Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte bij zuigelingen

17 november 2025 bijgewerkt door: Odense University Hospital

Behandeling van gastro-oesofageale refluxziekte bij zuigelingen - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Gastro-oesofageale refluxziekte bij zuigelingen is nog niet volledig begrepen. Baby's krijgen medische behandelingen voorgeschreven die mogelijk niet effectief zijn of die bijdragen aan nadelige bijwerkingen en leiden tot zorgen en kosten voor de ouders en het gezondheidszorgsysteem. De huidige richtlijnen bevelen een koemelkeiwitvrij dieet aan als eerstelijnsbehandeling, maar deze aanbevelingen zijn gebaseerd op zwak bewijs. We zullen de effectiviteit van een koemelkeiwitvrij dieet onderzoeken in vergelijking met behandeling met een protonpompremmer (omeprazol).

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De afgelopen tien jaar zijn steeds meer kinderen jonger dan één jaar met gastro-oesofageale reflux naar onze instelling verwezen. Gastro-oesofageale reflux is een veel voorkomende aandoening bij zuigelingen, gedefinieerd als de passage van de maaginhoud in de slokdarm met oprispingen of braken. Ongeveer 50% van de baby's jonger dan vier maanden moet regelmatig braken of braken. In de meeste gevallen is het een onschuldige, zelfbeperkende aandoening; in 90% van de gevallen verminderen de symptomen binnen 12 maanden. Als reflux echter tot lastige symptomen of complicaties leidt, wordt er gesproken van gastro-oesofageale refluxziekte. Lastige symptomen kunnen zijn: groeiachterstand, kromtrekken van de rug, voedselweigering, oprispingen en prikkelbaarheid. De prevalentie van gastro-oesofageale refluxziekte varieert tussen de onderzoeken. Baby's kunnen medisch worden behandeld en protonpompremmers worden als eerste keuze aanbevolen. De laatste paar jaar bestaat er onder kinderartsen echter bezorgdheid dat te veel baby's onnodig met dit medicijn worden behandeld. Er zijn slechts enkele gerandomiseerde onderzoeken naar de behandeling met protonpompremmers bij kinderen jonger dan één jaar, en de meeste onderzoeken laten geen significant effect op de symptomen zien. Bijwerkingen van de behandeling met protonpompremmers zijn onder meer symptomen die verband houden met het maag-darmkanaal of de luchtwegen, verhoogde gevoeligheid voor infecties en een verhoogd risico op het ontwikkelen van allergieën op latere leeftijd. De afgelopen jaren is er aandacht geweest voor de overlapping van symptomen tussen gastro-oesofageale refluxziekte en allergie voor koemelkeiwit. Koemelkeiwitallergie is de meest voorkomende voedselallergie in de vroege kinderjaren, met een geschatte prevalentie van 2-3%, en presenteert zich met verschillende symptomen, voornamelijk van de huid en het maag-darmkanaal. Bijgevolg kan koemelkeiwitallergie lastig te onderscheiden zijn van gastro-oesofageale refluxziekte. Koemelkeiwitallergie is een immuunreactie en kan ofwel immunoglobuline E-gemedieerd zijn, met een onmiddellijke reactie, waaronder anafylaxie, of niet-immunoglobuline E-gemedieerd, met vertraagde symptomen. Bovendien is het mogelijk dat koemelk gastro-oesofageale refluxziekte kan verergeren via een niet-immunologisch mechanisme. Omdat er geen biomarker bestaat om niet-immunoglobuline E-gemedieerde koemelkallergie te onderscheiden van gastro-oesofageale refluxziekte, kan de diagnose van niet-immunoglobuline E-gemedieerde koemelkallergie alleen worden geverifieerd door een orale voedselprovocatietest, voorafgegaan door een koemelkallergie. periode van melkeiwiteliminatie. Daarom moeten volgens de bijgewerkte internationale richtlijnen alle kinderen met gastro-oesofageale refluxziekte beginnen met een koemelkeiwiteliminatiedieet van 2 tot 4 weken voordat een protonpompremmer wordt voorgeschreven. Er is echter schaars bewijs over het effect van een koemelkeiwitvrij dieet bij zuigelingen met de diagnose gastro-oesofageale refluxziekte.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

96

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Denemarken, 6200
        • Werving
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Denemarken, 5000
        • Nog niet aan het werven
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Josefine Gradman

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zuigelingen met de diagnose gastro-oesofageale refluxziekte (GORZ)
  • Leeftijd < 1 jaar op het moment van verwijzing
  • Leeftijd >1 maand bij aanvang van de behandeling
  • Gemiddeld minimaal 3 refluxepisoden/dag
  • Tenminste één van de volgende lastige symptomen is aanwezig: huilen om onbekende reden, ongemak/prikkelbaarheid, problemen met aankomen/afvallen, afwijzen van de borst of fles, apneu, kromtrekken van de rug.

Uitsluitingscriteria:

  • Kinderen met een gediagnosticeerd of vermoedelijk syndroom/genetische aandoening
  • Congenitale misvormingen (kleine misvormingen zijn uitgezonderd)
  • Buikoperatie
  • Metabolische ziekte
  • Behandeling met protonpompremmer in de afgelopen week
  • Allergie voor protonpompremmers
  • Allergie voor koemelkeiwit
  • Zuigelingen op koemelkvrij dieet

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Protonpompremmer
Omeprazol 1 mg/kg en voortgezette voeding met koemelkeiwit
Geneesmiddel: Eiwitpompremmer.
1 mg /kg /dag
Andere namen:
  • Omeprazol
Actieve vergelijker: Moeder- of babydieet
Moeder op koemelkeiwitvrij dieet als ze borstvoeding geeft en baby op een hypoallergene flesvoeding.
Gedragsmatig: Moeder- of babydieet
Moeder op koemelkeiwitdieet of kind op hypoallergene flesvoeding als het flesvoeding krijgt
Andere namen:
  • Koemelkeiwitvrij dieet
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebomedicijn (lijkt in hoofdzaak op Omeprazol) 1 mg/kg en voortgezette voeding die koemelkeiwit bevat
Geneesmiddel: Placebo
Placebomedicijn (lijkt in hoofdzaak op Omeprazol) 1 mg/ml, en voortgezette voeding die koemelkeiwit bevat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verander van de basislijn in reflux -afleveringen in de vierde week van actieve behandeling, vergeleken met placebo
Tijdsspanne: Basislijn en dagelijks in 4 weken.
Door de ouder gerapporteerde vermindering van het wekelijkse aantal reflux-episodes in de vierde week van actieve behandeling met PPI of dieet, vergeleken met placebo. De uitkomst is dagelijks geregistreerd in een app.
Basislijn en dagelijks in 4 weken.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Immunoglobuline E-niveau
Tijdsspanne: 4 weken nadat de behandeling is gestart
Bloed positief/negatief voor specifiek immunoglobuline E voor koemelkeiwit. Waarden boven 0,35 kU/l worden als positief beschouwd voor koemelkallergie.
4 weken nadat de behandeling is gestart
Verandering in gewicht ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
In de kliniek/ziekenhuis voert een verpleegkundige of arts de meting uit op een gewicht. Maateenheid: gram.
Basislijn en 4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal refluxepisodes met zichtbaar bloed
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
De ouder rapporteerde een wekelijks aantal refluxepisodes met zichtbaar bloed. Geregistreerd in MyCap-app.
1,2,3,4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal episoden met huilen
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
Ouders rapporteerden wekelijkse aantallen episodes van huilen 5 minuten na het voeden. Geregistreerd in MyCap-app
1,2,3,4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal episoden van weigering van borst/fles
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
Ouders rapporteerden wekelijkse aantallen episoden van het weigeren van borst/fles. Geregistreerd in MyCap-app
1,2,3,4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal episoden met korte ademhalingspauzes
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
Door ouders gerapporteerde wekelijkse aantallen episoden met korte ademhalingspauzes. Geregistreerd in MyCap-app
1,2,3,4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het aantal episoden met bleekheid/blauwe kleur in gezicht of lippen
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
De ouder rapporteerde wekelijkse aantallen episoden met bleekheid/blauwe kleur in het gezicht. Geregistreerd in MyCap-app
1,2,3,4 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangssituatie in het aantal episoden met lastig ademhalen/hoesten
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
De ouder rapporteerde wekelijkse aantallen episoden met lastig ademhalen/hoesten. Geregistreerd in MyCap-app
1,2,3,4 weken
Verander van de basislijn in reflux -afleveringen in de vierde week in de PPI -groep, vergeleken met de dieetgroep.
Tijdsspanne: Basislijn en 4 weken
Vermindering van het aantal regurgitatie-afleveringen (vergeleken met de inloopperiode) in de PPI-groep in vergelijking met de dieetgroep
Basislijn en 4 weken
Verander van de basislijn in het aantal afleveringen met ongemak
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken
Ouder meldde wekelijkse afleveringen met ongemak 5 minuten na het voeden. Geregistreerd in MyCap -app
1,2,3,4 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bijwerkingen bij het testen van medicijnen in de protonpompremmergroep en de placebogroep
Tijdsspanne: 1,2,3,4 weken

Alle door de ouders gemelde bijwerkingen van het onderzoeksgeneesmiddel (zowel omeprazol als placebo) worden wekelijks geregistreerd.

Er zijn verschillende bekende bijwerkingen; 1-10% ervaart symptomen van het maagdarmkanaal (d.w.z. maagpijn, misselijkheid en obstipatie), huid, luchtwegen en verhoogde vatbaarheid voor infecties.
1,2,3,4 weken
Koemelkallergie?
Tijdsspanne: 4 weken

Na 4 weken koemelkeiwitvrij dieet wordt een orale provocatietest met koemelk uitgevoerd bij alle zuigelingen in de dieetgroep, die effect van het dieet ervoeren. De test zal in het ziekenhuis worden uitgevoerd. Tijdens de test krijgen de zuigelingen elke 30 minuten een oplopende dosis verse koemelk tot ze een maximum van 200 ml bereiken.

Een verpleegkundige registreert eventuele symptomen die tijdens de eerste paar uur van de test worden ervaren, en de ouders zijn verplicht eventuele symptomen thuis te controleren en te melden. Bovendien brengen de ouders de arts 48 uur na de test telefonisch op de hoogte van eventuele late symptomen.
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Odense University Hospital

Medewerkers

Hospital of Southern Jutland

Onderzoekers

  • Studie directeur: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 oktober 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studie voltooiing (Geschat)

26 december 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 februari 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 februari 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 november 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 november 2025

Laatst geverifieerd

1 augustus 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • OUH-HCA006

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Ruwe gegevens kunnen niet worden gedeeld, maar het onderzoeksprotocol en het statistische analyseplan worden wel gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren