Eine Studie zu RAY1225 bei Teilnehmern mit Typ-2-Diabetes

Einschlusskriterien:

1. Vor dem Screening wurde seit mindestens 12 Wochen Typ-2-Diabetes diagnostiziert und es bestand eine der folgenden Erkrankungen:

   1. T2DM allein durch Diät und Bewegung unter Kontrolle haben;
   2. innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening in Dosis und Typ stabil sind und nur ein einziges orales Antidiabetikum oder eine Kombination aus oralen Antidiabetika, Metformin, α-Glucosidase-Inhibitoren oder SGLT-2-Inhibitoren einnehmen;
2. BMI ≥ 20 kg/m²；
3. Nüchternblutzucker (FPG) <15 mmol/L;
4. Gewichtsveränderung < 5 % in den 12 Wochen vor dem Screening;
5. Die Teilnehmer (einschließlich Partner) müssen während der Studie und bis 6 Monate nach der letzten Dosis des Prüfpräparats zuverlässige Verhütungsmethoden anwenden.

Ausschlusskriterien:

1. an Diabetes mellitus Typ 1 leiden;
2. Schwere diabetische Komplikationen, einschließlich proliferativer Retinopathie oder Makulopathie, schwerer diabetischer Neuropathie (z. B. Harnverhalt, Harninkontinenz und schmerzhafte periphere Neuropathie), Ruhetachykardie, orthostatische Hypotonie, Claudicatio intermittens oder diabetischer Fuß;
3. Zwei oder mehr Episoden von Ketoazidose, Laktatazidose oder hyperosmolarem Zustand, die innerhalb von 24 Wochen vor dem Screening zu einem Krankenhausaufenthalt führten;
4. innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening hypoglykämische Ereignisse 3. Grades hatten,
5. Drei oder mehr hypoglykämische Ereignisse vom Grad 2 traten innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening auf;
6. Sie haben beim Screening Symptome im Zusammenhang mit einer Hypoglykämie;
7. Innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening wurde über schwere Traumata, schwere Infektionen oder Operationen berichtet, die möglicherweise die Blutzuckerkontrolle beeinträchtigt haben;
8. Sie haben eine familiäre oder persönliche Vorgeschichte von medullärem Schilddrüsenkarzinom (MTC) oder dem Syndrom der multiplen endokrinen Neoplasie (MEN) Typ 2 oder mit Schilddrüsenknoten unbekannter Ätiologie, die beim Screening gefunden wurden und vom Prüfer als klinisch bedeutsam angesehen wurden.
9. Eine vorherige oder geplante chirurgische Behandlung von Fettleibigkeit haben (ausgenommen Fettabsaugung oder Bauchdeckenstraffung, wenn diese mehr als ein Jahr vor dem Screening durchgeführt wurde)