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진행성 고형 종양 참가자를 대상으로 한 PARP1 선택적 억제제 IMP1734에 대한 최초의 인간 연구

2024년 4월 19일 업데이트: Eikon Therapeutics

안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 평가하기 위한 최초의 인간 대상 1/2상 공개 라벨, 다기관, 용량 증량, 용량 최적화 및 용량 확장 연구 진행성 고형 종양 환자의 단독 요법으로 PARP1 선택적 억제제인 ​​IMP1734

이 연구는 선택된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자의 유해/의심되는 유해 돌연변이가 있는 재발성 진행성/전이성 유방암, 난소암 및 전이성 거세 저항성 전립선암(mCRPC) 환자에서 IMP1734의 예비 효능을 평가할 것입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 재발성, 진행성/전이성 고형 종양 환자를 대상으로 단독 요법으로서 IMP1734의 안전성, 내약성 및 예비 효능을 평가할 것입니다. 연구는 용량 증량, 용량 최적화 및 용량 확장의 3개 부분으로 구성됩니다.

용량 증량(1부)에서 연구는 고형 종양에서 최대 허용 용량(MTD) 또는 최대 달성 가능 용량(MAD)을 식별합니다.

용량 최적화(파트 2)에서 연구는 IMP1734의 특정 용량의 안전성, 내약성, 약동학, 약력학 및 항종양 활성을 추가로 평가할 것입니다.

용량 확장(파트 3)에서는 재발성, 진행성/전이성 유방암, 난소암 및 선택된 상동 재조합 복구(HRR) 유전자의 유해/의심되는 유해 돌연변이가 있는 mCRPC 환자에서 IMP1734 단독요법의 권장 용량 증량(RDE)이 평가됩니다. 돌연변이.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

70

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 미국
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • 수석 연구원:
          • Gerald Falchook, MD
        • 연락하다:
    • Florida
      • Celebration, Florida, 미국, 34747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • 수석 연구원:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • 연락하다:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • 모병
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • 수석 연구원:
          • Drew Rasco, MD
        • 연락하다:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, 미국, 84119
  • 호주
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, 호주, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • 아직 모집하지 않음
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • 수석 연구원:
          • Catherine Shannon
        • 연락하다:
      • Southport, Queensland, 호주, 4125
        • 아직 모집하지 않음
        • Gold Coast Private Hospital
        • 수석 연구원:
          • Andrea Tazbirkova
        • 연락하다:
          • Michelle Cestari
        • 연락하다:
      • Sydney, Queensland, 호주, 2109
        • 아직 모집하지 않음
        • Macquarie University
        • 수석 연구원:
          • Dhanusha Sabanathan
        • 연락하다:
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • 아직 모집하지 않음
        • Princess Alexandra Hospital
        • 수석 연구원:
          • Wen Xu
        • 연락하다:
          • Jillian Hung
        • 연락하다:
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, 호주, 3199
        • 아직 모집하지 않음
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • 수석 연구원:
          • Vinod Ganju
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준

  • 유방암; 신보조/보조/전이 환경에서 이전에 최소한 한 번의 화학요법을 받아야 하며, HR+인 경우 호르몬 치료를 받아야 합니다.
  • HGSOC 또는 고급 자궁내막양 EOC, 나팔관 또는 원발성 복막암; 진행성 질환에 대해 이전에 백금 기반 화학요법을 최소 한 번 받은 적이 있어야 합니다.
  • 진행 중인 ADT가 있는 mCRPC는 NHA 및 최대 1회의 이전 탁산 화학요법을 받아야 합니다.
  • 사전 동의 당시 연령 ≥ 18세
  • 동부 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 ≤1
  • 적절한 기관 기능
  • 기대 수명 ≥ 12주
  • RECIST1.1 및/또는 CA125 또는 PSA에 정의된 평가 가능한 질병이 있어야 합니다.
  • 가임기 여성 피험자와 남성 피험자는 연구 시작부터 IMP1734 마지막 투여 후 최대 6개월까지 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 선택된 HHR 유전자의 유해하거나 유해한 것으로 의심되는 생식계열 또는 체세포 돌연변이
  • PARP 억제제 함유 치료제의 이전 라인 최대 1개

주요 제외 기준:

  • IMP1734의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 투여된 모든 연구 중이거나 승인된 항암 요법
  • 이전에 PARP1 선택적 억제제를 투여받은 적이 있는 경우
  • 평균 휴식 QTcF > 470ms 또는 QTcF < 340ms
  • 활동성 또는 치료되지 않은 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암종성 수막염.

  • 감염

    - 활동성 B/C형 간염 감염

  • 출혈에 대한 알려진 소인
  • 경구용 약물을 삼킬 수 없거나 흡수 장애 증후군 또는 생체 이용률을 손상시킬 수 있는 기타 조절되지 않는 위장 질환이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 코호트 1
IMP1734 단독요법; 매일 경구 정제(단일 투여 기간 제외). 최대 시험 기간은 마지막 참가자가 시험에서 첫 번째 치료를 받은 후 3년입니다.
의약품: IMP1734
PARP1 선택적 억제제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이상반응, 치료에 따른 이상반응 또는 심각한 이상반응이 발생한 피험자 수
기간: IMP1734 마지막 투여 후 30 + 7일에 대한 동의
비정상적인 임상 사건, 정상적인 임상 범위를 벗어난 실험실 평가, 관찰된 비정상적인 활력 징후 및 비정상적인 ECG 매개변수를 포함하는 부작용 또는 심각한 부작용을 보고한 대상자 수
IMP1734 마지막 투여 후 30 + 7일에 대한 동의
Maxim 허용 용량 또는 확장을 위한 권장 용량
기간: DLT 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기의 마지막 날까지입니다.
연구 약물의 첫 번째 투여 시점부터 질병과 관련이 없는 것으로 간주되는 주기 1이 끝날 때까지 발생하는 DLT 또는 독성을 경험한 환자의 수.
DLT 기간은 연구 약물의 첫 번째 투여부터 첫 번째 주기의 마지막 날까지입니다.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMP1734의 약동학적 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년
최고 혈장 농도(Cmax)
연구 수료를 통해 최대 3년
IMP1734의 약동학적 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년
최고 약물 농도까지의 시간(Tmax)
연구 수료를 통해 최대 3년
IMP1734의 약동학적 매개변수
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년
곡선 아래 면적(AUC)이 정의됩니다.
연구 수료를 통해 최대 3년
전체 응답률
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년
RECIST v1.1에 따른 CR/PR 및/또는 GCIG 기준에 따른 CA125 반응(난소암) 및/또는 PCWG3 기준에 따른 PSA 반응을 보이는 참가자의 비율
연구 수료를 통해 최대 3년

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IMP1734로 인한 약력학적 변화의 특성 규명
기간: 연구 수료를 통해 최대 3년
IMP1734의 다중 투여에 따른 일련의 약력학 변화 평가
연구 수료를 통해 최대 3년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Eikon Therapeutics

협력자

Impact Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 12월 11일

기본 완료 (추정된)

2026년 2월 1일

연구 완료 (추정된)

2026년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 2월 2일

처음 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 4월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 4월 19일

마지막으로 확인됨

2024년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT 번호)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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