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Effetto dell'applicazione del freddo su diverse regioni laterali del collo sul dolore da cannulazione venosa

12 aprile 2024 aggiornato da: Senay Canikli, Samsun University

In che modo l'applicazione del freddo a diverse regioni laterali del collo influisce sul dolore da cannulazione venosa: studio prospettico randomizzato e controllato

L'incannulazione endovenosa (iv) è una delle applicazioni più comuni eseguite dagli anestesisti dentro e fuori la sala operatoria. È necessario fornire un accesso vascolare prima di qualsiasi procedura anestetica. L'incannulazione venosa è una procedura moderatamente dolorosa e scomoda per i pazienti, inoltre il dolore dell'incannulazione endovenosa può aumentare lo stress del paziente. Vari metodi vengono utilizzati per ridurre il dolore da incannulamento. Tra questi metodi rientra anche la stimolazione del nervo vago (1). I rami del N. Vagus sono densamente situati sotto la pelle nel padiglione auricolare e sulla faccia laterale del collo. Si ritiene che la dominanza del nervo vagale destro e sinistro sui diversi sistemi sia diversa. Per esempio; Mentre si ritiene che i rami vagali destri siano più efficaci sulla frequenza cardiaca, si ritiene che i rami vagali del lato sinistro siano più efficaci nel trattamento dell’epilessia refrattaria. Scopo: Il nostro obiettivo in questo studio è valutare il dolore dell'accesso vascolare nei nostri pazienti ai quali lo sperimentatore ha applicato l'incannulazione venosa dal dorso della mano prima dell'anestesia, stimolando il nervo vago con l'applicazione del freddo sull'area del collo su entrambi i lati separatamente.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Si stanno provando vari metodi per ridurre il dolore da incannulamento. Metodi come l'iniezione di anestetico locale nell'area di intervento, l'uso di anestetico topico, l'applicazione di ghiaccio e l'applicazione di ronzii vibranti sono stati utilizzati per alleviare il dolore del paziente e distrarlo. Esistono molti metodi diversi per stimolare il nervo vago. La manovra di Valsalva è un meccanismo che stimola il nervo vago (N. vago). Si ritiene che la stimolazione del nervo vago abbia un effetto analgesico (2). La stimolazione del nervo vago ha un effetto antinocicettivo innescando l'arco riflesso dei barocettori. Si ritiene che la sostanza antinocicettiva P-like venga rilasciata con l'attivazione dell'arco riflesso barocettoriale. Le aree in cui il N. Vago è più superficiale nella periferia sono all'interno del padiglione auricolare e nella regione laterale del collo. È noto inoltre che l'applicazione del freddo sulla zona laterale del collo riduce la frequenza cardiaca stimolando il N. Vago (5). Il grado di effetto della stimolazione vagale da lati diversi su sistemi diversi può essere diverso (2,3). L'applicazione del freddo sulla zona del collo avrà un effetto antinocicettivo attivando l'arco riflesso dei barocettori stimolando il N. Vago e l'entità di questo effetto può essere efficace in modo diverso con la stimolazione dal lato destro o sinistro.

Metodo:

Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo (ad eccezione di quelli che verranno sottoposti a chirurgia oncologica e quelli che verranno sottoposti a taglio cesareo). Questi pazienti saranno valutati presso la clinica di anestesia prima dell'operazione. Coloro che hanno una cicatrice sul dorso della mano, che hanno subito un intervento chirurgico sul dorso della mano, che hanno la psoriasi, che hanno una malattia vascolare periferica, che usano analgesici cronici, che usano oppioidi, che usano steroidi, che usano gabapentinoidi, che hanno una storia di uso di sostanze, che hanno neuropatia periferica, che hanno ricevuto cure oncologiche e che hanno una collaborazione limitata. i pazienti non saranno inclusi nello studio. L'analisi della potenza è stata eseguita con il programma G*Power 3.1.9.7. Prima dello studio, è stato eseguito il programma per calcolare la dimensione del campione da distribuire equamente tra i gruppi, assumendo α = 0,05, potenza (1-β) = 0,80, dimensione dell'effetto = 0,5. Secondo questo programma, il numero totale di campioni è 128 e ci sono 64 persone in ciascun gruppo. Tenendo conto degli errori di registrazione, 70 persone in ciascun gruppo e la dimensione totale del campione è stata determinata come 140 persone) saranno randomizzate in 2 gruppi: Gruppo R (lato destro) e Gruppo L (lato sinistro). Per la randomizzazione verrà utilizzato il metodo della lotteria.

Gruppo R: subito prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una pietra di marmo fredda di 4x5 cm verrà tenuta sulla carotide nella zona laterale destra del collo (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SKM)) per 30 secondi ( sec), quindi verrà aperto l'accesso vascolare.

Gruppo L: subito prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una pietra di marmo di dimensioni 4x5 cm verrà applicata alla carotide nella regione laterale sinistra del collo (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SKM)) per 30 secondi, e poi verrà aperto l'accesso vascolare.

Prima che venga stabilito l'accesso vascolare, verranno registrate la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e la pressione sanguigna non invasiva (NIBB). I valori HR, RR e NIBB verranno registrati dopo l'applicazione sull'area del collo. Quindi, lo stesso professionista esperto inserirà una volta un intraket di calibro 18 (di colore verde) sul dorso della mano sinistra e ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore tra 0 e 10 secondo l'NRS e questo il valore verrà registrato. Verranno registrati anche i valori HR, RR e NIBB. I pazienti che non possono essere incannulati immediatamente saranno esclusi dallo studio.

I dati dei pazienti verranno registrati utilizzando il programma SPSS 18. Verrà valutata la relazione tra i punteggi NRS di entrambi i gruppi e i valori HR, RR e NIBB dei pazienti prima dell'applicazione del freddo, dopo l'applicazione del freddo e durante l'accesso vascolare. Per valutare i dati verranno utilizzate statistiche descrittive, analisi della varianza e test del chi quadrato. Media±deviazione standard e percentuali verranno utilizzate nelle statistiche descrittive. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e significatività con p<0,05.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

140

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Samsun
      • Ataşehir, Samsun, Tacchino, 55025
        • Şenay Canikli Adıgüzel

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni sottoposti a intervento chirurgico elettivo

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18-75 anni
  • Pazienti ASA I,II,III
  • Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo

Criteri di esclusione:

  • -Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
  • Pazienti che verranno sottoposti a chirurgia oncologica
  • Pazienti in gravidanza
  • Pazienti con cicatrici sul dorso della mano
  • Chi ha subito un intervento chirurgico al dorso della mano
  • Pazienti con psoriasi
  • Quelli con malattia vascolare periferica
  • Pazienti che utilizzano analgesici cronici
  • Pazienti che utilizzano oppioidi
  • Coloro che usano steroidi
  • Coloro che usano gabapentinoidi
  • Quelli con una storia di uso di sostanze
  • Quelli con neuropatia periferica
  • Pazienti che hanno ricevuto cure oncologiche
  • Pazienti con collaborazione limitata
  • Pazienti che utilizzano farmaci che influenzano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio)
  • Pazienti con disturbi del ritmo
  • Pazienti che utilizzano pacemaker cardiaco

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo L
Poco prima dell'apertura dell'accesso vascolare, un calcolo di marmo di dimensioni 4x5 cm verrà applicato sulla carotide nella regione laterale sinistra del collo (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SKM)) per 30 secondi, quindi il verrà aperto l'accesso vascolare
Per l'applicazione a freddo verranno utilizzate pietre di marmo di dimensioni 4x5 cm. Se messi nel congelatore del frigorifero a -10°C per 4 minuti, si raffreddano fino a 11°C. Successivamente, in 1 minuto, la temperatura sale a 12°C se tenuto nel palmo della mano. "Dopo essere messo su un tavolo a temperatura ambiente, raggiunge i 18°C ​​in 5 minuti."
Gruppo R
Poco prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una pietra di marmo fredda di 4x5 cm verrà tenuta sulla carotide nella zona laterale destra del collo (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SKM)) per 30 secondi (sec), e poi verrà aperto l'accesso vascolare.
Per l'applicazione a freddo verranno utilizzate pietre di marmo di dimensioni 4x5 cm. Se messi nel congelatore del frigorifero a -10°C per 4 minuti, si raffreddano fino a 11°C. Successivamente, in 1 minuto, la temperatura sale a 12°C se tenuto nel palmo della mano. "Dopo essere messo su un tavolo a temperatura ambiente, raggiunge i 18°C ​​in 5 minuti."

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore all'incannulazione venosa
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
Il dolore da incannulamento venoso sarà valutato con la scala numerica del dolore (NRS).
periodo preoperatorio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
periodo preoperatorio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Senay canikli adıgüzel, Samsun University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento primario (Effettivo)

20 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

30 marzo 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

12 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

15 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GOKAEK 2024/3/9

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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