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Uno studio primo nell'uomo sull'inibitore selettivo di PARP1, IMP1734, in partecipanti con tumori solidi avanzati

19 aprile 2024 aggiornato da: Eikon Therapeutics

Uno studio primo sull’uomo, di fase 1/2, in aperto, multicentrico, con incremento della dose, ottimizzazione della dose ed espansione della dose per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l’attività antitumorale di Inibitore selettivo di PARP1, IMP1734, in monoterapia in pazienti con tumori solidi avanzati

Questo studio valuterà l'efficacia preliminare di IMP1734 in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ricorrente, carcinoma ovarico e carcinoma prostatico metastatico resistente alla castrazione (mCRPC) con mutazioni deleterie/sospette deleterie di geni selezionati per la riparazione della ricombinazione omologa (HRR).

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia preliminare di IMP1734 come monoterapia in pazienti con tumori solidi ricorrenti, avanzati/metastatici. Lo studio è composto da 3 parti: aumento della dose, ottimizzazione della dose ed espansione della dose.

Nell'aumento della dose (Parte 1), lo studio identificherà la dose massima tollerata (MTD) o la dose massima ottenibile (MAD) nel tumore solido.

Nell'ottimizzazione della dose (Parte 2), lo studio valuterà ulteriormente la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica, la farmacodinamica e l'attività antitumorale di dosi selezionate di IMP1734.

Nell'espansione della dose (Parte 3) l'incremento della dose raccomandata (RDE) della monoterapia con IMP1734 sarà valutato in pazienti con carcinoma mammario avanzato/metastatico ricorrente, carcinoma ovarico e mCRPC con mutazioni deleterie/sospette deleterie del gene selezionato di riparazione della ricombinazione omologa (HRR) mutazioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Non ancora reclutamento
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Investigatore principale:
          • Catherine Shannon
        • Contatto:
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Non ancora reclutamento
        • Gold Coast Private Hospital
        • Investigatore principale:
          • Andrea Tazbirkova
        • Contatto:
          • Michelle Cestari
        • Contatto:
      • Sydney, Queensland, Australia, 2109
        • Non ancora reclutamento
        • Macquarie University
        • Investigatore principale:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Contatto:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Non ancora reclutamento
        • Princess Alexandra Hospital
        • Investigatore principale:
          • Wen Xu
        • Contatto:
          • Jillian Hung
        • Contatto:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Non ancora reclutamento
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Investigatore principale:
          • Vinod Ganju
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Investigatore principale:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contatto:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Stati Uniti, 34747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Reclutamento
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Investigatore principale:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contatto:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • Reclutamento
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Investigatore principale:
          • Drew Rasco, MD
        • Contatto:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Stati Uniti, 84119

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione

  • Tumore al seno; deve aver ricevuto almeno una precedente chemioterapia in ambito neoadiuvante/adiuvante/metastatico, deve aver ricevuto terapia ormonale se HR+,
  • HGSOC o EOC endometrioide di alto grado, cancro delle tube di Falloppio o cancro peritoneale primario; devono aver ricevuto almeno una precedente chemioterapia a base di platino per malattia avanzata
  • mCRPC con ADT in corso, deve aver ricevuto NHA e fino a 1 linea precedente di chemioterapia con taxani
  • Età ≥ 18 anni al momento del consenso informato
  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Funzione organica adeguata
  • Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
  • Dovrebbe avere una malattia valutabile come definita da RECIST1.1 e/o CA125 o PSA
  • I soggetti di sesso femminile in età fertile e i soggetti di sesso maschile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo efficace dall'ingresso nello studio fino a 6 mesi dopo l'ultima dose di IMP1734
  • mutazioni somatiche o germinali deleterie o sospette deleterie di geni HHR selezionati
  • fino a 1 linea precedente di trattamento contenente inibitore di PARP

Criteri chiave di esclusione:

  • Qualsiasi terapia antitumorale sperimentale o approvata somministrata entro 28 giorni/prima della prima dose di IMP1734
  • Hanno ricevuto in precedenza inibitori selettivi di PARP1
  • QTcF medio a riposo > 470 ms o QTcF < 340 ms
  • Metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) attive o non trattate e/o meningite carcinomatosa.

  • Infezioni

    - Un'infezione attiva da epatite B/C

  • Qualsiasi predisposizione nota al sanguinamento
  • Incapace di deglutire farmaci per via orale O soffre di sindrome da malassorbimento o qualsiasi altra condizione gastrointestinale incontrollata che potrebbe compromettere la biodisponibilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
Monoterapia con IMP1734; compressa(e) orale(i) al giorno (eccetto il periodo a dose singola). La durata massima dello studio è di 3 anni dopo il primo trattamento dell'ultimo partecipante allo studio.
Droga: IMP1734
Inibitore selettivo di PARP1

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi, eventi avversi emergenti dal trattamento o eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Consenso a 30 + 7 giorni dopo l'ultima dose di IMP1734
Numero di soggetti che hanno segnalato eventi avversi o eventi avversi gravi che includono eventi clinici anomali, valutazioni di laboratorio al di fuori del range clinico normale, segni vitali anomali osservati ed eventuali parametri ECG anomali
Consenso a 30 + 7 giorni dopo l'ultima dose di IMP1734
Dose massima tollerata o dose raccomandata per l'espansione
Lasso di tempo: Il periodo DLT va dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno del primo ciclo
Numero di pazienti che manifestano una DLT o qualsiasi tossicità che si verifica dal momento della prima dose del farmaco in studio fino alla fine del ciclo 1, ritenuta non correlata alla malattia.
Il periodo DLT va dalla prima dose del farmaco in studio fino all'ultimo giorno del primo ciclo

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parametri farmacocinetici di IMP1734
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Concentrazione plasmatica di picco (Cmax)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici di IMP1734
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Tempo per raggiungere il picco di concentrazione del farmaco (Tmax)
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Parametri farmacocinetici di IMP1734
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Verrà definita l'area sotto la curva (AUC).
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Tasso di risposta complessivo
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Percentuale di partecipanti che hanno CR/PR secondo RECIST v1.1 e/o risposta CA125 secondo i criteri GCIG (cancro ovarico) e/o risposta PSA secondo i criteri PCWG3
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratterizzazione dei cambiamenti farmacodinamici dovuti a IMP1734
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni
Valutazione dei cambiamenti farmacodinamici seriali tra dosi multiple di IMP1734
Attraverso il completamento degli studi, fino a 3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Collaboratori

Impact Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 aprile 2024

Ultimo verificato

1 gennaio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (Numero EudraCT)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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