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進行性固形腫瘍の参加者を対象としたPARP1選択的阻害剤IMP1734のヒト初の研究

2026年6月11日 更新者：Eikon Therapeutics

安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための、ファーストインヒト、第 1/2 相、非盲検、多施設共同、用量漸増、用量最適化、および用量拡大研究進行性固形腫瘍患者における単剤療法としての PARP1 選択的阻害剤 IMP1734

この研究では、選択された相同組換え修復（HRR）遺伝子の有害な変異または有害な変異が疑われる再発進行性/転移性乳がん、卵巣がん、および転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者におけるIMP1734の予備的な有効性を評価します。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究では、再発性、進行性/転移性固形腫瘍患者における単独療法としての IMP1734 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価します。 この研究は、用量漸増、用量最適化、用量拡張の 3 つの部分で構成されています。

用量漸増 (パート 1) では、研究では固形腫瘍における最大耐容線量 (MTD) または最大達成可能線量 (MAD) を特定します。

用量の最適化（パート 2）では、この研究では、選択した用量の IMP1734 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性をさらに評価します。

用量拡大（パート 3）では、IMP1734 単独療法の推奨用量漸増（RDE）が、再発性、進行性/転移性乳がん、卵巣がん、および選択相同組換え修復（HRR）遺伝子の有害な変異または有害な変異が疑われる mCRPC の患者を対象に評価されます。突然変異。

研究の種類

介入

入学 (推定)

156

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85719
        • 募集
        • The University of Arizona Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Alejandro Recio-Boiles, MD
        • コンタクト：
    • Arkansas
      • Little Rock、Arkansas、アメリカ、72205
        • 募集
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Michael Birrer, MD
        • コンタクト：
          • Maroof Study Coordinator
          • 電話番号：24576 501-686-8274
          • メール：mkzafar@uams.edu
    • California
      • Irvine、California、アメリカ、92868
        • 引きこもった
        • University California Irvine
      • Irvine、California、アメリカ、92618
        • 引きこもった
        • Hoag Health Center Irvine
      • San Diego、California、アメリカ、92123
        • 引きこもった
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco、California、アメリカ、94158
        • 引きこもった
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • 主任研究者：
          • Gerald Falchook, MD
        • コンタクト：
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
        • 募集
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • 主任研究者：
          • Patricia LoRusso, MD
        • コンタクト：
    • Florida
      • Celebration、Florida、アメリカ、34747
        • 募集
        • Advent Health Research Institute
        • 主任研究者：
          • Guru Sonpavde, MD
        • コンタクト：
      • Miami、Florida、アメリカ、33136
        • 募集
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Frances Valdes-Albini, MD
        • コンタクト：
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • 募集
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Aki Morikawa, MD
        • コンタクト：
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • 募集
        • Karmanos Cancer Institute
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yusra Shao, MD
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • 募集
        • Henry Ford Health
        • 主任研究者：
          • Amy Weise, MD
        • コンタクト：
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
        • 募集
        • University of Minnesota-Clinical Research Unit
        • コンタクト：
          • Elizabeth Study Coordinator
          • 電話番号：612-626-1358
          • メール：molle086@umn.edu
        • 主任研究者：
          • Heather Beckwith, MD
    • Missouri
      • St Louis、Missouri、アメリカ、63110
        • 引きこもった
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • 引きこもった
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Ithaca、New York、アメリカ、14850
        • 引きこもった
        • Cayuga Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
        • 募集
        • Lifespan Cancer Institute
        • 主任研究者：
          • Benedito Carneiro, MD
        • コンタクト：
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • 募集
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings CC
        • 主任研究者：
          • Brian Orr, MD
        • コンタクト：
    • Tennessee
      • Germantown、Tennessee、アメリカ、38138
        • 募集
        • West Cancer Center & Research Institute
        • 主任研究者：
          • Daniel Vaena, MD
        • コンタクト：
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
        • 募集
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • 主任研究者：
          • Benjamin Garmezy, MD
        • コンタクト：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • 引きこもった
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City、Utah、アメリカ、84119
        • 引きこもった
        • START Mountain Region
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
        • 積極的、募集していない
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • 募集
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • 主任研究者：
          • Catherine Shannon, MD
        • コンタクト：
      • Southport、Queensland、オーストラリア、4125
        • まだ募集していません
        • Gold Coast Private Hospital
        • 主任研究者：
          • Andrea Tazbirkova, MD
      • Sydney、Queensland、オーストラリア、2109
        • 募集
        • Macquarie University
        • 主任研究者：
          • Dhanusha Sabanathan, MD
        • コンタクト：
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • 募集
        • Princess Alexandra Hospital
        • 主任研究者：
          • Wen Xu, MD
        • コンタクト：
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
        • 募集
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 主任研究者：
          • Vinod Ganju, MD
        • コンタクト：
          • Albert Study Coordinator
          • 電話番号：391131349
          • メール：ag@paso.com.au
  • カナダ
    • Alberta
      • Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • 募集
        • Sunnybrook Research Institute
        • 主任研究者：
          • Rossanna Pezo, MD
        • コンタクト：
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • 募集
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • 主任研究者：
          • Amit Oza, MD
        • コンタクト：
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08003
        • 募集
        • Hospital Del Mar
        • 主任研究者：
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
        • コンタクト：
          • Laia Study Coordinator
          • 電話番号：678165121
          • メール：lcano@psmar.cat
      • Barcelona、スペイン、08035
        • 募集
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • 主任研究者：
          • Elena Garralda, MD
        • コンタクト：
          • Eulalia Study Coordinator
          • 電話番号：3604 93 274 60 00
          • メール：ealiende@vhio.net
      • Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Bernard Doger, MD
      • Madrid、スペイン、28033
        • 募集
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Raul Marquez, MD
        • コンタクト：
      • Madrid、スペイン、28050
        • 募集
        • START-CIOCC HM Sanchinarro Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Ramón Yarza, MD
      • Seville、スペイン、41009
        • 募集
        • Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
        • 主任研究者：
          • Luis De La Cruz Merino, MD
        • コンタクト：
      • Valencia、スペイン、46010
        • 募集
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Desamparados Roda, MD
    • Barcelona
      • Sabadell、Barcelona、スペイン、08208
        • 募集
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • 主任研究者：
          • Enrique Gallardo, MD
        • コンタクト：
          • Jose Garcia Study Coordinator
          • 電話番号：0034 937240084
          • メール：jgarciar@tauli.cat
    • Madrid
      • Madrid、Madrid、スペイン、28040
        • 募集
        • Hospital Clinico San Carlos
        • 主任研究者：
          • Jorge Bartolome, MD
        • コンタクト：
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • 募集
        • Clínica Universidad de Navarra - Hospital
        • コンタクト：
          • Estibaliz Study Coordinator
          • 電話番号：2712 948296666
          • メール：esgonzalez@unav.es
        • 主任研究者：
          • Antonio Gonzalez, MD
  • デンマーク
      • Copenhagen、デンマーク、2100
  • フランス
      • Caen、フランス、14075
        • 募集
        • CLCC François Baclesse
        • 主任研究者：
          • Melanie Dos Santos, MD
        • コンタクト：
      • Villejuif、フランス、94805
        • 募集
        • Institut Gustave Roussy
        • 主任研究者：
          • Alexandra Leary, MD
        • コンタクト：
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
        • 募集
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
        • 主任研究者：
          • Gilles Freyer, MD
        • コンタクト：
  • 中国
      • Chongqing、中国、400044
        • 募集
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Li Rong, MD
        • 主任研究者：
          • LI Yongsheng, MD
      • Fuzhou、中国、350000
        • 募集
        • Fujian Cancer Hospital
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Wu Fan, MD
      • Hangzhou、中国、310022
        • 募集
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • コンタクト：
          • Chun Study Coordinator
        • 主任研究者：
          • Zhu Jianqing, MD
      • Shanghai、中国、200120
        • 募集
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • 主任研究者：
          • Jian Zhang, MD
        • コンタクト：
        • 副調査官：
          • Xiaohua Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510060
        • 募集
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • コンタクト：
          • Ceng Study Coordinator
        • 主任研究者：
          • Jundong Li, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国、050011
        • 募集
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cuizhi Geng, MD
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250117
        • 募集
        • Shandong Cancer Hospital
        • 主任研究者：
          • Huihui Li, MD
        • コンタクト：
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310016
        • 募集
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • 主任研究者：
          • Xian Wang, MD
        • コンタクト：
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03722
        • 募集
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • コンタクト：
          • Eun Ji Study Coordinator
          • 電話番号：82-10-6415-6275
          • メール：dmonco59@yuhs.ac
        • 主任研究者：
          • Joo Hyuk Sohn, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si、Gyeonggi-do、韓国、13496
        • 募集
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Yong Wha Moon, MD
    • Namdong-gu
      • Incheon、Namdong-gu、韓国、21565
        • 募集
        • Gachon University - Gil Medical Center
        • 主任研究者：
          • Young Saing Kim, MD
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主要な包含基準

  • 乳癌;術前補助/術後補助/転移環境で少なくとも 1 回の化学療法を受けていなければならない、HR+ の場合はホルモン療法を受けていなければならない、
  • HGSOC または高悪性度類内膜 EOC、卵管または原発性腹膜癌。進行性疾患に対して少なくとも1回のプラチナベースの化学療法を受けている必要があります
  • ADT を継続している mCRPC は、NHA およびタキサン化学療法を過去 1 回まで受けている必要がある
  • インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1
  • 臓器の機能が十分であること
  • 平均余命 ≥ 12 週間
  • RECIST1.1および/またはCA125またはPSAによって定義される評価可能な疾患を患っている必要があります
  • 妊娠の可能性のある女性被験者と男性被験者は、研究開始からIMP1734の最後の投与後6ヶ月まで効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
  • 選択されたHHR遺伝子の有害な、または有害な疑いのある生殖細胞系列または体細胞突然変異
  • 最大 1 ラインの PARP 阻害剤を含む治療ライン

主な除外基準:

  • -IMP1734の初回投与前の28日以内に投与された治験中の抗がん療法または承認された抗がん療法
  • 過去にPARP1選択的阻害剤の投与を受けている
  • 平均安静時 QTcF > 470 ms または QTcF < 340 ms
  • 活動性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。

  • 感染症

    - 活動性B/C型肝炎感染症

  • 出血の既知の素因
  • 経口薬を飲み込むことができない、または吸収不良症候群またはバイオアベイラビリティを損なう可能性のあるその他の制御されていない胃腸疾患がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：コホート1
IMP1734 単独療法。経口錠剤を毎日服用してください（単回投与期間を除く）。 治験の最長期間は、最後の参加者の治験最初の治療後 3 年間です。
薬：IMP1734
PARP1選択的阻害剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象、治療により緊急に発生した有害事象、または重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：IMP1734の最終投与後30+7日間の同意
異常な臨床事象、正常な臨床範囲外の検査室評価、観察された異常なバイタルサイン、および異常なECGパラメータを含む有害事象または重篤な有害事象を報告した被験者の数
IMP1734の最終投与後30+7日間の同意
最大耐量または拡張の推奨用量
時間枠：DLT期間は治験薬の初回投与から最初のサイクルの最終日までです。
治験薬の初回投与時からサイクル 1 の終了時までに DLT または何らかの毒性を経験し、疾患と無関係であるとみなされる患者の数。
DLT期間は治験薬の初回投与から最初のサイクルの最終日までです。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMP1734の薬物動態パラメータ
時間枠：学習完了まで、最長3年間
ピーク血漿濃度 (Cmax)
学習完了まで、最長3年間
IMP1734の薬物動態パラメータ
時間枠：学習完了まで、最長3年間
薬物濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
学習完了まで、最長3年間
IMP1734の薬物動態パラメータ
時間枠：学習完了まで、最長3年間
曲線下面積 (AUC) が定義されます
学習完了まで、最長3年間
全体的な応答率
時間枠：学習完了まで、最長3年間
RECIST v1.1に基づくCR/PR、および/またはGCIG基準（卵巣がん）に基づくCA125反応、および/またはPCWG3基準に基づくPSA反応を有する参加者の割合
学習完了まで、最長3年間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMP1734による薬力学的変化の特徴付け
時間枠：学習完了まで、最長3年間
IMP1734 の複数回投与にわたる連続的な薬力学的変化の評価
学習完了まで、最長3年間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Eikon Therapeutics

協力者

Impact Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Viola Chen, MD、Eikon Therapeutics

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年12月11日

一次修了 (推定)

2027年6月1日

研究の完了 (推定)

2027年12月1日

試験登録日

最初に提出

2024年1月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月2日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年6月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年6月11日

最終確認日

2026年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT番号)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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