První studie selektivního inhibitoru PARP1, IMP1734 na lidech, u účastníků s pokročilými pevnými nádory
14. dubna 2025 aktualizováno: Eikon Therapeutics
První u člověka, fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky, optimalizací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity Selektivní inhibitor PARP1, IMP1734, jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory
Tato studie vyhodnotí předběžnou účinnost IMP1734 u pacientů s rekurentním pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, karcinomem vaječníků a metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) se škodlivými/suspektními škodlivými mutacemi vybraných genů pro opravu homologní rekombinace (HRR).
Přehled studie
Detailní popis
Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IMP1734 jako monoterapie u pacientů s recidivujícími, pokročilými/metastatickými solidními nádory. Studie se skládá ze 3 částí: Eskalace dávky, Optimalizace dávky a Rozšíření dávky.
Při eskalaci dávky (část 1) studie identifikuje maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální dosažitelnou dávku (MAD) u solidního nádoru.
Při optimalizaci dávky (část 2) bude studie dále hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu vybraných dávek IMP1734.
Při expanzi dávky (část 3) bude hodnocena doporučená eskalace dávky (RDE) monoterapie IMP1734 u pacientů s rekurentním, pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, karcinomem vaječníků a mCRPC se škodlivými/suspektními škodlivými mutacemi vybraného genu homologní rekombinace opravy (HRR) mutace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
70
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Ivan Sanchez
- Telefonní číslo: 341-777-0445
- E-mail: parpitrial@eikontx.com
Studijní místa
-
-
New South Wales
-
Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
- Nábor
- SCIENTIA Clinical Research Ltd
-
Kontakt:
- Grace Hwang
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
- Zatím nenabíráme
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
Kontakt:
- Hanumasri Matturi
-
Southport, Queensland, Austrálie, 4125
- Nábor
- Gold Coast Private Hospital
-
Kontakt:
- Michelle Cestari
-
Sydney, Queensland, Austrálie, 2109
- Nábor
- Macquarie University
-
Kontakt:
- Jacqui Delahunt Smoleniec
-
Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
- Nábor
- Princess Alexandra Hospital
-
Kontakt:
- Jillian Hung
-
-
Victoria
-
Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
- Nábor
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
Kontakt:
- Henry Gordon
-
-
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Nábor
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Kontakt:
- Ji-Eun Kim
-
-
Gyeonggi-Do
-
Seongnam-si, Gyeonggi-Do, Korejská republika, 13496
- Nábor
- CHA Bundang Medical Center, CHA University
-
Kontakt:
- Haelim Ma
-
-
Namdong-gu
-
Incheon, Namdong-gu, Korejská republika, 21565
- Nábor
- Gachon University - Gil Medical Center
-
Kontakt:
- Hyerim Choi
-
-
-
-
California
-
Irvine, California, Spojené státy, 92868
- Nábor
- University California Irvine
-
Kontakt:
- Ali Raad
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94158
- Nábor
- University of California San Francisco (UCSF)
-
Kontakt:
- Ethan Clark
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institute Health One
-
Kontakt:
- Alissa Snow
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Nábor
- Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
-
Kontakt:
- Priscilla Steve
-
-
Florida
-
Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
- Nábor
- Advent Health Research Institute
-
Kontakt:
- Charmaine Garcia
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
- Nábor
- Karmanos Cancer Institute
-
Kontakt:
- Laura Cedo
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
- Nábor
- Washington University - Siteman Cancer Center
-
Kontakt:
- Cindy Fogal
-
-
New York
-
Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
- Nábor
- Cayuga Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Nábor
- Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings CC
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- Nábor
- Sarah Cannon Research Institue Oncology
-
Kontakt:
- Tallia Popwycz
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
- Nábor
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
Kontakt:
- Jacquelin Cervantes
-
-
Utah
-
West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
- Nábor
- START Mountain Region
-
Kontakt:
- Marianne Herndon
-
-
-
-
-
Chongqing, Čína, 400044
- Nábor
- Chongqing University Cancer Hospital
-
Hangzhou, Čína, 310022
- Nábor
- Zhejiang Cancer Hospital
-
Shanghai, Čína, 200120
- Nábor
- Fudan University Shanghai Cancer Center
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení
- Rakovina prsu; musí podstoupit alespoň jednu předchozí chemoterapii v neoadjuvantní/adjuvantní/metastatické léčbě, musí podstoupit hormonální léčbu, pokud HR+,
- HGSOC nebo endometrioidní EOC vysokého stupně, vejcovod nebo primární peritoneální rakovina; musí podstoupit alespoň jednu předchozí chemoterapii na bázi platiny pro pokročilé onemocnění
- mCRPC s probíhající ADT, musí dostat NHA a až 1 předchozí linii chemoterapie taxanem
- Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
- Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
- Přiměřená funkce orgánů
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Měl by mít vyhodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST1.1 a/nebo CA125 nebo PSA
- Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od vstupu do studie až do 6 měsíců po poslední dávce IMP1734
- škodlivé nebo suspektní škodlivé zárodečné nebo somatické mutace vybraných HHR genů
- až 1 předchozí linie léčby obsahující inhibitor PARP
Klíčová kritéria vyloučení:
- Jakékoli zkoumané nebo schválené protinádorové terapie podávané během 28 dnů/před první dávkou IMP1734
- Dříve dostávali selektivní inhibitory PARP1
- Střední klidové QTcF > 470 ms nebo QTcF < 340 ms
- Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.
Infekce
- Aktivní infekce hepatitidy B/C
- Jakákoli známá predispozice ke krvácení
- Nemůžete polykat perorální léky NEBO máte malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav, který by mohl zhoršit biologickou dostupnost
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Kohorta 1
Monoterapie IMP1734; perorální tableta (tablety) denně (s výjimkou období s jednorázovou dávkou).
Maximální doba trvání pokusu je 3 roky po prvním ošetření posledním účastníkem ve studii.
|
Selektivní inhibitor PARP1
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nežádoucími jevy, nežádoucími jevy souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími jevy
Časové okno: Souhlas s 30 + 7 dny po poslední dávce IMP1734
|
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody, které zahrnují jakékoli abnormální klinické příhody, laboratorní vyšetření mimo normální klinický rozsah, abnormální pozorované vitální funkce a jakékoli abnormální parametry EKG
|
Souhlas s 30 + 7 dny po poslední dávce IMP1734
|
|
Maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka pro expanzi
Časové okno: Období DLT je od první dávky studovaného léku do posledního dne prvního cyklu
|
Počet pacientů, kteří zažili DLT nebo jakoukoli toxicitu, ke které došlo od doby první dávky studovaného léčiva do konce cyklu 1, což je považováno za nesouvisející s onemocněním.
|
Období DLT je od první dávky studovaného léku do posledního dne prvního cyklu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Farmakokinetické parametry IMP1734
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
|
Farmakokinetické parametry IMP1734
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
|
Farmakokinetické parametry IMP1734
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Bude definována plocha pod křivkou (AUC).
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
|
Celková míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Procento účastníků, kteří mají odpověď CR/PR podle RECIST v1.1 a/nebo odpověď CA125 podle kritérií GCIG (rakovina vaječníků) a/nebo odpověď PSA podle kritérií PCWG3
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Charakterizace farmakodynamických změn způsobených IMP1734
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
|
Vyhodnocení sériových farmakodynamických změn napříč opakovanými dávkami IMP1734
|
Po ukončení studia až 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
11. prosince 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. února 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
27. ledna 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
12. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
17. dubna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2025
Naposledy ověřeno
1. března 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- EIK1003-001 (IMP1734-101)
- 2023-509230-19 (Číslo EudraCT)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pokročilý pevný nádor
-
Peking UniversityZatím nenabíráme
-
Ting DengNeowise BiotechnologyNábor
-
University of PennsylvaniaNábor
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyDokončeno
-
University of Wisconsin, MadisonNational Cancer Institute (NCI); National Institutes of Health (NIH)Ukončeno
-
Eikon TherapeuticsSeven and Eight Biopharmaceuticals IncDokončenoTumor, SolidSpojené státy
-
Merck Sharp & Dohme LLCUkončeno
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyZatím nenabíráme