Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En første-i-menneske undersøgelse af PARP1 selektiv inhibitor, IMP1734, hos deltagere med avancerede solide tumorer

19. april 2024 opdateret af: Eikon Therapeutics

Et første-i-menneske, fase 1/2, åbent, multicenter, dosiseskalering, dosisoptimering og dosisudvidelsesundersøgelse til evaluering af sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af PARP1 selektiv hæmmer, IMP1734, som monoterapi hos patienter med avancerede solide tumorer

Denne undersøgelse vil evaluere den foreløbige effektivitet af IMP1734 hos patienter med tilbagevendende fremskreden/metastatisk brystcancer, ovariecancer og metastatisk kastratresistent prostatacancer (mCRPC) med skadelige/mistænkte skadelige mutationer af udvalgte gener for homolog rekombinationsreparation (HRR).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og den foreløbige effektivitet af IMP1734 som monoterapi hos patienter med tilbagevendende, fremskredne/metastatiske solide tumorer. Studiet består af 3 dele: Dosiseskalering, Dosisoptimering og Dosisudvidelse.

Ved dosiseskalering (Del1) vil undersøgelsen identificere den maksimalt tolererede dosis (MTD) eller den maksimale opnåelige dosis (MAD) i solid tumor.

I dosisoptimering (del 2) vil undersøgelsen yderligere evaluere sikkerheden, tolerabiliteten, farmakokinetik, farmakodynamik og antitumoraktivitet af udvalgte doser af IMP1734.

I dosisudvidelse (del 3) vil den anbefalede dosiseskalering (RDE) af IMP1734 monoterapi blive evalueret hos patienter med recidiverende, fremskreden/metastatisk brystcancer, ovariecancer og mCRPC med skadelige/mistænkte skadelige mutationer af selekteret homolog rekombinationsreparationsgen (HRR) mutationer.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australien, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Ledende efterforsker:
          • Catherine Shannon
        • Kontakt:
      • Southport, Queensland, Australien, 4125
      • Sydney, Queensland, Australien, 2109
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Macquarie University
        • Ledende efterforsker:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Kontakt:
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Princess Alexandra Hospital
        • Ledende efterforsker:
          • Wen Xu
        • Kontakt:
          • Jillian Hung
        • Kontakt:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australien, 3199
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Ledende efterforsker:
          • Vinod Ganju
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Ledende efterforsker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Kontakt:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Forenede Stater, 34747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Rekruttering
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Ledende efterforsker:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • Rekruttering
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Ledende efterforsker:
          • Drew Rasco, MD
        • Kontakt:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Forenede Stater, 84119

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier

  • Brystkræft; skal have modtaget mindst én tidligere kemoterapi i neoadjuverende/adjuverende/metastatiske omgivelser, skal have modtaget hormonbehandling, hvis HR+,
  • HGSOC eller højkvalitets endometrioid EOC, æggeleder eller primær peritoneal cancer; skal have modtaget mindst én tidligere platinbaseret kemoterapi for fremskreden sygdom
  • mCRPC med igangværende ADT, skal have modtaget NHA og op til 1 tidligere linje af taxan kemoterapi
  • Alder ≥ 18 år på tidspunktet for informeret samtykke
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ≤1
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • Forventet levetid ≥ 12 uger
  • Bør have evaluerbar sygdom som defineret af RECIST1.1 og/eller CA125 eller PSA
  • Kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder og mandlige forsøgspersoner skal acceptere at bruge en effektiv præventionsmetode fra studiestart op til 6 måneder efter den sidste dosis af IMP1734
  • skadelige eller mistænkte skadelige kimlinie eller somatiske mutationer af udvalgte HHR-gener
  • op til 1 tidligere behandlingslinje med PARP-hæmmere

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Enhver forsøgsmæssig eller godkendt anti-cancer-terapi administreret inden for 28 dage/ før den første dosis af IMP1734
  • Har tidligere modtaget PARP1 selektive hæmmere
  • Gennemsnitlig hvile QTcF > 470 ms eller QTcF < 340 ms
  • Aktive eller ubehandlede metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis.

  • Infektioner

    - En aktiv hepatitis B/C-infektion

  • Enhver kendt disposition for blødning
  • Ude af stand til at sluge oral medicin ELLER har malabsorptionssyndrom eller enhver anden ukontrolleret mave-tarmtilstand, der kan forringe biotilgængeligheden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
IMP1734 monoterapi; orale tablet(ter) dagligt (undtagen for enkeltdosisperioden). Den maksimale forsøgsvarighed er 3 år efter den sidste deltagers første behandling i forsøget.
Medicin: IMP1734
PARP1 selektiv hæmmer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal forsøgspersoner med uønskede hændelser, behandlingsudspringende bivirkninger eller alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Samtykke til 30 + 7 dage efter sidste dosis af IMP1734
Antal forsøgspersoner, der rapporterer uønskede hændelser eller alvorlige hændelser, som omfatter unormale kliniske hændelser, laboratorievurderinger uden for det normale kliniske område, observerede abnorme vitale tegn og eventuelle unormale EKG-parametre
Samtykke til 30 + 7 dage efter sidste dosis af IMP1734
Maxim tolereret dosis eller anbefalet dosis til udvidelse
Tidsramme: DLT-perioden er fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dag i den første cyklus
Antal patienter, der oplever en DLT eller en hvilken som helst toksicitet, der opstår fra tidspunktet for den første dosis af undersøgelseslægemidlet til slutningen af ​​cyklus 1, som anses for at være irrelateret til sygdommen.
DLT-perioden er fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til den sidste dag i den første cyklus

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetiske parametre for IMP1734
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Maksimal plasmakoncentration (Cmax)
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Farmakokinetiske parametre for IMP1734
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Tid til maksimal lægemiddelkoncentration (Tmax)
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Farmakokinetiske parametre for IMP1734
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Arealet under kurven (AUC) vil blive defineret
Gennem studieafslutning, op til 3 år
Samlet svarprocent
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Procentdel af deltagere, der har CR/PR pr. RECIST v1.1 og/eller CA125-respons pr. GCIG-kriterier (ovariecancer) og/eller PSA-respons pr. PCWG3-kriterier
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Karakterisering af de farmakodynamiske ændringer som følge af IMP1734
Tidsramme: Gennem studieafslutning, op til 3 år
Evaluering af serielle farmakodynamiske ændringer på tværs af multiple doser af IMP1734
Gennem studieafslutning, op til 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Samarbejdspartnere

Impact Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. februar 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

12. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

22. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. april 2024

Sidst verificeret

1. januar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT nummer)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Avanceret solid tumor

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner