進行性固形腫瘍の参加者を対象としたPARP1選択的阻害剤IMP1734のヒト初の研究
2024年4月19日 更新者：Eikon Therapeutics
安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性を評価するための、ファーストインヒト、第 1/2 相、非盲検、多施設共同、用量漸増、用量最適化、および用量拡大研究進行性固形腫瘍患者における単剤療法としての PARP1 選択的阻害剤 IMP1734
この研究では、選択された相同組換え修復（HRR）遺伝子の有害な変異または有害な変異が疑われる再発進行性/転移性乳がん、卵巣がん、および転移性去勢抵抗性前立腺がん（mCRPC）の患者におけるIMP1734の予備的な有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、再発性、進行性/転移性固形腫瘍患者における単独療法としての IMP1734 の安全性、忍容性、予備的有効性を評価します。 この研究は、用量漸増、用量最適化、用量拡張の 3 つの部分で構成されています。
用量漸増 (パート 1) では、研究では固形腫瘍における最大耐容線量 (MTD) または最大達成可能線量 (MAD) を特定します。
用量の最適化（パート 2）では、この研究では、選択した用量の IMP1734 の安全性、忍容性、薬物動態、薬力学、および抗腫瘍活性をさらに評価します。
用量拡大（パート 3）では、IMP1734 単独療法の推奨用量漸増（RDE）が、再発性、進行性/転移性乳がん、卵巣がん、および選択相同組換え修復（HRR）遺伝子の有害な変異または有害な変異が疑われる mCRPC の患者を対象に評価されます。突然変異。
研究の種類
介入
入学 (推定)
70
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Caroline Taromino
- 電話番号：(341) 777-0566
- メール：parpitrial@eikontx.com
研究場所
-
-
Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80218
- 募集
- Sarah Cannon Research Institute Health One
-
主任研究者：
- Gerald Falchook, MD
-
コンタクト：
- Alissa Snow
- メール：Alissa.Snow@SarahCannon.com
-
-
Florida
-
Celebration、Florida、アメリカ、34747
- 募集
- Advent Health Research Institute
-
コンタクト：
- Charmaine Garcia
- メール：charmaine.garcia@adventhealth.com
-
主任研究者：
- Sonpavde Guru, MD
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Sarah Cannon Research Institue Oncology
-
主任研究者：
- Benjamin Garmezy, MD
-
コンタクト：
- Tallia Popwycz
- メール：Tallia.popowycz@scri.com
-
-
Texas
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
-
主任研究者：
- Drew Rasco, MD
-
コンタクト：
- Jacquelin Cervantes
- メール：jacquelin.cervantes@startsa.com
-
-
Utah
-
West Valley City、Utah、アメリカ、84119
- 募集
- START Mountain Region
-
コンタクト：
- Marianne Herndon
- メール：marianne.herndon@startthecure.com
-
主任研究者：
- Justin Call, MD
-
-
-
-
New South Wales
-
Randwick、New South Wales、オーストラリア、2031
- まだ募集していません
- Scientia Clinical Research Ltd
-
コンタクト：
- Grace Hwang
- メール：Grace.hwang@scientiaclinicalresearch.com
-
主任研究者：
- Christina Teng
-
-
Queensland
-
South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- まだ募集していません
- Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
-
主任研究者：
- Catherine Shannon
-
コンタクト：
- Hanumasri Matturi
- メール：Hanumasri.Matturi@mater.org.au
-
Southport、Queensland、オーストラリア、4125
- まだ募集していません
- Gold Coast Private Hospital
-
主任研究者：
- Andrea Tazbirkova
-
コンタクト：
- Michelle Cestari
-
コンタクト：
-
Sydney、Queensland、オーストラリア、2109
- まだ募集していません
- Macquarie University
-
主任研究者：
- Dhanusha Sabanathan
-
コンタクト：
- Jacqui Delahunt Smoleniec
- メール：jacqui.delahunt@mq.edu.au
-
Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- まだ募集していません
- Princess Alexandra Hospital
-
主任研究者：
- Wen Xu
-
コンタクト：
- Jillian Hung
-
コンタクト：
-
-
Victoria
-
Frankston、Victoria、オーストラリア、3199
- まだ募集していません
- Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
-
主任研究者：
- Vinod Ganju
-
コンタクト：
- Henry Gordon
- メール：hg@paso.com.au
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主要な包含基準
- 乳癌;術前補助/術後補助/転移環境で少なくとも 1 回の化学療法を受けていなければならない、HR+ の場合はホルモン療法を受けていなければならない、
- HGSOC または高悪性度類内膜 EOC、卵管または原発性腹膜癌。進行性疾患に対して少なくとも1回のプラチナベースの化学療法を受けている必要があります
- ADT を継続している mCRPC は、NHA およびタキサン化学療法を過去 1 回まで受けている必要がある
- インフォームドコンセント時の年齢 18 歳以上
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンスステータス ≤1
- 臓器の機能が十分であること
- 平均余命 ≥ 12 週間
- RECIST1.1および/またはCA125またはPSAによって定義される評価可能な疾患を患っている必要があります
- 妊娠の可能性のある女性被験者と男性被験者は、研究開始からIMP1734の最後の投与後6ヶ月まで効果的な避妊方法を使用することに同意しなければなりません。
- 選択されたHHR遺伝子の有害な、または有害な疑いのある生殖細胞系列または体細胞突然変異
- 最大 1 ラインの PARP 阻害剤を含む治療ライン
主な除外基準:
- -IMP1734の初回投与前の28日以内に投与された治験中の抗がん療法または承認された抗がん療法
- 過去にPARP1選択的阻害剤の投与を受けている
- 平均安静時 QTcF > 470 ms または QTcF < 340 ms
- 活動性または未治療の中枢神経系 (CNS) 転移および/または癌性髄膜炎。
感染症
- 活動性B/C型肝炎感染症
- 出血の既知の素因
- 経口薬を飲み込むことができない、または吸収不良症候群またはバイオアベイラビリティを損なう可能性のあるその他の制御されていない胃腸疾患がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：コホート1
IMP1734 単独療法。経口錠剤を毎日服用してください（単回投与期間を除く）。
治験の最長期間は、最後の参加者の治験最初の治療後 3 年間です。
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PARP1選択的阻害剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象、治療により緊急に発生した有害事象、または重篤な有害事象が発生した被験者の数
時間枠：IMP1734の最終投与後30+7日間の同意
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異常な臨床事象、正常な臨床範囲外の検査室評価、観察された異常なバイタルサイン、および異常なECGパラメータを含む有害事象または重篤な有害事象を報告した被験者の数
|
IMP1734の最終投与後30+7日間の同意
|
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最大耐量または拡張の推奨用量
時間枠：DLT期間は治験薬の初回投与から最初のサイクルの最終日までです。
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治験薬の初回投与時からサイクル 1 の終了時までに DLT または何らかの毒性を経験し、疾患と無関係であるとみなされる患者の数。
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DLT期間は治験薬の初回投与から最初のサイクルの最終日までです。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMP1734の薬物動態パラメータ
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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ピーク血漿濃度 (Cmax)
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学習完了まで、最長3年間
|
|
IMP1734の薬物動態パラメータ
時間枠：学習完了まで、最長3年間
|
薬物濃度がピークになるまでの時間 (Tmax)
|
学習完了まで、最長3年間
|
|
IMP1734の薬物動態パラメータ
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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曲線下面積 (AUC) が定義されます
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学習完了まで、最長3年間
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|
全体的な応答率
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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RECIST v1.1に基づくCR/PR、および/またはGCIG基準（卵巣がん）に基づくCA125反応、および/またはPCWG3基準に基づくPSA反応を有する参加者の割合
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学習完了まで、最長3年間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IMP1734による薬力学的変化の特徴付け
時間枠：学習完了まで、最長3年間
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IMP1734 の複数回投与にわたる連続的な薬力学的変化の評価
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学習完了まで、最長3年間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Viola Chen, MD、Eikon Therapeutics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年12月11日
一次修了 (推定)
2026年2月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月1日
試験登録日
最初に提出
2024年1月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月2日
最初の投稿 (実際)
2024年2月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月22日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月19日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EIK1003-001 (IMP1734-101)
- 2023-509230-19 (EudraCT番号)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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