- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06253299
Effekt av kall applicering på olika sidohalsregioner på venös kanylsmärta
Hur applicering av förkylning på olika sidohalsregioner påverkar venös kanylsmärta: Prospektiv randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Olika metoder prövas för att minska kanylsmärta. Metoder som injektion av lokalbedövningsmedel i interventionsområdet, användning av lokalbedövningsmedel, applicering av is och applicering av vibrerande buzz har använts för att lindra patientens smärta och distrahera honom. Det finns många olika metoder för att stimulera vagusnerven. Valsalva manöver är en mekanism som stimulerar Nervus Vagus (N. Vagus). Stimulering av vagusnerven tros ha en smärtstillande effekt (2). Stimulering av vagusnerven har en antinociceptiv effekt genom att utlösa baroreceptorreflexbågen. Man tror att antinociceptiv substans P-liknande substans frisätts med aktiveringen av baroreceptorreflexbågen. De områden där N. Vagus är mest ytlig i periferin är innanför öronen och den laterala halsregionen. Det är också känt att kall applicering på det laterala halsområdet minskar hjärtfrekvensen genom att stimulera N. Vagus (5). Graden av effekt av vagal stimulering från olika sidor på olika system kan vara olika (2,3). Att applicera kyla på halsområdet kommer att ha en antinociceptiv effekt genom att aktivera baroreceptorreflexbågen genom att stimulera N. Vagus, och graden av denna effekt kan vara effektiv på olika sätt med stimulering från höger eller vänster sida.
Metod:
Patienter i åldern 18-75 år som ska genomgå elektiv kirurgi (förutom de som ska genomgå onkologisk kirurgi och de som ska genomgå kejsarsnitt) kommer att ingå i studien. Dessa patienter kommer att utvärderas på anestesimottagningen innan operationen. De som har ett ärr på handryggen, som har opererats i handryggen, som har psoriasis, som har perifer kärlsjukdom, som använder kroniska smärtstillande medel, som använder opioider, som använder steroider, som använder gabapentinoider, som har en historia av missbruk, som har perifer neuropati, som har fått onkologisk behandling och som har begränsat samarbete. patienter kommer inte att inkluderas i studien. Effektanalys gjordes med programmet G*Power 3.1.9.7. Före studien kördes programmet för att beräkna provstorleken för att vara jämnt fördelad mellan grupperna, med antagande av α = 0,05, effekt (1-β) = 0,80, effektstorlek = 0,5. Enligt detta program är det totala antalet prover 128 och det finns 64 personer i varje grupp. Med hänsyn till registreringsfel kommer 70 personer i varje grupp och den totala urvalsstorleken bestämdes till 140 personer) att randomiseras i 2 grupper: Grupp R (höger sida) och Grupp L (vänster sida). Lotterimetoden kommer att användas för randomisering.
Grupp R: Strax innan vaskulär åtkomst öppnas kommer en 4x5 cm kall marmorsten att hållas på halspulsåden i det högra laterala halsområdet (2-3 cm ovanför nyckelbenet, på sternocleidomastoidmuskeln (SKM)) i 30 sekunder ( sek), och sedan öppnas den vaskulära åtkomsten.
Grupp L: Strax innan vaskulär åtkomst öppnas kommer en 4x5 cm stor marmorsten att appliceras på halspulsådern i den vänstra laterala halsregionen (2-3 cm ovanför nyckelbenet, på sternocleidomastoidmuskeln (SKM)) i 30 sekunder, och då kommer vaskulär tillgång att öppnas.
Innan vaskulär tillgång etableras kommer hjärtfrekvens (HR), andningsfrekvens (RR) och icke-invasivt blodtryck (NIBB) att registreras. HR-, RR- och NIBB-värden kommer att registreras efter applicering på halsområdet. Sedan kommer en 18-gauge (grönfärgad) intraket att sättas in en gång av samma erfarna läkare på baksidan av vänster hand, och patienterna kommer att uppmanas att bedöma sina smärtnivåer mellan 0-10 enligt NRS och detta värdet kommer att registreras. HR-, RR- och NIBB-värden kommer också att registreras. Patienter som inte kan kanyleras på en gång kommer att uteslutas från studien.
Patientdata kommer att registreras med SPSS 18-programmet. Relationen mellan NRS-poängen för båda grupperna och patienternas HR-, RR- och NIBB-värden före kall applicering, efter kall applicering och under vaskulär åtkomst kommer att utvärderas. Beskrivande statistik, variansanalys och chi-kvadrattest kommer att användas för att utvärdera data. Medel±standardavvikelse och procentsatser kommer att användas i beskrivande statistik. Resultaten kommer att utvärderas vid 95 % konfidensintervall och signifikans vid p<0,05.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Samsun
-
Ataşehir, Samsun, Kalkon, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- 18-75 år gammal
- ASA I, II, III patienter
- Patienter som ska genomgå elektiv operation
Exklusions kriterier:
- -Patienter som genomgår akut operation
- Patienter som ska genomgå onkologisk operation
- Gravida patienter
- Patienter med ärr på handryggen
- Som opererades i handryggen
- Patienter med psoriasis
- De med perifer kärlsjukdom
- Patienter som använder kroniska analgetika
- Patienter som använder opioider
- De som använder steroider
- De som använder gabapentinoider
- De med en historia av droganvändning
- De med perifer neuropati
- Patienter som fått onkologisk behandling
- Patienter med begränsat samarbete
- Patienter som använder mediciner som påverkar hjärtfrekvensen (som betablockerare, kalciumkanalblockerare)
- Patienter med rytmrubbningar
- Patienter som använder pacemaker
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Grupp L
Strax innan den vaskulära åtkomsten öppnas appliceras en marmorsten i storleken 4x5 cm på halspulsåden i den vänstra laterala halsregionen (2-3 cm ovanför nyckelbenet, på sternocleidomastoidmuskeln (SKM)) i 30 sekunder, och sedan vaskulär tillgång kommer att öppnas
|
Marmorstenar med måtten 4x5 cm kommer att användas för kall applicering.
När de placeras i kylens frysfack vid -10°C (Celsius) i 4 minuter, svalnar de till 11°C.
Därefter, på 1 minut, stiger temperaturen till 12°C när den hålls i handflatan.
"Efter att ha placerats på ett bord i rumstemperatur når den 18°C på 5 minuter."
|
|
Grupp R
Strax innan vaskulär åtkomst öppnas kommer en 4x5 cm kall marmorsten att hållas på halspulsåden i det högra laterala halsområdet (2-3 cm ovanför nyckelbenet, på sternocleidomastoidmuskeln (SKM)) i 30 sekunder (sek). och då kommer vaskulär tillgång att öppnas.
|
Marmorstenar med måtten 4x5 cm kommer att användas för kall applicering.
När de placeras i kylens frysfack vid -10°C (Celsius) i 4 minuter, svalnar de till 11°C.
Därefter, på 1 minut, stiger temperaturen till 12°C när den hålls i handflatan.
"Efter att ha placerats på ett bord i rumstemperatur når den 18°C på 5 minuter."
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Smärta i venös kanylering
Tidsram: preoperativ period
|
Venös kanylsmärta kommer att utvärderas med den numeriska smärtskalan (NRS).
|
preoperativ period
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
hjärtfrekvens
Tidsram: preoperativ period
|
preoperativ period
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publikationer och användbara länkar
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- GOKAEK 2024/3/9
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .