Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Imeväisten gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito

maanantai 17. marraskuuta 2025 päivittänyt: Odense University Hospital

Vauvojen gastroesofageaalisen refluksitaudin hoito – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Imeväisten gastroesofageaalinen refluksitauti ei ole täysin ymmärretty. Imeväisille määrätään lääkinnällisiä hoitoja, jotka eivät välttämättä ole tehokkaita tai aiheuttavat haitallisia sivuvaikutuksia ja aiheuttavat huolta ja kustannuksia vanhemmille ja terveydenhuoltojärjestelmälle. Nykyiset ohjeet suosittelevat lehmänmaidosta proteiinitonta ruokavaliota ensilinjan hoitona, mutta nämä suositukset perustuvat heikkoon näyttöön. Tutkimme lehmänmaidon proteiinittoman ruokavalion tehokkuutta verrattuna protonipumpun estäjähoitoon (omepratsoli)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kasvava määrä alle vuoden ikäisiä vauvoja on lähetetty laitoksellemme gastroesofageaalisen refluksin takia viimeisen vuosikymmenen aikana. Gastroesofageaalinen refluksitauti on yleinen vauvojen sairaus, joka määritellään mahalaukun sisällön kulkeutumiseksi ruokatorveen, johon liittyy regurgitaatiota tai oksentelua. Noin 50 % alle neljän kuukauden ikäisistä vauvoista oksentaa tai oksentaa säännöllisesti. Useimmissa tapauksissa se on vaaraton, itsestään rajoittuva tila; 90 %:ssa tapauksista oireet vähenevät ennen 12 kuukauden ikää. Jos refluksi kuitenkin johtaa haitallisiin oireisiin tai komplikaatioihin, se määritellään gastroesofageaaliseksi refluksitaudiksi. Ongelmallisia oireita voivat olla menestymisen epäonnistuminen, selän kumartuminen, ruoan kieltäytyminen, regurgitaatio ja ärtyneisyys. Gastroesofageaalisen refluksitaudin esiintyvyys vaihtelee tutkimusten välillä. Pikkulapsia voidaan hoitaa lääketieteellisesti, ja protonipumpun estäjiä on suositeltu ensisijaiseksi vaihtoehdoksi. Kuitenkin viime vuosina lastenlääkärit ovat olleet huolissaan siitä, että liian monia vauvoja hoidetaan tarpeettomasti tällä lääkkeellä. Alle vuoden ikäisten lasten protonipumpun estäjähoidosta on tehty vain muutamia satunnaistettuja tutkimuksia, ja useimmat tutkimukset eivät osoita merkittävää vaikutusta oireisiin. Protonipumpun estäjien hoidon sivuvaikutuksia ovat maha-suolikanavaan tai hengitysteihin liittyvät oireet, lisääntynyt alttius infektioille ja lisääntynyt allergian kehittymisen riski myöhemmällä iällä. Viime vuosina on kiinnitetty huomiota gastroesofageaalisen refluksitaudin ja lehmänmaidon proteiiniallergian oireiden päällekkäisyyteen. Lehmänmaidon proteiiniallergia on varhaislapsuuden yleisin ruoka-aineallergia, jonka esiintyvyys on arviolta 2-3 % ja esiintyy erilaisina oireina pääasiassa iholta ja maha-suolikanavasta. Näin ollen lehmänmaito-proteiiniallergia voi olla haastavaa erottaa gastroesofageaalisesta refluksitaudista. Lehmänmaidon proteiiniallergia on immuunireaktio, ja se voi olla joko immunoglobuliini E-välitteistä, joka voi aiheuttaa välittömän reaktion, mukaan lukien anafylaksia, tai ei-immunoglobuliini-E-välitteistä, ja oireet ovat viivästyneitä. Lisäksi on mahdollista, että lehmänmaito voi pahentaa gastroesofageaalista refluksitautia ei-immunologisella mekanismilla. Koska ei ole olemassa biomarkkeria, joka erottaisi ei-immunoglobuliini-E-välitteisen lehmänmaitoallergian gastroesofageaalisesta refluksitaudista, ei-immunoglobuliini-E-välitteisen lehmänmaito-allergian diagnoosi voidaan varmistaa vain suun kautta suoritettavalla ruoka-altistustestillä, jota edeltää lehmä maitoproteiinin eliminaatiojakso. Siksi päivitetyissä kansainvälisissä ohjeissa kaikkien gastroesofageaalista refluksitautia sairastavien lasten tulee aloittaa 2-4 viikon lehmänmaitoproteiinia eliminoivalla ruokavaliolla ennen protonipumpun estäjän määräämistä. Todisteet ovat kuitenkin niukat lehmänmaidoton proteiinittoman ruokavalion vaikutuksista vauvoille, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

96

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Tanska, 6200
        • Rekrytointi
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Tanska, 5000
        • Ei vielä rekrytointia
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Josefine Gradman

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vauvat, joilla on diagnosoitu gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD)
  • Ikä alle 1 vuoden lähetehetkellä
  • Ikä > 1 kuukausi hoidon alussa
  • Keskimäärin vähintään 3 refluksijaksoa/päivä
  • Vähintään yksi seuraavista haitallisista oireista esiintyy: Tuntemattomasta syystä itku, epämukavuus/ärtyneisyys, painonnousuongelmat/painonpudotus, rinnan tai pullon hylkiminen, apnea, selän kumartuminen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Lapset, joilla on diagnosoitu tai epäilty oireyhtymä/geneettinen häiriö
  • Synnynnäiset epämuodostumat (pieniä epämuodostumia lukuun ottamatta)
  • Vatsan leikkaus
  • Metabolinen sairaus
  • Hoito protonipumpun estäjillä viimeisen viikon aikana
  • Allergia protonipumpun estäjille
  • Allergia lehmänmaidon proteiinille
  • Pikkulapset lehmänmaidottomalla ruokavaliolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Protonipumpun estäjä
Omepratsoli 1 mg/kg ja lehmänmaitoproteiinia sisältävä jatkuva ravinto
Lääke: Proteiinipumpun estäjä.
1 mg /kg /päivä
Muut nimet:
  • Omepratsoli
Active Comparator: Äidin tai vauvan ruokavalio
Äiti lehmänmaidoton proteiinittomalla ruokavaliolla, jos imettää, ja vauvan hypoallergeenisella korvikkeella, jos pulloruokitaan.
Käyttäytyminen: Äidin tai vauvan ruokavalio
Äiti lehmänmaitoproteiiniruokavaliolla tai vauva hypoallergeenisella korvikkeella pulloruokinnassa
Muut nimet:
  • Lehmänmaidon proteiiniton ruokavalio
Placebo Comparator: Plasebo
Lumelääke (vaikuttaa olennaisesti omepratsolia) 1mg/kg ja jatkuva ravitsemus, joka sisältää lehmänmaitoproteiinia
Lääke: Plasebo
Lumelääke (vaikuttaa olennaisesti omepratsolin kaltaiseksi) 1mg/ml ja jatkuva ravitsemus, joka sisältää lehmänmaitoproteiinia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta refluksijaksoissa aktiivisen hoidon neljännellä viikolla verrattuna lumelääkkeeseen
Aikaikkuna: Perustaso ja päivittäin 4 viikossa.
Vanhempien ilmoittama väheneminen viikoittaisessa refleksi-ePisodien lukumäärässä aktiivisen hoidon neljännellä viikolla joko PPI: llä tai ruokavaliolla verrattuna lumelääkkeeseen. Tulos rekisteröidään päivittäin sovellukseen.
Perustaso ja päivittäin 4 viikossa.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Immunoglobuliini E taso
Aikaikkuna: 4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Veripositiivinen/negatiivinen spesifiselle immunoglobuliini E:lle lehmänmaitoproteiinille. Yli 0,35 kU/l arvot katsotaan positiivisiksi lehmänmaitoallergialle.
4 viikkoa hoidon aloittamisen jälkeen
Painon muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Sairaanhoitaja tai lääkäri suorittaa painon mittauksen klinikalla/sairaalassa. Mittayksikkö: gramma.
Perustaso ja 4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta sellaisten refluksijaksojen lukumäärässä, joissa on näkyvää verta
Aikaikkuna: 1,2,3,4 viikkoa
Vanhempi ilmoitti viikoittaisista refluksijaksoista, joissa oli näkyvää verta. Rekisteröity MyCap App -sovellukseen.
1,2,3,4 viikkoa
Itkujaksojen lukumäärän muutos lähtötilanteesta
Aikaikkuna: 1,2,3,4 viikkoa
Vanhempi ilmoitti viikoittaisista itkujaksoista 5 minuuttia ruokinnan jälkeen. Rekisteröity MyCap Appiin
1,2,3,4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta rintojen/pullon kieltäytymisjaksojen määrässä
Aikaikkuna: 1,2,3,4 viikkoa
Vanhempi ilmoitti viikoittaisista rintojen/pullojen kieltäytymisen jaksoista. Rekisteröity MyCap Appiin
1,2,3,4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta lyhyiden hengitystaukojen jaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 1,2,3,4 viikkoa
Vanhempien ilmoittamat viikoittaiset jaksot, joissa on lyhyitä hengityskatkoja. Rekisteröity MyCap Appiin
1,2,3,4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta niiden jaksojen lukumäärässä, joissa kasvot tai huulet ovat vaaleat/siniset
Aikaikkuna: 1,2,3,4 viikkoa
Vanhempi ilmoitti viikoittaisista jaksoista, joissa kasvot olivat kalpeutta/sinisiä. Rekisteröity MyCap Appiin
1,2,3,4 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta vaikeuttavaa hengitystä/yskää koskevien jaksojen lukumäärässä
Aikaikkuna: 1,2,3,4 viikkoa
Vanhempi ilmoitti viikoittaisista jaksoista hengitysvaikeuksia/yskää. Rekisteröity MyCap Appiin
1,2,3,4 viikkoa
Muutos lähtötasosta refluksijaksoissa neljännellä viikolla PPI -ryhmässä verrattuna ruokavalioryhmään.
Aikaikkuna: Perustaso ja 4 viikkoa
Regurgitaatiojaksojen lukumäärän väheneminen (verrattuna sisäänajoon) PPI-ryhmässä verrattuna ruokavalioryhmään
Perustaso ja 4 viikkoa
Vaihda lähtötasosta jaksojen lukumäärässä epämukavuudella
Aikaikkuna: 1,2,3,4 viikkoa
Vanhempi ilmoitti viikoittaisista jaksoista epämukavuudella 5 minuutin kuluttua ruokinnasta. Rekisteröity MyCap -sovellukseen
1,2,3,4 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumat koelääkkeelle protonipumpun estäjäryhmässä ja lumelääkeryhmässä
Aikaikkuna: 1,2,3,4 viikkoa

Kaikki vanhempien ilmoittamat koelääkkeen haittatapahtumat (sekä omepratsoli että lumelääke) rekisteröidään viikoittain.

On olemassa useita tunnettuja sivuvaikutuksia; 1-10 % kokee oireita maha-suolikanavasta (eli vatsakipua, pahoinvointia ja ummetusta), ihosta, hengitysteistä ja lisääntyneestä infektioalttiudesta.
1,2,3,4 viikkoa
Lehmänmaitoallergia?
Aikaikkuna: 4 viikkoa

4 viikon lehmänmaidon proteiinittoman ruokavalion jälkeen kaikille ruokavalioryhmän vauvoille, jotka kokivat ruokavalion vaikutuksen, suoritetaan suullinen provokaatiotesti lehmänmaidolla. Testi suoritetaan sairaalassa. Kokeen aikana imeväisille annetaan kasvavia annoksia tuoretta lehmänmaitoa 30 minuutin välein, kunnes ne saavuttavat maksimimäärän 200 ml.

Sairaanhoitaja kirjaa muistiin testin ensimmäisten tuntien aikana koetut oireet, ja vanhempien on seurattava ja raportoitava mahdollisista oireista kotona. Lisäksi vanhemmat ilmoittavat lääkärille mahdollisista myöhäisistä oireista puhelimitse 48 tuntia testin jälkeen.
4 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Odense University Hospital

Yhteistyökumppanit

Hospital of Southern Jutland

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. lokakuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. joulukuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 26. joulukuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 5. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. marraskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 17. marraskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. elokuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • OUH-HCA006

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Raakadataa ei voida jakaa, mutta tutkimusprotokolla ja tilastollinen analyysisuunnitelma jaetaan.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa