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Auswirkung der Kälteanwendung auf verschiedene seitliche Halsregionen auf venöse Kanülierungsschmerzen

12. April 2024 aktualisiert von: Senay Canikli, Samsun University

Wie sich die Anwendung von Kälte auf verschiedene seitliche Halsregionen auf venöse Kanülierungsschmerzen auswirkt: Prospektive randomisierte kontrollierte Studie

Die intravenöse (iv) Kanülierung ist eine der häufigsten Anwendungen, die von Anästhesisten innerhalb und außerhalb des Operationssaals durchgeführt werden. Vor jedem Anästhesieverfahren muss ein Gefäßzugang geschaffen werden. Die venöse Kanülierung ist ein mäßig schmerzhafter Eingriff und für den Patienten unangenehm, und die Schmerzen bei der intravenösen Kanülierung können den Stress des Patienten erhöhen. Zur Schmerzlinderung bei der Kanülierung kommen verschiedene Methoden zum Einsatz. Zu diesen Methoden zählt auch die Stimulation des N. Vagus (1). Die Äste des N. Vagus liegen dicht unter der Haut in der Ohrmuschel und seitlich am Hals. Es wird angenommen, dass die Dominanz des rechten und linken Vagusnervs in verschiedenen Systemen unterschiedlich ist. Zum Beispiel; Während angenommen wird, dass die rechten Vagusäste eine größere Wirkung auf die Herzfrequenz haben, wird angenommen, dass die linken Vagusäste bei der Behandlung refraktärer Epilepsie wirksamer sind. Zweck: Unser Ziel in dieser Studie ist es, die Gefäßzugangsschmerzen bei unseren Patienten zu bewerten, bei denen der Prüfer vor der Anästhesie eine Venenkanüle vom Handrücken angelegt hat, indem er den Vagusnerv durch Kaltanwendung auf den Halsbereich auf beiden Seiten getrennt stimuliert.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Zur Linderung der Kanülierungsschmerzen werden verschiedene Methoden ausprobiert. Um die Schmerzen des Patienten zu lindern und ihn abzulenken, wurden Methoden wie die Injektion eines Lokalanästhetikums in den Eingriffsbereich, die Anwendung eines Lokalanästhetikums, die Anwendung von Eis und die Anwendung von Vibrationsgeräuschen eingesetzt. Es gibt viele verschiedene Methoden zur Stimulation des Vagusnervs. Das Valsalva-Manöver ist ein Mechanismus, der den Nervus Vagus (N. Vagus). Es wird angenommen, dass die Stimulation des Vagusnervs eine analgetische Wirkung hat (2). Die Stimulation des Vagusnervs hat eine antinozizeptive Wirkung, indem sie den Barorezeptor-Reflexbogen auslöst. Es wird angenommen, dass die antinozizeptive Substanz P-ähnliche Substanz mit der Aktivierung des Barorezeptor-Reflexbogens freigesetzt wird. Die Bereiche, in denen N. Vagus in der Peripherie am oberflächlichsten ist, liegen innerhalb der Ohrmuschel und im seitlichen Halsbereich. Es ist auch bekannt, dass die Kälteanwendung im seitlichen Halsbereich die Herzfrequenz senkt, indem sie den N. Vagus stimuliert (5). Der Grad der Wirkung der Vagusstimulation von verschiedenen Seiten auf verschiedene Systeme kann unterschiedlich sein (2,3). Die Anwendung von Kälte im Nackenbereich hat eine antinozizeptive Wirkung, indem der Barorezeptor-Reflexbogen durch Stimulierung des N. Vagus aktiviert wird. Das Ausmaß dieser Wirkung kann bei Stimulation von der rechten oder linken Seite unterschiedlich wirksam sein.

Methode:

Patienten im Alter von 18 bis 75 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden (mit Ausnahme derjenigen, die sich einer onkologischen Operation unterziehen und denen, die sich einem Kaiserschnitt unterziehen), werden in die Studie einbezogen. Diese Patienten werden vor der Operation in der Anästhesieklinik untersucht. Diejenigen, die eine Narbe auf dem Handrücken haben, die sich einer Operation am Handrücken unterzogen haben, die an Psoriasis leiden, die an einer peripheren Gefäßerkrankung leiden, die chronische Analgetika verwenden, die Opioide verwenden, die Steroide verwenden, die Gabapentinoide verwenden, die eine Vorgeschichte von Substanzkonsum haben, die an peripherer Neuropathie leiden, die eine onkologische Behandlung erhalten haben und die nur begrenzt kooperieren können. Patienten werden nicht in die Studie einbezogen. Die Leistungsanalyse wurde mit dem Programm G*Power 3.1.9.7 durchgeführt. Vor der Studie wurde das Programm ausgeführt, um die Stichprobengröße zu berechnen, die gleichmäßig auf die Gruppen verteilt werden sollte, unter der Annahme von α = 0,05, Trennschärfe (1-β) = 0,80 und Effektgröße = 0,5. Laut diesem Programm beträgt die Gesamtzahl der Proben 128 und in jeder Gruppe befinden sich 64 Personen. Unter Berücksichtigung von Aufzeichnungsfehlern werden 70 Personen in jeder Gruppe und die Gesamtstichprobengröße auf 140 Personen festgelegt) in zwei Gruppen randomisiert: Gruppe R (rechte Seite) und Gruppe L (linke Seite). Für die Randomisierung wird das Lotterieverfahren verwendet.

Gruppe R: Kurz bevor der Gefäßzugang eröffnet wird, wird ein 4x5 cm großer kalter Marmorstein 30 Sekunden lang auf die Halsschlagader im rechten seitlichen Halsbereich (2-3 cm über dem Schlüsselbein, auf den M. sternocleidomastoideus (SKM)) gehalten ( Sek.), und dann wird der Gefäßzugang geöffnet.

Gruppe L: Kurz bevor der Gefäßzugang geöffnet wird, wird ein 4 x 5 cm großer Marmorstein 30 Sekunden lang auf die Halsschlagader im linken seitlichen Halsbereich (2-3 cm über dem Schlüsselbein, auf dem Sternocleidomastoideus-Muskel (SKM)) aufgebracht. und dann wird der Gefäßzugang geöffnet.

Bevor ein Gefäßzugang hergestellt wird, werden Herzfrequenz (HR), Atemfrequenz (RR) und nichtinvasiver Blutdruck (NIBB) aufgezeichnet. HR-, RR- und NIBB-Werte werden nach der Anwendung im Halsbereich aufgezeichnet. Anschließend wird von demselben erfahrenen Arzt einmalig ein 18-Gauge (grün gefärbtes) Intraket auf dem linken Handrücken eingeführt, und die Patienten werden gebeten, ihre Schmerzstärke gemäß NRS und diesem zwischen 0 und 10 einzuschätzen Der Wert wird aufgezeichnet. HR-, RR- und NIBB-Werte werden ebenfalls aufgezeichnet. Patienten, die nicht sofort kanüliert werden können, werden von der Studie ausgeschlossen.

Die Patientendaten werden mit dem Programm SPSS 18 aufgezeichnet. Die Beziehung zwischen den NRS-Scores beider Gruppen und den HR-, RR- und NIBB-Werten der Patienten vor der Kälteanwendung, nach der Kälteanwendung und während des Gefäßzugangs wird ausgewertet. Zur Auswertung der Daten kommen deskriptive Statistik, Varianzanalyse und Chi-Quadrat-Test zum Einsatz. Mittelwert ± Standardabweichung und Prozentsätze werden in der deskriptiven Statistik verwendet. Die Ergebnisse werden mit einem Konfidenzintervall von 95 % und einer Signifikanz bei p<0,05 ausgewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

140

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Samsun
      • Ataşehir, Samsun, Truthahn, 55025
        • Şenay Canikli Adıgüzel

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten im Alter zwischen 18 und 75 Jahren, die sich einer elektiven Operation unterziehen müssen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • 18-75 Jahre alt
  • ASA I,II,III-Patienten
  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen werden

Ausschlusskriterien:

  • -Patienten, die sich einer Notoperation unterziehen
  • Patienten, die sich einer onkologischen Operation unterziehen müssen
  • Schwangere Patienten
  • Patienten mit Narben am Handrücken
  • Wer hatte eine Operation am Handrücken?
  • Patienten mit Psoriasis
  • Personen mit peripherer Gefäßerkrankung
  • Patienten, die chronische Analgetika einnehmen
  • Patienten, die Opioide verwenden
  • Diejenigen, die Steroide verwenden
  • Diejenigen, die Gabapentinoide verwenden
  • Personen mit Substanzkonsum in der Vorgeschichte
  • Personen mit peripherer Neuropathie
  • Patienten, die eine onkologische Behandlung erhalten haben
  • Patienten mit eingeschränkter Kooperation
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die Herzfrequenz beeinflussen (z. B. Betablocker, Kalziumkanalblocker)
  • Patienten mit Rhythmusstörungen
  • Patienten mit Herzschrittmacher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe L
Kurz bevor der Gefäßzugang eröffnet wird, wird ein 4x5 cm großer Marmorstein 30 Sekunden lang auf die Halsschlagader im linken seitlichen Halsbereich (2-3 cm oberhalb des Schlüsselbeins, auf den M. sternocleidomastoideus (SKM)) aufgelegt und anschließend der Der Gefäßzugang wird geöffnet
Für die Kaltverlegung werden Marmorsteine ​​mit den Maßen 4x5 cm verwendet. Wenn sie 4 Minuten lang bei -10 °C (Celsius) in das Gefrierfach des Kühlschranks gestellt werden, kühlen sie auf 11 °C ab. Anschließend steigt die Temperatur innerhalb von 1 Minute auf 12°C, wenn man es in der Handfläche hält. „Nachdem es bei Zimmertemperatur auf einen Tisch gestellt wurde, erreicht es in 5 Minuten 18°C.“
Gruppe R
Kurz bevor der Gefäßzugang geöffnet wird, wird ein 4 x 5 cm großer kalter Marmorstein 30 Sekunden lang auf die Halsschlagader im rechten seitlichen Halsbereich (2-3 cm über dem Schlüsselbein, auf dem Sternocleidomastoideus-Muskel (SKM)) gehalten. und dann wird der Gefäßzugang geöffnet.
Für die Kaltverlegung werden Marmorsteine ​​mit den Maßen 4x5 cm verwendet. Wenn sie 4 Minuten lang bei -10 °C (Celsius) in das Gefrierfach des Kühlschranks gestellt werden, kühlen sie auf 11 °C ab. Anschließend steigt die Temperatur innerhalb von 1 Minute auf 12°C, wenn man es in der Handfläche hält. „Nachdem es bei Zimmertemperatur auf einen Tisch gestellt wurde, erreicht es in 5 Minuten 18°C.“

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schmerzen bei der venösen Kanülierung
Zeitfenster: präoperative Phase
Venöse Kanülierungsschmerzen werden mit der numerischen Schmerzskala (NRS) bewertet.
präoperative Phase

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: präoperative Phase
präoperative Phase

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Senay canikli adıgüzel, Samsun University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2024

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

20. März 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. März 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Februar 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

15. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • GOKAEK 2024/3/9

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nervöser Vagus

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