- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06253299
Vliv aplikace chladu na různé postranní oblasti krku na žilní kanylační bolest
Jak aplikace chladu na různé postranní oblasti krku ovlivňuje bolest při žilní kanylaci: Prospektivní randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ke snížení bolesti při kanylaci se zkouší různé metody. K úlevě od bolesti pacienta a rozptýlení jeho pozornosti byly použity metody, jako je injekce lokálního anestetika do oblasti zásahu, použití topického anestetika, aplikace ledu a aplikace vibračního bzučení. Existuje mnoho různých metod stimulace bloudivého nervu. Valsalvův manévr je mechanismus, který stimuluje Nervus vagus (N. Vagus). Předpokládá se, že stimulace bloudivého nervu má analgetický účinek (2). Stimulace vagového nervu má antinociceptivní účinek spuštěním baroreceptorového reflexního oblouku. Předpokládá se, že antinociceptivní látka podobná P se uvolňuje s aktivací baroreceptorového reflexního oblouku. Oblasti, kde je N. vagus na periferii nejpovrchnější, jsou uvnitř boltce a laterální krční oblasti. Je také známo, že aplikace chladu do laterální oblasti krku snižuje srdeční frekvenci stimulací N. vagus (5). Míra účinku vagové stimulace z různých stran na různé systémy může být různá (2,3). Aplikace chladu na oblast krku bude mít antinociceptivní účinek aktivací baroreceptorového reflexního oblouku stimulací N. vagus a míra tohoto účinku může být různá při stimulaci z pravé nebo levé strany.
Metoda:
Do studie budou zařazeni pacienti ve věku 18-75 let, kteří podstoupí elektivní operaci (kromě těch, kteří podstoupí onkologickou operaci a těch, kteří podstoupí císařský řez). Tito pacienti budou před operací vyšetřeni na anesteziologické klinice. Ti, kteří mají jizvu na hřbetu ruky, kteří podstoupili operaci na hřbetu ruky, kteří mají psoriázu, kteří mají onemocnění periferních cév, kteří užívají chronická analgetika, kteří užívají opioidy, kteří užívají steroidy, kteří užívají gabapentinoidy, kteří mají v anamnéze užívání návykových látek, kteří mají periferní neuropatii, kteří podstoupili onkologickou léčbu a kteří mají omezenou spolupráci. pacienti nebudou do studie zařazeni. Analýza výkonu byla provedena pomocí programu G*Power 3.1.9.7. Před studií byl spuštěn program pro výpočet velikosti vzorku, který má být rovnoměrně rozdělen mezi skupiny, za předpokladu α = 0,05, síla (1-β) = 0,80, velikost účinku = 0,5. Podle tohoto programu je celkový počet vzorků 128 a v každé skupině je 64 osob. S přihlédnutím k chybám v záznamu bude 70 osob v každé skupině a celková velikost vzorku byla stanovena jako 140 osob) náhodně rozděleno do 2 skupin: Skupina R (pravá strana) a skupina L (levá strana). Pro randomizaci bude použita metoda loterie.
Skupina R: Těsně před otevřením cévního přístupu bude na karotidu v pravé laterální oblasti krku (2-3 cm nad klíční kostí, na m. sternocleidomastoideus (SKM)) po dobu 30 sekund přidržován studený mramorový kámen 4x5 cm ( sec) a poté se otevře cévní přístup.
Skupina L: Těsně před otevřením cévního přístupu se na karotidu v levé laterální krční oblasti (2-3 cm nad klíční kostí, na m. sternocleidomastoideus (SKM)) na 30 sekund přiloží mramorový kámen o velikosti 4x5 cm, a následně dojde k otevření cévního přístupu.
Před zavedením cévního přístupu se zaznamená srdeční frekvence (HR), dechová frekvence (RR) a neinvazivní krevní tlak (NIBB). Hodnoty HR, RR a NIBB budou zaznamenány po aplikaci do oblasti krku. Poté bude stejným zkušeným lékařem jednou vložen intraket o velikosti 18 (zeleně zbarvený) na hřbet levé ruky a pacienti budou požádáni, aby ohodnotili svou úroveň bolesti mezi 0-10 podle NRS a tohoto hodnota bude zaznamenána. Zaznamenány budou také hodnoty HR, RR a NIBB. Pacienti, kteří nemohou být kanylováni najednou, budou ze studie vyloučeni.
Data pacientů budou zaznamenávána pomocí programu SPSS 18. Bude hodnocen vztah mezi skóre NRS obou skupin a hodnotami HR, RR a NIBB pacientů před aplikací chladu, po aplikaci chladu a při cévním přístupu. K vyhodnocení dat bude použita deskriptivní statistika, analýza rozptylu a chí-kvadrát test. V popisné statistice budou použity průměr ± standardní odchylka a procenta. Výsledky budou hodnoceny při 95% intervalu spolehlivosti a významnosti při p<0,05.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Samsun
-
Ataşehir, Samsun, Krocan, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- 18-75 let
- Pacienti s ASA I,II,III
- Pacienti, kteří podstoupí plánovanou operaci
Kritéria vyloučení:
- -Pacienti podstupující naléhavou operaci
- Pacienti, kteří podstoupí onkologickou operaci
- Těhotné pacientky
- Pacienti s jizvami na hřbetu ruky
- Kdo měl operaci hřbetu ruky
- Pacienti s psoriázou
- Ti s onemocněním periferních cév
- Pacienti užívající chronická analgetika
- Pacienti užívající opioidy
- Ti, kteří užívají steroidy
- Ti, kteří užívají gabapentinoidy
- Ti s anamnézou užívání návykových látek
- Ti s periferní neuropatií
- Pacienti, kteří podstoupili onkologickou léčbu
- Pacienti s omezenou spoluprací
- Pacienti užívající léky ovlivňující srdeční frekvenci (jako jsou betablokátory, blokátory kalciových kanálů)
- Pacienti s poruchami rytmu
- Pacienti používající kardiostimulátor
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina L
Těsně před otevřením cévního přístupu se na karotidu v levé laterální krční oblasti (2-3 cm nad klíční kostí, na m. sternocleidomastoideus (SKM)) na 30 sekund přiloží mramorový kámen o velikosti 4x5 cm a poté se bude otevřen cévní přístup
|
Pro aplikaci za studena poslouží mramorové kameny o rozměrech 4x5 cm.
Po umístění do mrazicího prostoru chladničky při teplotě -10 °C (Celsia) na 4 minuty se ochladí na 11 °C.
Následně za 1 minutu vystoupí teplota při držení v dlani na 12°C.
"Po položení na stůl při pokojové teplotě dosáhne 18°C za 5 minut."
|
|
Skupina R
Těsně před otevřením cévního přístupu se na karotidu v pravé laterální oblasti krku (2-3 cm nad klíční kostí, na m. sternocleidomastoideus (SKM)) po dobu 30 sekund (sec) přidrží studený mramorový kámen o rozměrech 4x5 cm, a následně dojde k otevření cévního přístupu.
|
Pro aplikaci za studena poslouží mramorové kameny o rozměrech 4x5 cm.
Po umístění do mrazicího prostoru chladničky při teplotě -10 °C (Celsia) na 4 minuty se ochladí na 11 °C.
Následně za 1 minutu vystoupí teplota při držení v dlani na 12°C.
"Po položení na stůl při pokojové teplotě dosáhne 18°C za 5 minut."
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bolest při žilní kanylaci
Časové okno: předoperační období
|
Bolest při žilní kanylaci bude hodnocena pomocí numerické škály bolesti (NRS).
|
předoperační období
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Tepová frekvence
Časové okno: předoperační období
|
předoperační období
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- GOKAEK 2024/3/9
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .