Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zastosowania zimna na różne okolice bocznej szyi na ból podczas kaniulacji żylnej

12 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Senay Canikli, Samsun University

Jak zastosowanie zimna w różnych okolicach szyi wpływa na ból podczas kaniulacji żylnej: prospektywne, randomizowane badanie kontrolowane

Kaniulacja dożylna (iv) to jedno z najczęstszych zastosowań wykonywanych przez anestezjologów na sali operacyjnej i poza nią. Przed każdym zabiegiem znieczulającym konieczne jest zapewnienie dostępu naczyniowego. Kaniulacja żylna jest zabiegiem umiarkowanie bolesnym i niewygodnym dla pacjenta, a ból związany z kaniulacją dożylną może zwiększać stres pacjenta. Aby zmniejszyć ból związany z kaniulacją, stosuje się różne metody. Stymulacja N. Vagus również należy do tych metod (1). Gałęzie N. Vagus są gęsto umiejscowione pod skórą w małżowinie usznej i na bocznej stronie szyi. Uważa się, że dominacja prawego i lewego nerwu błędnego nad różnymi układami jest odmienna. Na przykład; Podczas gdy uważa się, że prawe gałęzie nerwu błędnego skuteczniej wpływają na częstość akcji serca, uważa się, że lewe gałęzie nerwu błędnego są bardziej skuteczne w leczeniu padaczki opornej na leczenie. Cel: Naszym celem w tym badaniu jest ocena bólu dostępu naczyniowego u naszych pacjentów, u których badacz zastosował kaniulację żylną z grzbietu dłoni przed znieczuleniem, poprzez stymulację nerwu błędnego zimnym podaniem na okolicę szyi po obu stronach oddzielnie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Próbuje się różnych metod zmniejszania bólu związanego z kaniulacją. Aby złagodzić ból pacjenta i odwrócić jego uwagę, stosowano takie metody, jak wstrzyknięcie środka znieczulającego miejscowo w obszar interwencji, zastosowanie środka znieczulającego miejscowo, przyłożenie lodu i zastosowanie wibracji. Istnieje wiele różnych metod stymulacji nerwu błędnego. Manewr Valsalvy jest mechanizmem stymulującym nerw błędny (N. Vagusa). Uważa się, że stymulacja nerwu błędnego ma działanie przeciwbólowe (2). Stymulacja nerwu błędnego ma działanie antynocyceptywne poprzez wywołanie łuku odruchowego z baroreceptorów. Uważa się, że substancja antynocyceptywna, substancja podobna do P, jest uwalniana wraz z aktywacją łuku odruchowego z baroreceptorów. Obszary, w których N. Vagus jest najbardziej powierzchowny na obwodzie, znajdują się wewnątrz małżowiny usznej i bocznej okolicy szyi. Wiadomo również, że zastosowanie zimna w bocznej okolicy szyi zmniejsza częstość akcji serca poprzez stymulację N. Vagus (5). Stopień wpływu stymulacji nerwu błędnego z różnych stron na różne układy może być różny (2,3). Zastosowanie zimna w okolicy szyi będzie miało działanie antynocyceptywne poprzez aktywację łuku odruchowego baroreceptorów poprzez stymulację N. Vagus, a stopień tego efektu może być różny w przypadku stymulacji z prawej lub lewej strony.

Metoda:

Do badania zostaną włączeni pacjenci w wieku 18-75 lat, którzy zostaną poddani planowej operacji (z wyjątkiem tych, którzy zostaną poddani operacji onkologicznej i tych, którzy zostaną poddani cesarskiemu cięciu). Pacjenci ci zostaną poddani ocenie w klinice anestezjologicznej przed operacją. Ci, którzy mają bliznę na grzbiecie dłoni, którzy przeszli operację na grzbiecie dłoni, chorzy na łuszczycę, którzy mają chorobę naczyń obwodowych, stosujący przewlekłe leki przeciwbólowe, stosujący opioidy, stosujący sterydy, stosujący gabapentynoidy, którzy w przeszłości używali substancji psychoaktywnych, mieli neuropatię obwodową, byli leczeni onkologicznie i z którymi współpraca jest ograniczona. pacjenci nie zostaną włączeni do badania. Analizę mocy wykonano programem G*Power 3.1.9.7. Przed badaniem uruchomiono program obliczający liczebność próby tak, aby była równomiernie rozłożona pomiędzy grupami, zakładając α = 0,05, moc (1-β) = 0,80, wielkość efektu = 0,5. Według tego programu łączna liczba próbek wynosi 128, a w każdej grupie znajdują się 64 osoby. Uwzględniając błędy w zapisach, w każdej grupie po 70 osób, a łączną liczebność próby ustalono na 140 osób) zostaną losowo podzieleni na 2 grupy: Grupę R (prawa strona) i Grupę L (lewa strona). Do randomizacji zostanie zastosowana metoda loterii.

Grupa R: Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego zimny kamień marmurowy o wymiarach 4 x 5 cm zostanie przytrzymany na tętnicy szyjnej w prawym bocznym obszarze szyi (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SKM)) przez 30 sekund ( s), a następnie zostanie otwarty dostęp naczyniowy.

Grupa L: Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego, na tętnicę szyjną w lewym bocznym rejonie szyi (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SKM)) zostanie na 30 sekund przyłożony kamień marmurkowy o wymiarach 4x5 cm, i wtedy zostanie otwarty dostęp naczyniowy.

Przed ustaleniem dostępu naczyniowego rejestruje się częstość akcji serca (HR), częstość oddechów (RR) i nieinwazyjne ciśnienie krwi (NIBB). Wartości HR, RR i NIBB zostaną zarejestrowane po nałożeniu na okolicę szyi. Następnie ten sam doświadczony lekarz jednorazowo założy intraket o rozmiarze 18 (w kolorze zielonym) w grzbiet lewej ręki, a pacjenci zostaną poproszeni o ocenę poziomu bólu w zakresie 0–10 według NRS i na tej podstawie wartość zostanie zarejestrowana. Rejestrowane będą także wartości HR, RR i NIBB. Pacjenci, u których nie będzie możliwości wykonania kaniulacji od razu, zostaną wykluczeni z badania.

Dane pacjentów będą rejestrowane przy pomocy programu SPSS 18. Oceniony zostanie związek pomiędzy wynikami NRS obu grup a wartościami HR, RR i NIBB pacjentów przed zastosowaniem zimna, po zastosowaniu zimna i podczas dostępu naczyniowego. Do oceny danych zostaną wykorzystane statystyki opisowe, analiza wariancji i test chi-kwadrat. W statystyce opisowej stosowana będzie średnia±odchylenie standardowe i wartości procentowe. Wyniki zostaną ocenione przy 95% przedziale ufności i istotności przy p<0,05.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

140

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Samsun
      • Ataşehir, Samsun, Indyk, 55025
        • Şenay Canikli Adıgüzel

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku od 18 do 75 lat, którzy zostaną poddani planowej operacji

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18-75 lat
  • Pacjenci ASA I, II, III
  • Pacjenci, którzy zostaną poddani planowej operacji

Kryteria wyłączenia:

  • -Pacjenci poddawani pilnym zabiegom chirurgicznym
  • Pacjenci, którzy będą poddani operacji onkologicznej
  • Pacjenci w ciąży
  • Pacjenci z bliznami na grzbiecie dłoni
  • Który miał operację grzbietu dłoni
  • Pacjenci z łuszczycą
  • Osoby z chorobą naczyń obwodowych
  • Pacjenci stosujący przewlekłe leki przeciwbólowe
  • Pacjenci stosujący opioidy
  • Ci, którzy używają sterydów
  • Ci, którzy używają gabapentynoidów
  • Osoby z historią używania substancji psychoaktywnych
  • Osoby z neuropatią obwodową
  • Pacjenci, którzy otrzymali leczenie onkologiczne
  • Pacjenci z ograniczoną współpracą
  • Pacjenci stosujący leki wpływające na częstość akcji serca (takie jak beta-blokery, blokery kanału wapniowego)
  • Pacjenci z zaburzeniami rytmu
  • Pacjenci korzystający z rozrusznika serca

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa L
Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego, na tętnicę szyjną w lewym bocznym obszarze szyi (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SKM)) zostanie na 30 sekund przyłożony marmurowy kamień o wymiarach 4x5 cm, a następnie zostanie otwarty dostęp naczyniowy
Do aplikacji na zimno zostaną użyte kamienie marmurowe o wymiarach 4x5 cm. Po umieszczeniu w zamrażarce lodówki w temperaturze -10°C (Celsjusza) na 4 minuty schładzają się do 11°C. Następnie, w ciągu 1 minuty, temperatura trzymana w dłoni wzrasta do 12°C. „Po umieszczeniu na stole w temperaturze pokojowej, w ciągu 5 minut osiąga 18°C.”
Grupa R
Tuż przed otwarciem dostępu naczyniowego zimny marmurowy kamień o wymiarach 4x5 cm zostanie przytrzymany na tętnicy szyjnej w prawej bocznej okolicy szyi (2-3 cm nad obojczykiem, na mięśniu mostkowo-obojczykowo-sutkowym (SKM)) przez 30 sekund (sek), i wtedy zostanie otwarty dostęp naczyniowy.
Do aplikacji na zimno zostaną użyte kamienie marmurowe o wymiarach 4x5 cm. Po umieszczeniu w zamrażarce lodówki w temperaturze -10°C (Celsjusza) na 4 minuty schładzają się do 11°C. Następnie, w ciągu 1 minuty, temperatura trzymana w dłoni wzrasta do 12°C. „Po umieszczeniu na stole w temperaturze pokojowej, w ciągu 5 minut osiąga 18°C.”

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ból podczas kaniulacji żylnej
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
Ból podczas kaniulacji żylnej będzie oceniany za pomocą numerycznej skali bólu (NRS).
okres przedoperacyjny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
tętno
Ramy czasowe: okres przedoperacyjny
okres przedoperacyjny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Senay canikli adıgüzel, Samsun University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 marca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 marca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

15 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GOKAEK 2024/3/9

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nerwowy Vagus

Badania kliniczne na kamień marmurowy

Subskrybuj