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PARP1 选择性抑制剂 IMP1734 在晚期实体瘤受试者中的首次人体研究

2024年4月19日 更新者：Eikon Therapeutics

一项首次人体、1/2 期、开放标签、多中心、剂量递增、剂量优化和剂量扩展研究，旨在评估该药物的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性PARP1 选择性抑制剂 IMP1734 作为晚期实体瘤患者的单一疗法

本研究将评估 IMP1734 对患有选定同源重组修复 (HRR) 基因有害/疑似有害突变的复发性晚期/转移性乳腺癌、卵巢癌和转移性去势抵抗性前列腺癌 (mCRPC) 患者的初步疗效。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将评估 IMP1734 作为单一疗法治疗复发性晚期/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性和初步疗效。 该研究由三部分组成：剂量递增、剂量优化和剂量扩展。

在剂量递增（第 1 部分）中，研究将确定实体瘤的最大耐受剂量 (MTD) 或最大可达到剂量 (MAD)。

在剂量优化（第2部分）中，该研究将进一步评估IMP1734选定剂量的安全性、耐受性、药代动力学、药效学和抗肿瘤活性。

在剂量扩展（第 3 部分）中，将在患有选定同源重组修复（HRR）基因有害/疑似有害突变的复发性晚期/转移性乳腺癌、卵巢癌和 mCRPC 患者中评估 IMP1734 单药治疗的推荐剂量递增（RDE）突变。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

70

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Randwick、New South Wales、澳大利亚、2031
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • 尚未招聘
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • 首席研究员：
          • Catherine Shannon
        • 接触：
      • Southport、Queensland、澳大利亚、4125
      • Sydney、Queensland、澳大利亚、2109
        • 尚未招聘
        • Macquarie University
        • 首席研究员：
          • Dhanusha Sabanathan
        • 接触：
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
    • Victoria
      • Frankston、Victoria、澳大利亚、3199
        • 尚未招聘
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 首席研究员：
          • Vinod Ganju
        • 接触：
  • 美国
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • 首席研究员：
          • Gerald Falchook, MD
        • 接触：
    • Florida
      • Celebration、Florida、美国、34747
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、美国、37203
        • 招聘中
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • 首席研究员：
          • Benjamin Garmezy, MD
        • 接触：
    • Texas
      • San Antonio、Texas、美国、78229
        • 招聘中
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • 首席研究员：
          • Drew Rasco, MD
        • 接触：
    • Utah
      • West Valley City、Utah、美国、84119

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准

  • 乳腺癌;必须在新辅助/辅助/转移环境中接受过至少一种既往化疗，如果 HR+，则必须接受激素治疗，
  • HGSOC 或高级别子宫内膜样 EOC、输卵管癌或原发性腹膜癌；之前必须接受过至少一种针对晚期疾病的铂类化疗
  • 正在进行 ADT 的 mCRPC，必须接受过 NHA 和最多 1 线紫杉烷化疗
  • 知情同意时年龄≥18岁
  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 体能状态 ≤1
  • 足够的器官功能
  • 预期寿命≥12周
  • 应患有 RECIST1.1 和/或 CA125 或 PSA 定义的可评估疾病
  • 有生育能力的女性受试者和男性受试者必须同意从进入研究起直至最后一次服用 IMP1734 后 6 个月内使用有效的避孕方法
  • 选定 HHR 基因的有害或疑似有害种系或体细胞突变
  • 最多 1 种先前的含有 PARP 抑制剂的治疗方案

主要排除标准：

  • 在 IMP1734 首次给药前 28 天内/之前接受过任何研究性或已批准的抗癌疗法
  • 之前接受过 PARP1 选择性抑制剂
  • 平均静息 QTcF > 470 ms 或 QTcF < 340 ms
  • 活动性或未经治疗的中枢神经系统 (CNS) 转移和/或癌性脑膜炎。

  • 感染

    - 活动性乙型/丙型肝炎感染

  • 任何已知的出血倾向
  • 无法吞咽口服药物或患有吸收不良综合征或任何其他可能损害生物利用度的不受控制的胃肠道疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：第 1 组
IMP1734单一疗法；每日口服片剂（单剂量期除外）。 最长试验持续时间为最后一名参与者首次接受试验治疗后 3 年。
药品：IMP1734
PARP1选择性抑制剂

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
出现不良事件、治疗中出现的不良事件或严重不良事件的受试者数量
大体时间：同意最后一次服用 IMP1734 后 30 + 7 天
报告不良事件或严重不良事件（包括任何异常临床事件、正常临床范围之外的实验室评估、观察到的异常生命体征以及任何异常心电图参数）的受试者数量
同意最后一次服用 IMP1734 后 30 + 7 天
最大耐受剂量或扩张推荐剂量
大体时间：DLT 期是从研究药物的第一次剂量到第一个周期的最后一天
从第一次服用研究药物到第 1 周期结束期间经历 DLT 或任何毒性（被认为与疾病无关）的患者人数。
DLT 期是从研究药物的第一次剂量到第一个周期的最后一天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
IMP1734的药代动力学参数
大体时间：完成学习后，最长 3 年
血浆峰浓度 (Cmax)
完成学习后，最长 3 年
IMP1734的药代动力学参数
大体时间：完成学习后，最长 3 年
达到药物浓度峰值的时间 (Tmax)
完成学习后，最长 3 年
IMP1734的药代动力学参数
大体时间：完成学习后，最长 3 年
将定义曲线下面积 (AUC)
完成学习后，最长 3 年
总体响应率
大体时间：完成学习后，最长 3 年
根据 RECIST v1.1 获得 CR/PR 和/或根据 GCIG 标准（卵巢癌）的 CA125 缓解和/或根据 PCWG3 标准的 PSA 缓解的参与者百分比
完成学习后，最长 3 年

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
IMP1734 引起的药效学变化的表征
大体时间：完成学习后，最长 3 年
评估 IMP1734 多次剂量的连续药效变化
完成学习后，最长 3 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Eikon Therapeutics

合作者

Impact Therapeutics, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Viola Chen, MD、Eikon Therapeutics

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年12月11日

初级完成 (估计的)

2026年2月1日

研究完成 (估计的)

2026年12月1日

研究注册日期

首次提交

2024年1月27日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月2日

首次发布 (实际的)

2024年2月12日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月19日

最后验证

2024年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT编号)

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

晚期实体瘤的临床试验

  • Advanced Bionics
    完全的
    HiResolution™ 仿生耳的 HiRes™ Optima 声音处理策略评估
    重度至重度听力损失 | 在 Advanced Bionics HiResolution™ 仿生耳系统的成人用户中
    美国
  • AstraZeneca
    招聘中
    递增剂量的 Ceralasertib 联合化疗和/或新型抗癌药物
    Adv Solid Malig - H&N SCC、ATM Pro / Def NSCLC、胃癌、乳腺癌和卵巢癌
    西班牙, 美国, 比利时, 英国, 法国, 匈牙利, 加拿大, 大韩民国, 澳大利亚
  • QIAGEN Gaithersburg, Inc
    完全的
    呼吸道样本的采集和检测
    呼吸道合胞病毒感染 | 甲型流感 | 鼻病毒 | 乙型流感 | QIAGEN ResPlex II Advanced Panel | 人类副流感病毒 1 引起的感染 | 副流感 2 型 | 3 型副流感 | 副流感 4 型 | 人类偏肺病毒 A/B | 柯萨奇病毒/埃可病毒 | B/C/E 型腺病毒 | 冠状病毒亚型 229E | 冠状病毒亚型 NL63 | 冠状病毒亚型 OC43 | 冠状病毒亚型 HKU1 | 人类博卡病毒 | Artus 流感 A/B RT-PCR 检测
    美国

搜索类似试验

赞助者和合作者

医疗条件

药物干预

CROs by country

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条件

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药物干预

膳食补充剂

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