Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčba gastroezofageální refluxní choroby u kojenců

17. listopadu 2025 aktualizováno: Odense University Hospital

Léčba gastroezofageální refluxní choroby u kojenců – randomizovaná kontrolovaná studie

Gastroezofageální refluxní choroba u kojenců není zcela objasněna. Kojenci jsou předepisovány léčebné postupy, které nemusí být účinné nebo které přispívají k nežádoucím vedlejším účinkům a vedou k obavám a výdajům pro rodiče a systém zdravotní péče. Současné pokyny doporučují dietu bez kravského mléka bez bílkovin jako léčbu první volby, ale tato doporučení jsou založena na slabých důkazech. Budeme zkoumat účinnost diety bez kravského mléka ve srovnání s léčbou inhibitorem protonové pumpy (omeprazol)

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V posledním desetiletí byl do našeho ústavu odesílán stále větší počet kojenců mladších než jeden rok s gastroezofageálním refluxem. Gastroezofageální reflux je běžný stav u kojenců definovaný jako průchod žaludečního obsahu do jícnu s regurgitací nebo zvracením. Přibližně 50 % kojenců mladších čtyř měsíců pravidelně regurgituje nebo zvrací. Ve většině případů jde o neškodný, sebeomezující stav; v 90 % případů se symptomy zmírní do 12 měsíců. Pokud však reflux vede k obtížným symptomům nebo komplikacím, je definován jako gastroezofageální refluxní choroba. Obtížné příznaky mohou zahrnovat neprospívání, vyklenutí zad, odmítání jídla, regurgitaci a podrážděnost. Prevalence gastroezofageální refluxní choroby se mezi studiemi liší. Kojenci mohou být léčeni lékařsky a jako první volba byly doporučeny inhibitory protonové pumpy. V posledních několika letech se však mezi pediatry objevily obavy, že příliš mnoho kojenců je zbytečně léčeno tímto lékem. Existuje pouze několik randomizovaných studií o léčbě inhibitory protonové pumpy u dětí do jednoho roku a většina studií neprokazuje významný vliv na příznaky. Mezi vedlejší účinky léčby inhibitory protonové pumpy patří symptomy související s gastrointestinálním traktem nebo dýchacími cestami, zvýšená náchylnost k infekcím a zvýšené riziko rozvoje alergie v pozdějším věku. V posledních letech byla věnována pozornost překrývání symptomů mezi gastroezofageálním refluxem a alergií na bílkovinu kravského mléka. Alergie na bílkovinu kravského mléka je nejčastější potravinovou alergií v raném dětství s odhadovanou prevalencí 2–3 % a projevuje se různými příznaky převážně z kůže a gastrointestinálního traktu. V důsledku toho může být obtížné odlišit alergii na bílkovinu kravského mléka od gastroezofageálního refluxu. Alergie na bílkovinu kravského mléka je imunitní reakce a může být buď zprostředkovaná imunoglobulinem E, projevující se okamžitou reakcí včetně anafylaxe, nebo nezprostředkovaná imunoglobulinem E, projevující se opožděnými příznaky. Navíc je možné, že kravské mléko může zhoršit gastroezofageální refluxní chorobu neimunologickým mechanismem. Protože neexistuje žádný biomarker, který by odlišil alergii na kravské mléko nezprostředkovanou imunoglobulinem E od gastroezofageálního refluxu, lze diagnózu alergie na kravské mléko nezprostředkovanou imunoglobulinem E ověřit pouze orálním potravinovým provokačním testem, kterému předchází kravský období eliminace mléčné bílkoviny. Podle aktualizovaných mezinárodních doporučení by proto všechny děti s gastroezofageálním refluxem měly začít s 2–4týdenní dietou na eliminaci kravského mléka a bílkovin, než je předepsán inhibitor protonové pumpy. Důkazy o účinku diety bez kravského mléka bez bílkovin u kojenců s diagnózou gastroezofageálního refluxu jsou však vzácné.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

96

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Dánsko
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Dánsko, 6200
        • Nábor
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Zatím nenabíráme
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Josefine Gradman

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Kojenci s diagnózou gastroezofageální refluxní choroby (GERD)
  • Věk < 1 rok v době doporučení
  • Věk > 1 měsíc na začátku léčby
  • Minimálně 3 refluxní epizody/den v průměru
  • Je přítomen alespoň jeden z následujících obtížných příznaků: pláč z neznámého důvodu, nepohodlí/podrážděnost, problémy s přibíráním/hubnutím, odmítání prsu nebo láhve, apnoe, vyklenutí zad.

Kritéria vyloučení:

  • Děti s diagnostikovaným nebo suspektním syndromem/genetickou poruchou
  • Vrozené vývojové vady (výjimkou jsou drobné deformity)
  • Operace břicha
  • Metabolické onemocnění
  • Léčba inhibitorem protonové pumpy během posledního týdne
  • Alergie na inhibitory protonové pumpy
  • Alergie na bílkovinu kravského mléka
  • Kojenci na dietě bez kravského mléka

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Inhibitor protonové pumpy
Omeprazol 1 mg/kg a pokračující výživa obsahující bílkovinu kravského mléka
Lék: Inhibitor proteinové pumpy.
1 mg /kg /den
Ostatní jména:
  • Omeprazol
Aktivní komparátor: Dieta matky nebo dítěte
Matka na dietě bez kravského mléka, pokud kojí, a dítě na hypoalergenní výživě, pokud je krmeno z láhve.
Behaviorální: Dieta matky nebo dítěte
Matka na proteinové dietě z kravského mléka nebo dítě na hypoalergenní výživě v případě krmení z láhve
Ostatní jména:
  • Dieta bez bílkovin z kravského mléka
Komparátor placeba: Placebo
Placebo (vypadá v podstatě jako omeprazol) 1 mg/kg a pokračující výživa obsahující bílkovinu kravského mléka
Lék: Placebo
Placebo (vypadá v podstatě jako omeprazol) 1 mg/ml a pokračující výživa obsahující bílkovinu kravského mléka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v epizodách refluxu ve čtvrtém týdnu aktivního ošetření ve srovnání s placebem
Časové okno: Základní a denně za 4 týdny.
Snížení týdenního počtu refluxních epizod ve čtvrtém týdnu aktivního léčby buď PPI nebo stravou ve srovnání s placebem. Výsledek je registrován denně v aplikaci.
Základní a denně za 4 týdny.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina imunoglobulinu E
Časové okno: 4 týdny po zahájení léčby
Krev pozitivní/negativní na specifický imunoglobulin E pro bílkovinu kravského mléka. Hodnoty nad 0,35 kU/l jsou považovány za pozitivní na alergii na kravské mléko.
4 týdny po zahájení léčby
Změna hmotnosti od základní linie
Časové okno: Výchozí stav a 4 týdny
Zdravotní sestra nebo lékař provede měření na závaží na klinice/nemocnici. Měrná jednotka: gram.
Výchozí stav a 4 týdny
Změna od výchozí hodnoty v počtu refluxních epizod s viditelnou krví
Časové okno: 1,2,3,4 týdnů
Rodič hlásil týdenní počet refluxních epizod s viditelnou krví. Registrováno v aplikaci MyCap.
1,2,3,4 týdnů
Změna počtu epizod s pláčem oproti výchozímu stavu
Časové okno: 1,2,3,4 týdnů
Rodič hlásil týdenní počty epizod s pláčem 5 minut po krmení. Registrováno v aplikaci MyCap
1,2,3,4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod odmítnutí prsu/láhve
Časové okno: 1,2,3,4 týdnů
Rodič hlásil týdenní počty epizod odmítání prsu/láhve. Registrováno v aplikaci MyCap
1,2,3,4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod s krátkými dechovými pauzami
Časové okno: 1,2,3,4 týdnů
Rodičem hlášený týdenní počet epizod s krátkými dechovými pauzami. Registrováno v aplikaci MyCap
1,2,3,4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod s bledou/modrou barvou v obličeji nebo rtech
Časové okno: 1,2,3,4 týdnů
Rodič hlásil týdenní počty epizod s bledou/modrou barvou v obličeji. Registrováno v aplikaci MyCap
1,2,3,4 týdnů
Změna od výchozí hodnoty v počtu epizod s obtížným dýcháním/kašelem
Časové okno: 1,2,3,4 týdnů
Rodič hlásil týdenní počty epizod s obtížným dýcháním/kašelem. Registrováno v aplikaci MyCap
1,2,3,4 týdnů
Změňte se z základní linie v refluxních epizodách ve čtvrtém týdnu ve skupině PPI ve srovnání se skupinou diety.
Časové okno: Základní linie a 4 týdny
Snížení počtu regurgitačních epizod (ve srovnání s dobou doba) ve skupině PPI ve srovnání se skupinou stravy
Základní linie a 4 týdny
Změňte se z výchozí hodnoty v počtu epizod s nepohodlí
Časové okno: 1,2,3,4 týdnů
Rodič hlásil týdenní epizody s nepohodlí 5 minut po krmení. Registrováno v aplikaci MyCap
1,2,3,4 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí účinky ke zkušebnímu léku ve skupině s inhibitorem protonové pumpy a ve skupině s placebem
Časové okno: 1,2,3,4 týdnů

Jakékoli nežádoucí příhody hlášené rodiči u zkušebního léku (jak Omeprazol, tak placebo) jsou registrovány týdně.

Existuje několik dobře známých vedlejších účinků; 1-10 % má příznaky z gastrointestinálního traktu (tj. bolest žaludku, nevolnost a zácpa), kůži, dýchací cesty a zvýšenou náchylnost k infekcím.
1,2,3,4 týdnů
Alergie na kravské mléko?
Časové okno: 4 týdny

Po 4 týdnech bezproteinové diety kravského mléka je proveden orální provokační test s kravským mlékem u všech kojenců v dietní skupině, u kterých se projevil účinek diety. Test bude proveden v nemocnici. Během testu jsou kojencům podávány zvyšující se dávky čerstvého kravského mléka každých 30 minut, dokud nedosáhnou maximálního objemu 200 ml.

Sestra zaznamenává jakékoli příznaky, které se objevily během prvních několika hodin testu, a rodiče jsou povinni sledovat a hlásit jakékoli příznaky doma. Rodiče navíc informují lékaře o jakýchkoli pozdních příznacích telefonicky 48 hodin po vyšetření.
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Odense University Hospital

Spolupracovníci

Hospital of Southern Jutland

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. října 2025

Primární dokončení (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

26. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. srpna 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • OUH-HCA006

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Nezpracovaná data nelze sdílet, ale protokol studie a plán statistické analýzy sdíleny budou.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Kojenec, novorozenec, nemoci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit