Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine erste Studie am Menschen zum selektiven PARP1-Inhibitor IMP1734 bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

19. April 2024 aktualisiert von: Eikon Therapeutics

Eine erste am Menschen durchgeführte, offene, multizentrische Phase-1/2-Studie zur Dosissteigerung, Dosisoptimierung und Dosiserweiterung zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität von Der selektive PARP1-Inhibitor IMP1734 als Monotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

In dieser Studie wird die vorläufige Wirksamkeit von IMP1734 bei Patienten mit rezidivierendem fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, Eierstockkrebs und metastasiertem kastrationsresistentem Prostatakrebs (mCRPC) mit schädlichen/vermutlich schädlichen Mutationen ausgewählter homologer Rekombinationsreparaturgene (HRR) bewertet.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie werden die Sicherheit, Verträglichkeit und vorläufige Wirksamkeit von IMP1734 als Monotherapie bei Patienten mit rezidivierenden, fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren bewertet. Die Studie besteht aus 3 Teilen: Dosiserhöhung, Dosisoptimierung und Dosiserweiterung.

Bei der Dosiseskalation (Teil 1) wird die Studie die maximal tolerierte Dosis (MTD) oder die maximal erreichbare Dosis (MAD) bei soliden Tumoren ermitteln.

Im Rahmen der Dosisoptimierung (Teil 2) wird die Studie die Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik, Pharmakodynamik und Antitumoraktivität ausgewählter Dosen von IMP1734 weiter bewerten.

In der Dosiserweiterung (Teil 3) wird die empfohlene Dosissteigerung (RDE) der IMP1734-Monotherapie bei Patienten mit rezidivierendem, fortgeschrittenem/metastasiertem Brustkrebs, Eierstockkrebs und mCRPC mit schädlichen/vermutlich schädlichen Mutationen ausgewählter homologer Rekombinationsreparatur (HRR)-Gene bewertet Mutationen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

70

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Noch keine Rekrutierung
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Hauptermittler:
          • Catherine Shannon
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
      • Sydney, Queensland, Australien, 2109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Macquarie University
        • Hauptermittler:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Noch keine Rekrutierung
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hauptermittler:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Hauptermittler:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Vereinigte Staaten, 34747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Rekrutierung
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Hauptermittler:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • Rekrutierung
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Hauptermittler:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Vereinigte Staaten, 84119

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien

  • Brustkrebs; muss zuvor mindestens eine Chemotherapie im neoadjuvanten/adjuvanten/metastasierten Setting erhalten haben, muss bei HR+ eine Hormontherapie erhalten haben,
  • HGSOC oder hochgradiges Endometrioid-EOC, Eileiter- oder primärer Peritonealkrebs; muss zuvor mindestens eine platinbasierte Chemotherapie gegen fortgeschrittene Erkrankung erhalten haben
  • mCRPC mit laufender ADT, muss NHA und bis zu 1 vorherige Linie einer Taxan-Chemotherapie erhalten haben
  • Alter ≥ 18 Jahre zum Zeitpunkt der Einverständniserklärung
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Ausreichende Organfunktion
  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Sollte eine auswertbare Krankheit gemäß RECIST1.1 und/oder CA125 oder PSA haben
  • Weibliche Probanden im gebärfähigen Alter und männliche Probanden müssen ab Studienbeginn und bis zu 6 Monate nach der letzten Dosis von IMP1734 der Anwendung einer wirksamen Verhütungsmethode zustimmen
  • schädliche oder vermutete schädliche Keimbahn- oder somatische Mutationen ausgewählter HHR-Gene
  • bis zu 1 vorherige Behandlungslinie mit PARP-Inhibitoren

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Alle in der Erprobung befindlichen oder zugelassenen Krebstherapien, die innerhalb von 28 Tagen/vor der ersten Dosis von IMP1734 verabreicht werden
  • Sie haben zuvor selektive PARP1-Inhibitoren erhalten
  • Mittlerer Ruhe-QTcF > 470 ms oder QTcF < 340 ms
  • Aktive oder unbehandelte Metastasen des Zentralnervensystems (ZNS) und/oder karzinomatöse Meningitis.

  • Infektionen

    - Eine aktive Hepatitis-B/C-Infektion

  • Jede bekannte Veranlagung zu Blutungen
  • Sie können orale Medikamente nicht schlucken ODER haben ein Malabsorptionssyndrom oder eine andere unkontrollierte Magen-Darm-Erkrankung, die die Bioverfügbarkeit beeinträchtigen könnte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
IMP1734-Monotherapie; Tablette(n) zum Einnehmen täglich (mit Ausnahme der Einzeldosisperiode). Die maximale Studiendauer beträgt 3 Jahre nach der ersten Behandlung des letzten Studienteilnehmers.
Arzneimittel: IMP1734
PARP1-selektiver Inhibitor

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Probanden mit unerwünschten Ereignissen, behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen oder schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zustimmung zu 30 + 7 Tagen nach der letzten Dosis von IMP1734
Anzahl der Probanden, die über unerwünschte Ereignisse oder schwerwiegende unerwünschte Ereignisse berichten, darunter abnormale klinische Ereignisse, Laborbeurteilungen außerhalb des normalen klinischen Bereichs, beobachtete abnormale Vitalfunktionen und abnormale EKG-Parameter
Zustimmung zu 30 + 7 Tagen nach der letzten Dosis von IMP1734
Maximal tolerierte Dosis oder empfohlene Dosis zur Expansion
Zeitfenster: Der DLT-Zeitraum erstreckt sich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Tag des ersten Zyklus
Anzahl der Patienten, bei denen eine DLT oder eine andere Toxizität auftritt, die vom Zeitpunkt der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum Ende von Zyklus 1 auftritt und als nicht mit der Krankheit zusammenhängend angesehen wird.
Der DLT-Zeitraum erstreckt sich von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis zum letzten Tag des ersten Zyklus

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetische Parameter von IMP1734
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Maximale Plasmakonzentration (Cmax)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von IMP1734
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Zeit bis zur höchsten Arzneimittelkonzentration (Tmax)
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Pharmakokinetische Parameter von IMP1734
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Die Fläche unter der Kurve (AUC) wird definiert
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Gesamtantwortrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer, die eine CR/PR gemäß RECIST v1.1 und/oder eine CA125-Reaktion gemäß den GCIG-Kriterien (Eierstockkrebs) und/oder eine PSA-Reaktion gemäß den PCWG3-Kriterien haben
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Charakterisierung der pharmakodynamischen Veränderungen aufgrund von IMP1734
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre
Bewertung serieller pharmakodynamischer Veränderungen über mehrere Dosen von IMP1734 hinweg
Bis zum Abschluss des Studiums bis zu 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Mitarbeiter

Impact Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Dezember 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Februar 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

22. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT-Nummer)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Fortgeschrittener solider Tumor

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Romania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren