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Un primer estudio en humanos del inhibidor selectivo de PARP1, IMP1734, en participantes con tumores sólidos avanzados

19 de abril de 2024 actualizado por: Eikon Therapeutics

Un primer estudio en humanos, de fase 1/2, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis, optimización de dosis y expansión de dosis para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de Inhibidor selectivo de PARP1, IMP1734, como monoterapia en pacientes con tumores sólidos avanzados

Este estudio evaluará la eficacia preliminar de IMP1734 en pacientes con cáncer de mama recurrente avanzado/metastásico, cáncer de ovario y cáncer de próstata metastásico resistente a la castración (mCRPC) con mutaciones perjudiciales o sospechadas de mutaciones perjudiciales de genes seleccionados de reparación por recombinación homóloga (HRR).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia preliminar de IMP1734 como monoterapia en pacientes con tumores sólidos recurrentes, avanzados/metastásicos. El estudio consta de 3 partes: aumento de dosis, optimización de dosis y expansión de dosis.

En el aumento de dosis (Parte 1), el estudio identificará la dosis máxima tolerada (MTD) o la dosis máxima alcanzable (MAD) en un tumor sólido.

En la optimización de la dosis (Parte 2), el estudio evaluará más a fondo la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética, farmacodinamia y actividad antitumoral de dosis seleccionadas de IMP1734.

En la expansión de dosis (Parte 3), se evaluará el aumento de dosis recomendado (RDE) de la monoterapia IMP1734 en pacientes con cáncer de mama recurrente, avanzado/metastásico, cáncer de ovario y mCRPC con mutaciones nocivas/sospechadas de ser nocivas de un gen seleccionado de reparación por recombinación homóloga (HRR) mutaciones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Aún no reclutando
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Investigador principal:
          • Catherine Shannon
        • Contacto:
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Aún no reclutando
        • Gold Coast Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrea Tazbirkova
        • Contacto:
          • Michelle Cestari
        • Contacto:
      • Sydney, Queensland, Australia, 2109
        • Aún no reclutando
        • Macquarie University
        • Investigador principal:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Contacto:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Aún no reclutando
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen Xu
        • Contacto:
          • Jillian Hung
        • Contacto:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Aún no reclutando
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contacto:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Reclutamiento
        • Advent Health Research Institute
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Sonpavde Guru, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Reclutamiento
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contacto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Reclutamiento
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Investigador principal:
          • Drew Rasco, MD
        • Contacto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión

  • Cáncer de mama; debe haber recibido al menos una quimioterapia previa en entorno neoadyuvante/adyuvante/metastásico, debe haber recibido terapia hormonal si HR+,
  • HGSOC o COE endometrioide de alto grado, trompas de Falopio o cáncer peritoneal primario; debe haber recibido al menos una quimioterapia previa basada en platino para la enfermedad avanzada
  • mCRPC con ADT en curso, debe haber recibido NHA y hasta 1 línea previa de quimioterapia con taxanos
  • Edad ≥ 18 años al momento del consentimiento informado
  • Estado funcional del Grupo Cooperativo de Oncología del Este (ECOG) ≤1
  • Función adecuada de los órganos
  • Esperanza de vida ≥ 12 semanas
  • Debe tener una enfermedad evaluable según lo definido por RECIST1.1 y/o CA125 o PSA
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar utilizar un método anticonceptivo eficaz desde el inicio del estudio hasta 6 meses después de la última dosis de IMP1734.
  • Mutaciones somáticas o de línea germinal perjudiciales o presuntamente perjudiciales de genes HHR seleccionados
  • hasta 1 línea previa de tratamiento que contenga inhibidor de PARP

Criterios de exclusión clave:

  • Cualquier terapia anticancerígena aprobada o en investigación administrada dentro de los 28 días/antes de la primera dosis de IMP1734.
  • Haber recibido inhibidores selectivos de PARP1 previamente.
  • QTcF medio en reposo > 470 ms o QTcF < 340 ms
  • Metástasis en el sistema nervioso central (SNC) activas o no tratadas y/o meningitis carcinomatosa.

  • Infecciones

    - Una infección activa por hepatitis B/C.

  • Cualquier predisposición conocida al sangrado.
  • No puede tragar medicamentos orales O tiene síndrome de malabsorción o cualquier otra afección gastrointestinal no controlada que pueda afectar la biodisponibilidad.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
Monoterapia IMP1734; comprimido(s) oral(es) al día (excepto durante el período de dosis única). La duración máxima del ensayo es de 3 años después del primer tratamiento del último participante en el ensayo.
Droga: IMP1734
Inhibidor selectivo de PARP1

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de sujetos con eventos adversos, eventos adversos emergentes del tratamiento o eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Consentimiento a 30 + 7 días después de la última dosis de IMP1734
Número de sujetos que informaron eventos adversos o eventos adversos graves que incluyen eventos clínicos anormales, evaluaciones de laboratorio fuera del rango clínico normal, signos vitales anormales observados y cualquier parámetro de ECG anormal
Consentimiento a 30 + 7 días después de la última dosis de IMP1734
Dosis máxima tolerada o dosis recomendada para la expansión
Periodo de tiempo: El período DLT es desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día del primer ciclo.
Número de pacientes que experimentan una DLT o cualquier toxicidad que se produzca desde el momento de la primera dosis del fármaco del estudio hasta el final del ciclo 1, que se considera no relacionado con la enfermedad.
El período DLT es desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta el último día del primer ciclo.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parámetros farmacocinéticos de IMP1734.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Concentración plasmática máxima (Cmax)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Parámetros farmacocinéticos de IMP1734.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Tiempo hasta la concentración máxima del fármaco (Tmax)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Parámetros farmacocinéticos de IMP1734.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Se definirá el área bajo la curva (AUC)
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Tasa de respuesta general
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Porcentaje de participantes que tienen CR/PR según RECIST v1.1 y/o respuesta CA125 según los criterios GCIG (cáncer de ovario) y/o respuesta de PSA según los criterios PCWG3
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Caracterización de los cambios farmacodinámicos debidos a IMP1734.
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.
Evaluación de cambios farmacodinámicos en serie en múltiples dosis de IMP1734
Hasta la finalización del estudio, hasta 3 años.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Eikon Therapeutics

Colaboradores

Impact Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

11 de diciembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de enero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

12 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

22 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2024

Última verificación

1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (Número EudraCT)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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