- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06255444
Cervikální radikulopatie a index tělesné hmotnosti
Vztah mezi indexem tělesné hmotnosti a bolestí, silou periferních svalů, postižením a kvalitou života u pacientů s cervikální radikulopatií
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Když se radikulopatie objeví v důsledku stlačení kořenů krčních nervů v důsledku patologií v krku, nazývá se to cervikální radikulopatie. Předpokládá se, že vysoké a nízké hodnoty BMI mají vliv na radikulopatii. Tlak vyvíjený tukovou tkání na svalovou tkáň může výrazně ovlivnit nervy. To způsobuje nárůst symptomů radikulopatie. Proto vysoké BMI způsobuje zvýšení výskytu radikulopatie. Je ukázán vztah mezi stupněm obezity, oblastí viscerálního tuku, indexem tělesné hmotnosti, obvodem břicha a výhřezem bederní ploténky a bolestí. V literatuře bylo uvedeno, že BMI souvisí s lumbální radikulopatií a mírou bolesti. Přesto se zdá, že existují nedostatky ve zkoumání jeho vztahu s radikulopatií, která souvisí s funkčností horních končetin. Proto se má za to, že bolest způsobená cervikální radikulopatií může být spojena s BMI a více ovlivnit funkčnost. Současně s nárůstem BMI může bederní lordóza ovlivnit biomechaniku páteře, což vede ke zhoršení sagitální rovnováhy a nárůstu cervikálních problémů. Podle mezinárodní studie se uvádí, že u obézních jedinců s vysokými hodnotami BMI dochází vlivem zátěže na páteř k degeneraci obratlových plotének.
Z tohoto důvodu vědci navrhli, že úroveň bolesti se zvyšuje lineárně s hodnotou BMI. Uvádí se, že degenerující bederní obratle postupem času progredují do zúžení a že u jedinců s vysokým obsahem tuku se může zvýšit riziko lumbální spinální stenózy. Proto se má za to, že radikulopatie je významným faktorem při pohledu na vztah mezi bolestí v muskuloskeletálním systému a BMI.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Musa Güneş, MsC
- Telefonní číslo: +90 370 418 9081
- E-mail: musagunes@karabuk.edu.tr
Studijní místa
-
-
-
Karabük, Krocan
- Nábor
- Karabuk University, Physiotherapy and Rehabilitation Application and Research Center
-
Kontakt:
- Musa Güneş, MsC
- Telefonní číslo: +905315132482
- E-mail: musagunes@karabuk.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být ve věku 18-65 let
- Mít cervikální patologii detekovanou neurochirurgem pomocí MRI as tím související symptomy radikulární bolesti
- BMI >18,5 kg/m2
- Příznaky po dobu nejméně 3 měsíců
- Umět komunikovat v turečtině
- Dobrovolná účast ve studii.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné pacientky
- Přítomnost malignity v páteři
- Mít vážné neurologické onemocnění
- Primární nebo metastazující malignita páteře, zlomeniny páteře v anamnéze
- Lidé s neurologickými onemocněními (hemiplegie, roztroušená skleróza, Parkinson atd.).
- Diagnóza pokročilé osteoporózy
- Absolvování chirurgického zákroku v cervikální oblasti v posledním roce
- Nedostatek spolupráce
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
---|
BMI s nadváhou/obezitou
Tuto skupinu tvoří pacienti s nadváhou a obezitou s diagnózou cervikální radikulopatie neurochirurgem.
|
Normální BMI
Tuto skupinu tvoří pacienti s normálním BMI, u kterých byla neurochirurgem diagnostikována cervikální radikulopatie.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Závažnost bolesti
Časové okno: První den
|
Vizuální analogová stupnice bude použita k vyhodnocení úrovně bolesti krku a paží jednotlivců během odpočinku a aktivity.
|
První den
|
Postižení
Časové okno: První den
|
„Index postižení krku“ (NDI) bude použit k vyhodnocení účinků bolesti krku na každodenní aktivity.
Škála je hodnocena mezi 0 a 100 a vyšší skóre znamená vyšší postižení.
|
První den
|
Rozsah pohybu
Časové okno: První den
|
Univerzální goniometr bude použit pro hodnocení flexního a extenzního kloubního rozsahu cervikální oblasti pacientů.
|
První den
|
Síla periferních svalů
Časové okno: První den
|
Svalová síla v abdukci ramene a ve flexi ramene bude měřena pomocí ručního dynamometru.
|
První den
|
Síla úchopu
Časové okno: První den
|
Síla stisku ruky bude měřena pomocí ručního dynamometru Jamar
|
První den
|
Kvalita života
Časové okno: Škála je hodnocena mezi 0-100 a vyšší skóre znamená zvýšení kvality života.
|
K určení úrovně kvality života bude použit krátký formulář-36.
|
Škála je hodnocena mezi 0-100 a vyšší skóre znamená zvýšení kvality života.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Musa Güneş, MsC, Deparment of Physical Therapy and Rehabilitation, Faculty of Health Sciences, Karabuk University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Mateos-Valenzuela AG, Gonzalez-Macias ME, Ahumada-Valdez S, Villa-Angulo C, Villa-Angulo R. Risk factors and association of body composition components for lumbar disc herniation in Northwest, Mexico. Sci Rep. 2020 Oct 28;10(1):18479. doi: 10.1038/s41598-020-75540-5.
- Stienen MN, Joswig H, Smoll NR, Corniola MV, Schaller K, Hildebrandt G, Gautschi OP. Influence of Body Mass Index on Subjective and Objective Measures of Pain, Functional Impairment, and Health-Related Quality of Life in Lumbar Degenerative Disc Disease. World Neurosurg. 2016 Dec;96:570-577.e1. doi: 10.1016/j.wneu.2016.09.070. Epub 2016 Sep 28.
- Sheng B, Feng C, Zhang D, Spitler H, Shi L. Associations between Obesity and Spinal Diseases: A Medical Expenditure Panel Study Analysis. Int J Environ Res Public Health. 2017 Feb 13;14(2):183. doi: 10.3390/ijerph14020183.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Karabuk University-06
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .