- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06255717
O efeito do treinamento de reabilitação na hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson
O efeito do treinamento de reabilitação na hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson: um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste ensaio clínico é explorar o treinamento em cama elevada Hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson. A principal questão que pretende responder é:
O treinamento na cama elevada pode melhorar a hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá treinamento em cama elevada. O estudo dura 21 dias para cada paciente. Os pesquisadores compararão o Questionário de Hipotensão Ortostática, a Escala de Classificação Ortostática e a Escala Composta de Sintomas Autonômicos 31 para ver se o treinamento na cama elevada pode ajudar a melhorar o sintoma.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipotensão ortostática é comum em pacientes com Parkinson. O objetivo deste ensaio clínico é explorar o treinamento em cama elevada Hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson. A principal questão que pretende responder é:
O treinamento na cama elevada pode melhorar a hipotensão ortostática em pacientes com Parkinson. Os pacientes serão alocados aleatoriamente no grupo controle ou no grupo experimental, todos em tratamento de reabilitação, o grupo experimental receberá treinamento em cama elevada. O estudo dura 21 dias para cada paciente. Os pesquisadores compararão o Questionário de Hipotensão Ortostática, a Escala de Classificação Ortostática e a Escala Composta de Sintomas Autonômicos 31 para ver se o treinamento na cama elevada pode ajudar a melhorar o sintoma.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Qianyun Lu, Master
- Número de telefone: 15333866454
- E-mail: 535226944@qq.com
Estude backup de contato
- Nome: Yi Li, Master
- Número de telefone: 17839973473
- E-mail: liweijia@163.com
Locais de estudo
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Xinzhu, Taiwan
- Recrutamento
- Gaoxiong Rehabilitation Hospital
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Contato:
- Sumei Wang, Doctor
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico confirmado de doença de Parkinson
- Presença de hipotensão ortostática, definida como uma diminuição da pressão arterial sistólica de pelo menos 20 mmHg ou uma diminuição da pressão arterial diastólica de pelo menos 10 mmHg dentro de três minutos após levantar-se
- Idade 40 anos ou mais
- Disponibilidade para participar do estudo e fornecer consentimento informado
Critério de exclusão:
- Doença cardiovascular grave ou outras condições médicas que tornariam o tratamento de inclinação da cabeça erguido inseguro ou inadequado
- Uso de medicamentos que afetam a pressão arterial ou a frequência cardíaca, como betabloqueadores ou vasodilatadores, e incapacidade ou falta de vontade de descontinuar esses medicamentos durante o período do estudo
- História de síncope ou quedas nos últimos seis meses
- Incapacidade de ficar de pé ou sentar-se de forma independente ou de tolerar mudanças na posição do corpo
- Comprometimento cognitivo ou incapacidade de fornecer consentimento informado
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: O grupo de observação
Atribuído pela tabela de números aleatórios. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma: Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. |
Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. elevar gradualmente a cama (inclinação da cabeça para cima) é um dos métodos comuns para tratar a hipotensão ortostática. Este tratamento ajusta o ângulo da cama do paciente para elevar gradualmente o seu corpo, promovendo uma distribuição equilibrada do sangue por todo o corpo e reduzindo os sintomas de hipotensão ortostática. No tratamento de inclinação da cabeça para cima, o ângulo da cama geralmente aumenta gradualmente a partir da posição horizontal, e o ângulo específico pode ser determinado com base na condição e tolerância do paciente. Este processo de tratamento é geralmente monitorado e controlado por pessoal médico para garantir segurança e eficácia. O mecanismo do tratamento de inclinação da cabeça para cima é aumentar o retorno venoso, alterando a posição do corpo e aumentando o efeito da gravidade, aumentando assim a pré-carga cardíaca, o débito e a pressão arterial. Isso ajuda a reduzir os sintomas de hipotensão ortostática, como tontura, vertigem e fadiga. |
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Comparador Ativo: O grupo de controle
Atribuído pela tabela de números aleatórios. Durante o tratamento, todos os pacientes receberam terapia de reabilitação abrangente da seguinte forma: Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. |
Tratamento básico, incluindo o correspondente controle dos fatores de risco e educação sobre estilos de vida saudáveis. Treinamento de deglutição, incluindo estimulação com gelo de limão, manobra de Mendelson, treinamento de deglutição vazia e treinamento de pronúncia. Treinamento de função pulmonar, incluindo treinamento em pé, treinamento para tosse e treinamento muscular do diafragma. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala Composta de Sintomas Autonômicos 31
Prazo: dia 1 e dia 21
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A escala tem pontuação total de 0 a 100, sendo que pontuações mais altas indicam maior carga de sintomas. Nesse caso, uma pontuação mais alta sugere maior presença de sintomas autonômicos, incluindo hipotensão ortostática. |
dia 1 e dia 21
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Questionário de hipotensão ortostática
Prazo: dia 1 e dia 21
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A pontuação do Questionário de Hipotensão Ortostática varia de 0 a 100. Pontuações mais altas no Questionário de Hipotensão Ortostática indicam sintomas mais graves e maior impacto na qualidade de vida.
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dia 1 e dia 21
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Escala de classificação ortostática
Prazo: dia 1 e dia 21
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A Escala de Classificação Ortostática é normalmente graduada de 0 a 3, com 0 representando ausência de sintomas de hipotensão ortostática e 3 representando sintomas graves. Neste caso, uma pontuação mais baixa na Escala de Classificação Ortostática indica hipotensão ortostática menos grave. |
dia 1 e dia 21
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Nieto Luis, Master, Site Coordinator of United Medical Group
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KFXL-tiweidixueya
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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