- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06253299
Auswirkung der Kälteanwendung auf verschiedene seitliche Halsregionen auf venöse Kanülierungsschmerzen
Wie sich die Anwendung von Kälte auf verschiedene seitliche Halsregionen auf venöse Kanülierungsschmerzen auswirkt: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Zur Linderung der Kanülierungsschmerzen werden verschiedene Methoden ausprobiert. Um die Schmerzen des Patienten zu lindern und ihn abzulenken, wurden Methoden wie die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Eingriffsbereich, die Anwendung eines Lokalanästhetikums, die Anwendung von Eis und die Anwendung von Vibrationsgeräuschen eingesetzt. Es gibt viele verschiedene Methoden zur Stimulation des Vagusnervs. Das Valsalva-Manöver ist ein Mechanismus, der den Nervus Vagus (N. Vagus). Es wird angenommen, dass die Stimulation des Vagusnervs eine analgetische Wirkung hat (2). Die Stimulation des Vagusnervs hat eine antinozizeptive Wirkung, indem sie den Barorezeptor-Reflexbogen auslöst. Es wird angenommen, dass die antinozizeptive Substanz P-ähnliche Substanz mit der Aktivierung des Barorezeptor-Reflexbogens freigesetzt wird. Die Bereiche, in denen N. Vagus in der Peripherie am oberflächlichsten ist, liegen innerhalb der Ohrmuschel und im seitlichen Halsbereich. Es ist auch bekannt, dass die Kälteanwendung im seitlichen Halsbereich die Herzfrequenz senkt, indem sie den N. Vagus stimuliert (5). Der Grad der Wirkung der Vagusstimulation von verschiedenen Seiten auf verschiedene Systeme kann unterschiedlich sein (2,3). Die Anwendung von Kälte im Nackenbereich hat eine antinozizeptive Wirkung, indem der Barorezeptor-Reflexbogen durch Stimulierung des N. Vagus aktiviert wird. Das Ausmaß dieser Wirkung kann bei Stimulation von der rechten oder linken Seite unterschiedlich wirksam sein.
Methode:
Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden (mit Ausnahme derjenigen, die sich einer onkologischen Operation unterziehen und denen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen), werden in die Studie einbezogen. Diese Patienten werden vor der Operation in der Anästhesieklinik untersucht. Diejenigen, die eine Narbe auf dem Handrücken haben, die sich einer Operation am Handrücken unterzogen haben, die an Psoriasis leiden, die an einer peripheren Gefäßerkrankung leiden, die chronische Analgetika verwenden, die Opioide verwenden, die Steroide verwenden, die Gabapentinoide verwenden, die eine Vorgeschichte von Substanzkonsum haben, die an peripherer Neuropathie leiden, die eine onkologische Behandlung erhalten haben und die nur begrenzt kooperieren können. Patienten werden nicht in die Studie einbezogen. Die Leistungsanalyse wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.7 durchgeführt. Vor der Studie wurde das Programm ausgeführt, um die Stichprobengröße zu berechnen, die gleichmäßig auf die Gruppen verteilt werden sollte, unter der Annahme von α = 0,05, Trennschärfe (1-β) = 0,80 und Effektgröße = 0,5. Laut diesem Programm beträgt die Gesamtzahl der Proben 128 und in jeder Gruppe befinden sich 64 Personen. Unter Berücksichtigung von Aufzeichnungsfehlern werden 70 Personen in jeder Gruppe und die Gesamtstichprobengröße auf 140 Personen festgelegt) in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe R (rechte Seite) und Gruppe L (linke Seite). Für die Randomisierung wird das Lotterieverfahren verwendet.
Gruppe R: Kurz bevor der Gefäßzugang eröffnet wird, wird ein 4x5 cm großer kalter Marmorstein 30 Sekunden lang auf die Halsschlagader im rechten seitlichen Halsbereich (2-3 cm über dem Schlüsselbein, auf den M. sternocleidomastoideus (SKM)) gehalten ( Sek.), und dann wird der Gefäßzugang geöffnet.
Gruppe L: Kurz bevor der Gefäßzugang geöffnet wird, wird ein 4 x 5 cm großer Marmorstein 30 Sekunden lang auf die Halsschlagader im linken seitlichen Halsbereich (2-3 cm über dem Schlüsselbein, auf dem Sternocleidomastoideus-Muskel (SKM)) aufgebracht. und dann wird der Gefäßzugang geöffnet.
Bevor ein Gefäßzugang hergestellt wird, werden Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und nichtinvasiver Blutdruck (NIBB) aufgezeichnet. HR-, RR- und NIBB-Werte werden nach der Anwendung im Halsbereich aufgezeichnet. Anschließend wird von demselben erfahrenen Arzt einmalig ein 18-Gauge (grün gefärbtes) Intraket auf dem linken Handrücken eingeführt, und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke gemäß NRS und diesem zwischen 0 und 10 einzuschätzen Der Wert wird aufgezeichnet. HR-, RR- und NIBB-Werte werden ebenfalls aufgezeichnet. Patienten, die nicht sofort kanüliert werden können, werden von der Studie ausgeschlossen.
Die Patientendaten werden mit dem Programm SPSS 18 aufgezeichnet. Die Beziehung zwischen den NRS-Scores beider Gruppen und den HR-, RR- und NIBB-Werten der Patienten vor der Kälteanwendung, nach der Kälteanwendung und während des Gefäßzugangs wird ausgewertet. Zur Auswertung der Daten kommen deskriptive Statistik, Varianzanalyse und Chi-Quadrat-Test zum Einsatz. Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsätze werden in der deskriptiven Statistik verwendet. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Signifikanz bei p<0,05 ausgewertet.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Samsun
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Ataşehir, Samsun, Truthahn, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18-75 Jahre alt
- ASA I,II,III-Patienten
- Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden
Ausschlusskriterien:
- -Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
- Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen müssen
- Schwangere Patienten
- Patienten mit Narben am Handrücken
- Wer hatte eine Operation am Handrücken?
- Patienten mit Psoriasis
- Personen mit peripherer Gefäßerkrankung
- Patienten, die chronische Analgetika einnehmen
- Patienten, die Opioide verwenden
- Diejenigen, die Steroide verwenden
- Diejenigen, die Gabapentinoide verwenden
- Personen mit Substanzkonsum in der Vorgeschichte
- Personen mit peripherer Neuropathie
- Patienten, die eine onkologische Behandlung erhalten haben
- Patienten mit eingeschränkter Kooperation
- Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz beeinflussen (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker)
- Patienten mit Rhythmusstörungen
- Patienten mit Herzschrittmacher
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Gruppe L
Kurz bevor der Gefäßzugang eröffnet wird, wird ein 4x5 cm großer Marmorstein 30 Sekunden lang auf die Halsschlagader im linken seitlichen Halsbereich (2-3 cm oberhalb des Schlüsselbeins, auf den M. sternocleidomastoideus (SKM)) aufgelegt und anschließend der Der Gefäßzugang wird geöffnet
|
Für die Kaltverlegung werden Marmorsteine mit den Maßen 4x5 cm verwendet.
Wenn sie 4 Minuten lang bei -10 °C (Celsius) in das Gefrierfach des Kühlschranks gestellt werden, kühlen sie auf 11 °C ab.
Anschließend steigt die Temperatur innerhalb von 1 Minute auf 12°C, wenn man es in der Handfläche hält.
„Nachdem es bei Zimmertemperatur auf einen Tisch gestellt wurde, erreicht es in 5 Minuten 18°C.“
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Gruppe R
Kurz bevor der Gefäßzugang geöffnet wird, wird ein 4 x 5 cm großer kalter Marmorstein 30 Sekunden lang auf die Halsschlagader im rechten seitlichen Halsbereich (2-3 cm über dem Schlüsselbein, auf dem Sternocleidomastoideus-Muskel (SKM)) gehalten. und dann wird der Gefäßzugang geöffnet.
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Für die Kaltverlegung werden Marmorsteine mit den Maßen 4x5 cm verwendet.
Wenn sie 4 Minuten lang bei -10 °C (Celsius) in das Gefrierfach des Kühlschranks gestellt werden, kühlen sie auf 11 °C ab.
Anschließend steigt die Temperatur innerhalb von 1 Minute auf 12°C, wenn man es in der Handfläche hält.
„Nachdem es bei Zimmertemperatur auf einen Tisch gestellt wurde, erreicht es in 5 Minuten 18°C.“
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzen bei der venösen Kanülierung
Zeitfenster: präoperative Phase
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Venöse Kanülierungsschmerzen werden mit der numerischen Schmerzskala (NRS) bewertet.
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präoperative Phase
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Pulsschlag
Zeitfenster: präoperative Phase
|
präoperative Phase
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Publikationen und hilfreiche Links
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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- GOKAEK 2024/3/9
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