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Um primeiro estudo em humanos do inibidor seletivo de PARP1, IMP1734, em participantes com tumores sólidos avançados

11 de junho de 2026 atualizado por: Eikon Therapeutics

Um estudo pioneiro em humanos, fase 1/2, aberto, multicêntrico, de escalonamento de dose, otimização de dose e expansão de dose para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de Inibidor seletivo de PARP1, IMP1734, como monoterapia em pacientes com tumores sólidos avançados

Este estudo avaliará a eficácia preliminar de IMP1734 em pacientes com câncer de mama avançado/metastático recorrente, câncer de ovário e câncer de próstata metastático resistente à castração (mCRPC) com mutações deletérias/suspeitas deletérias de genes selecionados de reparo de recombinação homóloga (HRR).

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia preliminar do IMP1734 como monoterapia em pacientes com tumores sólidos recorrentes, avançados/metastáticos. O estudo consiste em 3 partes: Escalonamento da dose, Otimização da dose e Expansão da dose.

No escalonamento da dose (Parte 1), o estudo identificará a dose máxima tolerada (MTD) ou dose máxima alcançável (MAD) em tumor sólido.

Na otimização da dose (Parte 2), o estudo avaliará ainda mais a segurança, tolerabilidade, farmacocinética, farmacodinâmica e atividade antitumoral de doses selecionadas de IMP1734.

Na expansão da dose (Parte 3), o escalonamento da dose recomendado (RDE) da monoterapia com IMP1734 será avaliado em pacientes com câncer de mama recorrente, avançado/metastático, câncer de ovário e mCRPC com mutações deletérias/suspeitas deletérias do gene selecionado de reparo de recombinação homóloga (HRR). mutações.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

156

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Austrália
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Austrália, 2031
        • Ativo, não recrutando
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Recrutamento
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Investigador principal:
          • Catherine Shannon, MD
        • Contato:
      • Southport, Queensland, Austrália, 4125
        • Ainda não está recrutando
        • Gold Coast Private Hospital
        • Investigador principal:
          • Andrea Tazbirkova, MD
      • Sydney, Queensland, Austrália, 2109
        • Recrutamento
        • Macquarie University
        • Investigador principal:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
        • Contato:
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Recrutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigador principal:
          • Wen Xu, MD
        • Contato:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Austrália, 3199
        • Recrutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Investigador principal:
          • Vinod Ganju, MD
        • Contato:
          • Albert Study Coordinator
          • Número de telefone: 391131349
          • E-mail: ag@paso.com.au
  • Canadá
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Recrutamento
        • Sunnybrook Research Institute
        • Investigador principal:
          • Rossanna Pezo, MD
        • Contato:
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Recrutamento
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • Investigador principal:
          • Amit Oza, MD
        • Contato:
  • China
      • Chongqing, China, 400044
        • Recrutamento
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Li Rong, MD
        • Investigador principal:
          • LI Yongsheng, MD
      • Fuzhou, China, 350000
        • Recrutamento
        • Fujian Cancer Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Wu Fan, MD
      • Hangzhou, China, 310022
        • Recrutamento
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Contato:
          • Chun Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Zhu Jianqing, MD
      • Shanghai, China, 200120
        • Recrutamento
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Jian Zhang, MD
        • Contato:
        • Subinvestigador:
          • Xiaohua Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Recrutamento
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Contato:
          • Ceng Study Coordinator
        • Investigador principal:
          • Jundong Li, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050011
        • Recrutamento
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Cuizhi Geng, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250117
        • Recrutamento
        • Shandong Cancer Hospital
        • Investigador principal:
          • Huihui Li, MD
        • Contato:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310016
        • Recrutamento
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Investigador principal:
          • Xian Wang, MD
        • Contato:
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03722
        • Recrutamento
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Contato:
          • Eun Ji Study Coordinator
          • Número de telefone: 82-10-6415-6275
          • E-mail: dmonco59@yuhs.ac
        • Investigador principal:
          • Joo Hyuk Sohn, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Coréia do Sul, 13496
        • Recrutamento
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yong Wha Moon, MD
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Coréia do Sul, 21565
        • Recrutamento
        • Gachon University - Gil Medical Center
        • Investigador principal:
          • Young Saing Kim, MD
        • Contato:
  • Dinamarca
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital Del Mar
        • Investigador principal:
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
        • Contato:
          • Laia Study Coordinator
          • Número de telefone: 678165121
          • E-mail: lcano@psmar.cat
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Recrutamento
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Investigador principal:
          • Elena Garralda, MD
        • Contato:
          • Eulalia Study Coordinator
          • Número de telefone: 3604 93 274 60 00
          • E-mail: ealiende@vhio.net
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Bernard Doger, MD
      • Madrid, Espanha, 28033
        • Recrutamento
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Raul Marquez, MD
        • Contato:
      • Madrid, Espanha, 28050
        • Recrutamento
        • START-CIOCC HM Sanchinarro Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Ramón Yarza, MD
      • Seville, Espanha, 41009
        • Recrutamento
        • Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Investigador principal:
          • Luis De La Cruz Merino, MD
        • Contato:
      • Valencia, Espanha, 46010
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Desamparados Roda, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Espanha, 08208
        • Recrutamento
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Investigador principal:
          • Enrique Gallardo, MD
        • Contato:
          • Jose Garcia Study Coordinator
          • Número de telefone: 0034 937240084
          • E-mail: jgarciar@tauli.cat
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Investigador principal:
          • Jorge Bartolome, MD
        • Contato:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Recrutamento
        • Clínica Universidad de Navarra - Hospital
        • Contato:
          • Estibaliz Study Coordinator
          • Número de telefone: 2712 948296666
          • E-mail: esgonzalez@unav.es
        • Investigador principal:
          • Antonio Gonzalez, MD
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85719
        • Recrutamento
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD
        • Contato:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Recrutamento
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Michael Birrer, MD
        • Contato:
          • Maroof Study Coordinator
          • Número de telefone: 24576 501-686-8274
          • E-mail: mkzafar@uams.edu
    • California
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92868
        • Retirado
        • University California Irvine
      • Irvine, California, Estados Unidos, 92618
        • Retirado
        • Hoag Health Center Irvine
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92123
        • Retirado
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94158
        • Retirado
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Investigador principal:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contato:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Recrutamento
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Investigador principal:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Contato:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Estados Unidos, 34747
        • Recrutamento
        • Advent Health Research Institute
        • Investigador principal:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Contato:
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Recrutamento
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Frances Valdes-Albini, MD
        • Contato:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Recrutamento
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Investigador principal:
          • Aki Morikawa, MD
        • Contato:
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Recrutamento
        • Karmanos Cancer Institute
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yusra Shao, MD
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Recrutamento
        • Henry Ford Health
        • Investigador principal:
          • Amy Weise, MD
        • Contato:
          • Andrew Study Coordinator
          • Número de telefone: 313-439-0182
          • E-mail: aanasto1@HFHS.ORG
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Recrutamento
        • University of Minnesota-Clinical Research Unit
        • Contato:
          • Elizabeth Study Coordinator
          • Número de telefone: 612-626-1358
          • E-mail: molle086@umn.edu
        • Investigador principal:
          • Heather Beckwith, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Retirado
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Retirado
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Estados Unidos, 14850
        • Retirado
        • Cayuga Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
        • Recrutamento
        • Lifespan Cancer Institute
        • Investigador principal:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Contato:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings CC
        • Investigador principal:
          • Brian Orr, MD
        • Contato:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Estados Unidos, 38138
        • Recrutamento
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Investigador principal:
          • Daniel Vaena, MD
        • Contato:
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Recrutamento
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Investigador principal:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contato:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • Retirado
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Estados Unidos, 84119
        • Retirado
        • START Mountain Region
  • França
      • Caen, França, 14075
        • Recrutamento
        • CLCC François Baclesse
        • Investigador principal:
          • Melanie Dos Santos, MD
        • Contato:
      • Villejuif, França, 94805
        • Recrutamento
        • Institut Gustave Roussy
        • Investigador principal:
          • Alexandra Leary, MD
        • Contato:
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
        • Recrutamento
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
        • Investigador principal:
          • Gilles Freyer, MD
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais critérios de inclusão

  • Câncer de mama; deve ter recebido pelo menos uma quimioterapia anterior em ambiente neoadjuvante/adjuvante/metastático, deve ter recebido terapia hormonal se HR+,
  • HGSOC ou EOC endometrioide de alto grau, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário; deve ter recebido pelo menos uma quimioterapia anterior à base de platina para doença avançada
  • mCRPC com ADT em andamento, deve ter recebido NHA e até 1 linha anterior de quimioterapia com taxano
  • Idade ≥ 18 anos no momento do consentimento informado
  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Função adequada do órgão
  • Expectativa de vida ≥ 12 semanas
  • Deve ter doença avaliável conforme definido por RECIST1.1 e/ou CA125 ou PSA
  • Indivíduos do sexo feminino com potencial para engravidar e indivíduos do sexo masculino devem concordar em usar um método contraceptivo eficaz desde o início do estudo até 6 meses após a última dose de IMP1734
  • mutações germinativas ou somáticas deletérias ou suspeitas de serem deletérias de genes HHR selecionados
  • até 1 linha anterior de tratamento contendo inibidor de PARP

Principais critérios de exclusão:

  • Quaisquer terapias anticâncer em investigação ou aprovadas administradas dentro de 28 dias/antes da primeira dose de IMP1734
  • Receberam inibidores seletivos de PARP1 anteriores
  • QTcF médio em repouso > 470 ms ou QTcF < 340 ms
  • Metástases ativas ou não tratadas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa.

  • Infecções

    - Uma infecção ativa por hepatite B/C

  • Qualquer predisposição conhecida a sangramento
  • Incapaz de engolir medicamentos orais OU tem síndrome de má absorção ou qualquer outra condição gastrointestinal não controlada que possa prejudicar a biodisponibilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Coorte 1
Monoterapia com IMP1734; comprimido(s) oral(eis) diariamente (exceto no período de dose única). A duração máxima do ensaio é de 3 anos após o primeiro tratamento do último participante no ensaio.
Medicamento: IMP1734
Inibidor seletivo de PARP1

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de indivíduos com eventos adversos, eventos adversos emergentes do tratamento ou eventos adversos graves
Prazo: Consentimento para 30 + 7 dias após a última dose de IMP1734
Número de indivíduos que relataram eventos adversos ou eventos adversos graves que incluem quaisquer eventos clínicos anormais, avaliações laboratoriais fora da faixa clínica normal, sinais vitais anormais observados e quaisquer parâmetros de ECG anormais
Consentimento para 30 + 7 dias após a última dose de IMP1734
Dose Máxima Tolerada ou Dose Recomendada para Expansão
Prazo: O período DLT vai desde a primeira dose do medicamento em estudo até o último dia do primeiro ciclo
Número de pacientes que apresentam DLT ou qualquer toxicidade que ocorra desde o momento da primeira dose do medicamento do estudo até o final do ciclo 1, que é considerado não relacionado à doença.
O período DLT vai desde a primeira dose do medicamento em estudo até o último dia do primeiro ciclo

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parâmetros farmacocinéticos de IMP1734
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Concentração plasmática máxima (Cmax)
Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos de IMP1734
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Tempo para atingir o pico de concentração do medicamento (Tmax)
Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Parâmetros farmacocinéticos de IMP1734
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
A área sob a curva (AUC) será definida
Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Taxa geral de resposta
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Porcentagem de participantes que apresentam CR/PR de acordo com RECIST v1.1 e/ou resposta CA125 de acordo com os critérios do GCIG (câncer de ovário) e/ou resposta de PSA de acordo com os critérios do PCWG3
Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Caracterização das alterações farmacodinâmicas devido ao IMP1734
Prazo: Até a conclusão do estudo, até 3 anos
Avaliação de alterações farmacodinâmicas seriadas em múltiplas doses de IMP1734
Até a conclusão do estudo, até 3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eikon Therapeutics

Colaboradores

Impact Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

11 de dezembro de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de junho de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de junho de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de junho de 2026

Última verificação

1 de junho de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (Número EudraCT)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

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