- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06253299
Wpływ zastosowania zimna na różne okolice bocznej szyi na ból podczas kaniulacji żylnej
Jak zastosowanie zimna w różnych okolicach szyi wpływa na ból podczas kaniulacji żylnej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Próbuje się różnych metod zmniejszania bólu związanego z kaniulacją. Aby złagodzić ból pacjenta i odwrócić jego uwagę, stosowano takie metody, jak wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w obszar interwencji, zastosowanie środka znieczulającego miejscowo, przyłożenie lodu i zastosowanie wibracji. Istnieje wiele różnych metod stymulacji nerwu błędnego. Manewr Valsalvy jest mechanizmem stymulującym nerw błędny (N. Vagusa). Uważa się, że stymulacja nerwu błędnego ma działanie przeciwbólowe (2). Stymulacja nerwu błędnego ma działanie antynocyceptywne poprzez wywołanie łuku odruchowego z baroreceptorów. Uważa się, że substancja antynocyceptywna, substancja podobna do P, jest uwalniana wraz z aktywacją łuku odruchowego z baroreceptorów. Obszary, w których N. Vagus jest najbardziej powierzchowny na obwodzie, znajdują się wewnątrz małżowiny usznej i bocznej okolicy szyi. Wiadomo również, że zastosowanie zimna w bocznej okolicy szyi zmniejsza częstość akcji serca poprzez stymulację N. Vagus (5). Stopień wpływu stymulacji nerwu błędnego z różnych stron na różne układy może być różny (2,3). Zastosowanie zimna w okolicy szyi będzie miało działanie antynocyceptywne poprzez aktywację łuku odruchowego baroreceptorów poprzez stymulację N. Vagus, a stopień tego efektu może być różny w przypadku stymulacji z prawej lub lewej strony.
Metoda:
Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy zostaną poddani planowej operacji (z wyjątkiem tych, którzy zostaną poddani operacji onkologicznej i tych, którzy zostaną poddani cesarskiemu cięciu). Pacjenci ci zostaną poddani ocenie w klinice anestezjologicznej przed operacją. Ci, którzy mają bliznę na grzbiecie dłoni, którzy przeszli operację na grzbiecie dłoni, chorzy na łuszczycę, którzy mają chorobę naczyń obwodowych, stosujący przewlekłe leki przeciwbólowe, stosujący opioidy, stosujący sterydy, stosujący gabapentynoidy, którzy w przeszłości używali substancji psychoaktywnych, mieli neuropatię obwodową, byli leczeni onkologicznie i z którymi współpraca jest ograniczona. pacjenci nie zostaną włączeni do badania. Analizę mocy wykonano programem G*Power 3.1.9.7. Przed badaniem uruchomiono program obliczający liczebność próby tak, aby była równomiernie rozłożona pomiędzy grupami, zakładając α = 0,05, moc (1-β) = 0,80, wielkość efektu = 0,5. Według tego programu łączna liczba próbek wynosi 128, a w każdej grupie znajdują się 64 osoby. Uwzględniając błędy w zapisach, w każdej grupie po 70 osób, a łączną liczebność próby ustalono na 140 osób) zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: Grupę R (prawa strona) i Grupę L (lewa strona). Do randomizacji zostanie zastosowana metoda loterii.
Grupa R: Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego zimny kamień marmurowy o wymiarach 4 x 5 cm zostanie przytrzymany na tętnicy szyjnej w prawym bocznym obszarze szyi (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SKM)) przez 30 sekund ( s), a następnie zostanie otwarty dostęp naczyniowy.
Grupa L: Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego, na tętnicę szyjną w lewym bocznym rejonie szyi (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SKM)) zostanie na 30 sekund przyłożony kamień marmurkowy o wymiarach 4x5 cm, i wtedy zostanie otwarty dostęp naczyniowy.
Przed ustaleniem dostępu naczyniowego rejestruje się częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBB). Wartości HR, RR i NIBB zostaną zarejestrowane po nałożeniu na okolicę szyi. Następnie ten sam doświadczony lekarz jednorazowo założy intraket o rozmiarze 18 (w kolorze zielonym) w grzbiet lewej ręki, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w zakresie 0–10 według NRS i na tej podstawie wartość zostanie zarejestrowana. Rejestrowane będą także wartości HR, RR i NIBB. Pacjenci, u których nie będzie możliwości wykonania kaniulacji od razu, zostaną wykluczeni z badania.
Dane pacjentów będą rejestrowane przy pomocy programu SPSS 18. Oceniony zostanie związek pomiędzy wynikami NRS obu grup a wartościami HR, RR i NIBB pacjentów przed zastosowaniem zimna, po zastosowaniu zimna i podczas dostępu naczyniowego. Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, analiza wariancji i test chi-kwadrat. W statystyce opisowej stosowana będzie średnia±odchylenie standardowe i wartości procentowe. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i istotności przy p<0,05.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Samsun
-
Ataşehir, Samsun, Indyk, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18-75 lat
- Pacjenci ASA I, II, III
- Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji
Kryteria wyłączenia:
- -Pacjenci poddawani pilnym zabiegom chirurgicznym
- Pacjenci, którzy będą poddani operacji onkologicznej
- Pacjenci w ciąży
- Pacjenci z bliznami na grzbiecie dłoni
- Który miał operację grzbietu dłoni
- Pacjenci z łuszczycą
- Osoby z chorobą naczyń obwodowych
- Pacjenci stosujący przewlekłe leki przeciwbólowe
- Pacjenci stosujący opioidy
- Ci, którzy używają sterydów
- Ci, którzy używają gabapentynoidów
- Osoby z historią używania substancji psychoaktywnych
- Osoby z neuropatią obwodową
- Pacjenci, którzy otrzymali leczenie onkologiczne
- Pacjenci z ograniczoną współpracą
- Pacjenci stosujący leki wpływające na częstość akcji serca (takie jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego)
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu
- Pacjenci korzystający z rozrusznika serca
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa L
Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego, na tętnicę szyjną w lewym bocznym obszarze szyi (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SKM)) zostanie na 30 sekund przyłożony marmurowy kamień o wymiarach 4x5 cm, a następnie zostanie otwarty dostęp naczyniowy
|
Do aplikacji na zimno zostaną użyte kamienie marmurowe o wymiarach 4x5 cm.
Po umieszczeniu w zamrażarce lodówki w temperaturze -10°C (Celsjusza) na 4 minuty schładzają się do 11°C.
Następnie, w ciągu 1 minuty, temperatura trzymana w dłoni wzrasta do 12°C.
„Po umieszczeniu na stole w temperaturze pokojowej, w ciągu 5 minut osiąga 18°C.”
|
|
Grupa R
Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego zimny marmurowy kamień o wymiarach 4x5 cm zostanie przytrzymany na tętnicy szyjnej w prawej bocznej okolicy szyi (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SKM)) przez 30 sekund (sek), i wtedy zostanie otwarty dostęp naczyniowy.
|
Do aplikacji na zimno zostaną użyte kamienie marmurowe o wymiarach 4x5 cm.
Po umieszczeniu w zamrażarce lodówki w temperaturze -10°C (Celsjusza) na 4 minuty schładzają się do 11°C.
Następnie, w ciągu 1 minuty, temperatura trzymana w dłoni wzrasta do 12°C.
„Po umieszczeniu na stole w temperaturze pokojowej, w ciągu 5 minut osiąga 18°C.”
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból podczas kaniulacji żylnej
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
|
Ból podczas kaniulacji żylnej będzie oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (NRS).
|
okres przedoperacyjny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
tętno
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
|
okres przedoperacyjny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publikacje i pomocne linki
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- GOKAEK 2024/3/9
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Nerwowy Vagus
-
Samsun UniversityZakończonyPrzeziębienie | Ból kaniulacji żylnej | Nerwowy VagusIndyk
Badania kliniczne na kamień marmurowy
-
St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityRekrutacyjnyKamica moczowaFederacja Rosyjska
-
University of Wisconsin, MadisonUniversity of British Columbia; University of California, San Diego; McGill University i inni współpracownicyZakończony