Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie RAY1225 u účastníků s diabetem 2. typu

4. srpna 2025 aktualizováno: Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 hodnotící bezpečnost, snášenlivost a účinnost RAY1225 u účastníků s diabetem 2.

Hlavním účelem této studie je dozvědět se více o snášenlivosti RAY1225 u účastníků s diabetes mellitus 2. typu. Studie bude také zkoumat účinnost RAY1225. Studie bude trvat přibližně šest měsíců pro každého účastníka.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

210

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Hebei
      • Beijing, Hebei, Čína
        • Peking University People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Diabetes 2. typu byl diagnostikován nejméně 12 týdnů před screeningem a jeden z následujících stavů:

    1. mít T2DM kontrolovaný pouze dietou a cvičením;
    2. jsou stabilní v dávce a typu na jedné nebo v kombinaci s perorální antidiabetickou medikací, metforminem, inhibitory α-glukosidázy nebo pouze inhibitory SGLT-2, během 12 týdnů před screeningem;
  2. BMI ≥ 20 kg/m²；
  3. Krevní glukóza nalačno (FPG) <15 mmol/l;
  4. Změna hmotnosti < 5 % během 12 týdnů před screeningem;
  5. Účastníci (včetně partnerů) musí během studie a do 6 měsíců po poslední dávce hodnoceného přípravku používat spolehlivé metody antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  1. máte diabetes mellitus 1. typu;
  2. Těžké diabetické komplikace, včetně proliferativní retinopatie nebo makulopatie, těžké diabetické neuropatie (např. retence moči, inkontinence moči a bolestivé periferní neuropatie), klidová tachykardie, ortostatická hypotenze, intermitentní klaudikace nebo diabetická noha;
  3. Dvě nebo více epizod ketoacidózy, laktátové acidózy nebo hyperosmolárního stavu vedoucí k hospitalizaci během 24 týdnů před screeningem;
  4. měl hypoglykemické příhody 3. stupně během 12 měsíců před screeningem,
  5. Tři nebo více hypoglykemických příhod 2. stupně se vyskytly během 3 měsíců před screeningem;
  6. mít příznaky související s hypoglykémií při screeningu;
  7. Během 6 týdnů před screeningem bylo hlášeno vážné trauma, závažná infekce nebo chirurgický zákrok, které mohly ovlivnit kontrolu glykémie;
  8. Mají rodinnou nebo osobní anamnézu medulárního karcinomu štítné žlázy (MTC) nebo syndromu mnohočetné endokrinní neoplazie (MEN) typu 2 nebo s uzly štítné žlázy neznámé etiologie zjištěnými při screeningu a považovanými zkoušejícím za klinicky významné.
  9. Mít předchozí nebo plánovanou chirurgickou léčbu obezity (s výjimkou liposukce nebo abdominoplastiky, pokud jsou prováděny > 1 rok před screeningem)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: RAY1225 (kohorta 1)
Účastníci dostávali dávku 1 nebo dávku 2 RAY1225 podávanou subkutánně (SC) jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: RAY1225
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (kohorta 1)
Účastníci dostávali placebo podávané SC jednou za dva týdny po dobu 24 týdnů.
Lék: Placebo
Spravováno SC
Experimentální: RAY1225 (kohorta 2)
Zvyšující se dávky RAY1225 podávané subkutánně (SC) jednou za dva týdny
Lék: RAY1225
Spravováno SC
Komparátor placeba: Placebo (kohorta 2)
Účastníci dostávali placebo podávané SC jednou za dva týdny
Lék: Placebo
Spravováno SC

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hemoglobinu A1c (HbA1c) od výchozí hodnoty
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
HbA1c je glykosylovaná frakce hemoglobinu A.
Výchozí stav, týden 26

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c < 6,5 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c <7 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26
Procento účastníků s cílovou hodnotou HbA1c <5,7 %
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26
Změna od výchozí hodnoty v séru nalačno
Časové okno: Výchozí stav, týden 26
Výchozí stav, týden 26

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangdong Raynovent Biotech Co., Ltd

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. února 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

20. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. srpna 2025

Naposledy ověřeno

1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAY1225-23-03

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na T2DM (diabetes mellitus 2. typu)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit