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静脈カニューレ挿入の痛みに対する異なる側頸部領域への冷却の影響

2024年4月12日 更新者:Senay Canikli、Samsun University

異なる側頸部領域に冷やすと静脈カニューレ挿入の痛みにどのような影響を与えるか: 前向きランダム化対照研究

静脈内 (iv) カニューレ挿入は、手術室の内外で麻酔科医によって行われる最も一般的な用途の 1 つです。 麻酔処置の前に血管へのアクセスを提供する必要があります。 静脈カニューレ挿入は中程度の痛みを伴う処置であり、患者にとって不快なものであり、静脈カニューレ挿入の痛みにより患者のストレスが増大する可能性があります。 カニューレ挿入の痛みを軽減するために、さまざまな方法が使用されます。 迷走神経を刺激することもこれらの方法の 1 つです (1)。 N.迷走神経の枝は、耳介の皮膚の下および首の側面に密に位置しています。 異なるシステムに対する右と左の迷走神経の優位性は異なると考えられています。 例えば;右側の迷走神経枝は心拍数に対してより効果的であると考えられていますが、左側の迷走神経枝は難治性てんかんの治療においてより効果的であると考えられています。 目的: この研究の目的は、研究者が麻酔前に手の甲から静脈カニューレを挿入した患者のバスキュラー アクセスの痛みを、首の両側に個別に冷やして迷走神経を刺激することで評価することです。

調査の概要

詳細な説明

カニューレ挿入の痛みを軽減するためにさまざまな方法が試みられています。 介入領域への局所麻酔薬の注射、局所麻酔薬の使用、氷の適用、振動バズの適用などの方法が、患者の痛みを和らげ、気を散らすために使用されてきました。 迷走神経を刺激するにはさまざまな方法があります。 バルサルバ法は、迷走神経を刺激するメカニズムです (N. 迷走神経)。 迷走神経の刺激には鎮痛効果があると考えられています (2)。 迷走神経の刺激は、圧受容器反射弧を誘発することによって抗侵害受容効果をもたらします。 圧受容器反射アークの活性化に伴い、抗侵害受容物質であるP様物質が放出されると考えられている。 迷走神経迷走神経が周縁部で最も表在する領域は、耳介の内側と首の外側領域です。 首の外側領域を冷やすと、迷走神経が刺激されて心拍数が低下することも知られています (5)。 異なるシステム上の異なる側からの迷走神経刺激の影響の程度は異なる可能性があります (2、3)。 首の部分を冷やすと、迷走神経を刺激して圧受容器反射弧が活性化され、鎮痛効果が得られます。この効果の程度は、右側からの刺激と左側からの刺激で効果が異なる場合があります。

方法:

待機的手術を受ける18~75歳の患者(腫瘍外科手術を受ける患者と帝王切開を受ける患者を除く)が研究に含まれる。 これらの患者は手術前に麻酔クリニックで検査されます。 手の甲に傷がある方、手の甲に手術を受けた方、乾癬のある方、末梢血管疾患のある方、慢性鎮痛薬を使用している方、オピオイドを使用している方、ステロイドを使用している方、ガバペンチノイドを使用している方、薬物使用歴のある方、末梢神経障害のある方、腫瘍治療を受けている方、協力が限られている方。 患者は研究に含まれません。 電力分析は、G*Power 3.1.9.7 プログラムを使用して実行されました。 研究の前に、α = 0.05、検出力 (1-β) = 0.80、効果サイズ = 0.5 と仮定して、グループ間で均等に分配されるサンプル サイズを計算するプログラムが実行されました。 このプログラムによると、サンプルの総数は 128 で、各グループには 64 人がいます。 記録ミスを考慮して、各グループ 70 名、合計サンプル サイズは 140 名と決定されました)をランダムにグループ R(右側)とグループ L(左側)の 2 つのグループに分けます。 ランダム化には抽選方法が使用されます。

グループ R: バスキュラー アクセスを開く直前に、4x5 cm の冷たい大理石石を右首外側領域の頸動脈 (鎖骨の 2 ~ 3 cm 上、胸鎖乳突筋 (SKM) 上) に 30 秒間保持します (秒)、血管アクセスが開きます。

グループ L: バスキュラー アクセスを開く直前に、4x5 cm のサイズの大理石石を左首外側領域の頸動脈 (鎖骨の 2 ~ 3 cm 上、胸鎖乳突筋 (SKM) 上) に 30 秒間適用します。そして血管アクセスが開かれます。

バスキュラーアクセスが確立される前に、心拍数 (HR)、呼吸数 (RR)、および非観血的血圧 (NIBB) が記録されます。 HR、RR、NIBB 値は首の領域に塗布した後に記録されます。 次に、同じ経験豊富な施術者によって 18 ゲージ (緑色) のイントラケットが左手の甲に 1 回挿入され、患者は NRS に従って痛みのレベルを 0 ~ 10 で評価するよう求められます。値が記録されます。 HR、RR、NIBB 値も記録されます。 すぐにカニューレを挿入できない患者は研究から除外されます。

患者のデータは SPSS 18 プログラムを使用して記録されます。 両方のグループのNRSスコアと、冷却適用前、冷却適用後および血管アクセス中の患者のHR、RRおよびNIBB値との間の関係が評価される。 データの評価には、記述統計、分散分析、カイ二乗検定が使用されます。 平均±標準偏差とパーセンテージは記述統計で使用されます。 結果は、95% 信頼区間および p<0.05 の有意性で評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

140

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

    • Samsun
      • Ataşehir、Samsun、七面鳥、55025
        • Şenay Canikli Adıgüzel

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

待機的手術を受ける予定の18~75歳の患者

説明

包含基準:

  • 18~75歳
  • ASA I、II、III 患者
  • 待機的手術を受ける予定の患者さん

除外基準:

  • -緊急手術を受ける患者さん
  • 腫瘍外科手術を受ける予定の患者さん
  • 妊娠中の患者さん
  • 手の甲に傷がある患者さん
  • 手の甲を手術した人は
  • 乾癬患者
  • 末梢血管疾患のある方
  • 慢性鎮痛薬を使用している患者
  • オピオイドを使用している患者
  • ステロイドを使用している方
  • ガバペンチノイドを使用している人
  • 薬物使用歴のある方
  • 末梢神経障害のある方
  • 腫瘍治療を受けた患者さん
  • 協力が限られている患者
  • 心拍数に影響を与える薬剤(ベータ遮断薬、カルシウムチャネル遮断薬など)を使用している患者
  • リズム障害のある患者
  • 心臓ペースメーカーを使用している患者さん

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
グループL
血管アクセスを開く直前に、4x5 cm の大きさの大理石石を左首外側領域の頸動脈 (鎖骨の 2 ~ 3 cm 上、胸鎖乳突筋 (SKM) 上) に 30 秒間当てます。血管アクセスが開かれます
コールドアプリケーションには、4x5 cm の寸法の大理石が使用されます。 -10℃(摂氏)の冷蔵庫の冷凍室に4分間置くと、11℃まで冷えます。 その後、手のひらに乗せると1分で12℃まで温度が上昇します。 室温のテーブルに置くと5分で18℃に達します。
グループR
血管アクセスが開かれる直前に、4x5 cm の冷たい大理石の石を右首外側領域の頸動脈 (鎖骨の 2 ~ 3 cm 上、胸鎖乳突筋 (SKM) 上) に 30 秒間保持します。そして血管アクセスが開かれます。
コールドアプリケーションには、4x5 cm の寸法の大理石が使用されます。 -10℃(摂氏)の冷蔵庫の冷凍室に4分間置くと、11℃まで冷えます。 その後、手のひらに乗せると1分で12℃まで温度が上昇します。 室温のテーブルに置くと5分で18℃に達します。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
静脈カニューレ挿入時の痛み
時間枠:術前期間
静脈カニューレ挿入の痛みは数値疼痛スケール (NRS) で評価されます。
術前期間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
心拍数
時間枠:術前期間
術前期間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Senay canikli adıgüzel、Samsun University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月20日

一次修了 (実際)

2024年3月20日

研究の完了 (実際)

2024年3月30日

試験登録日

最初に提出

2024年2月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月9日

最初の投稿 (実際)

2024年2月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年4月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月12日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • GOKAEK 2024/3/9

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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