Effekt av probiotika på periodontitt stadium III grad C molar-fortennmønster (RCT)
Evaluering av effekten av en blanding av Lactobacillus Brevis og Lactobacillus Plantarum på behandling av periodontitt stadium III Grad C Molar-fortennmønster hos egyptiske pasienter (Randomize Control Trial)
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Bakgrunnsdata: Periodontitt er en vanlig sykdom som representerer et folkehelseproblem. Aggregatibacter actinomycetemcomitans (A. a ) spesielt JP2-genotypen spiller en stor rolle i patogenesen av periodontitt. Målet med denne studien er å evaluere effekten av lokalt påført probiotika på behandling av periodontitt stadium III grad C molar-fortennmønster.
Metoder: Sekstifem pasienter med periodontitt stadium III grad C molar-fortannmønster. Screening for A. actinomycetemcomians (A.a) og JP2 genotypen ble gjort ved bruk av konvensjonell polymerasekjedereaksjon (PCR). Pasienter positive for (A. a) ble tilfeldig delt inn i to grupper. Gruppe I: fikk konvensjonell periodontal behandling kombinert med lokalt påført probiotika, mens gruppe II: fikk kun konvensjonell periodontal behandling. Begge gruppene ble evaluert mikrobiologisk og klinisk. Kvantitativ vurdering av A. a-nivåer ble gjort ved sanntids PCR (qPCR) ved baseline samt én uke, 4 uker og 12 uker etter behandling. Kliniske parametere ble vurdert før behandling samt 3,6 og 9 måneder etter behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Assiut, Egypt, 0000
- Alazhar university ,faculty of Dental Medicine
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter har periodontitt stadium III grad C molar-fortannmønster.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinner,
- røykere,
- pasienter fikk periodontal terapi,
- systemiske antimikrobielle midler eller antiinflammatoriske legemidler i de siste seks
- pasienter med uakseptabel munnhygiene
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Gruppe probiotika
fikk konvensjonell periodontal behandling kombinert med lokalt påført probiotika
|
intra-pocket formel (lokal leveringsmedisin)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Gruppe placebo
fikk kun konvensjonell periodontal behandling.
|
intra-pocket formel (lokal leveringsmedisin)
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ vurdering av A. actinomycetemcomians nivåer ved pikogram
Tidsramme: ved baseline (før behandling) brukt ved konvensjonell PCR
|
Mikrobiologisk evaluering med pikogram
|
ved baseline (før behandling) brukt ved konvensjonell PCR
|
|
Vurdering av klinisk periodontal parameter: Probing pocket Depth (PPD) med mm
Tidsramme: ved baseline , 1 , 3 , 6 måneder
|
Klinisk vurdering mm
|
ved baseline , 1 , 3 , 6 måneder
|
|
Vurdering av klinisk periodontal parameter: Clinical Attachment Level (CAL) med mm
Tidsramme: ved baseline , 1 , 3 , 6 måneder
|
Klinisk evaluering etter "mm"
|
ved baseline , 1 , 3 , 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kvantitativ vurdering av A. actinomycetemcomians nivåer ved pikogram
Tidsramme: baseline ,1 ,3 og 6 måneder
|
mikrobiologisk ved pikogram
|
baseline ,1 ,3 og 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ibrahim H Ibrahim, Ass.prof., Alazhar University
- Studieleder: Mohamed A EL-Mokhtar, Prof, Assiut University
- Hovedetterforsker: Mohamed F Edrees, prof., Alazhar University
- Studieleder: Heba A Hammad, Ass.prof, Assiut University
Publikasjoner og nyttige lenker
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AUAREC202300010-2
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- SEVJE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .