- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06253299
Különböző oldalsó nyaki régiókra történő hideg alkalmazás hatása a vénás kanülálási fájdalomra
Hogyan befolyásolja a megfázás a különböző oldalsó nyaki régiókban a vénás kanülálási fájdalmat: Leendő randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Különféle módszerekkel próbálják csökkenteni a kanülozás okozta fájdalmat. A páciens fájdalmának enyhítésére és figyelmének elterelésére olyan módszereket alkalmaztak, mint a helyi érzéstelenítő injekció beadása a beavatkozási területbe, helyi érzéstelenítő alkalmazása, jég alkalmazása és vibrációs zümmögés. Számos különböző módszer létezik a vagus ideg stimulálására. A Valsalva manőver egy olyan mechanizmus, amely stimulálja a Nervus Vagust (N. Vagus). Úgy gondolják, hogy a vagus ideg stimulálása fájdalomcsillapító hatással bír (2). A vagus ideg stimulációja a baroreceptor reflexív kiváltásával antinociceptív hatású. Úgy gondolják, hogy az antinociceptív anyag P-szerű anyag szabadul fel a baroreceptor reflexív aktiválásával. Azok a területek, ahol az N. Vagus a legfelszínesebb a periférián, a fülkagyló belsejében és az oldalsó nyaki régióban találhatók. Az is ismert, hogy a nyak oldalsó területére történő hideg alkalmazása csökkenti a pulzusszámot az N. Vagus stimulálásával (5). A különböző oldalról érkező vagusstimuláció hatásának mértéke a különböző rendszerekben eltérő lehet (2,3). A nyaki terület hideg alkalmazása antinociceptív hatást fejt ki azáltal, hogy aktiválja a baroreceptor reflexívet az N. Vagus stimulálásával, és ennek mértéke eltérő lehet jobb vagy bal oldali stimuláció esetén.
Módszer:
A vizsgálatba bevonják azokat a 18-75 év közötti betegeket, akik elektív műtéten esnek át (kivéve az onkológiai műtétet és a császármetszést). Ezeket a betegeket a műtét előtt az anesztézia klinikán értékelik. Akinek heg van a kézfején, akit megműtöttek a kézfején, akiknek pikkelysömörük van, akiknek perifériás érbetegségük van, akik krónikus fájdalomcsillapítókat szednek, akik opioidokat, szteroidokat, gabapentinoidokat szednek, akiknek az anamnézisében szerhasználat szerepel, akik perifériás neuropátiában szenvednek, akik onkológiai kezelésben részesültek és korlátozott az együttműködésük. betegeket nem vonnak be a vizsgálatba. A teljesítményelemzés a G*Power 3.1.9.7 programmal történt. A vizsgálat előtt a programot futtattuk, hogy kiszámítsa a csoportok között egyenlően elosztandó mintanagyságot, feltételezve, hogy α = 0,05, teljesítmény (1-β) = 0,80, hatás mérete = 0,5. E program szerint az összes mintaszám 128, és minden csoportban 64 fő van. Figyelembe véve a rögzítési hibákat, minden csoportban 70 fő és a teljes mintanagyság 140 fő volt) véletlenszerűen 2 csoportra osztjuk: R csoport (jobb oldal) és L csoport (bal oldal). A véletlenszerű besoroláshoz a sorsolásos módszert fogják használni.
R csoport: Közvetlenül a vaszkuláris hozzáférés megnyitása előtt egy 4x5 cm-es hideg márványkövet tartanak a nyaki carotison a nyak jobb oldalsó részén (2-3 cm-rel a kulcscsont felett, a sternocleidomastoideus izomban (SKM)) 30 másodpercig. sec), majd megnyílik a vaszkuláris hozzáférés.
L csoport: Közvetlenül a vaszkuláris hozzáférés megnyitása előtt egy 4x5 cm-es márványkövet helyezünk a nyaki nyak bal oldalsó részén (2-3 cm-rel a kulcscsont felett, a sternocleidomastoideus izomzaton (SKM)) 30 másodpercig. és ekkor megnyílik az érrendszeri hozzáférés.
Az érrendszeri hozzáférés létrehozása előtt a pulzusszám (HR), a légzésszám (RR) és a nem invazív vérnyomás (NIBB) rögzítésre kerül. A HR, RR és NIBB értékek rögzítésre kerülnek a nyak területére történő alkalmazás után. Ezután ugyanaz a tapasztalt orvos egyszer behelyez egy 18-as (zöld színű) intrakettet a bal kéz hátsó részébe, és a betegeket megkérik, hogy értékeljék fájdalomszintjüket 0-10 között az NRS és ennek megfelelően. érték rögzítésre kerül. A HR, RR és NIBB értékek is rögzítésre kerülnek. Azokat a betegeket, akiket nem lehet egyszerre kanülálni, kizárják a vizsgálatból.
A betegek adatait az SPSS 18 programmal rögzítjük. A két csoport NRS-pontszámai és a betegek HR-, RR- és NIBB-értékei közötti összefüggést értékeljük a hideg alkalmazás előtt, a hideg alkalmazás után és a vaszkuláris hozzáférés során. Az adatok kiértékeléséhez leíró statisztikákat, varianciaanalízist és khi-négyzet tesztet használunk. A leíró statisztikákban az átlag±szórást és a százalékokat kell használni. Az eredményeket 95%-os konfidencia intervallumon, a szignifikanciát p<0,05-nél értékeljük.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Samsun
-
Ataşehir, Samsun, Pulyka, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-75 éves korig
- ASA I,II,III betegek
- Elektív műtéten áteső betegek
Kizárási kritériumok:
- - Sürgősségi műtéten átesett betegek
- Onkológiai műtéten áteső betegek
- Terhes betegek
- A kéz hátsó részén hegekkel rendelkező betegek
- Akit megműtöttek a kézfején
- Pszoriázisos betegek
- Perifériás érbetegségben szenvedők
- Krónikus fájdalomcsillapítókat szedő betegek
- Opioidokat használó betegek
- Akik szteroidokat használnak
- Akik gabapentinoidokat használnak
- Azok, akiknek kábítószer-használatuk van
- Perifériás neuropátiában szenvedők
- Onkológiai kezelésben részesült betegek
- Korlátozott együttműködésű betegek
- A szívritmust befolyásoló gyógyszereket szedő betegek (például béta-blokkolók, kalciumcsatorna-blokkolók)
- Ritmuszavarban szenvedő betegek
- Pacemakert használó betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
L csoport
Közvetlenül az érrendszer megnyitása előtt egy 4x5 cm-es méretű márványkövet helyezünk a nyaki nyak bal oldalsó részén (2-3 cm-rel a kulcscsont felett, a sternocleidomastoideus izomzaton (SKM)) 30 másodpercig, majd a megnyílik az érrendszeri hozzáférés
|
Hideg felhordáshoz 4x5 cm méretű márvány köveket használnak.
Ha a hűtőszekrény fagyasztórekeszébe helyezzük -10°C-on (Celsius) 4 percre, lehűlnek 11°C-ra.
Ezt követően 1 percen belül a hőmérséklet 12°C-ra emelkedik, ha tenyérben tartják.
"Miután szobahőmérsékleten asztalra tesszük, 5 perc alatt eléri a 18°C-ot."
|
|
R csoport
Közvetlenül az érrendszer megnyitása előtt egy 4x5 cm-es hideg márványkövet tartanak a nyaki carotison a nyak jobb oldalsó részén (2-3 cm-rel a kulcscsont felett, a sternocleidomastoideus izomzaton (SKM)) 30 másodpercig (mp), és ekkor megnyílik az érrendszeri hozzáférés.
|
Hideg felhordáshoz 4x5 cm méretű márvány köveket használnak.
Ha a hűtőszekrény fagyasztórekeszébe helyezzük -10°C-on (Celsius) 4 percre, lehűlnek 11°C-ra.
Ezt követően 1 percen belül a hőmérséklet 12°C-ra emelkedik, ha tenyérben tartják.
"Miután szobahőmérsékleten asztalra tesszük, 5 perc alatt eléri a 18°C-ot."
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Vénás kanülozási fájdalom
Időkeret: preoperatív időszak
|
A vénás kanülálási fájdalmat a numerikus fájdalomskála (NRS) segítségével értékeljük.
|
preoperatív időszak
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
pulzus
Időkeret: preoperatív időszak
|
preoperatív időszak
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publikációk és hasznos linkek
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GOKAEK 2024/3/9
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .