Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En første-i-menneske-studie av PARP1 selektiv hemmer, IMP1734, hos deltakere med avanserte solide svulster

11. juni 2026 oppdatert av: Eikon Therapeutics

En første-i-menneske, fase 1/2, åpen etikett, multisenter, doseeskalering, doseoptimalisering og doseutvidelsesstudie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk, farmakodynamikk og antitumoraktivitet til PARP1 selektiv hemmer, IMP1734, som monoterapi hos pasienter med avanserte solide svulster

Denne studien vil evaluere den foreløpige effekten av IMP1734 hos pasienter med tilbakevendende avansert/metastatisk brystkreft, eggstokkreft og metastatisk kastratresistent prostatakreft (mCRPC) med skadelige/mistanke om skadelige mutasjoner av utvalgte gener for homolog rekombinasjonsreparasjon (HRR).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og den foreløpige effekten av IMP1734 som monoterapi hos pasienter med tilbakevendende, avanserte/metastatiske solide svulster. Studien består av 3 deler: Doseeskalering, Doseoptimalisering og Doseutvidelse.

Ved doseeskalering (Del1) vil studien identifisere maksimal tolerert dose (MTD) eller maksimal oppnåelig dose (MAD) i solid tumor.

I doseoptimalisering (del 2) vil studien videre evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken, farmakodynamikken og antitumoraktiviteten til utvalgte doser av IMP1734.

I doseutvidelse (del 3) vil den anbefalte doseøkningen (RDE) av IMP1734 monoterapi bli evaluert hos pasienter med tilbakevendende, avansert/metastatisk brystkreft, eggstokkreft og mCRPC med skadelige/mistanke om skadelige mutasjoner av selektert homolog rekombinasjonsreparasjonsgen (HRR) mutasjoner.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

156

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australia
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australia, 2031
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Scientia Clinical Research LTD
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Rekruttering
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Hovedetterforsker:
          • Catherine Shannon, MD
        • Ta kontakt med:
      • Southport, Queensland, Australia, 4125
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Gold Coast Private Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Andrea Tazbirkova, MD
      • Sydney, Queensland, Australia, 2109
        • Rekruttering
        • Macquarie University
        • Hovedetterforsker:
          • Dhanusha Sabanathan, MD
        • Ta kontakt med:
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Rekruttering
        • Princess Alexandra Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Wen Xu, MD
        • Ta kontakt med:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australia, 3199
        • Rekruttering
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hovedetterforsker:
          • Vinod Ganju, MD
        • Ta kontakt med:
          • Albert Study Coordinator
          • Telefonnummer: 391131349
          • E-post: ag@paso.com.au
  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 1Z2
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Rekruttering
        • Sunnybrook Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Rossanna Pezo, MD
        • Ta kontakt med:
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Rekruttering
        • Princess Margaret Cancer Centre-University Health Network
        • Hovedetterforsker:
          • Amit Oza, MD
        • Ta kontakt med:
  • Danmark
  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85719
        • Rekruttering
        • The University of Arizona Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Alejandro Recio-Boiles, MD
        • Ta kontakt med:
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72205
        • Rekruttering
        • University of Arkansas Winthrop P. Rockefeller Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Michael Birrer, MD
        • Ta kontakt med:
          • Maroof Study Coordinator
          • Telefonnummer: 24576 501-686-8274
          • E-post: mkzafar@uams.edu
    • California
      • Irvine, California, Forente stater, 92868
        • Tilbaketrukket
        • University California Irvine
      • Irvine, California, Forente stater, 92618
        • Tilbaketrukket
        • Hoag Health Center Irvine
      • San Diego, California, Forente stater, 92123
        • Tilbaketrukket
        • Sharp Memorial Hospital
      • San Francisco, California, Forente stater, 94158
        • Tilbaketrukket
        • University of California San Francisco (UCSF)
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Hovedetterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Ta kontakt med:
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Smilow Cancer Hospital at Yale New Haven
        • Hovedetterforsker:
          • Patricia LoRusso, MD
        • Ta kontakt med:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forente stater, 34747
        • Rekruttering
        • Advent Health Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Guru Sonpavde, MD
        • Ta kontakt med:
      • Miami, Florida, Forente stater, 33136
        • Rekruttering
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Frances Valdes-Albini, MD
        • Ta kontakt med:
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • Rekruttering
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Aki Morikawa, MD
        • Ta kontakt med:
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48201
        • Rekruttering
        • Karmanos Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yusra Shao, MD
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Rekruttering
        • Henry Ford Health
        • Hovedetterforsker:
          • Amy Weise, MD
        • Ta kontakt med:
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55455
        • Rekruttering
        • University of Minnesota-Clinical Research Unit
        • Ta kontakt med:
          • Elizabeth Study Coordinator
          • Telefonnummer: 612-626-1358
          • E-post: molle086@umn.edu
        • Hovedetterforsker:
          • Heather Beckwith, MD
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Tilbaketrukket
        • Washington University - Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Tilbaketrukket
        • John Theurer Cancer Center
    • New York
      • Ithaca, New York, Forente stater, 14850
        • Tilbaketrukket
        • Cayuga Medical Center
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
        • Rekruttering
        • Lifespan Cancer Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Benedito Carneiro, MD
        • Ta kontakt med:
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Medical University of South Carolina (MUSC) - Hollings CC
        • Hovedetterforsker:
          • Brian Orr, MD
        • Ta kontakt med:
    • Tennessee
      • Germantown, Tennessee, Forente stater, 38138
        • Rekruttering
        • West Cancer Center & Research Institute
        • Hovedetterforsker:
          • Daniel Vaena, MD
        • Ta kontakt med:
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Ta kontakt med:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Tilbaketrukket
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forente stater, 84119
        • Tilbaketrukket
        • START Mountain Region
  • Frankrike
      • Caen, Frankrike, 14075
        • Rekruttering
        • CLCC François Baclesse
        • Hovedetterforsker:
          • Melanie Dos Santos, MD
        • Ta kontakt med:
      • Villejuif, Frankrike, 94805
        • Rekruttering
        • Institut Gustave Roussy
        • Hovedetterforsker:
          • Alexandra Leary, MD
        • Ta kontakt med:
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Rekruttering
        • Hospices Civils de Lyon - CHU Lyon Sud
        • Hovedetterforsker:
          • Gilles Freyer, MD
        • Ta kontakt med:
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400044
        • Rekruttering
        • Chongqing University Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Li Rong, MD
        • Hovedetterforsker:
          • LI Yongsheng, MD
      • Fuzhou, Kina, 350000
        • Rekruttering
        • Fujian Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Wu Fan, MD
      • Hangzhou, Kina, 310022
        • Rekruttering
        • Zhejiang Cancer Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Chun Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Zhu Jianqing, MD
      • Shanghai, Kina, 200120
        • Rekruttering
        • Fudan University Shanghai Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Jian Zhang, MD
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Xiaohua Wu, MD
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Rekruttering
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Ceng Study Coordinator
        • Hovedetterforsker:
          • Jundong Li, MD
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050011
        • Rekruttering
        • The Fourth Hospital of Hebei Medical University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Cuizhi Geng, MD
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250117
        • Rekruttering
        • Shandong Cancer Hospital
        • Hovedetterforsker:
          • Huihui Li, MD
        • Ta kontakt med:
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310016
        • Rekruttering
        • Sir Run Run Shaw Hospital Zhejiang University School of Medicine
        • Hovedetterforsker:
          • Xian Wang, MD
        • Ta kontakt med:
  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital Del Mar
        • Hovedetterforsker:
          • Maria MARTINEZ GARCIA, MD
        • Ta kontakt med:
      • Barcelona, Spania, 08035
        • Rekruttering
        • Vall d'Hebron Institute of Oncology
        • Hovedetterforsker:
          • Elena Garralda, MD
        • Ta kontakt med:
          • Eulalia Study Coordinator
          • Telefonnummer: 3604 93 274 60 00
          • E-post: ealiende@vhio.net
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Start Madrid Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Bernard Doger, MD
      • Madrid, Spania, 28033
        • Rekruttering
        • Fundacion MD Anderson Cancer Center
        • Hovedetterforsker:
          • Raul Marquez, MD
        • Ta kontakt med:
      • Madrid, Spania, 28050
        • Rekruttering
        • START-CIOCC HM Sanchinarro Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Ramón Yarza, MD
      • Seville, Spania, 41009
        • Rekruttering
        • Universidad de Sevilla - Hospital Universitario Virgen Macarena
        • Hovedetterforsker:
          • Luis De La Cruz Merino, MD
        • Ta kontakt med:
      • Valencia, Spania, 46010
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico Universitario de Valencia - INCLIVA
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Desamparados Roda, MD
    • Barcelona
      • Sabadell, Barcelona, Spania, 08208
        • Rekruttering
        • Hospital Universitari Parc Tauli
        • Hovedetterforsker:
          • Enrique Gallardo, MD
        • Ta kontakt med:
    • Madrid
      • Madrid, Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Clinico San Carlos
        • Hovedetterforsker:
          • Jorge Bartolome, MD
        • Ta kontakt med:
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spania, 31008
        • Rekruttering
        • Clínica Universidad de Navarra - Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Antonio Gonzalez, MD
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Rekruttering
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
        • Ta kontakt med:
          • Eun Ji Study Coordinator
          • Telefonnummer: 82-10-6415-6275
          • E-post: dmonco59@yuhs.ac
        • Hovedetterforsker:
          • Joo Hyuk Sohn, MD
    • Gyeonggi-do
      • Seongnam-si, Gyeonggi-do, Sør -Korea, 13496
        • Rekruttering
        • CHA Bundang Medical Center, CHA University
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yong Wha Moon, MD
    • Namdong-gu
      • Incheon, Namdong-gu, Sør -Korea, 21565
        • Rekruttering
        • Gachon University - Gil Medical Center
        • Hovedetterforsker:
          • Young Saing Kim, MD
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier

  • Brystkreft; må ha mottatt minst én tidligere kjemoterapi i neoadjuvant/adjuvant/metastatisk setting, må ha mottatt hormonbehandling hvis HR+,
  • HGSOC eller høygradig endometrioid EOC, eggleder eller primær peritonealkreft; må ha mottatt minst én tidligere platinabasert kjemoterapi for avansert sykdom
  • mCRPC med pågående ADT, må ha mottatt NHA og opptil 1 tidligere linje med taxan kjemoterapi
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informert samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus ≤1
  • Tilstrekkelig organfunksjon
  • Forventet levealder ≥ 12 uker
  • Bør ha evaluerbar sykdom som definert av RECIST1.1 og/eller CA125 eller PSA
  • Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder og mannlige forsøkspersoner må samtykke i å bruke en effektiv prevensjonsmetode fra studiestart opp til 6 måneder etter siste dose av IMP1734
  • skadelige eller mistenkt skadelige kimlinje eller somatiske mutasjoner av utvalgte HHR-gener
  • opptil 1 tidligere linje med behandling som inneholder PARP-hemmer

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Eventuelle undersøkelser eller godkjente anti-kreftbehandlinger administrert innen 28 dager/ før første dose av IMP1734
  • Har mottatt tidligere PARP1 selektive hemmere
  • Gjennomsnittlig hvile QTcF > 470 ms eller QTcF < 340 ms
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt.

  • Infeksjoner

    - En aktiv hepatitt B/C-infeksjon

  • Enhver kjent disposisjon for blødning
  • Kan ikke svelge orale medisiner ELLER har malabsorpsjonssyndrom eller annen ukontrollert gastrointestinal tilstand som kan svekke biotilgjengeligheten

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
IMP1734 monoterapi; oral tablett(er) daglig (unntatt for enkeltdoseperioden). Maksimal forsøksvarighet er 3 år etter siste deltakers første behandling i forsøket.
Legemiddel: IMP1734
PARP1 selektiv hemmer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall forsøkspersoner med uønskede hendelser, uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Samtykke til 30 + 7 dager etter siste dose av IMP1734
Antall forsøkspersoner som rapporterer uønskede hendelser eller alvorlige bivirkninger som inkluderer unormale kliniske hendelser, laboratorievurderinger utenfor normalt klinisk område, observerte unormale vitale tegn og eventuelle unormale EKG-parametere
Samtykke til 30 + 7 dager etter siste dose av IMP1734
Maxim tolerert dose eller anbefalt dose for utvidelse
Tidsramme: DLT-perioden er fra den første dosen av studiemedisinen til den siste dagen av den første syklusen
Antall pasienter som opplever en DLT eller annen toksisitet som oppstår fra tidspunktet for den første dosen av studiemedikamentet til slutten av syklus 1, som anses som ikke relatert til sykdommen.
DLT-perioden er fra den første dosen av studiemedisinen til den siste dagen av den første syklusen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametere for IMP1734
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Farmakokinetiske parametere for IMP1734
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Tid til maksimal legemiddelkonsentrasjon (Tmax)
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Farmakokinetiske parametere for IMP1734
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Arealet under kurven (AUC) vil bli definert
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Samlet svarfrekvens
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Prosentandel av deltakere som har CR/PR per RECIST v1.1, og/eller CA125-respons per GCIG-kriterier (ovariekreft), og/eller PSA-respons per PCWG3-kriterier
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering av de farmakodynamiske endringene på grunn av IMP1734
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år
Evaluering av serielle farmakodynamiske endringer over flere doser av IMP1734
Gjennom studiegjennomføring, inntil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbeidspartnere

Impact Therapeutics, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

11. desember 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. juni 2027

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. januar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

15. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juni 2026

Sist bekreftet

1. juni 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT-nummer)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere