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Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati

17 novembre 2025 aggiornato da: Odense University Hospital

Trattamento della malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati: uno studio controllato randomizzato

La malattia da reflusso gastroesofageo nei neonati non è completamente compresa. Ai neonati vengono prescritti trattamenti medici che potrebbero non essere efficaci o che contribuiscono a effetti collaterali negativi e comportano preoccupazioni e spese per i genitori e il sistema sanitario. Le attuali linee guida raccomandano una dieta priva di proteine ​​del latte vaccino come trattamento di prima linea, ma queste raccomandazioni sono basate su prove deboli. Investigheremo l'efficacia di una dieta priva di proteine ​​del latte vaccino rispetto al trattamento con un inibitore della pompa protonica (omeprazolo)

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Negli ultimi dieci anni un numero crescente di bambini di età inferiore a un anno sono stati indirizzati al nostro istituto con reflusso gastroesofageo. Il reflusso gastroesofageo è una condizione comune nei neonati definita come il passaggio del contenuto gastrico nell'esofago con rigurgito o vomito. Circa il 50% dei bambini di età inferiore a quattro mesi rigurgita o vomita regolarmente. Nella maggior parte dei casi si tratta di una condizione innocua e autolimitante; nel 90% dei casi i sintomi regrediscono prima dei 12 mesi. Tuttavia, se il reflusso porta a sintomi o complicazioni fastidiosi, si parla di malattia da reflusso gastroesofageo. I sintomi fastidiosi possono includere ritardo della crescita, inarcamento della schiena, rifiuto del cibo, rigurgito e irritabilità. La prevalenza della malattia da reflusso gastroesofageo varia tra gli studi. I neonati possono essere curati con farmaci e gli inibitori della pompa protonica sono stati raccomandati come prima scelta. Tuttavia, negli ultimi anni, tra i pediatri si è diffusa la preoccupazione che troppi bambini vengano trattati inutilmente con questo farmaco. Esistono solo pochi studi randomizzati sul trattamento con inibitori della pompa protonica nei bambini di età inferiore a un anno e la maggior parte degli studi non mostra un effetto significativo sui sintomi. Gli effetti collaterali del trattamento con gli inibitori della pompa protonica comprendono sintomi legati al tratto gastrointestinale o alle vie aeree, maggiore suscettibilità alle infezioni e aumento del rischio di sviluppare allergie più avanti nella vita. Negli ultimi anni si è prestata attenzione alla sovrapposizione dei sintomi tra la malattia da reflusso gastroesofageo e l’allergia alle proteine ​​del latte vaccino. L'allergia alle proteine ​​del latte vaccino è l'allergia alimentare più comune nella prima infanzia, con una prevalenza stimata del 2-3%, e si presenta con vari sintomi prevalentemente cutanei e del tratto gastrointestinale. Di conseguenza, può essere difficile differenziare l’allergia alle proteine ​​del latte vaccino dalla malattia da reflusso gastroesofageo. L'allergia alle proteine ​​del latte vaccino è una reazione immunitaria e può essere mediata dalle immunoglobuline E, che si presenta con una reazione immediata inclusa l'anafilassi, o non mediata dalle immunoglobuline E, che si presenta con sintomi ritardati. Inoltre, è possibile che il latte vaccino possa aggravare la malattia da reflusso gastroesofageo con un meccanismo non immunologico. Poiché non esiste alcun biomarker per differenziare l’allergia al latte vaccino non mediata da immunoglobuline E dalla malattia da reflusso gastroesofageo, la diagnosi di allergia al latte vaccino non mediata da immunoglobuline E può essere verificata solo mediante un test di provocazione alimentare orale preceduto da un test di provocazione alimentare orale. periodo di eliminazione delle proteine ​​del latte. Pertanto, nelle linee guida internazionali aggiornate, tutti i bambini con malattia da reflusso gastroesofageo dovrebbero iniziare con una dieta di eliminazione delle proteine ​​del latte vaccino per 2-4 settimane prima che venga prescritto un inibitore della pompa protonica. Tuttavia, le prove sugli effetti di una dieta priva di proteine ​​del latte vaccino nei neonati con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo sono scarse.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

96

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Danimarca, 6200
        • Reclutamento
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Danimarca, 5000
        • Non ancora reclutamento
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Josefine Gradman

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Neonati con diagnosi di malattia da reflusso gastroesofageo (GERD)
  • Età < 1 anno al momento della consultazione
  • Età >1 mese all'inizio del trattamento
  • Almeno 3 episodi di reflusso al giorno in media
  • È presente almeno uno dei seguenti sintomi fastidiosi: pianto per motivi sconosciuti, disagio/irritabilità, difficoltà ad aumentare di peso/perdita di peso, rifiuto del seno o del biberon, apnea, inarcamento della schiena.

Criteri di esclusione:

  • Bambini con sindrome/disturbo genetico diagnosticato o sospetto
  • Malformazioni congenite (sono escluse le deformità minori)
  • Chirurgia addominale
  • Malattia metabolica
  • Trattamento con inibitore della pompa protonica nell'ultima settimana
  • Allergia agli inibitori della pompa protonica
  • Allergia alle proteine ​​del latte vaccino
  • Lattanti con dieta priva di latte vaccino

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Inibitore della pompa protonica
Omeprazolo 1 mg/kg e nutrizione continua contenente proteine ​​del latte vaccino
Droga: Inibitore della pompa proteica.
1 mg /kg /giorno
Altri nomi:
  • Omeprazolo
Comparatore attivo: Dieta della madre o del bambino
Madre che segue una dieta priva di proteine ​​del latte vaccino se allatta al seno e bambino con latte artificiale ipoallergenico se allattato artificialmente.
Comportamentale: Dieta della madre o del bambino
Madre che segue una dieta proteica del latte vaccino o bambino con latte artificiale ipoallergenico in caso di allattamento artificiale
Altri nomi:
  • Dieta priva di proteine ​​del latte vaccino
Comparatore placebo: Placebo
Medicina placebo (sostanzialmente simile all'omeprazolo) 1 mg/kg e alimentazione continuata contenente proteine ​​del latte vaccino
Droga: Placebo
Medicina placebo (sostanzialmente simile all'omeprazolo) 1 mg/ml e alimentazione continuata contenente proteine ​​del latte vaccino

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dal basale negli episodi di reflusso nella quarta settimana di trattamento attivo, rispetto al placebo
Lasso di tempo: Basale e quotidianamente in 4 settimane.
Riduzione riportata dai genitori nel numero settimanale di episodi di reflusso nella quarta settimana di trattamento attivo con PPI o dieta, rispetto al placebo. Il risultato è registrato quotidianamente in un'app.
Basale e quotidianamente in 4 settimane.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livello di immunoglobulina E
Lasso di tempo: 4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Sangue positivo/negativo per l'immunoglobulina E specifica per le proteine ​​del latte vaccino. Valori superiori a 0,35 kU/l sono considerati positivi all'allergia al latte vaccino.
4 settimane dopo l'inizio del trattamento
Variazione del peso rispetto al basale
Lasso di tempo: Baseline e 4 settimane
Un infermiere o un medico eseguirà la misurazione del peso in clinica/ospedale. Unità di misura: grammo.
Baseline e 4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di reflusso con sangue visibile
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane
Il genitore ha riportato il numero settimanale di episodi di reflusso con sangue visibile. Registrato nell'app MyCap.
1,2,3,4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi con pianto
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane
I genitori hanno riferito un numero settimanale di episodi di pianto 5 minuti dopo la poppata. Registrato nell'app MyCap
1,2,3,4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi di rifiuto del seno/del biberon
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane
I genitori hanno riportato il numero settimanale di episodi di rifiuto del seno/biberon. Registrato nell'app MyCap
1,2,3,4 settimane
Variazione rispetto al basale nel numero di episodi con brevi pause respiratorie
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane
Numero settimanale di episodi riferiti dai genitori con brevi pause respiratorie. Registrato nell'app MyCap
1,2,3,4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi con pallore/colore blu sul viso o sulle labbra
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane
Il genitore ha riferito un numero settimanale di episodi di pallore/colore blu sul viso. Registrato nell'app MyCap
1,2,3,4 settimane
Variazione rispetto al basale del numero di episodi con respirazione problematica/tosse
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane
Il genitore ha riportato un numero settimanale di episodi di respirazione problematica/tosse. Registrato nell'app MyCap
1,2,3,4 settimane
Modifica dal basale negli episodi di reflusso nella quarta settimana nel gruppo PPI, rispetto al gruppo dietetico.
Lasso di tempo: Basale e 4 settimane
Riduzione del numero di episodi di rigurgito (rispetto al periodo di run-in) nel gruppo PPI rispetto al gruppo dietetico
Basale e 4 settimane
Cambia dal basale nel numero di episodi con disagio
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane
Il genitore ha riportato episodi settimanali con disagio 5 minuti dopo l'alimentazione. Registrato nell'app MyCap
1,2,3,4 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi ai farmaci in sperimentazione nel gruppo degli inibitori della pompa protonica e nel gruppo placebo
Lasso di tempo: 1,2,3,4 settimane

Eventuali eventi avversi al medicinale in studio (sia omeprazolo che placebo) segnalati dai genitori vengono registrati settimanalmente.

Esistono diversi effetti collaterali ben noti; L'1-10% manifesta sintomi a carico del tratto gastrointestinale (ad es. mal di stomaco, nausea e costipazione), pelle, vie respiratorie e maggiore suscettibilità alle infezioni.
1,2,3,4 settimane
Allergia al latte vaccino?
Lasso di tempo: 4 settimane

Dopo 4 settimane di dieta priva di proteine ​​del latte vaccino, è stato condotto un test di provocazione orale con latte vaccino su tutti i bambini del gruppo di dieta che hanno sperimentato l'effetto della dieta. Il test verrà effettuato in ospedale. Durante il test, ai neonati vengono somministrate dosi crescenti di latte vaccino fresco ogni 30 minuti fino a raggiungere un massimo di 200 ml.

Un'infermiera registra eventuali sintomi riscontrati durante le prime ore del test e i genitori sono tenuti a monitorare e segnalare eventuali sintomi a casa. Inoltre, i genitori informano il medico di eventuali sintomi tardivi tramite telefonata 48 ore dopo l'esame.
4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Odense University Hospital

Collaboratori

Hospital of Southern Jutland

Investigatori

  • Direttore dello studio: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 ottobre 2025

Completamento primario (Stimato)

26 dicembre 2026

Completamento dello studio (Stimato)

26 dicembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 novembre 2025

Ultimo verificato

1 agosto 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • OUH-HCA006

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Non potranno essere condivisi i dati grezzi, ma verrà condiviso il protocollo dello studio ed il piano di Analisi Statistica.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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