Effekt af probiotika på parodontitis trin III grad C molar-fortændmønster (RCT)
Evaluering af virkningen af en blanding af Lactobacillus Brevis og Lactobacillus Plantarum på behandlingen af paradentose trin III grad C molar-fortændsmønster hos egyptiske patienter (Randomiseret kontrolforsøg)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Baggrundsdata: Paradentose er en almindelig sygdom, der repræsenterer et folkesundhedsproblem. Aggregatibacter actinomycetemcomitans (A. a ) især JP2 genotypen spiller en stor rolle i patogenesen af parodontitis. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af lokalt anvendte probiotika på behandlingen af paradentose stadium III grad C molar-fortændsmønster.
Metoder: Femogtres patienter med periodontitis stadium III grad C molar-fortændmønster. Screening for A. actinomycetemcomians (A.a) og JP2 genotypen blev udført ved anvendelse af konventionel polymerasekædereaktion (PCR). Patienter positive for (A. a) blev tilfældigt opdelt i to grupper. Gruppe I: modtog konventionel parodontal behandling kombineret med lokalt påført probiotika, mens gruppe II: kun modtog konventionel parodontal behandling. Begge grupper blev evalueret mikrobiologisk og klinisk. Kvantitativ vurdering af A. a-niveauer blev udført ved realtids-PCR (qPCR) ved baseline såvel som en uge, 4 uger og 12 uger efter behandling. Kliniske parametre blev vurderet før behandling samt 3,6 og 9 måneder efter behandling.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypten, 0000
- Alazhar university ,faculty of Dental Medicine
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter har paradentose stadium III grad C molar-fortændsmønster.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder,
- rygere,
- patienter fik parodontal terapi,
- systemiske antimikrobielle stoffer eller antiinflammatoriske lægemidler i de sidste seks
- patienter med uacceptabel mundhygiejne
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe probiotika
modtog konventionel parodontalbehandling kombineret med topisk påført probiotika
|
intra-pocket formel (lokal levering lægemiddel)
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
modtog kun konventionel parodontal behandling.
|
intra-pocket formel (lokal levering lægemiddel)
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ vurdering af A. actinomycetemcomians niveauer ved picogram
Tidsramme: ved baseline (før behandling) anvendt ved konventionel PCR
|
Mikrobiologisk evaluering ved picogram
|
ved baseline (før behandling) anvendt ved konventionel PCR
|
|
Vurdering af klinisk parodontale parameter: Probing pocket Depth (PPD) med mm
Tidsramme: ved baseline, 1, 3, 6 måneder
|
Klinisk vurdering mm
|
ved baseline, 1, 3, 6 måneder
|
|
Vurdering af klinisk parodontale parameter: Klinisk tilknytningsniveau (CAL) i mm
Tidsramme: ved baseline, 1, 3, 6 måneder
|
Klinisk evaluering efter "mm"
|
ved baseline, 1, 3, 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ vurdering af A. actinomycetemcomians niveauer ved picogram
Tidsramme: baseline ,1 ,3 og 6 måneder
|
mikrobiologisk ved picogram
|
baseline ,1 ,3 og 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ibrahim H Ibrahim, Ass.prof., Alazhar University
- Studieleder: Mohamed A EL-Mokhtar, Prof, Assiut University
- Ledende efterforsker: Mohamed F Edrees, prof., Alazhar University
- Studieleder: Heba A Hammad, Ass.prof, Assiut University
Publikationer og nyttige links
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AUAREC202300010-2
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .