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婴儿胃食管反流病的治疗

2024年3月21日 更新者:Odense University Hospital

婴儿胃食管反流病的治疗——一项随机对照试验

婴儿胃食管反流病尚未完全了解。 婴儿接受的治疗可能无效或会产生不良副作用,并导致父母和医疗保健系统的担忧和费用。 目前的指南建议将不含牛奶蛋白的饮食作为一线治疗,但这些建议基于薄弱的证据。 我们将研究不含牛奶蛋白饮食与质子泵抑制剂(奥美拉唑)治疗相比的疗效

研究概览

详细说明

在过去的十年中,越来越多的一岁以下婴儿因胃食管反流被转诊到我们的机构。 胃食管反流是婴儿的常见病症,定义为胃内容物通过反流或呕吐进入食管。 大约 50% 四个月以下的婴儿会定期反流或呕吐。 在大多数情况下,这是一种无害的、自限性的病症; 90% 的病例中,症状会在 12 个月内消失。 然而,如果反流导致麻烦的症状或并发症,则被定义为胃食管反流病。 麻烦的症状可能包括发育迟缓、背部拱起、拒食、反胃和烦躁。 胃食管反流病的患病率因研究而异。 婴儿可以接受药物治疗,质子泵抑制剂已被推荐为首选。 然而,在过去几年中,儿科医生一直担心太多婴儿不必要地接受这种药物治疗。 对于一岁以下儿童的质子泵抑制剂治疗只有少数随机研究,大多数研究并未显示对症状有显着影响。 质子泵抑制剂治疗的副作用包括与胃肠道或气道相关的症状、感染易感性增加以及晚年发生过敏的风险增加。 在过去的几年里,胃食管反流病和牛奶蛋白过敏之间的症状重叠引起了人们的关注。 牛奶蛋白过敏是幼儿期最常见的食物过敏,估计患病率为 2-3%,主要表现为皮肤和胃肠道的各种症状。 因此,牛奶蛋白过敏很难与胃食管反流病区分开来。 牛奶蛋白过敏是一种免疫反应,可以是免疫球蛋白 E 介导的,表现为立即反应,包括过敏反应,也可以是非免疫球蛋白 E 介导的,表现为延迟症状。 此外,牛奶可能会通过非免疫机制加重胃食管反流病。 由于没有生物标志物来区分非免疫球蛋白 E 介导的牛奶过敏和胃食管反流病,因此非免疫球蛋白 E 介导的牛奶过敏的诊断只能通过口服食物激发试验来验证,然后再进行牛奶试验。乳蛋白消除期。 因此,在更新的国际指南中,所有患有胃食管反流病的儿童在服用质子泵抑制剂之前都应开始2-4周的牛奶蛋白消除饮食。 然而,关于无牛奶蛋白饮食对诊断患有胃食管反流病的婴儿的影响的证据很少。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

96

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 诊断患有胃食管反流病(GERD)的婴儿
  • 转诊时年龄 < 1 岁
  • 治疗开始时年龄 >1 个月
  • 平均每天至少 3 次反流发作
  • 至少存在以下一种令人烦恼的症状:不明原因的哭泣、不适/易怒、体重增加/减肥问题、拒绝母乳或奶瓶、呼吸暂停、弓背。

排除标准:

  • 患有诊断或疑似综合征/遗传性疾病的儿童
  • 先天性畸形(轻微畸形除外)
  • 腹部手术
  • 代谢性疾病
  • 上周内接受质子泵抑制剂治疗
  • 对质子泵抑制剂过敏
  • 对牛奶蛋白过敏
  • 无牛奶饮食的婴儿

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:三倍

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:质子泵抑制剂
奥美拉唑 1 mg/kg 和含牛奶蛋白的持续营养
1毫克/公斤/天
其他名称:
  • 奥美拉唑
有源比较器:母亲或婴儿饮食
如果是母乳喂养,母亲应采用无牛奶蛋白饮食;如果是奶瓶喂养,则应采用低过敏性配方奶粉。
母亲采用牛奶蛋白饮食,婴儿采用低过敏配方奶粉(如果是奶瓶喂养)
其他名称:
  • 牛奶无蛋白饮食
安慰剂比较:安慰剂
安慰剂药物(外观与奥美拉唑基本相似)1mg/kg 和含有牛奶蛋白的持续营养品
安慰剂药物(外观与奥美拉唑基本相似)1mg/ml,以及含有牛奶蛋白的持续营养品

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
反流发作相对于基线的变化
大体时间:基线和 4 周内每天。
治疗四周后,与安慰剂组或其他活性组相比,家长报告每周反流发作的次数和规模有所减少。 结果每天都会记录在应用程序中。
基线和 4 周内每天。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
免疫球蛋白E水平
大体时间:治疗开始后4周
牛奶蛋白特异性免疫球蛋白 E 血液呈阳性/阴性。 高于 0.35 kU/l 的值被认为是牛奶过敏阳性。
治疗开始后4周
体重相对基线的变化
大体时间:基线和 4 周
护士或医生将在诊所/医院进行体重测量。 计量单位:克。
基线和 4 周
可见血液反流次数相对基线的变化
大体时间:1,2,3,4周
家长报告每周有可见血液的反流发作次数。 已在 MyCap 应用程序中注册。
1,2,3,4周
不适发作次数相对基线的变化
大体时间:1,2,3,4周
家长报告每周在喂食后 5 分钟出现不适症状。 在 MyCap 应用程序中注册
1,2,3,4周
哭泣次数相对基线的变化
大体时间:1,2,3,4周
家长报告每周喂食后 5 分钟哭泣的次数。 在 MyCap 应用程序中注册
1,2,3,4周
拒绝母乳/奶瓶次数与基线相比的变化
大体时间:1,2,3,4周
家长报告每周拒绝母乳/奶瓶的次数。 在 MyCap 应用程序中注册
1,2,3,4周
短呼吸暂停发作次数相对基线的变化
大体时间:1,2,3,4周
家长每周报告出现短暂呼吸暂停的发作次数。 在 MyCap 应用程序中注册
1,2,3,4周
面部或嘴唇出现苍白/蓝色的发作次数相对于基线的变化
大体时间:1,2,3,4周
家长报告每周出现面部苍白/蓝色的次数。 在 MyCap 应用程序中注册
1,2,3,4周
呼吸困难/咳嗽发作次数较基线的变化
大体时间:1,2,3,4周
家长报告每周出现呼吸困难/咳嗽的次数。 在 MyCap 应用程序中注册
1,2,3,4周

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
质子泵抑制剂组和安慰剂组试验药物的不良事件
大体时间:1,2,3,4周

每周登记家长报告的试验药物(奥美拉唑和安慰剂)的任何不良事件。

有几种众所周知的副作用; 1-10% 的人会出现胃肠道症状(即胃痛、恶心和便秘)、皮肤、气道症状以及感染易感性增加。

1,2,3,4周
牛奶过敏?
大体时间:4周

经过 4 周的无牛奶蛋白饮食后,对饮食组中所有经历过饮食效果的婴儿进行了牛奶口服激发试验。 测试将在医院进行。 测试期间,婴儿每 30 分钟增加一次新鲜牛奶的剂量,直至达到最大 200 毫升。

护士会记录测试前几个小时内出现的任何症状,家长必须在家中监测和报告任何症状。 此外,家长应在测试后 48 小时内通过电话告知医生任何晚期症状。

4周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Gitte Zachariassen, Professor、H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2024年6月1日

初级完成 (估计的)

2025年6月1日

研究完成 (估计的)

2025年6月1日

研究注册日期

首次提交

2024年2月5日

首先提交符合 QC 标准的

2024年2月12日

首次发布 (实际的)

2024年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年3月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年3月21日

最后验证

2024年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

IPD 计划说明

原始数据无法共享,但研究方案和统计分析计划将共享。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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