- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06255886
Leczenie choroby refluksowej przełyku u niemowląt
Leczenie choroby refluksowej przełyku u niemowląt – randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Natalia K Barkholt, MD
- Numer telefonu: +45 50276171
- E-mail: Natalia.Barkholt@rsyd.dk
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Gitte Zachariassen, Professor
- Numer telefonu: +4565413809
- E-mail: Gitte.Zachariassen@rsyd.dk
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Niemowlęta ze zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku (GERD)
- Wiek < 1 rok w chwili skierowania
- Wiek > 1 miesiąca w chwili rozpoczęcia leczenia
- Średnio co najmniej 3 epizody refluksu dziennie
- Występuje co najmniej jeden z następujących dokuczliwych objawów: płacz z nieznanej przyczyny, dyskomfort/drażliwość, problemy z przybraniem/utratą wagi, odrzucanie piersi lub butelki, bezdech, wyginanie się w plecy.
Kryteria wyłączenia:
- Dzieci ze zdiagnozowanym lub podejrzeniem zespołu/zaburzenia genetycznego
- Wady wrodzone (z wyjątkiem drobnych deformacji)
- Operacja brzucha
- Choroba metaboliczna
- Leczenie inhibitorem pompy protonowej w ciągu ostatniego tygodnia
- Alergia na inhibitory pompy protonowej
- Alergia na białko mleka krowiego
- Niemowlęta na diecie bez mleka krowiego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Inhibitor pompy protonowej
Omeprazol 1 mg/kg i kontynuacja żywienia zawierającego białko mleka krowiego
|
1 mg/kg/dzień
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Dieta matki lub dziecka
Matka na diecie bezbiałkowej mleka krowiego, jeśli karmi piersią, a dziecko na mieszance hipoalergicznej, jeśli jest karmione butelką.
|
Matka na diecie białkowej mleka krowiego lub niemowlę na mieszance hipoalergicznej w przypadku karmienia butelką
Inne nazwy:
|
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo (wyglądający zasadniczo jak omeprazol) 1 mg/kg i dalsze odżywianie zawierające białko mleka krowiego
|
Lek placebo (wyglądający zasadniczo jak omeprazol) 1 mg/ ml i dalsze odżywianie zawierające białko mleka krowiego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w przypadku epizodów refluksu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i codziennie przez 4 tygodnie.
|
Zgłoszone przez rodziców zmniejszenie tygodniowej liczby i wielkości epizodów refluksu w porównaniu z placebo lub inną grupą aktywną, po czterech tygodniach leczenia.
Wynik jest rejestrowany codziennie w aplikacji.
|
Wartość bazowa i codziennie przez 4 tygodnie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Poziom immunoglobuliny E
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Krew dodatnia/ujemna pod kątem specyficznej immunoglobuliny E dla białka mleka krowiego.
Wartości powyżej 0,35 kU/l uważa się za dodatnie w przypadku alergii na mleko krowie.
|
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
|
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Pielęgniarka lub lekarz przeprowadzi pomiar na wadze w klinice/szpitale.
Jednostka miary: gram.
|
Wartość podstawowa i 4 tygodnie
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby epizodów refluksu z widoczną krwią
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
|
Rodzic zgłaszał tygodniową liczbę epizodów refluksu z widoczną krwią.
Zarejestrowany w aplikacji MyCap.
|
1,2,3,4 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów powodujących dyskomfort
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
|
Rodzic zgłaszał cotygodniowe epizody dyskomfortu 5 minut po karmieniu.
Zarejestrowany w aplikacji MyCap
|
1,2,3,4 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów płaczu
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
|
Rodzic zgłaszał tygodniową liczbę epizodów płaczu 5 minut po karmieniu.
Zarejestrowany w aplikacji MyCap
|
1,2,3,4 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów odmowy piersi/butelki
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
|
Rodzic zgłosił tygodniową liczbę epizodów odmowy piersi/butelki.
Zarejestrowany w aplikacji MyCap
|
1,2,3,4 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów z krótkimi przerwami na oddychanie
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
|
Zgłaszana przez rodziców tygodniowa liczba epizodów z krótkimi przerwami na oddychanie.
Zarejestrowany w aplikacji MyCap
|
1,2,3,4 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów bladości/niebieskiego zabarwienia twarzy lub ust
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
|
Rodzic zgłaszał tygodniową liczbę epizodów bladości/niebieskiego koloru twarzy.
Zarejestrowany w aplikacji MyCap
|
1,2,3,4 tygodnie
|
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów z trudnościami w oddychaniu/kaszelem
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
|
Rodzic zgłaszał tygodniową liczbę epizodów z kłopotliwym oddychaniem/kaszelem.
Zarejestrowany w aplikacji MyCap
|
1,2,3,4 tygodnie
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Działania niepożądane leku próbnego w grupie inhibitorów pompy protonowej i grupie placebo
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
|
Wszelkie zgłaszane przez rodziców zdarzenia niepożądane badanego leku (zarówno omeprazolu, jak i placebo) są rejestrowane co tydzień. Istnieje kilka dobrze znanych skutków ubocznych; U 1–10% osób występują objawy ze strony przewodu pokarmowego (tj. ból brzucha, nudności i zaparcia), skóry i dróg oddechowych oraz zwiększona podatność na infekcje. |
1,2,3,4 tygodnie
|
Alergia na mleko krowie?
Ramy czasowe: 4 tygodnie
|
Po 4 tygodniach stosowania diety bezbiałkowej mleka krowiego, u wszystkich niemowląt w grupie dietetycznej, które doświadczyły działania diety, przeprowadza się doustny test prowokacyjny z użyciem mleka krowiego. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu. Podczas badania niemowlętom podaje się rosnące dawki świeżego mleka krowiego co 30 minut, aż do osiągnięcia maksymalnej objętości 200 ml. Pielęgniarka rejestruje wszelkie objawy występujące w ciągu pierwszych kilku godzin badania, a rodzice mają obowiązek monitorować i zgłaszać wszelkie objawy w domu. Dodatkowo rodzice informują lekarza telefonicznie o ewentualnych późnych objawach już po 48 godzinach od badania. |
4 tygodnie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Pokarmowego
- Choroby przewodu pokarmowego
- Choroby żołądka
- Nieżyt żołądka i jelit
- Choroby jelit
- Zaburzenia motoryki przełyku
- Zaburzenia połykania
- Choroby przełyku
- Zapalenie przełyku
- Wrzód trawienny
- Choroby dwunastnicy
- Refluks żołądkowo-przełykowy
- Zapalenie przełyku, trawienne
- Niemowlę, noworodek, choroby
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki przeciwwrzodowe
- Inhibitory pompy protonowej
- Środki chelatujące
- Agenci sekwestrujący
- Omeprazol
- Kazeiny
Inne numery identyfikacyjne badania
- OUH-HCA006
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Niemowlę, noworodek, choroby
-
University Hospital, Clermont-FerrandFisher and Paykel Healthcare; Maquet Critical Care ABRekrutacyjnyNiewydolność oddechowa u dzieci | Wentylacja CPAP | Newborn Rds | Kaniula do nosaFrancja
-
Hacettepe UniversityZakończonyChoroba układu oddechowego | Newborn RdsIndyk
-
Hacettepe UniversityZakończonyZapalenie płuc | Przejściowe przyspieszenie oddechu noworodka | Newborn RdsIndyk
Badania kliniczne na Inhibitor pompy białkowej. Kontynuowanie żywienia zawierającego białko mleka krowiego.
-
Columbia UniversityRekrutacyjnyNiepowodzenie wzrostu | Opóźnienie wzrostu | Wcześniactwo; Skrajny | Zaburzenia odżywiania niemowląt | Niepowodzenie w rozwoju noworodkaStany Zjednoczone