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Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en bebés

17 de noviembre de 2025 actualizado por: Odense University Hospital

Tratamiento de la enfermedad por reflujo gastroesofágico en bebés: ensayo controlado aleatorio

La enfermedad por reflujo gastroesofágico en los bebés no se comprende completamente. A los bebés se les recetan tratamientos médicos que pueden no ser efectivos o que contribuyen a efectos secundarios adversos y generan preocupaciones y gastos para los padres y el sistema de salud. Las directrices actuales recomiendan una dieta sin proteínas de leche de vaca como tratamiento de primera línea, pero estas recomendaciones se basan en evidencia débil. Investigaremos la eficacia de una dieta libre de proteínas de leche de vaca en comparación con el tratamiento con un inhibidor de la bomba de protones (omeprazol)

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En la última década, un número cada vez mayor de bebés menores de un año han sido remitidos a nuestra institución con reflujo gastroesofágico. El reflujo gastroesofágico es una afección común en los bebés que se define como el paso del contenido gástrico al esófago con regurgitación o vómitos. Alrededor del 50% de los bebés menores de cuatro meses regurgitan o vomitan con regularidad. En la mayoría de los casos, es una afección inofensiva y autolimitada; en el 90% de los casos los síntomas disminuyen antes de los 12 meses. Sin embargo, si el reflujo provoca síntomas o complicaciones molestos, se define como enfermedad por reflujo gastroesofágico. Los síntomas problemáticos pueden incluir retraso del crecimiento, arqueamiento de la espalda, rechazo de alimentos, regurgitación e irritabilidad. La prevalencia de la enfermedad por reflujo gastroesofágico varía entre los estudios. Los bebés pueden recibir tratamiento médico y se han recomendado los inhibidores de la bomba de protones como primera opción. Sin embargo, en los últimos años, ha habido preocupación entre los pediatras de que demasiados bebés sean tratados innecesariamente con este medicamento. Sólo existen unos pocos estudios aleatorios sobre el tratamiento con inhibidores de la bomba de protones en niños menores de un año y la mayoría de los estudios no muestran un efecto significativo sobre los síntomas. Los efectos secundarios del tratamiento con inhibidores de la bomba de protones incluyen síntomas relacionados con el tracto gastrointestinal o las vías respiratorias, mayor susceptibilidad a las infecciones y mayor riesgo de desarrollar alergia en el futuro. En los últimos años, se ha prestado atención a la superposición de síntomas entre la enfermedad por reflujo gastroesofágico y la alergia a la proteína de la leche de vaca. La alergia a la proteína de la leche de vaca es la alergia alimentaria más común en la primera infancia, con una prevalencia estimada del 2-3%, y se presenta con diversos síntomas predominantemente en la piel y el tracto gastrointestinal. En consecuencia, puede resultar difícil diferenciar la alergia a las proteínas de la leche de vaca de la enfermedad por reflujo gastroesofágico. La alergia a las proteínas de la leche de vaca es una reacción inmune y puede ser mediada por inmunoglobulina E, que se presenta con una reacción inmediata que incluye anafilaxia, o no mediada por inmunoglobulina E, que se presenta con síntomas tardíos. Además, es posible que la leche de vaca pueda agravar la enfermedad por reflujo gastroesofágico con un mecanismo no inmunológico. Como no existe un biomarcador para diferenciar la alergia a la leche de vaca no mediada por inmunoglobulina E de la enfermedad por reflujo gastroesofágico, el diagnóstico de alergia a la leche de vaca no mediada por inmunoglobulina E sólo puede verificarse mediante una prueba de provocación alimentaria oral precedida por una prueba de alergia a la leche de vaca. Período de eliminación de proteínas de la leche. Por lo tanto, en las directrices internacionales actualizadas, todos los niños con enfermedad por reflujo gastroesofágico deben comenzar con una dieta de eliminación de proteínas de leche de vaca de 2 a 4 semanas antes de prescribir un inhibidor de la bomba de protones. Sin embargo, hay escasa evidencia sobre el efecto de una dieta sin proteínas de leche de vaca en lactantes diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

96

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Dinamarca, 6200
        • Reclutamiento
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Contacto:
          • Kasper Dalby
          • Número de teléfono: +45 65 90 80 60
          • Correo electrónico: blcfyn@gmail.com
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Josefine Gradman

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Bebés diagnosticados con enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE)
  • Edad < 1 año en el momento de la derivación
  • Edad >1 mes al inicio del tratamiento
  • Al menos 3 episodios de reflujo/día en promedio
  • Al menos uno de los siguientes síntomas problemáticos está presente: llanto sin motivo desconocido, malestar/irritabilidad, problemas para ganar o perder peso, rechazo al pecho o al biberón, apnea, arqueamiento de la espalda.

Criterio de exclusión:

  • Niños con síndrome/trastorno genético diagnosticado o sospechado
  • Malformaciones congénitas (se exceptúan las deformidades menores)
  • Cirugía abdominal
  • Enfermedad metabólica
  • Tratamiento con inhibidor de la bomba de protones en la última semana.
  • Alergia a los inhibidores de la bomba de protones.
  • Alergia a la proteína de la leche de vaca.
  • Bebés con dieta sin leche de vaca

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Inhibidor de la bomba de protones
Omeprazol 1 mg/ kg y nutrición continua que contenga proteína de leche de vaca
Droga: Inhibidor de la bomba de proteína.
1 mg /kg /día
Otros nombres:
  • Omeprazol
Comparador activo: Dieta de la madre o del bebé
Madre con una dieta libre de proteínas de leche de vaca si está amamantando y el bebé con una fórmula hipoalergénica si se alimenta con biberón.
Conductual: Dieta de la madre o del bebé
Madre con dieta proteica de leche de vaca o bebé con fórmula hipoalergénica en caso de alimentación con biberón
Otros nombres:
  • Dieta sin proteínas de leche de vaca.
Comparador de placebos: Placebo
Medicamento placebo (que se parece sustancialmente al omeprazol) 1 mg/kg y nutrición continua que contenga proteína de leche de vaca.
Droga: Placebo
Medicamento placebo (que se parece sustancialmente al omeprazol) 1 mg/ml y nutrición continua que contenga proteína de leche de vaca.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en episodios de reflujo en la cuarta semana de tratamiento activo, en comparación con el placebo
Periodo de tiempo: Línea de base y diariamente en 4 semanas.
Reducción informada por los padres en el número semanal de episodios de reflujo en la cuarta semana de tratamiento activo con PPI o dieta, en comparación con el placebo. El resultado se registra diariamente en una aplicación.
Línea de base y diariamente en 4 semanas.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Nivel de inmunoglobulina E
Periodo de tiempo: 4 semanas después de iniciado el tratamiento
Sangre positiva/negativa para inmunoglobulina E específica para proteína de leche de vaca. Valores superiores a 0,35 kU/l se consideran positivos para alergia a la leche de vaca.
4 semanas después de iniciado el tratamiento
Cambio desde el inicio en el peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Una enfermera o un médico realizará la medición del peso en la clínica/hospital. Unidad de medida: gramo.
Línea de base y 4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de episodios de reflujo con sangre visible
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas
Los padres informaron el número semanal de episodios de reflujo con sangre visible. Registrado en la aplicación MyCap.
1,2,3,4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de episodios de llanto
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas
Los padres informaron el número semanal de episodios de llanto 5 minutos después de la alimentación. Registrado en la aplicación MyCap
1,2,3,4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de episodios de rechazo al pecho o al biberón
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas
Los padres informaron el número semanal de episodios de rechazo al pecho o al biberón. Registrado en la aplicación MyCap
1,2,3,4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de episodios con pausas respiratorias breves
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas
Números semanales de episodios con pausas respiratorias breves informados por los padres. Registrado en la aplicación MyCap
1,2,3,4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de episodios con palidez/color azul en la cara o los labios
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas
Los padres informaron números semanales de episodios con palidez/color azul en la cara. Registrado en la aplicación MyCap
1,2,3,4 semanas
Cambio desde el inicio en el número de episodios con dificultad para respirar/tos
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas
Los padres informaron números semanales de episodios con dificultad para respirar/tos. Registrado en la aplicación MyCap
1,2,3,4 semanas
Cambio desde la línea de base en episodios de reflujo en la cuarta semana en el grupo PPI, en comparación con el grupo de dieta.
Periodo de tiempo: Línea de base y 4 semanas
Reducción en el número de episodios de regurgitación (en comparación con el período de encuentro) en el grupo PPI en comparación con el grupo de dieta
Línea de base y 4 semanas
Cambiar desde la línea de base en el número de episodios con incomodidad
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas
Parent informó episodios semanales con incomodidad 5 minutos después de la alimentación. Registrado en la aplicación MyCAP
1,2,3,4 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos al medicamento del ensayo en el grupo de inhibidor de la bomba de protones y en el grupo de placebo
Periodo de tiempo: 1,2,3,4 semanas

Cualquier evento adverso informado por los padres al medicamento del ensayo (tanto omeprazol como placebo) se registra semanalmente.

Existen varios efectos secundarios bien conocidos; Entre el 1 y el 10 % experimenta síntomas en el tracto gastrointestinal (es decir, dolor de estómago, náuseas y estreñimiento), la piel, las vías respiratorias y una mayor susceptibilidad a las infecciones.
1,2,3,4 semanas
¿Alergia a la leche de vaca?
Periodo de tiempo: 4 semanas

Después de 4 semanas de dieta sin proteínas de leche de vaca, se realiza una prueba de provocación oral con leche de vaca en todos los bebés del grupo de dieta que experimentaron el efecto de la dieta. La prueba se realizará en el hospital. Durante la prueba, los bebés reciben dosis crecientes de leche fresca de vaca cada 30 minutos hasta alcanzar un máximo de 200 ml.

Una enfermera registra cualquier síntoma experimentado durante las primeras horas de la prueba y los padres deben monitorear e informar cualquier síntoma en casa. Además, los padres informan al médico de cualquier síntoma tardío mediante una llamada telefónica 48 horas después de la prueba.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Hospital of Southern Jutland

Investigadores

  • Director de estudio: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

26 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de febrero de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de noviembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2025

Última verificación

1 de agosto de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • OUH-HCA006

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos brutos no se pueden compartir, pero sí el protocolo del estudio y el plan de Análisis Estadístico.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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