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O efeito do treinamento de reabilitação na hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson

2 de março de 2024 atualizado por: Zeng Changhao

O efeito do treinamento de reabilitação na hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste ensaio clínico é explorar o treinamento em cama elevada Hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson. A principal questão que pretende responder é:

O treinamento na cama elevada pode melhorar a hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá treinamento em cama elevada. O estudo dura 21 dias para cada paciente. Os pesquisadores compararão o Questionário de Hipotensão Ortostática, a Escala de Classificação Ortostática e a Escala Composta de Sintomas Autonômicos 31 para ver se o treinamento na cama elevada pode ajudar a melhorar o sintoma.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A hipotensão ortostática é comum em pacientes com Parkinson. O objetivo deste ensaio clínico é explorar o treinamento em cama elevada Hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson. A principal questão que pretende responder é:

O treinamento na cama elevada pode melhorar a hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá treinamento em cama elevada. O estudo dura 21 dias para cada paciente. Os pesquisadores compararão o Questionário de Hipotensão Ortostática, a Escala de Classificação Ortostática e a Escala Composta de Sintomas Autonômicos 31 para ver se o treinamento na cama elevada pode ajudar a melhorar o sintoma.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

80

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Qianyun Lu, Master
  • Número de telefone: 15333866454
  • E-mail: 535226944@qq.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Xinzhu, Taiwan
        • Recrutamento
        • Gaoxiong Rehabilitation Hospital
        • Contato:
          • Sumei Wang, Doctor

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico confirmado de doença de Parkinson
  • Presença de hipotensão ortostática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg ou uma diminuição da pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg dentro de três minutos após levantar-se
  • Idade 40 anos ou mais
  • Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Doença cardiovascular grave ou outras condições médicas que tornariam o tratamento de inclinação da cabeça erguido inseguro ou inadequado
  • Uso de medicamentos que afetam a pressão arterial ou a frequência cardíaca, como betabloqueadores ou vasodilatadores, e incapacidade ou falta de vontade de descontinuar esses medicamentos durante o período do estudo
  • História de síncope ou quedas nos últimos seis meses
  • Incapacidade de ficar de pé ou sentar-se de forma independente ou de tolerar mudanças na posição do corpo
  • Comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: O grupo de observação

Atribuído pela tabela de números aleatórios. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma:

Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.

Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.

Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.

Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.

Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

elevar gradualmente a cama (inclinação da cabeça para cima) é um dos métodos comuns para tratar a hipotensão ortostática. Este tratamento ajusta o ângulo da cama do paciente para elevar gradualmente o seu corpo, promovendo uma distribuição equilibrada do sangue por todo o corpo e reduzindo os sintomas de hipotensão ortostática.

No tratamento de inclinação da cabeça para cima, o ângulo da cama geralmente aumenta gradualmente a partir da posição horizontal, e o ângulo específico pode ser determinado com base na condição e tolerância do paciente. Este processo de tratamento é geralmente monitorado e controlado por pessoal médico para garantir segurança e eficácia.

O mecanismo do tratamento de inclinação da cabeça para cima é aumentar o retorno venoso, alterando a posição do corpo e aumentando o efeito da gravidade, aumentando assim a pré-carga cardíaca, o débito e a pressão arterial. Isso ajuda a reduzir os sintomas de hipotensão ortostática, como tontura, vertigem e fadiga.

Comparador Ativo: O grupo de controle

Atribuído pela tabela de números aleatórios. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma:

Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.

Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.

Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis.

Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia.

Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Escala Composta de Sintomas Autonômicos 31
Prazo: dia 1 e dia 21

A escala tem pontuação total de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas.

Nesse caso, uma pontuação mais alta sugere maior presença de sintomas autonômicos, incluindo hipotensão ortostática.

dia 1 e dia 21

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de hipotensão ortostática
Prazo: dia 1 e dia 21
A pontuação do Questionário de Hipotensão Ortostática varia de 0 a 100. Pontuações mais altas no Questionário de Hipotensão Ortostática indicam sintomas mais graves e maior impacto na qualidade de vida.
dia 1 e dia 21
Escala de classificação ortostática
Prazo: dia 1 e dia 21

A Escala de Classificação Ortostática é normalmente graduada de 0 a 3, com 0 representando ausência de sintomas de hipotensão ortostática e 3 representando sintomas graves.

Neste caso, uma pontuação mais baixa na Escala de Classificação Ortostática indica hipotensão ortostática menos grave.

dia 1 e dia 21

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Investigadores

  • Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de julho de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de julho de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

4 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

6 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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