- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06253299
Effetto dell'applicazione del freddo su diverse regioni laterali del collo sul dolore da cannulazione venosa
In che modo l'applicazione del freddo a diverse regioni laterali del collo influisce sul dolore da cannulazione venosa: studio prospettico randomizzato e controllato
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si stanno provando vari metodi per ridurre il dolore da incannulamento. Metodi come l'iniezione di anestetico locale nell'area di intervento, l'uso di anestetico topico, l'applicazione di ghiaccio e l'applicazione di ronzii vibranti sono stati utilizzati per alleviare il dolore del paziente e distrarlo. Esistono molti metodi diversi per stimolare il nervo vago. La manovra di Valsalva è un meccanismo che stimola il nervo vago (N. vago). Si ritiene che la stimolazione del nervo vago abbia un effetto analgesico (2). La stimolazione del nervo vago ha un effetto antinocicettivo innescando l'arco riflesso dei barocettori. Si ritiene che la sostanza antinocicettiva P-like venga rilasciata con l'attivazione dell'arco riflesso barocettoriale. Le aree in cui il N. Vago è più superficiale nella periferia sono all'interno del padiglione auricolare e nella regione laterale del collo. È noto inoltre che l'applicazione del freddo sulla zona laterale del collo riduce la frequenza cardiaca stimolando il N. Vago (5). Il grado di effetto della stimolazione vagale da lati diversi su sistemi diversi può essere diverso (2,3). L'applicazione del freddo sulla zona del collo avrà un effetto antinocicettivo attivando l'arco riflesso dei barocettori stimolando il N. Vago e l'entità di questo effetto può essere efficace in modo diverso con la stimolazione dal lato destro o sinistro.
Metodo:
Saranno inclusi nello studio pazienti di età compresa tra 18 e 75 anni che verranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo (ad eccezione di quelli che verranno sottoposti a chirurgia oncologica e quelli che verranno sottoposti a taglio cesareo). Questi pazienti saranno valutati presso la clinica di anestesia prima dell'operazione. Coloro che hanno una cicatrice sul dorso della mano, che hanno subito un intervento chirurgico sul dorso della mano, che hanno la psoriasi, che hanno una malattia vascolare periferica, che usano analgesici cronici, che usano oppioidi, che usano steroidi, che usano gabapentinoidi, che hanno una storia di uso di sostanze, che hanno neuropatia periferica, che hanno ricevuto cure oncologiche e che hanno una collaborazione limitata. i pazienti non saranno inclusi nello studio. L'analisi della potenza è stata eseguita con il programma G*Power 3.1.9.7. Prima dello studio, è stato eseguito il programma per calcolare la dimensione del campione da distribuire equamente tra i gruppi, assumendo α = 0,05, potenza (1-β) = 0,80, dimensione dell'effetto = 0,5. Secondo questo programma, il numero totale di campioni è 128 e ci sono 64 persone in ciascun gruppo. Tenendo conto degli errori di registrazione, 70 persone in ciascun gruppo e la dimensione totale del campione è stata determinata come 140 persone) saranno randomizzate in 2 gruppi: Gruppo R (lato destro) e Gruppo L (lato sinistro). Per la randomizzazione verrà utilizzato il metodo della lotteria.
Gruppo R: subito prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una pietra di marmo fredda di 4x5 cm verrà tenuta sulla carotide nella zona laterale destra del collo (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SKM)) per 30 secondi ( sec), quindi verrà aperto l'accesso vascolare.
Gruppo L: subito prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una pietra di marmo di dimensioni 4x5 cm verrà applicata alla carotide nella regione laterale sinistra del collo (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SKM)) per 30 secondi, e poi verrà aperto l'accesso vascolare.
Prima che venga stabilito l'accesso vascolare, verranno registrate la frequenza cardiaca (HR), la frequenza respiratoria (RR) e la pressione sanguigna non invasiva (NIBB). I valori HR, RR e NIBB verranno registrati dopo l'applicazione sull'area del collo. Quindi, lo stesso professionista esperto inserirà una volta un intraket di calibro 18 (di colore verde) sul dorso della mano sinistra e ai pazienti verrà chiesto di valutare i loro livelli di dolore tra 0 e 10 secondo l'NRS e questo il valore verrà registrato. Verranno registrati anche i valori HR, RR e NIBB. I pazienti che non possono essere incannulati immediatamente saranno esclusi dallo studio.
I dati dei pazienti verranno registrati utilizzando il programma SPSS 18. Verrà valutata la relazione tra i punteggi NRS di entrambi i gruppi e i valori HR, RR e NIBB dei pazienti prima dell'applicazione del freddo, dopo l'applicazione del freddo e durante l'accesso vascolare. Per valutare i dati verranno utilizzate statistiche descrittive, analisi della varianza e test del chi quadrato. Media±deviazione standard e percentuali verranno utilizzate nelle statistiche descrittive. I risultati saranno valutati con un intervallo di confidenza del 95% e significatività con p<0,05.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Samsun
-
Ataşehir, Samsun, Tacchino, 55025
- Şenay Canikli Adıgüzel
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- 18-75 anni
- Pazienti ASA I,II,III
- Pazienti che verranno sottoposti a intervento chirurgico elettivo
Criteri di esclusione:
- -Pazienti sottoposti a intervento chirurgico d'urgenza
- Pazienti che verranno sottoposti a chirurgia oncologica
- Pazienti in gravidanza
- Pazienti con cicatrici sul dorso della mano
- Chi ha subito un intervento chirurgico al dorso della mano
- Pazienti con psoriasi
- Quelli con malattia vascolare periferica
- Pazienti che utilizzano analgesici cronici
- Pazienti che utilizzano oppioidi
- Coloro che usano steroidi
- Coloro che usano gabapentinoidi
- Quelli con una storia di uso di sostanze
- Quelli con neuropatia periferica
- Pazienti che hanno ricevuto cure oncologiche
- Pazienti con collaborazione limitata
- Pazienti che utilizzano farmaci che influenzano la frequenza cardiaca (come beta-bloccanti, bloccanti dei canali del calcio)
- Pazienti con disturbi del ritmo
- Pazienti che utilizzano pacemaker cardiaco
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Gruppo L
Poco prima dell'apertura dell'accesso vascolare, un calcolo di marmo di dimensioni 4x5 cm verrà applicato sulla carotide nella regione laterale sinistra del collo (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SKM)) per 30 secondi, quindi il verrà aperto l'accesso vascolare
|
Per l'applicazione a freddo verranno utilizzate pietre di marmo di dimensioni 4x5 cm.
Se messi nel congelatore del frigorifero a -10°C per 4 minuti, si raffreddano fino a 11°C.
Successivamente, in 1 minuto, la temperatura sale a 12°C se tenuto nel palmo della mano.
"Dopo essere messo su un tavolo a temperatura ambiente, raggiunge i 18°C in 5 minuti."
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Gruppo R
Poco prima dell'apertura dell'accesso vascolare, una pietra di marmo fredda di 4x5 cm verrà tenuta sulla carotide nella zona laterale destra del collo (2-3 cm sopra la clavicola, sul muscolo sternocleidomastoideo (SKM)) per 30 secondi (sec), e poi verrà aperto l'accesso vascolare.
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Per l'applicazione a freddo verranno utilizzate pietre di marmo di dimensioni 4x5 cm.
Se messi nel congelatore del frigorifero a -10°C per 4 minuti, si raffreddano fino a 11°C.
Successivamente, in 1 minuto, la temperatura sale a 12°C se tenuto nel palmo della mano.
"Dopo essere messo su un tavolo a temperatura ambiente, raggiunge i 18°C in 5 minuti."
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Dolore all'incannulazione venosa
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
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Il dolore da incannulamento venoso sarà valutato con la scala numerica del dolore (NRS).
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periodo preoperatorio
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
frequenza cardiaca
Lasso di tempo: periodo preoperatorio
|
periodo preoperatorio
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Senay canikli adıgüzel, Samsun University
Pubblicazioni e link utili
Collegamenti utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- GOKAEK 2024/3/9
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