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Eine erste Studie am Menschen zum selektiven PARP1-Inhibitor IMP1734 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

11. Juni 2026 aktualisiert von: Eikon Therapeutics

Eine erste am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung, Dosisoptimierung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von Der selektive PARP1-Inhibitor IMP1734 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie wird die vorläufige Wirksamkeit von IMP1734 bei Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, Eierstockkrebs und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit schädlichen/vermutlich schädlichen Mutationen ausgewählter homologer Rekombinationsreparaturgene (HRR) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IMP1734 als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden, fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bewertet. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Dosiserhöhung, Dosisoptimierung und Dosiserweiterung.

Bei der Dosiseskalation (Teil 1) wird die Studie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal erreichbare Dosis (MAD) bei soliden Tumoren ermitteln.

Im Rahmen der Dosisoptimierung (Teil 2) wird die Studie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität ausgewählter Dosen von IMP1734 weiter bewerten.

In der Dosiserweiterung (Teil 3) wird die empfohlene Dosissteigerung (RDE) der IMP1734-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem, fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, Eierstockkrebs und mCRPC mit schädlichen/vermutlich schädlichen Mutationen ausgewählter homologer Rekombinationsreparatur (HRR)-Gene bewertet Mutationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

156

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Rekrutierung
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Hauptermittler:
          • Catherine Shannon, MD
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gold Coast Private Hospital
        • Hauptermittler:
          • Andrea Tazbirkova, MD
      • Sydney, Queensland, Australien, 2109
        • Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Hauptermittler:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Rekrutierung
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju, MD
        • Kontakt:
          • Albert Study Coordinator
          • Telefonnummer: 391131349
          • E-Mail: ag@paso.com.au
  • China
      • Chongqing, China, 400044
        • Rekrutierung
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Li Rong, MD
        • Hauptermittler:
          • LI Yongsheng, MD
      • Fuzhou, China, 350000
        • Rekrutierung
        • Fujian Cancer Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Wu Fan, MD
      • Hangzhou, China, 310022
        • Rekrutierung
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Kontakt:
          • Chun Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Zhu Jianqing, MD
      • Shanghai, China, 200120
        • Rekrutierung
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Jian Zhang, MD
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Xiaohua Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Rekrutierung
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Kontakt:
          • Ceng Study Coordinator
        • Hauptermittler:
          • Jundong Li, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Rekrutierung
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Cuizhi Geng, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Rekrutierung
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hauptermittler:
          • Huihui Li, MD
        • Kontakt:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Rekrutierung
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hauptermittler:
          • Xian Wang, MD
        • Kontakt:
  • Dänemark
  • Frankreich
      • Caen, Frankreich, 14075
        • Rekrutierung
        • CLCC François Baclesse
        • Hauptermittler:
          • Melanie Dos Santos, MD
        • Kontakt:
      • Villejuif, Frankreich, 94805
        • Rekrutierung
        • Institut Gustave Roussy
        • Hauptermittler:
          • Alexandra Leary, MD
        • Kontakt:
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankreich, 69310
        • Rekrutierung
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
        • Hauptermittler:
          • Gilles Freyer, MD
        • Kontakt:
  • Kanada
    • Alberta
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Rekrutierung
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Rossanna Pezo, MD
        • Kontakt:
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Rekrutierung
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • Hauptermittler:
          • Amit Oza, MD
        • Kontakt:
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital Del Mar
        • Hauptermittler:
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
        • Kontakt:
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Rekrutierung
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Hauptermittler:
          • Elena Garralda, MD
        • Kontakt:
          • Eulalia Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3604 93 274 60 00
          • E-Mail: ealiende@vhio.net
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Bernard Doger, MD
      • Madrid, Spanien, 28033
        • Rekrutierung
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Raul Marquez, MD
        • Kontakt:
      • Madrid, Spanien, 28050
        • Rekrutierung
        • START-CIOCC HM Sanchinarro Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Ramón Yarza, MD
      • Seville, Spanien, 41009
        • Rekrutierung
        • Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Hauptermittler:
          • Luis De La Cruz Merino, MD
        • Kontakt:
      • Valencia, Spanien, 46010
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Desamparados Roda, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spanien, 08208
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Hauptermittler:
          • Enrique Gallardo, MD
        • Kontakt:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hauptermittler:
          • Jorge Bartolome, MD
        • Kontakt:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Rekrutierung
        • Clínica Universidad de Navarra - Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Antonio Gonzalez, MD
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03722
        • Rekrutierung
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Kontakt:
          • Eun Ji Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-10-6415-6275
          • E-Mail: dmonco59@yuhs.ac
        • Hauptermittler:
          • Joo Hyuk Sohn, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Südkorea, 13496
        • Rekrutierung
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yong Wha Moon, MD
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Südkorea, 21565
        • Rekrutierung
        • Gachon University - Gil Medical Center
        • Hauptermittler:
          • Young Saing Kim, MD
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85719
        • Rekrutierung
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD
        • Kontakt:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Rekrutierung
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Michael Birrer, MD
        • Kontakt:
          • Maroof Study Coordinator
          • Telefonnummer: 24576 501-686-8274
          • E-Mail: mkzafar@uams.edu
    • California
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • Zurückgezogen
        • University California Irvine
      • Irvine, California, Vereinigte Staaten, 92618
        • Zurückgezogen
        • Hoag Health Center Irvine
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92123
        • Zurückgezogen
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94158
        • Zurückgezogen
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
        • Rekrutierung
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Hauptermittler:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
        • Rekrutierung
        • Advent Health Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Kontakt:
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Rekrutierung
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Frances Valdes-Albini, MD
        • Kontakt:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Rekrutierung
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hauptermittler:
          • Aki Morikawa, MD
        • Kontakt:
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Rekrutierung
        • Karmanos Cancer Institute
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yusra Shao, MD
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Rekrutierung
        • Henry Ford Health
        • Hauptermittler:
          • Amy Weise, MD
        • Kontakt:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota-Clinical Research Unit
        • Kontakt:
          • Elizabeth Study Coordinator
          • Telefonnummer: 612-626-1358
          • E-Mail: molle086@umn.edu
        • Hauptermittler:
          • Heather Beckwith, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Zurückgezogen
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Zurückgezogen
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Vereinigte Staaten, 14850
        • Zurückgezogen
        • Cayuga Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
        • Rekrutierung
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hauptermittler:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Kontakt:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings CC
        • Hauptermittler:
          • Brian Orr, MD
        • Kontakt:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38138
        • Rekrutierung
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Hauptermittler:
          • Daniel Vaena, MD
        • Kontakt:
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Zurückgezogen
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119
        • Zurückgezogen
        • START Mountain Region

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Brustkrebs; muss zuvor mindestens eine Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten/metastasierten Setting erhalten haben, muss bei HR+ eine Hormontherapie erhalten haben,
  • HGSOC oder hochgradiges Endometrioid-EOC, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs; muss zuvor mindestens eine platinbasierte Chemotherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben
  • mCRPC mit laufender ADT, muss NHA und bis zu 1 vorherige Linie einer Taxan-Chemotherapie erhalten haben
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Sollte eine auswertbare Krankheit gemäß RECIST1.1 und/oder CA125 oder PSA haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen ab Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von IMP1734 der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn- oder somatische Mutationen ausgewählter HHR-Gene
  • bis zu 1 vorherige Behandlungslinie mit PARP-Inhibitoren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Krebstherapien, die innerhalb von 28 Tagen/vor der ersten Dosis von IMP1734 verabreicht werden
  • Sie haben zuvor selektive PARP1-Inhibitoren erhalten
  • Mittlerer Ruhe-QTcF > 470 ms oder QTcF < 340 ms
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.

  • Infektionen

    - Eine aktive Hepatitis-B/C-Infektion

  • Jede bekannte Veranlagung zu Blutungen
  • Sie können orale Medikamente nicht schlucken ODER haben ein Malabsorptionssyndrom oder eine andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankung, die die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
IMP1734-Monotherapie; Tablette(n) zum Einnehmen täglich (mit Ausnahme der Einzeldosisperiode). Die maximale Studiendauer beträgt 3 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Studienteilnehmers.
Arzneimittel: IMP1734
PARP1-selektiver Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zustimmung zu 30 + 7 Tagen nach der letzten Dosis von IMP1734
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichten, darunter abnormale klinische Ereignisse, Laborbeurteilungen außerhalb des normalen klinischen Bereichs, beobachtete abnormale Vitalfunktionen und abnormale EKG-Parameter
Zustimmung zu 30 + 7 Tagen nach der letzten Dosis von IMP1734
Maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis zur Expansion
Zeitfenster: Der DLT-Zeitraum erstreckt sich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Tag des ersten Zyklus
Anzahl der Patienten, bei denen eine DLT oder eine andere Toxizität auftritt, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 1 auftritt und als nicht mit der Krankheit zusammenhängend angesehen wird.
Der DLT-Zeitraum erstreckt sich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Tag des ersten Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von IMP1734
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von IMP1734
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von IMP1734
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird definiert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR/PR gemäß RECIST v1.1 und/oder eine CA125-Reaktion gemäß den GCIG-Kriterien (Eierstockkrebs) und/oder eine PSA-Reaktion gemäß den PCWG3-Kriterien haben
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der pharmakodynamischen Veränderungen aufgrund von IMP1734
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Bewertung serieller pharmakodynamischer Veränderungen über mehrere Dosen von IMP1734 hinweg
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Mitarbeiter

Impact Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juni 2026

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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