Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Behandling af gastroøsofageal reflukssygdom hos spædbørn

17. november 2025 opdateret af: Odense University Hospital

Behandling af gastroøsofageal reflukssygdom hos spædbørn - et randomiseret kontrolleret forsøg

Gastroøsofageal reflukssygdom hos spædbørn er ikke fuldt ud forstået. Spædbørn får ordineret medicinske behandlinger, som muligvis ikke er effektive, eller som bidrager til uønskede bivirkninger og fører til bekymringer og udgifter for forældrene og sundhedssystemet. Nuværende retningslinjer anbefaler komælk-proteinfri diæt som en førstelinjebehandling, men disse anbefalinger er baseret på svag evidens. Vi vil undersøge effektiviteten af ​​en komælk-proteinfri diæt sammenlignet med behandling med en protonpumpehæmmer (omeprazol)

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Et stigende antal spædbørn under et år er blevet henvist til vores institution med gastroøsofageal refluks i det seneste årti. Gastroøsofageal refluks er en almindelig tilstand hos spædbørn defineret som passage af maveindhold ind i spiserøret med regurgitation eller opkastning. Omkring 50 % af spædbørn under fire måneder opstøder eller kaster op regelmæssigt. I de fleste tilfælde er det en harmløs, selvbegrænsende tilstand; i 90 % af tilfældene aftager symptomerne inden 12 måneder. Men hvis refluks fører til generende symptomer eller komplikationer, er det defineret som gastroøsofageal reflukssygdom. Besværlige symptomer kan omfatte manglende trives, rygbuer, madvægring, opstød og irritabilitet. Forekomsten af ​​gastroøsofageal reflukssygdom varierer mellem undersøgelserne. Spædbørn kan behandles medicinsk, og protonpumpehæmmere er blevet anbefalet som førstevalg. Inden for de sidste par år har der dog været bekymring blandt børnelæger om, at for mange spædbørn bliver unødigt behandlet med denne medicin. Der findes kun få randomiserede undersøgelser af protonpumpehæmmerbehandling hos børn under et år, og de fleste undersøgelser viser ikke signifikant effekt på symptomer. Bivirkninger ved behandling med protonpumpehæmmere omfatter symptomer relateret til mave-tarmkanalen eller luftvejene, øget modtagelighed for infektioner og øget risiko for at udvikle allergi senere i livet. Inden for de seneste år har der været opmærksomhed på overlapningen af ​​symptomer mellem gastroøsofageal reflukssygdom og allergi over for komælksprotein. Komælk-proteinallergi er den mest almindelige fødevareallergi i den tidlige barndom, med en estimeret prævalens på 2-3 %, og viser sig med forskellige symptomer overvejende fra hud og mave-tarmkanalen. Følgelig kan komælk-proteinallergi være en udfordring at skelne fra gastroøsofageal reflukssygdom. Komælk-protein-allergi er en immunreaktion og kan enten være immunglobulin E-medieret, med øjeblikkelig reaktion inklusive anafylaksi, eller ikke-immunoglobulin E-medieret, med forsinkede symptomer. Derudover er det muligt, at komælk kan forværre gastroøsofageal reflukssygdom med en ikke-immunologisk mekanisme. Da der ikke er nogen biomarkør til at skelne ikke-immunoglobulin E-medieret komælksallergi fra gastroøsofageal reflukssygdom, kan diagnosen ikke-immunoglobulin E-medieret komælksallergi kun verificeres ved en oral fødevareprovokationstest forud for en ko- mælkeprotein-elimineringsperiode. Derfor bør alle børn med gastroøsofageal reflukssygdom i de opdaterede internationale retningslinjer starte med en 2-4 ugers komælk-protein-eliminerende diæt, før en protonpumpehæmmer ordineres. Der er dog sparsom dokumentation for effekten af ​​en kost uden komælkprotein hos spædbørn diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Ikke rekrutterer endnu
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Josefine Gradman

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Spædbørn diagnosticeret med gastroøsofageal reflukssygdom (GERD)
  • Alder < 1 år på henvisningstidspunktet
  • Alder >1 måned ved behandlingsstart
  • Mindst 3 refluksepisoder/dagligt i gennemsnit
  • Mindst et af følgende generende symptomer er til stede: Gråd af ukendt årsag, ubehag/irritabilitet, problemer med at tage på i vægt/vægttab, afviser brystet eller flasken, apnø, rygbue.

Ekskluderingskriterier:

  • Børn med diagnosticeret eller mistænkt syndrom/genetisk lidelse
  • Medfødte misdannelser (mindre deformiteter er undtaget)
  • Abdominal operation
  • Metabolisk sygdom
  • Behandling med protonpumpehæmmer inden for den sidste uge
  • Allergi for protonpumpehæmmere
  • Allergi over for komælksprotein
  • Spædbørn på komælksfri diæt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protonpumpehæmmer
Omeprazol 1 mg/kg og vedvarende ernæring indeholdende komælksprotein
Medicin: Proteinpumpeinhibitor.
1 mg /kg /dag
Andre navne:
  • Omeprazol
Aktiv komparator: Mor eller spædbarns kost
Mor på komælk-proteinfri diæt, hvis den ammer og spædbørn på en hypoallergen formel, hvis de får flaske.
Adfærdsmæssigt: Mor eller spædbarns kost
Mor på komælksproteindiæt eller spædbarn på hypoallergen formel i tilfælde af flaskemad
Andre navne:
  • Komælk proteinfri diæt
Placebo komparator: Placebo
Placebomedicin (ligner stort set Omeprazol) 1 mg/kg og vedvarende ernæring indeholdende komælksprotein
Medicin: Placebo
Placebomedicin (ligner stort set Omeprazol) 1 mg/ml og vedvarende ernæring indeholdende komælksprotein

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i tilbagesvalingsepisoder i den fjerde uge af aktiv behandling sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og dagligt på 4 uger.
Forældre-rapporteret reduktion i det ugentlige antal reflux-episoder i den fjerde uge af aktiv behandling med enten PPI eller diæt sammenlignet med placebo. Resultatet er registreret dagligt i en app.
Baseline og dagligt på 4 uger.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin E niveau
Tidsramme: 4 uger efter behandlingsstart
Blodpositiv/negativ for specifikt immunglobulin E for komælksprotein. Værdier over 0,35 kU/l anses for at være positive for komælksallergi.
4 uger efter behandlingsstart
Ændring fra baseline i vægt
Tidsramme: Baseline og 4 uger
En sygeplejerske eller læge vil udføre målingen på en vægt på klinikken/hospitalet. Målenhed: gram.
Baseline og 4 uger
Ændring fra baseline i antallet af refluksepisoder med synligt blod
Tidsramme: 1,2,3,4 uger
Forælder rapporterede ugentligt antal refluksepisoder med synligt blod. Registreret i MyCap App.
1,2,3,4 uger
Ændring fra baseline i antallet af episoder med gråd
Tidsramme: 1,2,3,4 uger
Forælder rapporterede ugentligt antal episoder med gråd 5 minutter efter fodring. Registreret i MyCap App
1,2,3,4 uger
Ændring fra baseline i antallet af episoder med afvisning af bryst/flaske
Tidsramme: 1,2,3,4 uger
Forælder rapporterede ugentligt antal episoder med afvisning af bryst/flaske. Registreret i MyCap App
1,2,3,4 uger
Ændring fra baseline i antallet af episoder med korte vejrtrækningspauser
Tidsramme: 1,2,3,4 uger
Forældrerapporterede ugentlige antal episoder med korte vejrtrækningspauser. Registreret i MyCap App
1,2,3,4 uger
Ændring fra baseline i antallet af episoder med bleghed/blå farve i ansigt eller læber
Tidsramme: 1,2,3,4 uger
Forælder rapporterede ugentligt antal episoder med bleghed/blå farve i ansigtet. Registreret i MyCap App
1,2,3,4 uger
Ændring fra baseline i antallet af episoder med besværlig vejrtrækning/hoste
Tidsramme: 1,2,3,4 uger
Forælder rapporterede ugentligt antal episoder med besværlig vejrtrækning/hoste. Registreret i MyCap App
1,2,3,4 uger
Ændring fra baseline i tilbagesvalingsepisoder i den fjerde uge i PPI -gruppen sammenlignet med diætgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uger
Reduktion i antallet af regurgitationsepisoder (sammenlignet med indløbsperioden) i PPI-gruppen sammenlignet med diætgruppen
Baseline og 4 uger
Skift fra baseline i antallet af episoder med ubehag
Tidsramme: 1,2,3,4 uger
Forældre rapporterede ugentlige episoder med ubehag 5 minutter efter fodring. Registreret i Mycap -appen
1,2,3,4 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved afprøvning af medicin i protonpumpehæmmergruppen og placebogruppen
Tidsramme: 1,2,3,4 uger

Eventuelle bivirkninger, der er indberettet af forældrene i forbindelse med forsøgsmedicinen (både Omeprazol og placebo) registreres ugentligt.

Der er flere velkendte bivirkninger; 1-10 % oplever symptomer fra mave-tarmkanalen (dvs. mavesmerter, kvalme og forstoppelse), hud, luftveje og øget modtagelighed for infektioner.
1,2,3,4 uger
Kømælksallergi?
Tidsramme: 4 uger

Efter 4 ugers komælkproteinfri diæt udføres en oral provokationstest med komælk på alle spædbørn i diætgruppen, som oplevede effekten af ​​kosten. Testen vil blive udført på hospitalet. Under testen får spædbørnene stigende doser frisk komælk hvert 30. minut, indtil de når et maksimum på 200 ml.

En sygeplejerske registrerer eventuelle symptomer oplevet i løbet af de første par timer af testen, og forældrene er forpligtet til at overvåge og rapportere eventuelle symptomer derhjemme. Derudover informerer forældrene lægen om eventuelle sensymptomer via telefonopkald 48 timer efter testen.
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbejdspartnere

Hospital of Southern Jutland

Efterforskere

  • Studieleder: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

26. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

26. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

13. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. november 2025

Sidst verificeret

1. august 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • OUH-HCA006

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Rådata kan ikke deles, men undersøgelsesprotokollen og den statistiske analyseplan vil blive delt.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Spædbarn, Nyfødt, Sygdomme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner