Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie av PARP1 selektiv hemmer, IMP1734, hos deltakere med avanserte solide svulster

19. april 2024 oppdatert av: Eikon Therapeutics

En første-i-menneske, fase 1/2, åpen etikett, multisenter, doseeskalering, doseoptimalisering og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet til PARP1 selektiv hemmer, IMP1734, som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil evaluere den foreløpige effekten av IMP1734 hos pasienter med tilbakevendende avansert/metastatisk brystkreft, eggstokkreft og metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC) med skadelige/mistanke om skadelige mutasjoner av utvalgte gener for homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av IMP1734 som monoterapi hos pasienter med tilbakevendende, avanserte/metastatiske solide svulster. Studien består av 3 deler: Doseeskalering, Doseoptimalisering og Doseutvidelse.

Ved doseeskalering (Del1) vil studien identifisere maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal oppnåelig dose (MAD) i solid tumor.

I doseoptimalisering (del 2) vil studien videre evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til utvalgte doser av IMP1734.

I doseutvidelse (del 3) vil den anbefalte doseøkningen (RDE) av IMP1734 monoterapi bli evaluert hos pasienter med tilbakevendende, avansert/metastatisk brystkreft, eggstokkreft og mCRPC med skadelige/mistanke om skadelige mutasjoner av selektert homolog rekombinasjonsreparasjonsgen (HRR) mutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Shannon
        • Ta kontakt med:
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gold Coast Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Tazbirkova
        • Ta kontakt med:
          • Michelle Cestari
        • Ta kontakt med:
      • Sydney, Queensland, Australia, 2109
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Macquarie University
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Ta kontakt med:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Xu
        • Ta kontakt med:
          • Jillian Hung
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Ganju
        • Ta kontakt med:
  • Forente stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Rekruttering
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Hovedetterforsker:
          • Drew Rasco, MD
        • Ta kontakt med:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Brystkreft; må ha mottatt minst én tidligere kjemoterapi i neoadjuvant/adjuvant/metastatisk setting, må ha mottatt hormonbehandling hvis HR+,
  • HGSOC eller høygradig endometrioid EOC, eggleder eller primær peritonealkreft; må ha mottatt minst én tidligere platinabasert kjemoterapi for avansert sykdom
  • mCRPC med pågående ADT, må ha mottatt NHA og opptil 1 tidligere linje med taxan kjemoterapi
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Bør ha evaluerbar sykdom som definert av RECIST1.1 og/eller CA125 eller PSA
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra studiestart opp til 6 måneder etter siste dose av IMP1734
  • skadelige eller mistenkt skadelige kimlinje eller somatiske mutasjoner av utvalgte HHR-gener
  • opptil 1 tidligere linje med behandling som inneholder PARP-hemmer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle undersøkelser eller godkjente anti-kreftbehandlinger administrert innen 28 dager/ før første dose av IMP1734
  • Har mottatt tidligere PARP1 selektive hemmere
  • Gjennomsnittlig hvile QTcF > 470 ms eller QTcF < 340 ms
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.

  • Infeksjoner

    - En aktiv hepatitt B/C-infeksjon

  • Enhver kjent disposisjon for blødning
  • Kan ikke svelge orale medisiner ELLER har malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand som kan svekke biotilgjengeligheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
IMP1734 monoterapi; oral tablett(er) daglig (unntatt for enkeltdoseperioden). Maksimal forsøksvarighet er 3 år etter siste deltakers første behandling i forsøket.
Legemiddel: IMP1734
PARP1 selektiv hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Samtykke til 30 + 7 dager etter siste dose av IMP1734
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger som inkluderer unormale kliniske hendelser, laboratorievurderinger utenfor normalt klinisk område, observerte unormale vitale tegn og eventuelle unormale EKG-parametere
Samtykke til 30 + 7 dager etter siste dose av IMP1734
Maxim tolerert dose eller anbefalt dose for utvidelse
Tidsramme: DLT-perioden er fra den første dosen av studiemedisinen til den siste dagen av den første syklusen
Antall pasienter som opplever en DLT eller annen toksisitet som oppstår fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til slutten av syklus 1, som anses som ikke relatert til sykdommen.
DLT-perioden er fra den første dosen av studiemedisinen til den siste dagen av den første syklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for IMP1734
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Farmakokinetiske parametere for IMP1734
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Farmakokinetiske parametere for IMP1734
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Arealet under kurven (AUC) vil bli definert
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Prosentandel av deltakere som har CR/PR per RECIST v1.1, og/eller CA125-respons per GCIG-kriterier (ovariekreft), og/eller PSA-respons per PCWG3-kriterier
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av de farmakodynamiske endringene på grunn av IMP1734
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Evaluering av serielle farmakodynamiske endringer over flere doser av IMP1734
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbeidspartnere

Impact Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. februar 2026

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

22. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2024

Sist bekreftet

1. januar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Avansert solid svulst

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Cameroon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere