Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze badanie na ludziach selektywnego inhibitora PARP1, IMP1734, u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi

19 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Eikon Therapeutics

Pierwsze na ludziach, faza 1/2, otwarte, wieloośrodkowe badanie dotyczące zwiększania dawki, optymalizacji dawki i zwiększania dawki, mające na celu ocenę bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki, farmakodynamiki i działania przeciwnowotworowego Selektywny inhibitor PARP1, IMP1734, w monoterapii u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Badanie to oceni wstępną skuteczność IMP1734 u pacjentów z nawracającym zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi, rakiem jajnika i przerzutowym rakiem prostaty opornym na kastrację (mCRPC) ze szkodliwymi/podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami wybranych genów naprawy rekombinacji homologicznej (HRR).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to oceni bezpieczeństwo, tolerancję i wstępną skuteczność IMP1734 w monoterapii u pacjentów z nawracającymi, zaawansowanymi/przerzutowymi guzami litymi. Badanie składa się z 3 części: zwiększania dawki, optymalizacji dawki i zwiększania dawki.

W przypadku zwiększania dawki (Część 1) badanie określi maksymalną tolerowaną dawkę (MTD) lub maksymalną osiągalną dawkę (MAD) w przypadku guza litego.

W ramach optymalizacji dawki (Część 2) badanie będzie dalej oceniać bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę, farmakodynamikę i działanie przeciwnowotworowe wybranych dawek IMP1734.

W przypadku zwiększania dawki (Część 3) zalecana eskalacja dawki (RDE) monoterapii IMP1734 zostanie oceniona u pacjentów z nawrotowym, zaawansowanym/przerzutowym rakiem piersi, rakiem jajnika i mCRPC ze szkodliwymi/podejrzewanymi szkodliwymi mutacjami wybranego genu naprawy rekombinacji homologicznej (HRR). mutacje.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Główny śledczy:
          • Catherine Shannon
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
      • Sydney, Queensland, Australia, 2109
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Macquarie University
        • Główny śledczy:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Główny śledczy:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Główny śledczy:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stany Zjednoczone, 34747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Rekrutacyjny
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Główny śledczy:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Rekrutacyjny
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Główny śledczy:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stany Zjednoczone, 84119

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia

  • Rak piersi; musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię w leczeniu neoadjuwantowym/adiuwantowym/przerzutowym, musi przejść terapię hormonalną w przypadku HR+,
  • HGSOC lub endometrioid EOC wysokiego stopnia, jajowód lub pierwotny rak otrzewnej; musi otrzymać co najmniej jedną wcześniejszą chemioterapię opartą na platynie z powodu zaawansowanej choroby
  • mCRPC z trwającym ADT, musiał otrzymać NHA i maksymalnie 1 wcześniejszą linię chemioterapii taksanami
  • Wiek ≥ 18 lat w momencie wyrażenia świadomej zgody
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Odpowiednia funkcja narządów
  • Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
  • Powinien mieć chorobę dającą się ocenić zgodnie z definicją RECIST1.1 i/lub CA125 lub PSA
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie skutecznej metody antykoncepcji od momentu włączenia do badania w okresie do 6 miesięcy po ostatniej dawce IMP1734
  • szkodliwe lub podejrzewane szkodliwe mutacje linii zarodkowej lub somatycznej wybranych genów HHR
  • do 1 wcześniejszej linii leczenia zawierającego inhibitor PARP

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Wszelkie badane lub zatwierdzone terapie przeciwnowotworowe podawane w ciągu 28 dni/przed pierwszą dawką IMP1734
  • Otrzymali wcześniej selektywne inhibitory PARP1
  • Średnie QTcF w spoczynku > 470 ms lub QTcF < 340 ms
  • Aktywne lub nieleczone przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN) i (lub) rakowe zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych.

  • Infekcje

    - Aktywne zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu B/C

  • Jakakolwiek znana predyspozycja do krwawień
  • Nie możesz połykać leków doustnych LUB masz zespół złego wchłaniania lub inną niekontrolowaną chorobę żołądkowo-jelitową, która może upośledzać biodostępność

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
Monoterapia IMP1734; tabletka(ki) doustna dziennie (z wyjątkiem okresu podawania pojedynczej dawki). Maksymalny czas trwania badania wynosi 3 lata od pierwszego leczenia ostatniego uczestnika badania.
Lek: IMP1734
Selektywny inhibitor PARP1

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane, zdarzenia niepożądane związane z leczeniem lub poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Zgoda na 30 + 7 dni po ostatniej dawce IMP1734
Liczba pacjentów zgłaszających zdarzenia niepożądane lub poważne zdarzenia niepożądane, które obejmują wszelkie nieprawidłowe zdarzenia kliniczne, oceny laboratoryjne wykraczające poza prawidłowy zakres kliniczny, zaobserwowane nieprawidłowe parametry życiowe i wszelkie nieprawidłowe parametry EKG
Zgoda na 30 + 7 dni po ostatniej dawce IMP1734
Maksymalna tolerowana dawka lub zalecana dawka w celu ekspansji
Ramy czasowe: Okres DLT liczony jest od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia pierwszego cyklu
Liczba pacjentów, u których wystąpiła DLT lub jakakolwiek toksyczność występująca od chwili podania pierwszej dawki badanego leku do końca cyklu 1, uznawana za niezwiązaną z chorobą.
Okres DLT liczony jest od pierwszej dawki badanego leku do ostatniego dnia pierwszego cyklu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Parametry farmakokinetyczne IMP1734
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Szczytowe stężenie w osoczu (Cmax)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Parametry farmakokinetyczne IMP1734
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia leku (Tmax)
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Parametry farmakokinetyczne IMP1734
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Zdefiniowane zostanie pole pod krzywą (AUC).
Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Ogólny współczynnik odpowiedzi
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Odsetek uczestników, którzy mają CR/PR według RECIST v1.1 i/lub odpowiedź CA125 według kryteriów GCIG (rak jajnika) i/lub odpowiedź PSA według kryteriów PCWG3
Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Charakterystyka zmian farmakodynamicznych wywołanych IMP1734
Ramy czasowe: Po ukończeniu studiów, do 3 lat
Ocena seryjnych zmian farmakodynamicznych w przypadku wielu dawek IMP1734
Po ukończeniu studiów, do 3 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Współpracownicy

Impact Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 grudnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 lutego 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (Numer EudraCT)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaawansowany guz lity

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ireland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj