- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06253299
Effekt av kald påføring på forskjellige sidehalsregioner på venøs kanylesmerter
Hvordan påføring av forkjølelse på forskjellige sidehalsregioner påvirker venøs kanylesmerter: Prospektiv randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Ulike metoder blir prøvd for å redusere kanylesmerter. Metoder som injeksjon av lokalbedøvelse i intervensjonsområdet, bruk av lokalbedøvelse, påføring av is og vibrerende buzz-påføring har blitt brukt for å lindre pasientens smerte og distrahere ham. Det finnes mange forskjellige metoder for å stimulere vagusnerven. Valsalva-manøver er en mekanisme som stimulerer Nervus Vagus (N. Vagus). Stimulering av vagusnerven antas å ha en smertestillende effekt (2). Stimulering av vagusnerven har en antinociseptiv effekt ved å utløse baroreseptorrefleksbuen. Det antas at antinociceptiv substans P-lignende substans frigjøres ved aktivering av baroreseptorrefleksbuen. Områdene der N. Vagus er mest overfladisk i periferien er inne i aurikkelen og den laterale halsregionen. Det er også kjent at kald påføring på det laterale halsområdet reduserer hjertefrekvensen ved å stimulere N. Vagus (5). Graden av effekt av vagal stimulering fra ulike sider på ulike systemer kan være forskjellig (2,3). Påføring av kulde på nakkeområdet vil ha en antinociseptiv effekt ved å aktivere baroreseptorrefleksbuen ved å stimulere N. Vagus, og graden av denne effekten kan være forskjellig effektiv ved stimulering fra høyre eller venstre side.
Metode:
Pasienter i alderen 18-75 år som skal gjennomgå elektiv kirurgi (unntatt de som skal gjennomgå onkologisk kirurgi og de som skal gjennomgå keisersnitt) vil bli inkludert i studien. Disse pasientene vil bli vurdert på anestesiklinikken før operasjonen. De som har et arr på baksiden av hånden, som er operert i håndryggen, som har psoriasis, som har perifer karsykdom, som bruker kroniske smertestillende midler, som bruker opioider, som bruker steroider, som bruker gabapentinoider, som har en historie med rusmiddelbruk, som har perifer nevropati, som har fått onkologisk behandling og som har begrenset samarbeid. pasienter vil ikke bli inkludert i studien. Effektanalyse ble gjort med G*Power 3.1.9.7-programmet. Før studien ble programmet kjørt for å beregne prøvestørrelsen til å være likt fordelt mellom gruppene, forutsatt at α = 0,05, potens (1-β) = 0,80, effektstørrelse = 0,5. I følge dette programmet er det totale antallet prøver 128 og det er 64 personer i hver gruppe. Med hensyn til registreringsfeil vil 70 personer i hver gruppe og den totale utvalgsstørrelsen ble bestemt til 140 personer) randomiseres i 2 grupper: Gruppe R (høyre side) og gruppe L (venstre side). Lotterimetoden vil bli brukt for randomisering.
Gruppe R: Rett før vaskulær tilgang åpnes, vil en 4x5 cm kald marmorstein holdes på halspulsåren i høyre laterale halsområde (2-3 cm over kragebenet, på sternocleidomastoid muskel (SKM)) i 30 sekunder ( sek), og deretter vil den vaskulære tilgangen åpnes.
Gruppe L: Rett før den vaskulære tilgangen åpnes, vil en marmorstein i størrelsen 4x5 cm påføres carotis i venstre laterale halsregion (2-3 cm over kragebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SKM)) i 30 sekunder, og da vil vaskulær tilgang åpnes.
Før vaskulær tilgang er etablert, vil hjertefrekvens (HR), respirasjonsfrekvens (RR) og ikke-invasivt blodtrykk (NIBB) bli registrert. HR-, RR- og NIBB-verdier vil bli registrert etter påføring på halsområdet. Deretter vil en 18-gauge (grønnfarget) intrakett settes inn én gang av den samme erfarne utøveren på baksiden av venstre hånd, og pasientene vil bli bedt om å rangere smertenivåene sine mellom 0-10 i henhold til NRS og dette verdien vil bli registrert. HR-, RR- og NIBB-verdier vil også bli registrert. Pasienter som ikke kan kanyleres med en gang vil bli ekskludert fra studien.
Pasientdata vil bli registrert ved hjelp av SPSS 18-programmet. Sammenhengen mellom NRS-skårene for begge gruppene og pasientenes HR-, RR- og NIBB-verdier før kald påføring, etter kald påføring og under vaskulær tilgang vil bli evaluert. Beskrivende statistikk, variansanalyse og kjikvadrattest vil bli brukt for å evaluere dataene. Gjennomsnitt±standardavvik og prosenter vil bli brukt i beskrivende statistikk. Resultatene vil bli evaluert ved 95 % konfidensintervall og signifikans ved p<0,05.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Ataşehir, Samsun, Tyrkia, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år gammel
- ASA I,II,III pasienter
- Pasienter som skal gjennomgå elektiv kirurgi
Ekskluderingskriterier:
- - Pasienter som gjennomgår akuttoperasjoner
- Pasienter som skal gjennomgå onkologisk kirurgi
- Gravide pasienter
- Pasienter med arr på baksiden av hånden
- Som ble operert på baksiden av hånden
- Pasienter med psoriasis
- De med perifer vaskulær sykdom
- Pasienter som bruker kroniske analgetika
- Pasienter som bruker opioider
- De som bruker steroider
- De som bruker gabapentinoider
- De med en historie med rusbruk
- De med perifer nevropati
- Pasienter som har fått onkologisk behandling
- Pasienter med begrenset samarbeid
- Pasienter som bruker medisiner som påvirker hjertefrekvensen (som betablokkere, kalsiumkanalblokkere)
- Pasienter med rytmeforstyrrelser
- Pasienter som bruker pacemaker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe L
Rett før vaskulær tilgang åpnes, vil en marmorstein i størrelsen 4x5 cm påføres carotis i venstre laterale halsregion (2-3 cm over kragebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SKM)) i 30 sekunder, og deretter vaskulær tilgang vil bli åpnet
|
Marmorsteiner med dimensjoner på 4x5 cm vil bli brukt til kald påføring.
Når de plasseres i fryseseksjonen i kjøleskapet ved -10°C (Celsius) i 4 minutter, avkjøles de til 11°C.
Deretter, i løpet av 1 minutt, stiger temperaturen til 12°C når den holdes i håndflaten.
"Etter å ha blitt plassert på et bord i romtemperatur, når den 18 °C på 5 minutter."
|
|
Gruppe R
Rett før den vaskulære tilgangen åpnes, vil en 4x5 cm kald marmorstein holdes på halspulsåren i høyre laterale halsområde (2-3 cm over kragebenet, på sternocleidomastoid muskel (SKM)) i 30 sekunder (sek). og da vil vaskulær tilgang åpnes.
|
Marmorsteiner med dimensjoner på 4x5 cm vil bli brukt til kald påføring.
Når de plasseres i fryseseksjonen i kjøleskapet ved -10°C (Celsius) i 4 minutter, avkjøles de til 11°C.
Deretter, i løpet av 1 minutt, stiger temperaturen til 12°C når den holdes i håndflaten.
"Etter å ha blitt plassert på et bord i romtemperatur, når den 18 °C på 5 minutter."
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøs kanylesmerter
Tidsramme: preoperativ periode
|
Venøs kanylesmerter vil bli evaluert med den numeriske smerteskalaen (NRS).
|
preoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
puls
Tidsramme: preoperativ periode
|
preoperativ periode
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- GOKAEK 2024/3/9
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .