- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06255886
Behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte bij zuigelingen
Behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte bij zuigelingen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Natalia K Barkholt, MD
- Telefoonnummer: +45 50276171
- E-mail: Natalia.Barkholt@rsyd.dk
Studie Contact Back-up
- Naam: Gitte Zachariassen, Professor
- Telefoonnummer: +4565413809
- E-mail: Gitte.Zachariassen@rsyd.dk
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zuigelingen met de diagnose gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
- Leeftijd < 1 jaar op het moment van verwijzing
- Leeftijd >1 maand bij aanvang van de behandeling
- Gemiddeld minimaal 3 refluxepisoden/dag
- Tenminste één van de volgende lastige symptomen is aanwezig: huilen om onbekende reden, ongemak/prikkelbaarheid, problemen met aankomen/afvallen, afwijzen van de borst of fles, apneu, kromtrekken van de rug.
Uitsluitingscriteria:
- Kinderen met een gediagnosticeerd of vermoedelijk syndroom/genetische aandoening
- Congenitale misvormingen (kleine misvormingen zijn uitgezonderd)
- Buikoperatie
- Metabolische ziekte
- Behandeling met protonpompremmer in de afgelopen week
- Allergie voor protonpompremmers
- Allergie voor koemelkeiwit
- Zuigelingen op koemelkvrij dieet
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Actieve vergelijker: Protonpompremmer
Omeprazol 1 mg/kg en voortgezette voeding met koemelkeiwit
|
1 mg/kg/dag
Andere namen:
|
Actieve vergelijker: Moeder- of babydieet
Moeder op koemelkeiwitvrij dieet als ze borstvoeding geeft en baby op een hypoallergene flesvoeding.
|
Moeder op koemelkeiwitdieet of kind op hypoallergene flesvoeding als het flesvoeding krijgt
Andere namen:
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebomedicijn (lijkt in hoofdzaak op Omeprazol) 1 mg/kg en voortgezette voeding die koemelkeiwit bevat
|
Placebomedicijn (lijkt in hoofdzaak op Omeprazol) 1 mg/ml, en voortgezette voeding die koemelkeiwit bevat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde bij refluxepisodes
Tijdsspanne: Basislijn en dagelijks in 4 weken.
|
Door de ouders gerapporteerde vermindering van het wekelijkse aantal en de omvang van reflux-episodes vergeleken met placebo of de andere actieve groep, na vier weken behandeling.
De uitkomst wordt dagelijks geregistreerd in een App.
|
Basislijn en dagelijks in 4 weken.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Immunoglobuline E-niveau
Tijdsspanne: 4 weken nadat de behandeling is gestart
|
Bloed positief/negatief voor specifiek immunoglobuline E voor koemelkeiwit.
Waarden boven 0,35 kU/l worden als positief beschouwd voor koemelkallergie.
|
4 weken nadat de behandeling is gestart
|
Verandering in gewicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
|
In de kliniek/ziekenhuis voert een verpleegkundige of arts de meting uit op een gewicht.
Maateenheid: gram.
|
Basislijn en 4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal refluxepisodes met zichtbaar bloed
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
De ouder rapporteerde een wekelijks aantal refluxepisodes met zichtbaar bloed.
Geregistreerd in MyCap-app.
|
1,2,3,4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal episoden met ongemak
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
De ouder rapporteerde wekelijkse episoden met ongemak 5 minuten na het voeden.
Geregistreerd in MyCap-app
|
1,2,3,4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal episoden met huilen
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
Ouders rapporteerden wekelijkse aantallen episodes van huilen 5 minuten na het voeden.
Geregistreerd in MyCap-app
|
1,2,3,4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal episoden van weigering van borst/fles
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
Ouders rapporteerden wekelijkse aantallen episoden van het weigeren van borst/fles.
Geregistreerd in MyCap-app
|
1,2,3,4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal episoden met korte ademhalingspauzes
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
Door ouders gerapporteerde wekelijkse aantallen episoden met korte ademhalingspauzes.
Geregistreerd in MyCap-app
|
1,2,3,4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal episoden met bleekheid/blauwe kleur in gezicht of lippen
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
De ouder rapporteerde wekelijkse aantallen episoden met bleekheid/blauwe kleur in het gezicht.
Geregistreerd in MyCap-app
|
1,2,3,4 weken
|
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal episoden met lastig ademhalen/hoesten
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
De ouder rapporteerde wekelijkse aantallen episoden met lastig ademhalen/hoesten.
Geregistreerd in MyCap-app
|
1,2,3,4 weken
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Bijwerkingen bij het testen van medicijnen in de protonpompremmergroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
|
Alle door de ouders gemelde bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel (zowel omeprazol als placebo) worden wekelijks geregistreerd. Er zijn verschillende bekende bijwerkingen; 1-10% ervaart symptomen van het maagdarmkanaal (d.w.z. maagpijn, misselijkheid en obstipatie), huid, luchtwegen en verhoogde vatbaarheid voor infecties. |
1,2,3,4 weken
|
Koemelkallergie?
Tijdsspanne: 4 weken
|
Na 4 weken koemelkeiwitvrij dieet wordt een orale provocatietest met koemelk uitgevoerd bij alle zuigelingen in de dieetgroep, die effect van het dieet ervoeren. De test zal in het ziekenhuis worden uitgevoerd. Tijdens de test krijgen de zuigelingen elke 30 minuten een oplopende dosis verse koemelk tot ze een maximum van 200 ml bereiken. Een verpleegkundige registreert eventuele symptomen die tijdens de eerste paar uur van de test worden ervaren, en de ouders zijn verplicht eventuele symptomen thuis te controleren en te melden. Bovendien brengen de ouders de arts 48 uur na de test telefonisch op de hoogte van eventuele late symptomen. |
4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van het spijsverteringsstelsel
- Gastro-intestinale aandoeningen
- Maag Ziekten
- Gastro-enteritis
- Darmziekten
- Slokdarmmotiliteitsstoornissen
- Verslikkingsstoornissen
- Slokdarmaandoeningen
- Slokdarmontsteking
- Maagzweer
- Ziekten van de twaalfvingerige darm
- Gastro-oesofageale reflux
- Slokdarmontsteking, peptisch
- Baby, pasgeborene, ziekten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Middelen tegen zweren
- Protonpompremmers
- Chelaatvormers
- Sequestrerende agenten
- Omeprazol
- Caseïnes
Andere studie-ID-nummers
- OUH-HCA006
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Baby, pasgeborene, ziekten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)VoltooidInfant Term GeboorteSaoedi-Arabië, Verenigde Arabische Emiraten
-
Société des Produits Nestlé (SPN)Voltooid
-
Duke UniversityUniversity of South Florida; Children's Hospital Los AngelesVoltooidInfant Immunity Response en immunoglobuline-diversiteitVerenigde Staten
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiEvery Child Succeeds; de Cavel Family SIDS FoundationVoltooidKinderboek vergelijken met brochures voor voorlichting over veilig slapen in een huisbezoekprogrammaSudden Infant Death Syndrome (SIDS)Verenigde Staten
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS), Ministério... en andere medewerkersActief, niet wervendHiv, neonatale hiv Early-Infant-Diagnosis (EID), Point-of-Care Testing (PoC)Mozambique, Tanzania
-
University of PennsylvaniaVoltooidPatiënten met primaire of secundaire diagnose Code of Intrntl Classification of Diseases, 9th Revision, (ICD-9-CM) 410 (Behalve wanneer het 5e cijfer 2 was)Verenigde Staten
-
TakedaVoltooidInfant Respiratory Distress Syndroom | Niet-invasieve beademingsondersteuningDuitsland
-
Centre Hospitalier René DubosVoltooidInfant Respiratory Distress SyndroomFrankrijk