Uno studio su RAY1225 in partecipanti con diabete di tipo 2

Criterio di inclusione:

1. Il diabete di tipo 2 era stato diagnosticato da almeno 12 settimane prima dello screening e una delle seguenti condizioni:

   1. avere il T2DM controllato solo con la dieta e l'esercizio fisico;
   2. sono stabili nella dose e nel tipo con un singolo o una combinazione di farmaci antidiabetici orali, metformina, inibitori dell'α-glucosidasi o inibitori SGLT-2 solo, entro 12 settimane prima dello screening;
2. BMI ≥ 20 kg/m²；
3. Glicemia a digiuno (FPG) <15 mmol/L;
4. Variazione di peso < 5% nelle 12 settimane prima dello screening;
5. I partecipanti (inclusi i partner) devono utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio e fino a 6 mesi dopo l'ultima dose del prodotto sperimentale.

Criteri di esclusione:

1. avere il diabete mellito di tipo 1;
2. Gravi complicanze diabetiche, tra cui retinopatia proliferativa o maculopatia, grave neuropatia diabetica (ad es. ritenzione urinaria, incontinenza urinaria e neuropatia periferica dolorosa), tachicardia a riposo, ipotensione ortostatica, claudicatio intermittente o piede diabetico;
3. Due o più episodi di chetoacidosi, acidosi lattica o stato iperosmolare che hanno comportato il ricovero ospedaliero entro 24 settimane prima dello screening;
4. hanno avuto eventi ipoglicemici di grado 3 entro 12 mesi prima dello screening,
5. Tre o più eventi ipoglicemici di grado 2 si sono verificati entro 3 mesi prima dello screening;
6. Presentare sintomi correlati all'ipoglicemia allo screening;
7. Entro 6 settimane prima dello screening, sono stati segnalati traumi gravi, infezioni gravi o interventi chirurgici che potrebbero aver influenzato il controllo glicemico;
8. Avere una storia familiare o personale di carcinoma midollare della tiroide (MTC) o sindrome da neoplasia endocrina multipla (MEN) di tipo 2 o con noduli tiroidei di eziologia sconosciuta rilevati allo screening e considerati clinicamente significativi dallo sperimentatore.
9. Avere un trattamento chirurgico precedente o pianificato per l'obesità (esclusa liposuzione o addominoplastica se eseguita > 1 anno prima dello screening)