Vliv rehabilitačního tréninku na ortostatickou hypotenzi u pacientů s Parkinsonovou nemocí
Vliv rehabilitačního tréninku na ortostatickou hypotenzi u pacientů s Parkinsonovou nemocí: Randomizovaná kontrolovaná studie
Cílem této klinické studie je prozkoumat nácvik ortostatické hypotenze ve zvýšeném lůžku u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může trénink ve zvýšeném lůžku zlepšit ortostatickou hypotenzi u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni pod rehabilitační léčbou, experimentální skupině bude poskytnut výcvik na vyvýšeném lůžku. Studie trvá u každého pacienta 21 dní. Výzkumníci budou porovnávat dotazník ortostatické hypotenze, ortostatickou gradingovou škálu, složenou autonomní škálu symptomů 31, aby zjistili, zda trénink na vyvýšeném lůžku může pomoci zlepšit symptom.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Ortostatická hypotenze je běžná u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Cílem této klinické studie je prozkoumat nácvik ortostatické hypotenze ve zvýšeném lůžku u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Hlavní otázka, na kterou chce odpovědět, je:
Může trénink ve zvýšeném lůžku zlepšit ortostatickou hypotenzi u pacientů s Parkinsonovou nemocí. Pacienti budou náhodně rozděleni do kontrolní skupiny nebo experimentální skupiny, všichni pod rehabilitační léčbou, experimentální skupině bude poskytnut výcvik na vyvýšeném lůžku. Studie trvá u každého pacienta 21 dní. Výzkumníci budou porovnávat dotazník ortostatické hypotenze, ortostatickou gradingovou škálu, složenou autonomní škálu symptomů 31, aby zjistili, zda trénink na vyvýšeném lůžku může pomoci zlepšit symptom.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Qianyun Lu, Master
- Telefonní číslo: 15333866454
- E-mail: 535226944@qq.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Yi Li, Master
- Telefonní číslo: 17839973473
- E-mail: liweijia@163.com
Studijní místa
-
-
-
Xinzhu, Tchaj-wan
- Nábor
- Gaoxiong Rehabilitation Hospital
-
Kontakt:
- Sumei Wang, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Potvrzená diagnóza Parkinsonovy choroby
- Přítomnost ortostatické hypotenze, definovaná jako pokles systolického krevního tlaku alespoň o 20 mmHg nebo pokles diastolického krevního tlaku alespoň o 10 mmHg během tří minut po vstávání
- Věk 40 let nebo starší
- Ochota zúčastnit se studie a poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Závažné kardiovaskulární onemocnění nebo jiné zdravotní stavy, kvůli kterým by léčba nakloněním hlavy nahoru byla nebezpečná nebo nevhodná
- Užívání léků, které ovlivňují krevní tlak nebo srdeční frekvenci, jako jsou beta-blokátory nebo vazodilatátory, a neschopnost nebo neochota tyto léky po dobu studie vysadit
- Anamnéza synkopy nebo spadá do posledních šesti měsíců
- Neschopnost samostatně stát nebo sedět nebo tolerovat změny polohy těla
- Kognitivní porucha nebo neschopnost poskytnout informovaný souhlas
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Pozorovací skupina
Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto: Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. |
Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. postupné zvedání lůžka (head-up tilt) je jednou z běžných metod léčby ortostatické hypotenze. Tato léčba upravuje úhel lůžka pacienta tak, aby se jeho tělo postupně zvedalo, čímž se podporuje vyvážená distribuce krve po celém těle a snižují se příznaky ortostatické hypotenze. Při léčbě náklonem hlavy nahoru se úhel lůžka obvykle postupně zvyšuje z horizontální polohy a konkrétní úhel lze určit na základě stavu a tolerance pacienta. Tento léčebný proces je obecně monitorován a kontrolován lékařským personálem, aby byla zajištěna bezpečnost a účinnost. Mechanismus léčby head-up tiltem spočívá ve zvýšení žilního návratu změnou polohy těla a zvýšením účinku gravitace, čímž se zvýší srdeční předpětí, výdej a krevní tlak. To pomáhá snížit příznaky ortostatické hypotenze, jako je závratě, točení hlavy a únava. |
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Přiděluje se tabulkou náhodných čísel. V průběhu léčby byla všem pacientům poskytnuta komplexní rehabilitační terapie takto: Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. |
Základní léčba včetně odpovídající kontroly rizikových faktorů a edukace o zdravém životním stylu. Trénink polykání, včetně stimulace citronovým ledem, Mendelsonův manévr, trénink polykání naprázdno a trénink výslovnosti. Trénink funkce plic, včetně tréninku ve stoje, tréninku kašle a tréninku bráničních svalů. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Složená stupnice autonomních symptomů 31
Časové okno: den 1 a den 21
|
Škála má celkový rozsah skóre od 0 do 100, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší symptomatickou zátěž. V tomto případě vyšší skóre naznačuje větší přítomnost autonomních symptomů, včetně ortostatické hypotenze. |
den 1 a den 21
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ortostatická hypotenze dotazník
Časové okno: den 1 a den 21
|
Skóre dotazníku ortostatické hypotenze se pohybuje v rozmezí 0 až 100 Vyšší skóre v dotazníku ortostatické hypotenze ukazuje na závažnější příznaky a větší dopad na kvalitu života.
|
den 1 a den 21
|
|
Ortostatická klasifikační stupnice
Časové okno: den 1 a den 21
|
Ortostatická klasifikační škála je obvykle odstupňována od 0 do 3, přičemž 0 představuje žádné příznaky ortostatické hypotenze a 3 představuje závažné příznaky. V tomto případě nižší skóre na Ortostatické gradingové škále ukazuje na méně závažnou ortostatickou hypotenzi. |
den 1 a den 21
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KFXL-tiweidixueya
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .