- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06253299
Effekt af kold påføring på forskellige sidehalsregioner på venøs kanylesmerter
Hvordan påføring af kold på forskellige sidehalsregioner påvirker venøs kanylesmerter: Prospektiv randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellige metoder forsøges for at reducere kanylesmerter. Metoder som injektion af lokalbedøvelse i interventionsområdet, brug af topisk bedøvelse, påføring af is og vibrerende buzz-påføring er blevet brugt til at lindre patientens smerte og distrahere ham. Der er mange forskellige metoder til at stimulere vagusnerven. Valsalva manøvre er en mekanisme, der stimulerer Nervus Vagus (N. Vagus). Stimulering af vagusnerven menes at have en smertestillende effekt (2). Stimulering af vagusnerven har en antinociceptiv virkning ved at udløse baroreceptorrefleksbuen. Det menes, at antinociceptivt stof P-lignende stof frigives med aktiveringen af baroreceptorrefleksbuen. De områder, hvor N. Vagus er mest overfladisk i periferien, er inde i auriklen og den laterale halsregion. Det er også kendt, at kold påføring på det laterale halsområde reducerer hjertefrekvensen ved at stimulere N. Vagus (5). Graden af virkning af vagal stimulation fra forskellige sider på forskellige systemer kan være forskellig (2,3). Påføring af kulde på halsområdet vil have en antinociceptiv effekt ved at aktivere baroreceptorrefleksbuen ved at stimulere N. Vagus, og graden af denne effekt kan være forskellig effektiv ved stimulering fra højre eller venstre side.
Metode:
Patienter i alderen 18-75 år, som skal gennemgå elektiv kirurgi (undtagen dem, der skal gennemgå onkologisk kirurgi og dem, der skal gennemgå kejsersnit), vil blive inkluderet i undersøgelsen. Disse patienter vil blive vurderet på anæstesiklinikken inden operationen. Dem, der har et ar på bagsiden af hånden, som er opereret i håndryggen, som har psoriasis, som har perifer karsygdom, som bruger kroniske smertestillende medicin, som bruger opioider, som bruger steroider, som bruger gabapentinoider, som har en historie med stofbrug, som har perifer neuropati, som har modtaget onkologisk behandling og som har begrænset samarbejde. patienter vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen. Effektanalyse blev udført med G*Power 3.1.9.7-programmet. Før undersøgelsen blev programmet kørt for at beregne stikprøvestørrelsen til at være ligeligt fordelt mellem grupperne, idet man antog α = 0,05, effekt (1-β) = 0,80, effektstørrelse = 0,5. Ifølge dette program er det samlede antal prøver 128, og der er 64 personer i hver gruppe. Under hensyntagen til registreringsfejl vil 70 personer i hver gruppe, og den samlede stikprøvestørrelse blev bestemt til 140 personer), blive randomiseret i 2 grupper: Gruppe R (højre side) og gruppe L (venstre side). Lotterimetoden vil blive brugt til randomisering.
Gruppe R: Lige før den vaskulære adgang åbnes, holdes en 4x5 cm kold marmorsten på halspulsåren i højre laterale halsområde (2-3 cm over kravebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SKM)) i 30 sekunder ( sek.), og derefter åbnes den vaskulære adgang.
Gruppe L: Lige før den vaskulære adgang åbnes, påføres en marmorsten i størrelsen 4x5 cm på halspulsåren i venstre laterale halsregion (2-3 cm over kravebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SKM)) i 30 sekunder, og så vil den vaskulære adgang blive åbnet.
Før vaskulær adgang etableres, vil hjertefrekvens (HR), respirationsfrekvens (RR) og ikke-invasivt blodtryk (NIBB) blive registreret. HR-, RR- og NIBB-værdier vil blive registreret efter påføring på halsområdet. Derefter vil en 18-gauge (grøn farvet) intraket én gang blive indsat af den samme erfarne praktiserende læge på bagsiden af venstre hånd, og patienterne vil blive bedt om at vurdere deres smerteniveauer mellem 0-10 i henhold til NRS og dette værdi vil blive registreret. HR-, RR- og NIBB-værdier vil også blive registreret. Patienter, der ikke kan kanyleres på én gang, vil blive udelukket fra undersøgelsen.
Patientdata vil blive registreret ved hjælp af SPSS 18-programmet. Forholdet mellem NRS-scorerne for begge grupper og patienternes HR-, RR- og NIBB-værdier før kold påføring, efter kold påføring og under vaskulær adgang vil blive evalueret. Beskrivende statistik, variansanalyse og chi-kvadrattest vil blive brugt til at evaluere dataene. Gennemsnit±standardafvigelse og procenter vil blive brugt i beskrivende statistik. Resultater vil blive evalueret ved 95 % konfidensinterval og signifikans ved p<0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Samsun
-
Ataşehir, Samsun, Kalkun, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 18-75 år
- ASA I,II,III patienter
- Patienter, der skal gennemgå en elektiv operation
Ekskluderingskriterier:
- -Patienter under akut operation
- Patienter, der skal gennemgå onkologisk operation
- Gravide patienter
- Patienter med ar på bagsiden af hånden
- Som blev opereret på bagsiden af hånden
- Patienter med psoriasis
- Dem med perifer vaskulær sygdom
- Patienter, der bruger kroniske analgetika
- Patienter, der bruger opioider
- Dem, der bruger steroider
- Dem, der bruger gabapentinoider
- Dem med en historie med stofbrug
- Dem med perifer neuropati
- Patienter, der har modtaget onkologisk behandling
- Patienter med begrænset samarbejde
- Patienter, der bruger medicin, der påvirker hjertefrekvensen (såsom betablokkere, calciumkanalblokkere)
- Patienter med rytmeforstyrrelser
- Patienter, der bruger pacemaker
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe L
Lige før den vaskulære adgang åbnes, påføres en marmorsten i størrelsen 4x5 cm på halspulsåren i venstre laterale halsregion (2-3 cm over kravebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SKM)) i 30 sekunder, og derefter vaskulær adgang vil blive åbnet
|
Marmorsten med dimensioner på 4x5 cm vil blive brugt til kold påføring.
Når de placeres i fryseren i køleskabet ved -10°C (Celsius) i 4 minutter, afkøles de til 11°C.
Efterfølgende, på 1 minut, stiger temperaturen til 12°C, når den holdes i håndfladen.
"Efter at være blevet placeret på et bord ved stuetemperatur, når den 18°C på 5 minutter."
|
|
Gruppe R
Lige før den vaskulære adgang åbnes, holdes en 4x5 cm kold marmorsten på halspulsåren i højre laterale halsområde (2-3 cm over kravebenet, på sternocleidomastoidmuskelen (SKM)) i 30 sekunder (sek). og så vil den vaskulære adgang blive åbnet.
|
Marmorsten med dimensioner på 4x5 cm vil blive brugt til kold påføring.
Når de placeres i fryseren i køleskabet ved -10°C (Celsius) i 4 minutter, afkøles de til 11°C.
Efterfølgende, på 1 minut, stiger temperaturen til 12°C, når den holdes i håndfladen.
"Efter at være blevet placeret på et bord ved stuetemperatur, når den 18°C på 5 minutter."
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Venøse kanyleringssmerter
Tidsramme: præoperativ periode
|
Venøse kanylesmerter vil blive vurderet med den numeriske smerteskala (NRS).
|
præoperativ periode
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
hjerterytme
Tidsramme: præoperativ periode
|
præoperativ periode
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- GOKAEK 2024/3/9
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Nervøs Vagus
-
Northumbria UniversityIkke rekrutterer endnuVagus nervestimuleringerDet Forenede Kongerige
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)AfsluttetVagus nervestimulationForenede Stater
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetVagus nervestimulationKalkun
-
University of MinnesotaIkke rekrutterer endnuVagus nervestimulationForenede Stater
-
Northwell HealthAfsluttetVagus nervestimulationForenede Stater
-
Beijing Tiantan HospitalAfsluttet
-
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular SurgeryAstrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery; State Budget Public Health...RekrutteringHjertefrekvensvariation | Vagus nervestimulationDen Russiske Føderation
-
University of BonnRekruttering
-
Bahçeşehir UniversityAfsluttetMuskelstyrke | Balance | Vagus nervestimuleringerKalkun
-
Istanbul Gelisim UniversityAfsluttetVagus nervestimulation | Elektroencefalografi | ElektromyografiKalkun