Účinek probiotik na paradentózu stadia III stupně C vzor molár-řezák (RCT)
Hodnocení účinku směsi Lactobacillus Brevis a Lactobacillus Plantarum na léčbu parodontitidy III. stupně stupně C u egyptských pacientů (randomizovaná kontrolní studie)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Základní údaje: Parodontitida je běžné onemocnění, které představuje problém veřejného zdraví. Aggregatibacter aktinomycetemcomitans (A. a ), zejména genotyp JP2 hraje hlavní roli v patogenezi parodontitidy. Cílem této studie je zhodnotit účinek lokálně aplikovaných probiotik na léčbu parodontitidy stadia III stupně C molárně-řezákový obrazec.
Metodika: Šedesát pět pacientů s paradentózou III. stupně C molárně-řezákový obrazec. Screening na A. aktinomycetemcomians (A.a) a genotyp JP2 byl proveden pomocí konvenční polymerázové řetězové reakce (PCR). Pacienti pozitivní na (A. a) byly náhodně rozděleny do dvou skupin. Skupina I: dostávala konvenční periodontální léčbu kombinovanou s lokálně aplikovaným probiotikem, zatímco skupina II: dostávala pouze konvenční periodontální léčbu. Obě skupiny byly hodnoceny mikrobiologicky a klinicky. Kvantitativní hodnocení hladin A. a bylo provedeno pomocí PCR v reálném čase (qPCR) na začátku a také jeden týden, 4 týdny a 12 týdnů po léčbě. Klinické parametry byly hodnoceny před léčbou a také 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Assiut, Egypt, 0000
- Alazhar university ,faculty of Dental Medicine
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti mají parodontitidu stupně III stupně C molárně-řezákový vzor.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy,
- kuřáci,
- pacienti podstoupili periodontální terapii,
- systémová antimikrobiální nebo protizánětlivá léčiva v posledních šesti
- pacientů s nepřijatelnou ústní hygienou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skupinová probiotika
dostávali konvenční parodontální léčbu kombinovanou s lokálně aplikovaným probiotikem
|
přípravek do kapsy (lék pro místní podávání)
Ostatní jména:
|
|
Komparátor placeba: Skupinové placebo
dostávali pouze konvenční parodontální léčbu.
|
přípravek do kapsy (lék pro místní podávání)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantitativní hodnocení hladin A. aktinomycetemcomians pomocí pikogramu
Časové okno: na základní linii (před léčbou) používanou konvenční PCR
|
Mikrobiologické hodnocení pomocí piktogramu
|
na základní linii (před léčbou) používanou konvenční PCR
|
|
Hodnocení klinických parodontálních parametrů: Hloubka sondy (PPD) v mm
Časové okno: na základní linii, 1, 3, 6 měsíců
|
Klinické hodnocení mm
|
na základní linii, 1, 3, 6 měsíců
|
|
Hodnocení klinického parodontálního parametru: Úroveň klinického přilnutí (CAL) v mm
Časové okno: na základní linii, 1, 3, 6 měsíců
|
Klinické hodnocení podle "mm"
|
na základní linii, 1, 3, 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
kvantitativní hodnocení hladin A. aktinomycetemcomians pomocí pikogramu
Časové okno: výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
mikrobiologické pomocí piktogramu
|
výchozí stav 1, 3 a 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ibrahim H Ibrahim, Ass.prof., Alazhar University
- Ředitel studie: Mohamed A EL-Mokhtar, Prof, Assiut University
- Vrchní vyšetřovatel: Mohamed F Edrees, prof., Alazhar University
- Ředitel studie: Heba A Hammad, Ass.prof, Assiut University
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AUAREC202300010-2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .