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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06253299
Effet de l'application de froid sur différentes régions latérales du cou sur la douleur de canulation veineuse
Comment l'application de froid sur différentes régions latérales du cou affecte la douleur de canulation veineuse : étude prospective contrôlée randomisée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Diverses méthodes sont essayées pour réduire la douleur causée par la canulation. Des méthodes telles que l'injection d'un anesthésique local dans la zone d'intervention, l'utilisation d'un anesthésique topique, l'application de glace et l'application d'un buzz vibrant ont été utilisées pour soulager la douleur du patient et le distraire. Il existe de nombreuses méthodes différentes pour stimuler le nerf vague. La manœuvre de Valsalva est un mécanisme qui stimule le Nervus Vagus (N. Vague). On pense que la stimulation du nerf vague a un effet analgésique (2). La stimulation du nerf vagal a un effet antinociceptif en déclenchant l'arc réflexe des barorécepteurs. On pense que la substance antinociceptive de type P est libérée avec l'activation de l'arc réflexe du barorécepteur. Les zones où N. Vagus est le plus superficiel en périphérie se trouvent à l'intérieur de l'oreillette et de la région latérale du cou. On sait également que l'application de froid sur la zone latérale du cou réduit la fréquence cardiaque en stimulant le N. Vagus (5). Le degré d'effet de la stimulation vagale de différents côtés sur différents systèmes peut être différent (2,3). L'application de froid sur la région du cou aura un effet antinociceptif en activant l'arc réflexe des barorécepteurs en stimulant le N. Vagus, et le degré de cet effet peut être efficace différemment avec une stimulation du côté droit ou gauche.
Méthode:
Les patients âgés de 18 à 75 ans qui subiront une intervention chirurgicale élective (sauf ceux qui subiront une chirurgie oncologique et ceux qui subiront une césarienne) seront inclus dans l'étude. Ces patients seront évalués à la clinique d'anesthésie avant l'opération. Ceux qui ont une cicatrice sur le dos de la main, qui ont subi une intervention chirurgicale sur le dos de la main, qui souffrent de psoriasis, qui souffrent d'une maladie vasculaire périphérique, qui utilisent des analgésiques chroniques, qui utilisent des opioïdes, qui utilisent des stéroïdes, qui utilisent des gabapentinoïdes, qui ont des antécédents de consommation de substances, qui souffrent de neuropathie périphérique, qui ont reçu un traitement oncologique et qui ont une coopération limitée. les patients ne seront pas inclus dans l'étude. L'analyse de puissance a été réalisée avec le programme G*Power 3.1.9.7. Avant l'étude, le programme a été exécuté pour calculer la taille de l'échantillon à répartir également entre les groupes, en supposant α = 0,05, puissance (1-β) = 0,80, taille d'effet = 0,5. Selon ce programme, le nombre total d'échantillons est de 128 et il y a 64 personnes dans chaque groupe. En tenant compte des erreurs d'enregistrement, 70 personnes dans chaque groupe et la taille totale de l'échantillon a été déterminée à 140 personnes) seront randomisées en 2 groupes : Groupe R (côté droit) et Groupe L (côté gauche). La méthode de loterie sera utilisée pour la randomisation.
Groupe R : Juste avant l'ouverture de l'accès vasculaire, une pierre de marbre froide de 4 x 5 cm sera maintenue sur la carotide dans la zone latérale droite du cou (2-3 cm au-dessus de la clavicule, sur le muscle sternocléidomastoïdien (SKM)) pendant 30 secondes ( sec), puis l'accès vasculaire sera ouvert.
Groupe L : Juste avant l'ouverture de l'accès vasculaire, une pierre de marbre de 4 x 5 cm sera appliquée sur la carotide dans la région latérale gauche du cou (2-3 cm au-dessus de la clavicule, sur le muscle sternocléidomastoïdien (SKM)) pendant 30 secondes, puis l'accès vasculaire sera ouvert.
Avant que l'accès vasculaire ne soit établi, la fréquence cardiaque (FC), la fréquence respiratoire (RR) et la pression artérielle non invasive (NIBB) seront enregistrées. Les valeurs HR, RR et NIBB seront enregistrées après application sur la zone du cou. Ensuite, un intraket de calibre 18 (de couleur verte) sera inséré une fois par le même praticien expérimenté sur le dos de la main gauche, et il sera demandé aux patients d'évaluer leur niveau de douleur entre 0 et 10 selon le NRS et ceci la valeur sera enregistrée. Les valeurs HR, RR et NIBB seront également enregistrées. Les patients qui ne peuvent pas être canulés immédiatement seront exclus de l'étude.
Les données des patients seront enregistrées à l'aide du programme SPSS 18. La relation entre les scores NRS des deux groupes et les valeurs HR, RR et NIBB des patients avant application de froid, après application de froid et pendant l'accès vasculaire sera évalué. Des statistiques descriptives, une analyse de variance et un test du chi carré seront utilisés pour évaluer les données. La moyenne ± écart type et les pourcentages seront utilisés dans les statistiques descriptives. Les résultats seront évalués à un intervalle de confiance de 95 % et une signification à p <0,05.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Samsun
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Ataşehir, Samsun, Turquie, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- 18-75 ans
- Patients ASA I, II, III
- Patients qui subiront une intervention chirurgicale élective
Critère d'exclusion:
- -Patients subissant une intervention chirurgicale d'urgence
- Patients qui subiront une chirurgie oncologique
- Patientes enceintes
- Patients présentant des cicatrices sur le dos de la main
- Qui a été opéré du dos de la main
- Patients atteints de psoriasis
- Ceux qui souffrent d'une maladie vasculaire périphérique
- Patients utilisant des analgésiques chroniques
- Patients utilisant des opioïdes
- Ceux qui utilisent des stéroïdes
- Ceux qui utilisent des gabapentinoïdes
- Ceux qui ont des antécédents de consommation de substances
- Ceux qui souffrent de neuropathie périphérique
- Patients ayant reçu un traitement oncologique
- Patients avec une coopération limitée
- Patients utilisant des médicaments qui affectent la fréquence cardiaque (tels que les bêtabloquants, les inhibiteurs calciques)
- Patients souffrant de troubles du rythme
- Patients utilisant un stimulateur cardiaque
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe L
Juste avant l'ouverture de l'accès vasculaire, une pierre de marbre de 4x5 cm sera appliquée sur la carotide dans la région latérale gauche du cou (2-3 cm au-dessus de la clavicule, sur le muscle sternocléidomastoïdien (SKM)) pendant 30 secondes, puis le l'accès vasculaire sera ouvert
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Pour une application à froid, des pierres de marbre de dimensions 4x5 cm seront utilisées.
Lorsqu'ils sont placés dans le compartiment congélateur du réfrigérateur à -10°C (Celsius) pendant 4 minutes, ils refroidissent à 11°C.
Ensuite, en 1 minute, la température monte à 12°C lorsqu'on la tient dans la paume.
"Après avoir été posé sur une table à température ambiante, il atteint 18°C en 5 minutes."
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Groupe R
Juste avant l'ouverture de l'accès vasculaire, une pierre de marbre froide de 4x5 cm sera maintenue sur la carotide dans la zone latérale droite du cou (2-3 cm au-dessus de la clavicule, sur le muscle sternocléidomastoïdien (SKM)) pendant 30 secondes (sec), puis l'accès vasculaire sera ouvert.
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Pour une application à froid, des pierres de marbre de dimensions 4x5 cm seront utilisées.
Lorsqu'ils sont placés dans le compartiment congélateur du réfrigérateur à -10°C (Celsius) pendant 4 minutes, ils refroidissent à 11°C.
Ensuite, en 1 minute, la température monte à 12°C lorsqu'on la tient dans la paume.
"Après avoir été posé sur une table à température ambiante, il atteint 18°C en 5 minutes."
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Douleur de canulation veineuse
Délai: période préopératoire
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La douleur de la canulation veineuse sera évaluée avec l'échelle numérique de la douleur (NRS).
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période préopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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rythme cardiaque
Délai: période préopératoire
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période préopératoire
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publications et liens utiles
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- GOKAEK 2024/3/9
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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