Badanie RAY1225 u uczestników chorych na cukrzycę typu 2

Kryteria przyjęcia:

1. Cukrzycę typu 2 rozpoznano co najmniej 12 tygodni przed badaniem przesiewowym i występował jeden z następujących stanów:

   1. kontrolować T2DM wyłącznie za pomocą diety i ćwiczeń fizycznych;
   2. są stabilne pod względem dawki i rodzaju pojedynczego lub kombinacji doustnych leków przeciwcukrzycowych, metforminy, inhibitorów α-glukozydazy lub inhibitorów SGLT-2, wyłącznie w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
2. BMI ≥ 20 kg/m²;
3. Poziom glukozy we krwi na czczo (FPG) <15 mmol/l;
4. Zmiana masy ciała < 5% w ciągu 12 tygodni przed badaniem przesiewowym;
5. Uczestnicy (w tym partnerzy) muszą stosować skuteczne metody antykoncepcji w trakcie badania i przez 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego produktu.

Kryteria wyłączenia:

1. masz cukrzycę typu 1;
2. Ciężkie powikłania cukrzycowe, w tym retinopatia proliferacyjna lub makulopatia, ciężka neuropatia cukrzycowa (np. zatrzymanie moczu, nietrzymanie moczu i bolesna neuropatia obwodowa), tachykardia spoczynkowa, niedociśnienie ortostatyczne, chromanie przestankowe lub stopa cukrzycowa;
3. Dwa lub więcej epizodów kwasicy ketonowej, kwasicy mleczanowej lub stanu hiperosmolarnego prowadzących do hospitalizacji w ciągu 24 tygodni przed badaniem przesiewowym;
4. w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły zdarzenia hipoglikemii 3. stopnia,
5. W ciągu 3 miesięcy przed badaniem przesiewowym wystąpiły co najmniej trzy zdarzenia hipoglikemii stopnia 2.;
6. Czy podczas badania przesiewowego występują objawy związane z hipoglikemią;
7. W ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym zgłoszono poważny uraz, poważną infekcję lub zabieg chirurgiczny, który mógł mieć wpływ na kontrolę glikemii;
8. Czy w rodzinie lub osobiście występował rak rdzeniasty tarczycy (MTC) lub zespół mnogiej neoplazji endokrynnej (MEN) typu 2 lub guzki tarczycy o nieznanej etiologii wykryte podczas badania przesiewowego i uznane przez badacza za istotne klinicznie.
9. Przebyć wcześniejsze lub planowane leczenie chirurgiczne z powodu otyłości (z wyjątkiem liposukcji lub plastyki brzucha, jeśli wykonano je > 1 rok przed badaniem przesiewowym)