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Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico em bebês

17 de novembro de 2025 atualizado por: Odense University Hospital

Tratamento da doença do refluxo gastroesofágico em bebês - um ensaio clínico randomizado

A doença do refluxo gastroesofágico em bebês não é totalmente compreendida. Os bebês recebem tratamentos médicos que podem não ser eficazes ou que contribuem para efeitos colaterais adversos e levam a preocupações e despesas para os pais e para o sistema de saúde. As diretrizes atuais recomendam dieta isenta de proteína do leite de vaca como tratamento de primeira linha, mas essas recomendações são baseadas em evidências fracas. Investigaremos a eficácia de uma dieta isenta de proteína do leite de vaca em comparação com o tratamento com um inibidor da bomba de prótons (omeprazol)

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um número crescente de crianças com menos de um ano de idade foi encaminhada para nossa instituição com refluxo gastroesofágico na última década. O refluxo gastroesofágico é uma condição comum em bebês, definida como a passagem do conteúdo gástrico para o esôfago com regurgitação ou vômito. Cerca de 50% dos bebês com menos de quatro meses regurgitam ou vomitam regularmente. Na maioria dos casos, é uma condição inofensiva e autolimitada; em 90% dos casos, os sintomas diminuem antes dos 12 meses. No entanto, se o refluxo causar sintomas ou complicações incômodos, é definido como doença do refluxo gastroesofágico. Os sintomas incômodos podem incluir retardo de crescimento, arqueamento das costas, recusa alimentar, regurgitação e irritabilidade. A prevalência da doença do refluxo gastroesofágico varia entre os estudos. Os bebês podem ser tratados com medicamentos e os inibidores da bomba de prótons têm sido recomendados como primeira escolha. No entanto, nos últimos anos, tem havido preocupação entre os pediatras de que muitas crianças sejam tratadas desnecessariamente com este medicamento. Existem apenas alguns estudos randomizados sobre o tratamento com inibidores da bomba de prótons em crianças menores de um ano, e a maioria dos estudos não mostra um efeito significativo nos sintomas. Os efeitos colaterais do tratamento com inibidores da bomba de prótons incluem sintomas relacionados ao trato gastrointestinal ou às vias aéreas, aumento da suscetibilidade a infecções e aumento do risco de desenvolver alergia mais tarde na vida. Nos últimos anos, tem havido atenção à sobreposição de sintomas entre a doença do refluxo gastroesofágico e a alergia à proteína do leite de vaca. A alergia à proteína do leite de vaca é a alergia alimentar mais comum na primeira infância, com uma prevalência estimada de 2-3%, e apresenta vários sintomas predominantemente da pele e do trato gastrointestinal. Consequentemente, a alergia à proteína do leite de vaca pode ser difícil de diferenciar da doença do refluxo gastroesofágico. A alergia à proteína do leite de vaca é uma reação imunológica e pode ser mediada por imunoglobulina E, apresentando reação imediata, incluindo anafilaxia, ou não mediada por imunoglobulina E, apresentando sintomas tardios. Além disso, é possível que o leite de vaca possa agravar a doença do refluxo gastroesofágico com mecanismo não imunológico. Como não existe nenhum biomarcador para diferenciar a alergia ao leite de vaca não mediada por imunoglobulina E da doença do refluxo gastroesofágico, o diagnóstico de alergia ao leite de vaca não mediada por imunoglobulina E só pode ser verificado por um teste de provocação alimentar oral precedido por um teste de provocação alimentar oral precedido por um teste de provocação alimentar oral. período de eliminação da proteína do leite. Portanto, nas diretrizes internacionais atualizadas, todas as crianças com doença do refluxo gastroesofágico devem começar com uma dieta de eliminação de proteínas do leite de vaca por 2 a 4 semanas antes de um inibidor da bomba de prótons ser prescrito. No entanto, são escassas as evidências sobre o efeito de uma dieta isenta de proteínas do leite de vaca em bebês com diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

96

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Dinamarca, 6200
        • Recrutamento
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Dinamarca, 5000
        • Ainda não está recrutando
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Contato:
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Josefine Gradman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Bebês com diagnóstico de doença do refluxo gastroesofágico (DRGE)
  • Idade < 1 ano no momento do encaminhamento
  • Idade >1 mês no início do tratamento
  • Pelo menos 3 episódios de refluxo/dia em média
  • Pelo menos um dos seguintes sintomas incômodos está presente: choro por motivo desconhecido, desconforto/irritabilidade, problemas para ganhar peso/perda de peso, rejeição do seio ou da mamadeira, apneia, arqueamento das costas.

Critério de exclusão:

  • Crianças com síndrome/distúrbio genético diagnosticado ou suspeito
  • Malformações congênitas (exceto deformidades menores)
  • Cirurgia abdominal
  • Doença metabólica
  • Tratamento com inibidor da bomba de prótons na última semana
  • Alergia a inibidores da bomba de prótons
  • Alergia à proteína do leite de vaca
  • Bebês em dieta sem leite de vaca

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Inibidor da bomba de prótons
Omeprazol 1 mg/kg e nutrição continuada contendo proteína do leite de vaca
Medicamento: Inibidor da bomba de proteína.
1 mg /kg /dia
Outros nomes:
  • Omeprazol
Comparador Ativo: Dieta materna ou infantil
Mãe em dieta isenta de proteínas do leite de vaca se estiver amamentando e bebê em fórmula hipoalergênica se alimentado com mamadeira.
Comportamental: Dieta materna ou infantil
Mãe em dieta proteica de leite de vaca ou bebê em fórmula hipoalergênica em caso de alimentação com mamadeira
Outros nomes:
  • Dieta sem proteína do leite de vaca
Comparador de Placebo: Placebo
Medicamento placebo (aparentemente semelhante ao Omeprazol) 1mg/kg e nutrição contínua contendo proteína do leite de vaca
Medicamento: Placebo
Medicamento placebo (aparentemente semelhante ao Omeprazol) 1 mg/ ml e nutrição contínua contendo proteína do leite de vaca

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nos episódios de refluxo na quarta semana de tratamento ativo, em comparação com o placebo
Prazo: Linha de base e diariamente em 4 semanas.
Redução relatada pelos pais no número semanal de episódios de refluxo na quarta semana de tratamento ativo com PPI ou dieta, em comparação com o placebo. O resultado é registrado diariamente em um aplicativo.
Linha de base e diariamente em 4 semanas.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de imunoglobulina E
Prazo: 4 semanas após o início do tratamento
Sangue positivo/negativo para imunoglobulina E específica para proteína do leite de vaca. Valores acima de 0,35 kU/l são considerados positivos para alergia ao leite de vaca.
4 semanas após o início do tratamento
Mudança da linha de base no peso
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Uma enfermeira ou médico realizará a medição do peso na clínica/hospital. Unidade de medida: grama.
Linha de base e 4 semanas
Alteração da linha de base no número de episódios de refluxo com sangue visível
Prazo: 1,2,3,4 semanas
Os pais relataram o número semanal de episódios de refluxo com sangue visível. Registrado no aplicativo MyCap.
1,2,3,4 semanas
Alteração da linha de base no número de episódios de choro
Prazo: 1,2,3,4 semanas
Os pais relataram números semanais de episódios de choro 5 minutos após a alimentação. Registrado no aplicativo MyCap
1,2,3,4 semanas
Alteração da linha de base no número de episódios de recusa de mama/mamadeira
Prazo: 1,2,3,4 semanas
Os pais relataram números semanais de episódios de recusa de mamar/mamadeira. Registrado no aplicativo MyCap
1,2,3,4 semanas
Alteração da linha de base no número de episódios com pausas respiratórias curtas
Prazo: 1,2,3,4 semanas
Números semanais de episódios com pausas respiratórias curtas relatados pelos pais. Registrado no aplicativo MyCap
1,2,3,4 semanas
Alteração da linha de base no número de episódios com palidez/cor azul na face ou lábios
Prazo: 1,2,3,4 semanas
Os pais relataram números semanais de episódios com palidez/cor azul no rosto. Registrado no aplicativo MyCap
1,2,3,4 semanas
Alteração da linha de base no número de episódios com dificuldade para respirar/tosse
Prazo: 1,2,3,4 semanas
Os pais relataram números semanais de episódios com dificuldade para respirar/tosse. Registrado no aplicativo MyCap
1,2,3,4 semanas
Mudança da linha de base nos episódios de refluxo na quarta semana no grupo PPI, em comparação com o grupo da dieta.
Prazo: Linha de base e 4 semanas
Redução no número de episódios de regurgitação (em comparação com o período de execução) no grupo PPI em comparação com o grupo de dieta
Linha de base e 4 semanas
Mudança da linha de base no número de episódios com desconforto
Prazo: 1,2,3,4 semanas
Os pais relataram episódios semanais com desconforto 5 minutos após a alimentação. Registrado no aplicativo Mycap
1,2,3,4 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Eventos adversos ao medicamento experimental no grupo do inibidor da bomba de prótons e no grupo do placebo
Prazo: 1,2,3,4 semanas

Quaisquer eventos adversos relatados pelos pais ao medicamento experimental (omeprazol e placebo) são registrados semanalmente.

Existem vários efeitos colaterais bem conhecidos; 1-10% apresentam sintomas do trato gastrointestinal (ou seja, dor de estômago, náusea e prisão de ventre), pele, vias respiratórias e aumento da suscetibilidade a infecções.
1,2,3,4 semanas
Alergia ao leite de vaca?
Prazo: 4 semanas

Após 4 semanas de dieta isenta de proteínas do leite de vaca, um teste de provocação oral com leite de vaca é realizado em todos os bebês do grupo dieta, que experimentaram efeito da dieta. O teste será realizado no hospital. Durante o teste, os bebês recebem doses crescentes de leite de vaca fresco a cada 30 minutos até atingirem no máximo 200 ml.

Uma enfermeira registra quaisquer sintomas experimentados durante as primeiras horas do teste, e os pais são obrigados a monitorar e relatar quaisquer sintomas em casa. Além disso, os pais informam o médico sobre quaisquer sintomas tardios por telefone 48 horas após o teste.
4 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Odense University Hospital

Colaboradores

Hospital of Southern Jutland

Investigadores

  • Diretor de estudo: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de outubro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

26 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de novembro de 2025

Última verificação

1 de agosto de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OUH-HCA006

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados brutos não poderão ser compartilhados, mas o protocolo do estudo e o plano de Análise Estatística serão compartilhados.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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