- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06253299
Efeito da aplicação de frio em diferentes regiões laterais do pescoço na dor da canulação venosa
Como a aplicação de frio em diferentes regiões laterais do pescoço afeta a dor da canulação venosa: estudo prospectivo randomizado e controlado
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Vários métodos estão sendo testados para reduzir a dor da canulação. Métodos como injeção de anestésico local na área de intervenção, uso de anestésico tópico, aplicação de gelo e aplicação de zumbido vibratório têm sido utilizados para aliviar a dor do paciente e distraí-lo. Existem muitos métodos diferentes para estimular o nervo vago. A manobra de Valsalva é um mecanismo que estimula o Nervus Vagus (N. Vago). Acredita-se que a estimulação do nervo vago tenha um efeito analgésico (2). A estimulação do nervo vago tem efeito antinociceptivo ao desencadear o arco reflexo barorreceptor. Pensa-se que a substância antinociceptiva semelhante à P é liberada com a ativação do arco reflexo barorreceptor. As áreas onde o N. Vagus é mais superficial na periferia estão no interior da orelha e na região lateral do pescoço. Sabe-se também que a aplicação de frio na região lateral do pescoço reduz a freqüência cardíaca ao estimular o N. Vagus (5). O grau de efeito da estimulação vagal de diferentes lados em diferentes sistemas pode ser diferente (2,3). A aplicação de frio na região do pescoço terá um efeito antinociceptivo ao ativar o arco reflexo barorreceptor ao estimular o N. Vagus, e o grau desse efeito pode ser eficaz de forma diferente com a estimulação do lado direito ou esquerdo.
Método:
Pacientes de 18 a 75 anos que serão submetidas a cirurgia eletiva (exceto aquelas que serão submetidas à cirurgia oncológica e aquelas que serão submetidas à cesariana) serão incluídas no estudo. Esses pacientes serão avaliados na clínica de anestesia antes da operação. Aqueles que têm cicatriz no dorso da mão, que fizeram cirurgia no dorso da mão, que têm psoríase, que têm doença vascular periférica, que usam analgésicos crônicos, que usam opioides, que usam esteroides, que usam gabapentinoides, que têm histórico de uso de substâncias, que têm neuropatia periférica, que receberam tratamento oncológico e que têm cooperação limitada. os pacientes não serão incluídos no estudo. A análise de potência foi feita com o programa G*Power 3.1.9.7. Antes do estudo, o programa foi executado para calcular o tamanho da amostra a ser distribuído igualmente entre os grupos, assumindo α = 0,05, poder (1-β) = 0,80, tamanho do efeito = 0,5. Segundo este programa, o número total de amostras é de 128 e há 64 pessoas em cada grupo. Levando em consideração os erros de registro, 70 pessoas em cada grupo e o tamanho total da amostra foi determinado em 140 pessoas) serão randomizados em 2 grupos: Grupo R (lado direito) e Grupo L (lado esquerdo). O método de loteria será usado para randomização.
Grupo R: Pouco antes da abertura do acesso vascular, uma pedra de mármore fria de 4x5 cm será colocada na carótida na região lateral direita do pescoço (2-3 cm acima da clavícula, no músculo esternocleidomastóideo (SKM)) por 30 segundos ( seg), e então o acesso vascular será aberto.
Grupo L: Pouco antes da abertura do acesso vascular, uma pedra de mármore de 4x5 cm será aplicada na carótida na região lateral esquerda do pescoço (2-3 cm acima da clavícula, no músculo esternocleidomastóideo (SKM)) por 30 segundos, e então o acesso vascular será aberto.
Antes do acesso vascular ser estabelecido, a frequência cardíaca (FC), frequência respiratória (FR) e pressão arterial não invasiva (NIBB) serão registradas. Os valores de FC, FR e NIBB serão registrados após aplicação na região do pescoço. Em seguida, um intraket de calibre 18 (cor verde) será inserido uma vez pelo mesmo profissional experiente nas costas da mão esquerda, e os pacientes serão solicitados a avaliar seus níveis de dor entre 0-10 de acordo com o NRS e este valor será registrado. Os valores de HR, RR e NIBB também serão registrados. Pacientes que não puderem ser canulados imediatamente serão excluídos do estudo.
Os dados dos pacientes serão registrados no programa SPSS 18. Será avaliada a relação entre os escores NRS de ambos os grupos e os valores de FC, FR e NIBB dos pacientes antes da aplicação de frio, após a aplicação de frio e durante o acesso vascular. Estatística descritiva, análise de variância e teste qui-quadrado serão utilizados para avaliação dos dados. Média±desvio padrão e porcentagens serão utilizadas na estatística descritiva. Os resultados serão avaliados com intervalo de confiança de 95% e significância em p<0,05.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Samsun
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Ataşehir, Samsun, Peru, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Pacientes ASA I, II, III
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia eletiva
Critério de exclusão:
- -Pacientes submetidos a cirurgia de emergência
- Pacientes que serão submetidos a cirurgia oncológica
- Pacientes grávidas
- Pacientes com cicatrizes no dorso da mão
- Quem fez cirurgia no dorso da mão
- Pacientes com psoríase
- Aqueles com doença vascular periférica
- Pacientes em uso de analgésicos crônicos
- Pacientes em uso de opioides
- Aqueles que usam esteróides
- Aqueles que usam gabapentinóides
- Aqueles com histórico de uso de substâncias
- Aqueles com neuropatia periférica
- Pacientes que receberam tratamento oncológico
- Pacientes com cooperação limitada
- Pacientes que usam medicamentos que afetam a frequência cardíaca (como betabloqueadores, bloqueadores dos canais de cálcio)
- Pacientes com distúrbios do ritmo
- Pacientes em uso de marca-passo cardíaco
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo L
Pouco antes da abertura do acesso vascular, uma pedra de mármore de 4x5 cm será aplicada na carótida na região lateral esquerda do pescoço (2-3 cm acima da clavícula, no músculo esternocleidomastóideo (SKM)) por 30 segundos e, em seguida, o o acesso vascular será aberto
|
Serão utilizadas pedras de mármore com dimensões de 4x5 cm para aplicação a frio.
Quando colocados no freezer da geladeira a -10°C (Celsius) por 4 minutos, eles esfriam até 11°C.
Posteriormente, em 1 minuto, a temperatura sobe para 12°C quando segurada na palma da mão.
“Depois de colocado sobre uma mesa em temperatura ambiente, chega a 18°C em 5 minutos.”
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Grupo R
Pouco antes de o acesso vascular ser aberto, uma pedra de mármore fria de 4x5 cm será colocada na carótida na região lateral direita do pescoço (2-3 cm acima da clavícula, no músculo esternocleidomastóideo (SKM)) por 30 segundos (seg), e então o acesso vascular será aberto.
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Serão utilizadas pedras de mármore com dimensões de 4x5 cm para aplicação a frio.
Quando colocados no freezer da geladeira a -10°C (Celsius) por 4 minutos, eles esfriam até 11°C.
Posteriormente, em 1 minuto, a temperatura sobe para 12°C quando segurada na palma da mão.
“Depois de colocado sobre uma mesa em temperatura ambiente, chega a 18°C em 5 minutos.”
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de canulação venosa
Prazo: período pré-operatório
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A dor da canulação venosa será avaliada com a escala numérica de dor (NRS).
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período pré-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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frequência cardíaca
Prazo: período pré-operatório
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período pré-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- GOKAEK 2024/3/9
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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