Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En första-i-mänsklig studie av PARP1 selektiv hämmare, IMP1734, hos deltagare med avancerade solida tumörer

19 april 2024 uppdaterad av: Eikon Therapeutics

En första i människan, fas 1/2, öppen etikett, multicenter, dosökning, dosoptimering och dosexpansionsstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet hos PARP1 selektiv hämmare, IMP1734, som monoterapi hos patienter med avancerade solida tumörer

Denna studie kommer att utvärdera den preliminära effekten av IMP1734 hos patienter med återkommande avancerad/metastaserande bröstcancer, äggstockscancer och metastaserad kastratresistent prostatacancer (mCRPC) med skadliga/misstänkta skadliga mutationer av utvalda gener för homolog rekombinationsreparation (HRR).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och preliminär effekt av IMP1734 som monoterapi hos patienter med återkommande, avancerade/metastaserande solida tumörer. Studien består av 3 delar: Dosökning, Dosoptimering och Dosexpansion.

Vid dosökning (Del 1) kommer studien att identifiera den maximala tolererade dosen (MTD) eller den maximala uppnåbara dosen (MAD) i solid tumör.

Vid dosoptimering (del 2) kommer studien att ytterligare utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik och antitumöraktivitet för utvalda doser av IMP1734.

I dosexpansion (Del 3) kommer den rekommenderade dosökningen (RDE) av IMP1734 monoterapi att utvärderas hos patienter med återkommande, avancerad/metastaserande bröstcancer, äggstockscancer och mCRPC med skadliga/misstänkta skadliga mutationer av vald homolog rekombinationsreparationsgen (HRR) mutationer.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

70

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Har inte rekryterat ännu
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Huvudutredare:
          • Catherine Shannon
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
      • Sydney, Queensland, Australien, 2109
        • Har inte rekryterat ännu
        • Macquarie University
        • Huvudutredare:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Har inte rekryterat ännu
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Huvudutredare:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
  • Förenta staterna
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Huvudutredare:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Förenta staterna, 34747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Förenta staterna, 37203
        • Rekrytering
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Huvudutredare:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
        • Rekrytering
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Huvudutredare:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Förenta staterna, 84119

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier

  • Bröstcancer; måste ha fått minst en tidigare kemoterapi i neoadjuvant/adjuvant/metastaserande miljö, måste ha fått hormonbehandling om HR+,
  • HGSOC eller höggradig endometrioid EOC, äggledare eller primär peritonealcancer; måste ha fått minst en tidigare platinabaserad kemoterapi för avancerad sjukdom
  • mCRPC med pågående ADT, måste ha fått NHA och upp till 1 tidigare rad taxankemoterapi
  • Ålder ≥ 18 år vid tidpunkten för informerat samtycke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus ≤1
  • Tillräcklig organfunktion
  • Förväntad livslängd ≥ 12 veckor
  • Bör ha evaluerbar sjukdom enligt definitionen av RECIST1.1 och/eller CA125 eller PSA
  • Kvinnliga försökspersoner i fertil ålder och manliga försökspersoner måste gå med på att använda en effektiv preventivmetod från studiestart upp till 6 månader efter den sista dosen av IMP1734
  • skadliga eller misstänkta skadliga könsceller eller somatiska mutationer av utvalda HHR-gener
  • upp till 1 tidigare rad av behandling som innehåller PARP-hämmare

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Alla undersökningar eller godkända anti-cancerterapier administrerade inom 28 dagar/ före den första dosen av IMP1734
  • Har tidigare fått PARP1-selektiva hämmare
  • Genomsnittlig vilo-QTcF > 470 ms eller QTcF < 340 ms
  • Aktiva eller obehandlade metastaser i centrala nervsystemet (CNS) och/eller karcinomatös meningit.

  • Infektioner

    - En aktiv hepatit B/C-infektion

  • All känd blödningsbenägenhet
  • Kan inte svälja orala mediciner ELLER har malabsorptionssyndrom eller något annat okontrollerat gastrointestinalt tillstånd som kan försämra biotillgängligheten

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
IMP1734 monoterapi; orala tabletter dagligen (förutom för engångsdosperioden). Den maximala försökslängden är 3 år efter den sista deltagarens första behandling i försöket.
Läkemedel: IMP1734
PARP1 selektiv hämmare

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal försökspersoner med biverkningar, behandlingsuppkomna biverkningar eller allvarliga biverkningar
Tidsram: Samtycke till 30 + 7 dagar efter sista dosen av IMP1734
Antal försökspersoner som rapporterar biverkningar eller allvarliga biverkningar som inkluderar alla onormala kliniska händelser, laboratoriebedömningar utanför det normala kliniska intervallet, observerade onormala vitala tecken och eventuella onormala EKG-parametrar
Samtycke till 30 + 7 dagar efter sista dosen av IMP1734
Maxim tolererad dos eller rekommenderad dos för expansion
Tidsram: DLT-perioden är från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dagen av den första cykeln
Antal patienter som upplever en DLT eller någon toxicitet som inträffar från tidpunkten för den första dosen av studieläkemedlet till slutet av cykel 1, vilket bedöms som orelaterade till sjukdomen.
DLT-perioden är från den första dosen av studieläkemedlet till den sista dagen av den första cykeln

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Farmakokinetiska parametrar för IMP1734
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Toppplasmakoncentration (Cmax)
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Farmakokinetiska parametrar för IMP1734
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Tid till maximal läkemedelskoncentration (Tmax)
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Farmakokinetiska parametrar för IMP1734
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Area under the curve (AUC) kommer att definieras
Genom avslutad studie, upp till 3 år
Total svarsfrekvens
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Andel deltagare som har CR/PR per RECIST v1.1 och/eller CA125-svar enligt GCIG-kriterier (äggstockscancer) och/eller PSA-svar enligt PCWG3-kriterier
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Karakterisering av de farmakodynamiska förändringarna på grund av IMP1734
Tidsram: Genom avslutad studie, upp till 3 år
Utvärdering av seriella farmakodynamiska förändringar över flera doser av IMP1734
Genom avslutad studie, upp till 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbetspartners

Impact Therapeutics, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

11 december 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 februari 2026

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 januari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 februari 2024

Första postat (Faktisk)

12 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

22 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 april 2024

Senast verifierad

1 januari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT-nummer)

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Avancerad solid tumör

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera