- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06253299
Efecto de la aplicación de frío en diferentes regiones laterales del cuello sobre el dolor de la canulación venosa
Cómo la aplicación de frío en diferentes regiones laterales del cuello afecta el dolor de la canulación venosa: estudio prospectivo, aleatorizado y controlado
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se están probando varios métodos para reducir el dolor de la canulación. Se han utilizado métodos como la inyección de anestésico local en el área de intervención, el uso de anestésico tópico, la aplicación de hielo y la aplicación de zumbidos vibratorios para aliviar el dolor del paciente y distraerlo. Existen muchos métodos diferentes para estimular el nervio vago. La maniobra de Valsalva es un mecanismo que estimula el nervio vago (N. vago). Se cree que la estimulación del nervio vago tiene un efecto analgésico (2). La estimulación del nervio vago tiene un efecto antinociceptivo al desencadenar el arco reflejo barorreceptor. Se cree que la sustancia antinociceptiva similar a la P se libera con la activación del arco reflejo barorreceptor. Las áreas donde N. Vagus es más superficial en la periferia son el interior de la aurícula y la región lateral del cuello. También se sabe que la aplicación de frío en la zona lateral del cuello reduce la frecuencia cardíaca al estimular el N. Vagus (5). El grado de efecto de la estimulación vagal desde diferentes lados en diferentes sistemas puede ser diferente (2,3). La aplicación de frío en el área del cuello tendrá un efecto antinociceptivo al activar el arco reflejo barorreceptor al estimular el N. Vagus, y el grado de este efecto puede ser efectivo de manera diferente con la estimulación del lado derecho o izquierdo.
Método:
Se incluirán en el estudio pacientes de entre 18 y 75 años que se someterán a cirugía electiva (excepto los que se someterán a cirugía oncológica y los que se someterán a cesárea). Estos pacientes serán evaluados en la clínica de anestesia antes de la operación. Aquellos que tienen una cicatriz en el dorso de la mano, que han tenido una cirugía en el dorso de la mano, que tienen psoriasis, que tienen enfermedad vascular periférica, que usan analgésicos crónicos, que usan opioides, que usan esteroides, que usan gabapentinoides, que tengan antecedentes de consumo de sustancias, que tengan neuropatía periférica, que hayan recibido tratamiento oncológico y que tengan una cooperación limitada. los pacientes no serán incluidos en el estudio. El análisis de potencia se realizó con el programa G*Power 3.1.9.7. Antes del estudio, se ejecutó el programa para calcular el tamaño de la muestra que se distribuiría equitativamente entre los grupos, asumiendo α = 0,05, potencia (1-β) = 0,80, tamaño del efecto = 0,5. Según este programa, el número total de muestras es 128 y hay 64 personas en cada grupo. Teniendo en cuenta los errores de registro, 70 personas en cada grupo y el tamaño total de la muestra se determinó como 140 personas) serán asignados al azar en 2 grupos: Grupo R (lado derecho) y Grupo L (lado izquierdo). Se utilizará el método de lotería para la aleatorización.
Grupo R: Justo antes de abrir el acceso vascular, se colocará una piedra de mármol fría de 4x5 cm sobre la carótida en la zona lateral derecha del cuello (2-3 cm por encima de la clavícula, en el músculo esternocleidomastoideo (SKM)) durante 30 segundos ( seg), y luego se abrirá el acceso vascular.
Grupo L: Justo antes de abrir el acceso vascular, se aplicará una piedra de mármol de 4x5 cm a la carótida en la región lateral izquierda del cuello (2-3 cm por encima de la clavícula, en el músculo esternocleidomastoideo (SKM)) durante 30 segundos. y luego se abrirá el acceso vascular.
Antes de que se establezca el acceso vascular, se registrarán la frecuencia cardíaca (FC), la frecuencia respiratoria (RR) y la presión arterial no invasiva (NIBB). Los valores de FC, RR y NIBB se registrarán después de la aplicación en el área del cuello. Luego, el mismo médico experimentado insertará una intraket de calibre 18 (de color verde) una vez en el dorso de la mano izquierda, y se pedirá a los pacientes que califiquen sus niveles de dolor entre 0 y 10 según el NRS y esto. Se registrará el valor. También se registrarán los valores de FC, RR y NIBB. Los pacientes que no puedan canularse de inmediato serán excluidos del estudio.
Los datos de los pacientes se registrarán mediante el programa SPSS 18. La relación entre las puntuaciones NRS de ambos grupos y los valores de FC, RR y NIBB de los pacientes antes de la aplicación de frío, después de la aplicación de frío y durante el acceso vascular se evaluarán. Para evaluar los datos se utilizará estadística descriptiva, análisis de varianza y prueba de chi-cuadrado. En la estadística descriptiva se utilizarán la media ± desviación estándar y los porcentajes. Los resultados se evaluarán con un intervalo de confianza del 95% y significancia en p<0,05.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Samsun
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Ataşehir, Samsun, Pavo, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-75 años
- Pacientes ASA I,II,III
- Pacientes que se someterán a cirugía electiva.
Criterio de exclusión:
- -Pacientes sometidos a cirugía de urgencia.
- Pacientes que serán sometidos a cirugía oncológica.
- Pacientes embarazadas
- Pacientes con cicatrices en el dorso de la mano.
- ¿Quién se sometió a una cirugía en el dorso de la mano?
- Pacientes con psoriasis
- Aquellos con enfermedad vascular periférica.
- Pacientes que utilizan analgésicos crónicos.
- Pacientes que usan opioides
- Los que usan esteroides
- Quienes usan gabapentinoides
- Aquellos con antecedentes de uso de sustancias.
- Aquellos con neuropatía periférica.
- Pacientes que han recibido tratamiento oncológico.
- Pacientes con cooperación limitada.
- Pacientes que toman medicamentos que afectan la frecuencia cardíaca (como betabloqueantes, bloqueadores de los canales de calcio)
- Pacientes con trastornos del ritmo.
- Pacientes que utilizan marcapasos cardíaco
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo L
Justo antes de abrir el acceso vascular, se aplicará una piedra de mármol de 4x5 cm en la carótida en la región lateral izquierda del cuello (2-3 cm por encima de la clavícula, en el músculo esternocleidomastoideo (SKM)) durante 30 segundos, y luego Se abrirá el acceso vascular.
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Para la aplicación en frío se utilizarán piedras de mármol con unas dimensiones de 4x5 cm.
Cuando se colocan en el compartimento congelador del frigorífico a -10°C (Celsius) durante 4 minutos, se enfrían a 11°C.
Posteriormente, en 1 minuto, la temperatura sube a 12°C cuando se sostiene en la palma.
"Después de colocarlo sobre una mesa a temperatura ambiente, alcanza los 18°C en 5 minutos".
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Grupo R
Justo antes de abrir el acceso vascular, se colocará una piedra de mármol fría de 4x5 cm sobre la carótida en la zona lateral derecha del cuello (2-3 cm por encima de la clavícula, en el músculo esternocleidomastoideo (SKM)) durante 30 segundos (s). y luego se abrirá el acceso vascular.
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Para la aplicación en frío se utilizarán piedras de mármol con unas dimensiones de 4x5 cm.
Cuando se colocan en el compartimento congelador del frigorífico a -10°C (Celsius) durante 4 minutos, se enfrían a 11°C.
Posteriormente, en 1 minuto, la temperatura sube a 12°C cuando se sostiene en la palma.
"Después de colocarlo sobre una mesa a temperatura ambiente, alcanza los 18°C en 5 minutos".
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dolor de canulación venosa
Periodo de tiempo: periodo preoperatorio
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El dolor de la canulación venosa se evaluará con la escala numérica de dolor (NRS).
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periodo preoperatorio
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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ritmo cardiaco
Periodo de tiempo: periodo preoperatorio
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periodo preoperatorio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- GOKAEK 2024/3/9
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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