Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Первое исследование селективного ингибитора PARP1, IMP1734, на людях с участием пациентов с распространенными солидными опухолями

19 апреля 2024 г. обновлено: Eikon Therapeutics

Первое открытое многоцентровое исследование фазы 1/2 на людях с эскалацией дозы, оптимизацией дозы и расширением дозы для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики, фармакодинамики и противоопухолевой активности Селективный ингибитор PARP1, IMP1734, в качестве монотерапии у пациентов с распространенными солидными опухолями

В этом исследовании будет оценена предварительная эффективность IMP1734 у пациентов с рецидивирующим распространенным/метастатическим раком молочной железы, раком яичников и метастатическим кастрационно-резистентным раком простаты (mCRPC) с вредными/предполагаемыми вредными мутациями избранных генов гомологичной рекомбинационной репарации (HRR).

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут оцениваться безопасность, переносимость и предварительная эффективность IMP1734 в качестве монотерапии у пациентов с рецидивирующими, распространенными/метастатическими солидными опухолями. Исследование состоит из 3 частей: повышение дозы, оптимизация дозы и расширение дозы.

При повышении дозы (Часть 1) исследование определит максимально переносимую дозу (MTD) или максимально достижимую дозу (MAD) при солидной опухоли.

В рамках оптимизации дозы (Часть 2) исследование будет дополнительно оценивать безопасность, переносимость, фармакокинетику, фармакодинамику и противоопухолевую активность выбранных доз IMP1734.

При расширении дозы (Часть 3) рекомендуемое повышение дозы (RDE) монотерапии IMP1734 будет оцениваться у пациентов с рецидивирующим, распространенным/метастатическим раком молочной железы, раком яичников и мКРРПЖ с вредными/предполагаемыми вредными мутациями избранного гена гомологичной рекомбинационной репарации (HRR). мутации.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

70

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Caroline Taromino
  • Номер телефона: (341) 777-0566
  • Электронная почта: parpitrial@eikontx.com

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Австралия, 2031
        • Еще не набирают
        • Scientia Clinical Research Ltd
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Christina Teng
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Еще не набирают
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Главный следователь:
          • Catherine Shannon
        • Контакт:
      • Southport, Queensland, Австралия, 4125
        • Еще не набирают
        • Gold Coast Private Hospital
        • Главный следователь:
          • Andrea Tazbirkova
        • Контакт:
          • Michelle Cestari
        • Контакт:
      • Sydney, Queensland, Австралия, 2109
        • Еще не набирают
        • Macquarie University
        • Главный следователь:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Контакт:
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Еще не набирают
        • Princess Alexandra Hospital
        • Главный следователь:
          • Wen Xu
        • Контакт:
          • Jillian Hung
        • Контакт:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Австралия, 3199
        • Еще не набирают
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Главный следователь:
          • Vinod Ganju
        • Контакт:
  • Соединенные Штаты
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Главный следователь:
          • Gerald Falchook, MD
        • Контакт:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Соединенные Штаты, 34747
        • Рекрутинг
        • Advent Health Research Institute
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Sonpavde Guru, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37203
        • Рекрутинг
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Главный следователь:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Контакт:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • Рекрутинг
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Главный следователь:
          • Drew Rasco, MD
        • Контакт:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Соединенные Штаты, 84119
        • Рекрутинг
        • START Mountain Region
        • Контакт:
        • Главный следователь:
          • Justin Call, MD

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения

  • Рак молочной железы; должен был пройти хотя бы один предшествующий курс химиотерапии в неоадъювантном/адъювантном/метастатическом режиме, должен был получить гормональную терапию, если HR+,
  • HGSOC или эндометриоидный EOC высокой степени злокачественности, рак фаллопиевых труб или первичный рак брюшины; должен был пройти хотя бы одну предварительную химиотерапию на основе платины для лечения запущенного заболевания.
  • мКРРПЖ с продолжающейся АДТ должен получить NHA и до одной линии химиотерапии таксанами.
  • Возраст ≥ 18 лет на момент информированного согласия
  • Статус работоспособности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) ≤1
  • Адекватная функция органа
  • Ожидаемая продолжительность жизни ≥ 12 недель
  • Должно быть поддающееся оценке заболевание, определенное RECIST1.1 и/или CA125 или PSA.
  • Субъекты женского пола с детородным потенциалом и субъекты мужского пола должны согласиться использовать эффективный метод контрацепции с момента включения в исследование в течение 6 месяцев после последней дозы IMP1734.
  • вредные или подозреваемые вредные зародышевые или соматические мутации отдельных генов HHR
  • до 1 предшествующей линии лечения, содержащего ингибитор PARP

Ключевые критерии исключения:

  • Любые исследуемые или одобренные противораковые методы лечения, назначенные в течение 28 дней/до приема первой дозы IMP1734.
  • Ранее получали селективные ингибиторы PARP1.
  • Средний QTcF покоя > 470 мс или QTcF < 340 мс
  • Активные или нелеченные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит.

  • Инфекции

    - Активная инфекция гепатита В/С.

  • Любая известная предрасположенность к кровотечениям
  • Невозможно глотать пероральные лекарства ИЛИ у вас синдром мальабсорбции или любое другое неконтролируемое желудочно-кишечное заболевание, которое может ухудшить биодоступность.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
Монотерапия IMP1734; пероральная таблетка(и) ежедневно (за исключением периода приема однократной дозы). Максимальная продолжительность исследования составляет 3 года после первого лечения последнего участника исследования.
Лекарство: IMP1734
Селективный ингибитор PARP1

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество субъектов с нежелательными явлениями, нежелательными явлениями, возникшими в ходе лечения, или серьезными нежелательными явлениями
Временное ограничение: Согласие на 30 + 7 дней после последней дозы IMP1734.
Количество субъектов, сообщивших о нежелательных явлениях или серьезных нежелательных явлениях, которые включают любые аномальные клинические явления, лабораторные оценки, выходящие за пределы нормального клинического диапазона, наблюдаемые аномальные показатели жизнедеятельности и любые аномальные параметры ЭКГ.
Согласие на 30 + 7 дней после последней дозы IMP1734.
Максимально переносимая доза или рекомендуемая доза для расширения
Временное ограничение: Период ДЛТ – от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня первого цикла.
Число пациентов, у которых наблюдается ДЛТ или любая токсичность, возникающая с момента приема первой дозы исследуемого препарата до конца цикла 1, которая считается не связанной с заболеванием.
Период ДЛТ – от первой дозы исследуемого препарата до последнего дня первого цикла.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетические параметры IMP1734
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Пиковая концентрация в плазме (Cmax)
По окончании обучения, до 3 лет
Фармакокинетические параметры IMP1734
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Время достижения пиковой концентрации препарата (Tmax)
По окончании обучения, до 3 лет
Фармакокинетические параметры IMP1734
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Площадь под кривой (AUC) будет определена.
По окончании обучения, до 3 лет
Общий процент ответов
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Процент участников, у которых есть CR/PR по RECIST v1.1 и/или ответ CA125 по критериям GCIG (рак яичников) и/или ответ PSA по критериям PCWG3
По окончании обучения, до 3 лет

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Характеристика фармакодинамических изменений, вызванных IMP1734
Временное ограничение: По окончании обучения, до 3 лет
Оценка серийных фармакодинамических изменений при многократном приеме IMP1734
По окончании обучения, до 3 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eikon Therapeutics

Соавторы

Impact Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

11 декабря 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 февраля 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 января 2024 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 февраля 2024 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2024 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 января 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (Номер EudraCT)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Продвинутая солидная опухоль

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cameroon

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться