- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06253299
Kylmän levityksen vaikutus kaulan eri puolelle laskimoiden kanylaatiokipuun
Kuinka kylmän levittäminen eri niskan puolelle vaikuttaa laskimoiden kanylaatiokipuun: Tuleva satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisia menetelmiä yritetään vähentää kanylointikipua. Potilaan kivun lievittämiseen ja hänen huomionsa häiritsemiseen on käytetty menetelmiä, kuten paikallispuudutuksen injektio toimenpidealueelle, paikallispuudutteen käyttö, jään levitys ja tärisevä surina. Vagushermon stimuloimiseen on monia erilaisia menetelmiä. Valsalva-liike on mekanismi, joka stimuloi Nervus Vagusia (N. Vagus). Vagushermon stimulaatiolla uskotaan olevan kipua lievittävä vaikutus (2). Vagaalisen hermon stimulaatiolla on antinosiseptiivinen vaikutus laukaisemalla baroreseptorin refleksikaaren. Uskotaan, että antinosiseptiivinen aine P:n kaltainen aine vapautuu baroreseptorin refleksikaaren aktivoituessa. Alueet, joissa N. Vagus on pinnallisimmin reunassa, ovat korvarenkaan sisällä ja lateraalisella kaulan alueella. Tiedetään myös, että kylmä levitys lateraaliseen kaulan alueelle vähentää sykettä stimuloimalla N. Vagusia (5). Vagal-stimulaation vaikutus eri puolilta eri järjestelmiin voi olla erilainen (2,3). Kylmän levittäminen kaulan alueelle saa aikaan antinosiseptiivisen vaikutuksen aktivoimalla baroreseptorin refleksikaari N. Vagusin stimuloimalla, ja tämän vaikutuksen aste voi olla erilainen, jos stimulaatiota tehdään oikealta tai vasemmalta.
Menetelmä:
Tutkimukseen otetaan mukaan 18–75-vuotiaat potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus (paitsi ne, joille tehdään onkologinen leikkaus ja ne, joille tehdään keisarileikkaus). Nämä potilaat arvioidaan anestesiaklinikalla ennen leikkausta. Ne, joilla on arpi kämmenselässä, joilla on ollut käden takaleikkaus, joilla on psoriaasi, joilla on perifeerinen verisuonisairaus, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä, jotka käyttävät opioideja, jotka käyttävät steroideja, jotka käyttävät gabapentinoideja, jotka ovat aiemmin käyttäneet päihteitä, joilla on perifeerinen neuropatia, jotka ovat saaneet onkologista hoitoa ja joiden yhteistyö on rajallista. potilaita ei oteta mukaan tutkimukseen. Tehoanalyysi tehtiin G*Power 3.1.9.7 -ohjelmalla. Ennen tutkimusta ohjelma ajettiin laskemaan otoskoko, joka jakautuu tasaisesti ryhmien kesken, olettaen, että α = 0,05, teho (1-β) = 0,80, efektin koko = 0,5. Tämän ohjelman mukaan näytteitä on yhteensä 128 ja kussakin ryhmässä on 64 henkilöä. Tallennusvirheet huomioiden satunnaistetaan kussakin ryhmässä 70 henkilöä ja otoskooksi määritettiin 140 henkilöä kahteen ryhmään: Ryhmä R (oikea puoli) ja ryhmä L (vasen puoli). Satunnaistuksessa käytetään arpajaismenetelmää.
Ryhmä R: Juuri ennen verisuonikanavan avaamista 4x5 cm:n kylmää marmorikiviä pidetään kaulavaltimossa oikealla lateraalisella kaulan alueella (2-3 cm solisluun yläpuolella, sternocleidomastoid lihas (SKM)) 30 sekunnin ajan ( sekuntia), ja sitten verisuonet avataan.
Ryhmä L: Juuri ennen kuin verisuonet avataan, 4x5 cm:n kokoinen marmorikivi asetetaan kaulavaltimoon vasemmalle lateraaliselle kaulan alueelle (2-3 cm solisluun yläpuolelle, sternocleidomastoid lihas (SKM)) 30 sekunniksi, ja sitten verisuonet avataan.
Ennen kuin verisuonille päästään, syke (HR), hengitystiheys (RR) ja noninvasiivinen verenpaine (NIBB) tallennetaan. HR-, RR- ja NIBB-arvot tallennetaan kaulan alueelle levityksen jälkeen. Sitten sama kokenut lääkäri asettaa 18 gaugen (vihreän värisen) intraketin kerran vasemman käden takaosaan, ja potilaita pyydetään arvioimaan kiputasonsa välillä 0-10 NRS:n ja tämän mukaisesti. arvo kirjataan. Myös HR-, RR- ja NIBB-arvot tallennetaan. Potilaat, joita ei voida kanyloida kerralla, suljetaan pois tutkimuksesta.
Potilaiden tiedot tallennetaan SPSS 18 -ohjelmalla. Molempien ryhmien NRS-pisteiden ja potilaiden HR-, RR- ja NIBB-arvojen välinen suhde ennen kylmälevitystä, kylmälevityksen jälkeen ja verisuonille pääsyn aikana arvioidaan. Aineiston arvioinnissa käytetään kuvaavaa tilastoa, varianssianalyysiä ja khin neliötestiä. Kuvailevissa tilastoissa käytetään keskiarvoa±keskihajontaa ja prosentteja. Tulokset arvioidaan 95 %:n luottamusvälillä ja merkitsevyys arvolla p < 0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Samsun
-
Ataşehir, Samsun, Turkki, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-75 vuotta vanha
- ASA I, II, III potilaat
- Potilaat, joille tehdään valinnainen leikkaus
Poissulkemiskriteerit:
- - Potilaat, joille tehdään hätäleikkaus
- Potilaat, joille tehdään onkologinen leikkaus
- Raskaana olevat potilaat
- Potilaat, joilla on arpia käden takaosassa
- Jolle tehtiin käden selkäleikkaus
- Potilaat, joilla on psoriaasi
- Ne, joilla on perifeerinen verisuonisairaus
- Potilaat, jotka käyttävät kroonisia kipulääkkeitä
- Opioideja käyttävät potilaat
- Ne, jotka käyttävät steroideja
- Ne, jotka käyttävät gabapentinoideja
- Ne, joilla on ollut päihteiden käyttöä
- Ne, joilla on perifeerinen neuropatia
- Onkologista hoitoa saaneet potilaat
- Potilaat, joilla on rajoitettu yhteistyö
- Potilaat, jotka käyttävät sydämen sykkeeseen vaikuttavia lääkkeitä (kuten beetasalpaajia, kalsiumkanavasalpaajia)
- Potilaat, joilla on rytmihäiriöitä
- Potilaat, jotka käyttävät sydämentahdistinta
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ryhmä L
Juuri ennen verisuonikanavan avaamista 4 x 5 cm:n kokoinen marmorikivi asetetaan kaulavaltimoon vasemmalle lateraaliselle kaulan alueelle (2-3 cm solisluun yläpuolelle, sternocleidomastoidus-lihakseen (SKM)) 30 sekunniksi ja sitten verisuonet avataan
|
Kylmämaalauksessa käytetään marmorikiviä, joiden mitat ovat 4x5 cm.
Kun ne laitetaan jääkaapin pakastinosastoon -10 °C:seen (Celsius) 4 minuutiksi, ne jäähtyvät 11 °C:seen.
Tämän jälkeen lämpötila nousee 1 minuutissa 12°C:een, kun sitä pidetään kämmenessä.
"Kun se on asetettu pöydälle huoneenlämpötilaan, se saavuttaa 18 °C 5 minuutissa."
|
|
Ryhmä R
Juuri ennen kuin verisuonikanava avataan, 4x5 cm:n kylmää marmorikiviä pidetään kaulavaltimossa oikealla lateraalisella kaulan alueella (2-3 cm solisluun yläpuolella, sternocleidomastoid lihasessa (SKM)) 30 sekunnin ajan (sek.), ja sitten verisuonet avataan.
|
Kylmämaalauksessa käytetään marmorikiviä, joiden mitat ovat 4x5 cm.
Kun ne laitetaan jääkaapin pakastinosastoon -10 °C:seen (Celsius) 4 minuutiksi, ne jäähtyvät 11 °C:seen.
Tämän jälkeen lämpötila nousee 1 minuutissa 12°C:een, kun sitä pidetään kämmenessä.
"Kun se on asetettu pöydälle huoneenlämpötilaan, se saavuttaa 18 °C 5 minuutissa."
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laskimokanylaatiokipu
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
|
Laskimokanylaatiokipu arvioidaan numeerisella kipuasteikolla (NRS).
|
preoperatiivinen ajanjakso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
syke
Aikaikkuna: preoperatiivinen ajanjakso
|
preoperatiivinen ajanjakso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- GOKAEK 2024/3/9
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Hermostunut vagus
-
Northumbria UniversityEi vielä rekrytointiaVagus-hermostimulaatiotYhdistynyt kuningaskunta
-
University of California, San FranciscoNational Institute on Aging (NIA)ValmisVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityValmisVagus-hermostimulaatioTurkki
-
University of MinnesotaEi vielä rekrytointiaVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Northwell HealthLopetettuVagus-hermostimulaatioYhdysvallat
-
Beijing Tiantan HospitalValmis
-
University of BonnRekrytointi
-
Bakulev Scientific Center of Cardiovascular SurgeryAstrakhan Federal Centre For Cardiac Surgery; State Budget Public Health...Rekrytointi
-
Bahçeşehir UniversityValmisLihasvoima | Saldo | Vagus-hermostimulaatiotTurkki
-
Istanbul Gelisim UniversityValmisVagus-hermostimulaatio | Elektroenkefalografia | ElektromyografiaTurkki
Kliiniset tutkimukset marmori kivi
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrytointiVirtsakivitautiVenäjän federaatio
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of British Columbia; University of California, San Diego; McGill... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Boston University Charles River CampusLopetettuMielialahäiriöt | AhdistuneisuushäiriötYhdysvallat
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Ilmoittautuminen kutsusta