Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

První studie selektivního inhibitoru PARP1, IMP1734 na lidech, u účastníků s pokročilými pevnými nádory

11. června 2026 aktualizováno: Eikon Therapeutics

První u člověka, fáze 1/2, otevřená, multicentrická studie s eskalací dávky, optimalizací dávky a rozšiřováním dávky k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky, farmakodynamiky a protinádorové aktivity Selektivní inhibitor PARP1, IMP1734, jako monoterapie u pacientů s pokročilými solidními nádory

Tato studie vyhodnotí předběžnou účinnost IMP1734 u pacientů s rekurentním pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, karcinomem vaječníků a metastatickým kastračně rezistentním karcinomem prostaty (mCRPC) se škodlivými/suspektními škodlivými mutacemi vybraných genů pro opravu homologní rekombinace (HRR).

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie vyhodnotí bezpečnost, snášenlivost a předběžnou účinnost IMP1734 jako monoterapie u pacientů s recidivujícími, pokročilými/metastatickými solidními nádory. Studie se skládá ze 3 částí: Eskalace dávky, Optimalizace dávky a Rozšíření dávky.

Při eskalaci dávky (část 1) studie identifikuje maximální tolerovanou dávku (MTD) nebo maximální dosažitelnou dávku (MAD) u solidního nádoru.

Při optimalizaci dávky (část 2) bude studie dále hodnotit bezpečnost, snášenlivost, farmakokinetiku, farmakodynamiku a protinádorovou aktivitu vybraných dávek IMP1734.

Při expanzi dávky (část 3) bude hodnocena doporučená eskalace dávky (RDE) monoterapie IMP1734 u pacientů s rekurentním, pokročilým/metastatickým karcinomem prsu, karcinomem vaječníků a mCRPC se škodlivými/suspektními škodlivými mutacemi vybraného genu homologní rekombinace opravy (HRR) mutace.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

156

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrálie, 2031
        • Aktivní, ne nábor
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Nábor
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Catherine Shannon, MD
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Austrálie, 4125
        • Zatím nenabíráme
        • Gold Coast Private Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Andrea Tazbirkova, MD
      • Sydney, Queensland, Austrálie, 2109
        • Nábor
        • Macquarie University
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrálie, 3199
        • Nábor
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
          • Albert Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 391131349
          • E-mail: ag@paso.com.au
  • Dánsko
  • Francie
      • Caen, Francie, 14075
        • Nábor
        • CLCC François Baclesse
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Melanie Dos Santos, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Francie, 94805
        • Nábor
        • Institut Gustave Roussy
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alexandra Leary, MD
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francie, 69310
        • Nábor
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gilles Freyer, MD
        • Kontakt:
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Nábor
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Eun Ji Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 82-10-6415-6275
          • E-mail: dmonco59@yuhs.ac
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Joo Hyuk Sohn, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Jižní Korea, 13496
        • Nábor
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yong Wha Moon, MD
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Jižní Korea, 21565
        • Nábor
        • Gachon University - Gil Medical Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Young Saing Kim, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Nábor
        • Sunnybrook Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rossanna Pezo, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Nábor
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85719
        • Nábor
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Nábor
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Michael Birrer, MD
        • Kontakt:
          • Maroof Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 24576 501-686-8274
          • E-mail: mkzafar@uams.edu
    • California
      • Irvine, California, Spojené státy, 92868
        • Staženo
        • University California Irvine
      • Irvine, California, Spojené státy, 92618
        • Staženo
        • Hoag Health Center Irvine
      • San Diego, California, Spojené státy, 92123
        • Staženo
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94158
        • Staženo
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Nábor
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Spojené státy, 34747
        • Nábor
        • Advent Health Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Nábor
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Frances Valdes-Albini, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Nábor
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Aki Morikawa, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Nábor
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yusra Shao, MD
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Nábor
        • Henry Ford Health
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Amy Weise, MD
        • Kontakt:
          • Andrew Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 313-439-0182
          • E-mail: aanasto1@HFHS.ORG
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • Nábor
        • University of Minnesota-Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Elizabeth Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 612-626-1358
          • E-mail: molle086@umn.edu
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Heather Beckwith, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Staženo
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Staženo
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Spojené státy, 14850
        • Staženo
        • Cayuga Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
        • Nábor
        • Lifespan Cancer Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Nábor
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings CC
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Spojené státy, 38138
        • Nábor
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Vaena, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Nábor
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Staženo
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Spojené státy, 84119
        • Staženo
        • START Mountain Region
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400044
        • Nábor
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Li Rong, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • LI Yongsheng, MD
      • Fuzhou, Čína, 350000
        • Nábor
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Wu Fan, MD
      • Hangzhou, Čína, 310022
        • Nábor
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Study Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Zhu Jianqing, MD
      • Shanghai, Čína, 200120
        • Nábor
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jian Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Dílčí vyšetřovatel:
          • Xiaohua Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Nábor
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ceng Study Coordinator
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jundong Li, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050011
        • Nábor
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Cuizhi Geng, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250117
        • Nábor
        • Shandong Cancer Hospital
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Huihui Li, MD
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310016
        • Nábor
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Xian Wang, MD
        • Kontakt:
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Nábor
        • Hospital del Mar
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
        • Kontakt:
          • Laia Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 678165121
          • E-mail: lcano@psmar.cat
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Nábor
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Elena Garralda, MD
        • Kontakt:
          • Eulalia Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 3604 93 274 60 00
          • E-mail: ealiende@vhio.net
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Bernard Doger, MD
      • Madrid, Španělsko, 28033
        • Nábor
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Raul Marquez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Španělsko, 28050
        • Nábor
        • START-CIOCC HM Sanchinarro Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Ramón Yarza, MD
      • Seville, Španělsko, 41009
        • Nábor
        • Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Luis De La Cruz Merino, MD
        • Kontakt:
      • Valencia, Španělsko, 46010
        • Nábor
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Desamparados Roda, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Španělsko, 08208
        • Nábor
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Enrique Gallardo, MD
        • Kontakt:
          • Jose Garcia Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 0034 937240084
          • E-mail: jgarciar@tauli.cat
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Španělsko, 28040
        • Nábor
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Jorge Bartolome, MD
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Nábor
        • Clínica Universidad de Navarra - Hospital
        • Kontakt:
          • Estibaliz Study Coordinator
          • Telefonní číslo: 2712 948296666
          • E-mail: esgonzalez@unav.es
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Antonio Gonzalez, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení

  • Rakovina prsu; musí podstoupit alespoň jednu předchozí chemoterapii v neoadjuvantní/adjuvantní/metastatické léčbě, musí podstoupit hormonální léčbu, pokud HR+,
  • HGSOC nebo endometrioidní EOC vysokého stupně, vejcovod nebo primární peritoneální rakovina; musí podstoupit alespoň jednu předchozí chemoterapii na bázi platiny pro pokročilé onemocnění
  • mCRPC s probíhající ADT, musí dostat NHA a až 1 předchozí linii chemoterapie taxanem
  • Věk ≥ 18 let v době informovaného souhlasu
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Přiměřená funkce orgánů
  • Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
  • Měl by mít vyhodnotitelné onemocnění, jak je definováno v RECIST1.1 a/nebo CA125 nebo PSA
  • Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním účinné metody antikoncepce od vstupu do studie až do 6 měsíců po poslední dávce IMP1734
  • škodlivé nebo suspektní škodlivé zárodečné nebo somatické mutace vybraných HHR genů
  • až 1 předchozí linie léčby obsahující inhibitor PARP

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Jakékoli zkoumané nebo schválené protinádorové terapie podávané během 28 dnů/před první dávkou IMP1734
  • Dříve dostávali selektivní inhibitory PARP1
  • Střední klidové QTcF > 470 ms nebo QTcF < 340 ms
  • Aktivní nebo neléčené metastázy centrálního nervového systému (CNS) a/nebo karcinomatózní meningitida.

  • Infekce

    - Aktivní infekce hepatitidy B/C

  • Jakákoli známá predispozice ke krvácení
  • Nemůžete polykat perorální léky NEBO máte malabsorpční syndrom nebo jakýkoli jiný nekontrolovaný gastrointestinální stav, který by mohl zhoršit biologickou dostupnost

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
Monoterapie IMP1734; perorální tableta (tablety) denně (s výjimkou období s jednorázovou dávkou). Maximální doba trvání pokusu je 3 roky po prvním ošetření posledním účastníkem ve studii.
Lék: IMP1734
Selektivní inhibitor PARP1

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s nežádoucími jevy, nežádoucími jevy souvisejícími s léčbou nebo závažnými nežádoucími jevy
Časové okno: Souhlas s 30 + 7 dny po poslední dávce IMP1734
Počet subjektů hlásících nežádoucí příhody nebo závažné nežádoucí příhody, které zahrnují jakékoli abnormální klinické příhody, laboratorní vyšetření mimo normální klinický rozsah, abnormální pozorované vitální funkce a jakékoli abnormální parametry EKG
Souhlas s 30 + 7 dny po poslední dávce IMP1734
Maximální tolerovaná dávka nebo doporučená dávka pro expanzi
Časové okno: Období DLT je od první dávky studovaného léku do posledního dne prvního cyklu
Počet pacientů, kteří zažili DLT nebo jakoukoli toxicitu, ke které došlo od doby první dávky studovaného léčiva do konce cyklu 1, což je považováno za nesouvisející s onemocněním.
Období DLT je od první dávky studovaného léku do posledního dne prvního cyklu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetické parametry IMP1734
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Maximální plazmatická koncentrace (Cmax)
Po ukončení studia až 3 roky
Farmakokinetické parametry IMP1734
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Doba do dosažení maximální koncentrace léčiva (Tmax)
Po ukončení studia až 3 roky
Farmakokinetické parametry IMP1734
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Bude definována plocha pod křivkou (AUC).
Po ukončení studia až 3 roky
Celková míra odezvy
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Procento účastníků, kteří mají odpověď CR/PR podle RECIST v1.1 a/nebo odpověď CA125 podle kritérií GCIG (rakovina vaječníků) a/nebo odpověď PSA podle kritérií PCWG3
Po ukončení studia až 3 roky

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Charakterizace farmakodynamických změn způsobených IMP1734
Časové okno: Po ukončení studia až 3 roky
Vyhodnocení sériových farmakodynamických změn napříč opakovanými dávkami IMP1734
Po ukončení studia až 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eikon Therapeutics

Spolupracovníci

Impact Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. prosince 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2027

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. června 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. června 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (Číslo EudraCT)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit