Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een eerste onderzoek bij mensen naar de selectieve remmer PARP1, IMP1734, bij deelnemers met geavanceerde solide tumoren

19 april 2024 bijgewerkt door: Eikon Therapeutics

Een eerste fase 1/2, open-label, multicenter, dosisescalatie-, dosisoptimalisatie- en dosisuitbreidingsonderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van PARP1 selectieve remmer, IMP1734, als monotherapie bij patiënten met geavanceerde solide tumoren

Deze studie zal de voorlopige werkzaamheid van IMP1734 evalueren bij patiënten met recidiverende gevorderde/gemetastaseerde borstkanker, eierstokkanker en gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker (mCRPC) met schadelijke/vermoedelijk schadelijke mutaties van geselecteerde homologe recombinatieherstelgenen (HRR).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de veiligheid, verdraagbaarheid en voorlopige werkzaamheid van IMP1734 als monotherapie evalueren bij patiënten met recidiverende, gevorderde/metastatische solide tumoren. Het onderzoek bestaat uit 3 delen: dosisescalatie, dosisoptimalisatie en dosisuitbreiding.

Bij dosisescalatie (Deel 1) zal het onderzoek de maximaal getolereerde dosis (MTD) of maximaal haalbare dosis (MAD) voor solide tumoren identificeren.

Bij dosisoptimalisatie (deel 2) zal het onderzoek de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek, farmacodynamiek en antitumoractiviteit van geselecteerde doses IMP1734 verder evalueren.

Bij dosisuitbreiding (deel 3) zal de aanbevolen dosisescalatie (RDE) van IMP1734 monotherapie worden geëvalueerd bij patiënten met recidiverende, gevorderde/gemetastaseerde borstkanker, eierstokkanker en mCRPC met schadelijke/vermoedelijk schadelijke mutaties van een geselecteerd homoloog recombinatieherstelgen (HRR). mutaties.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

70

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Randwick, New South Wales, Australië, 2031
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Nog niet aan het werven
        • Mater Cancer Care Centre, Mater Misericordiae Limited
        • Hoofdonderzoeker:
          • Catherine Shannon
        • Contact:
      • Southport, Queensland, Australië, 4125
      • Sydney, Queensland, Australië, 2109
        • Nog niet aan het werven
        • Macquarie University
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dhanusha Sabanathan
        • Contact:
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
    • Victoria
      • Frankston, Victoria, Australië, 3199
        • Nog niet aan het werven
        • Peninsula and South Eastern Haematology and Oncology Group
        • Hoofdonderzoeker:
          • Vinod Ganju
        • Contact:
  • Verenigde Staten
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institute Health One
        • Hoofdonderzoeker:
          • Gerald Falchook, MD
        • Contact:
    • Florida
      • Celebration, Florida, Verenigde Staten, 34747
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
        • Werving
        • Sarah Cannon Research Institue Oncology
        • Hoofdonderzoeker:
          • Benjamin Garmezy, MD
        • Contact:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • Werving
        • START - South Texas Accelerated Research Therapeutics
        • Hoofdonderzoeker:
          • Drew Rasco, MD
        • Contact:
    • Utah
      • West Valley City, Utah, Verenigde Staten, 84119

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria

  • Borstkanker; moet ten minste één eerdere chemotherapie hebben gekregen in neoadjuvante/adjuvante/metastatische setting, moet hormonale therapie hebben gekregen als HR+,
  • HGSOC of hoogwaardige endometrioïde EOC, eileider- of primaire peritoneale kanker; moet ten minste één eerdere op platina gebaseerde chemotherapie voor gevorderde ziekte hebben gekregen
  • mCRPC met lopende ADT, moet NHA en maximaal 1 eerdere lijn taxaan-chemotherapie hebben gekregen
  • Leeftijd ≥ 18 jaar op het moment van geïnformeerde toestemming
  • Prestatiestatus van de Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤1
  • Voldoende orgaanfunctie
  • Levensverwachting ≥ 12 weken
  • Moet een evalueerbare ziekte hebben zoals gedefinieerd door RECIST1.1 en/of CA125 of PSA
  • Vrouwelijke proefpersonen die zwanger kunnen worden en mannelijke proefpersonen moeten akkoord gaan met het gebruik van een effectieve anticonceptiemethode vanaf deelname aan het onderzoek tot 6 maanden na de laatste dosis IMP1734
  • schadelijke of vermoedelijk schadelijke kiemlijn- of somatische mutaties van geselecteerde HHR-genen
  • maximaal 1 eerdere behandelingslijn met PARP-remmers

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Alle experimentele of goedgekeurde antikankertherapieën toegediend binnen 28 dagen/vóór de eerste dosis IMP1734
  • Eerder PARP1-selectieve remmers hebben gekregen
  • Gemiddelde QTcF in rust > 470 ms of QTcF < 340 ms
  • Actieve of onbehandelde metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis.

  • Infecties

    - Een actieve hepatitis B/C-infectie

  • Elke bekende aanleg voor bloedingen
  • Niet in staat om orale medicatie te slikken OF als u een malabsorptiesyndroom heeft of een andere ongecontroleerde gastro-intestinale aandoening die de biologische beschikbaarheid zou kunnen belemmeren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
IMP1734 monotherapie; orale tablet(ten) dagelijks (behalve tijdens de periode van eenmalige dosis). De maximale proefduur is 3 jaar na de eerste behandeling van de laatste deelnemer in het onderzoek.
Geneesmiddel: IMP1734
PARP1-selectieve remmer

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal proefpersonen met bijwerkingen, tijdens de behandeling optredende bijwerkingen of ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Toestemming tot 30 + 7 dagen na de laatste dosis IMP1734
Aantal proefpersonen dat bijwerkingen of ernstige bijwerkingen meldde, waaronder abnormale klinische gebeurtenissen, laboratoriumbeoordelingen buiten het normale klinische bereik, waargenomen abnormale vitale functies en eventuele abnormale ECG-parameters
Toestemming tot 30 + 7 dagen na de laatste dosis IMP1734
Maximaal getolereerde dosis of aanbevolen dosis voor uitbreiding
Tijdsspanne: De DLT-periode loopt van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dag van de eerste cyclus
Aantal patiënten dat een DLT of enige toxiciteit ervaart die optreedt vanaf het moment van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot het einde van cyclus 1 en die geacht wordt geen verband te houden met de ziekte.
De DLT-periode loopt van de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel tot de laatste dag van de eerste cyclus

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetische parameters van IMP1734
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Piekplasmaconcentratie (Cmax)
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Farmacokinetische parameters van IMP1734
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Tijd tot piekgeneesmiddelconcentratie (Tmax)
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Farmacokinetische parameters van IMP1734
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Het gebied onder de curve (AUC) wordt gedefinieerd
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Algemeen responspercentage
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Percentage deelnemers met CR/PR volgens RECIST v1.1 en/of CA125-respons volgens GCIG-criteria (eierstokkanker) en/of PSA-respons volgens PCWG3-criteria
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Karakterisering van de farmacodynamische veranderingen als gevolg van IMP1734
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar
Evaluatie van seriële farmacodynamische veranderingen bij meerdere doses IMP1734
Door voltooiing van de studie, maximaal 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eikon Therapeutics

Medewerkers

Impact Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Viola Chen, MD, Eikon Therapeutics

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 december 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

1 februari 2026

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

22 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 april 2024

Laatst geverifieerd

1 januari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EIK1003-001 (IMP1734-101)
  • 2023-509230-19 (EudraCT-nummer)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Geavanceerde vaste tumor

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cambodia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren