Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Leczenie choroby refluksowej przełyku u niemowląt

17 listopada 2025 zaktualizowane przez: Odense University Hospital

Leczenie choroby refluksowej przełyku u niemowląt – randomizowane badanie kontrolowane

Choroba refluksowa przełyku u niemowląt nie jest w pełni poznana. Niemowlakom przepisuje się leczenie, które może być nieskuteczne lub przyczyniać się do niepożądanych skutków ubocznych i powodować obawy oraz wydatki dla rodziców i systemu opieki zdrowotnej. Aktualne wytyczne zalecają dietę bezbiałkową mleka krowiego jako leczenie pierwszego rzutu, ale zalecenia te opierają się na słabych dowodach. Zbadamy skuteczność diety pozbawionej białka mleka krowiego w porównaniu z leczeniem inhibitorem pompy protonowej (omeprazolem)

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W ciągu ostatniej dekady do naszej placówki trafiała coraz większa liczba niemowląt w wieku poniżej pierwszego roku życia z powodu refluksu żołądkowo-przełykowego. Refluks żołądkowo-przełykowy to częsta przypadłość u niemowląt, definiowana jako cofanie się treści żołądkowej do przełyku z zarzucaniem treści pokarmowej lub wymiotami. Około 50% niemowląt w wieku poniżej czterech miesięcy regularnie zwraca lub wymiotuje. W większości przypadków jest to nieszkodliwy, samoograniczający się stan; w 90% przypadków objawy ustępują przed upływem 12 miesięcy. Jeśli jednak refluks prowadzi do uciążliwych objawów lub powikłań, określa się go mianem choroby refluksowej przełyku. Kłopotliwe objawy mogą obejmować brak prawidłowego rozwoju, wygięcie pleców, odmowę przyjmowania pokarmu, zarzucanie pokarmu i drażliwość. Częstość występowania choroby refluksowej przełyku różni się w zależności od badania. Niemowlęta można leczyć farmakologicznie, a inhibitory pompy protonowej są zalecane jako leczenie pierwszego wyboru. Jednakże w ciągu ostatnich kilku lat wśród pediatrów pojawiły się obawy, że zbyt wiele niemowląt jest niepotrzebnie leczonych tym lekiem. Przeprowadzono tylko kilka randomizowanych badań dotyczących leczenia inhibitorami pompy protonowej u dzieci poniżej pierwszego roku życia, a większość badań nie wykazała znaczącego wpływu na objawy. Skutki uboczne leczenia inhibitorami pompy protonowej obejmują objawy ze strony przewodu pokarmowego lub dróg oddechowych, zwiększoną podatność na infekcje i zwiększone ryzyko rozwoju alergii w późniejszym życiu. W ostatnich latach zwrócono uwagę na nakładanie się objawów choroby refluksowej przełyku i alergii na białko mleka krowiego. Alergia na białko mleka krowiego jest najczęstszą alergią pokarmową występującą we wczesnym dzieciństwie, z częstością występowania szacowaną na 2-3% i objawiającą się różnymi objawami, głównie ze strony skóry i przewodu pokarmowego. W związku z tym alergia na białko mleka krowiego może być trudna do odróżnienia od choroby refluksowej przełyku. Alergia na białko mleka krowiego jest reakcją immunologiczną i może być zależna od immunoglobuliny E, objawiająca się natychmiastową reakcją, w tym anafilaksją, lub nie zależna od immunoglobuliny E, objawiająca się opóźnionymi objawami. Ponadto możliwe jest, że mleko krowie może zaostrzyć chorobę refluksową przełyku o mechanizmie nieimmunologicznym. Ponieważ nie ma biomarkera pozwalającego odróżnić alergię na mleko krowie niezależną od immunoglobuliny E od choroby refluksowej przełyku, rozpoznanie alergii na mleko krowie zależnej niebędącej immunoglobuliną E można zweryfikować jedynie na podstawie doustnego testu prowokacyjnego poprzedzonego badaniem okres eliminacji białek mleka. Dlatego też, zgodnie z zaktualizowanymi międzynarodowymi wytycznymi, wszystkie dzieci chore na refluks żołądkowo-przełykowy powinny rozpoczynać od 2–4-tygodniowej diety eliminującej białka mleka krowiego przed przepisaniem inhibitora pompy protonowej. Niewiele jest jednak dowodów na wpływ diety niezawierającej białka mleka krowiego na niemowlęta, u których zdiagnozowano chorobę refluksową przełyku.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

96

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Dania, 6200
        • Rekrutacyjny
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Josefine Gradman

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niemowlęta ze zdiagnozowaną chorobą refluksową przełyku (GERD)
  • Wiek < 1 rok w chwili skierowania
  • Wiek > 1 miesiąca w chwili rozpoczęcia leczenia
  • Średnio co najmniej 3 epizody refluksu dziennie
  • Występuje co najmniej jeden z następujących dokuczliwych objawów: płacz z nieznanej przyczyny, dyskomfort/drażliwość, problemy z przybraniem/utratą wagi, odrzucanie piersi lub butelki, bezdech, wyginanie się w plecy.

Kryteria wyłączenia:

  • Dzieci ze zdiagnozowanym lub podejrzeniem zespołu/zaburzenia genetycznego
  • Wady wrodzone (z wyjątkiem drobnych deformacji)
  • Operacja brzucha
  • Choroba metaboliczna
  • Leczenie inhibitorem pompy protonowej w ciągu ostatniego tygodnia
  • Alergia na inhibitory pompy protonowej
  • Alergia na białko mleka krowiego
  • Niemowlęta na diecie bez mleka krowiego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Inhibitor pompy protonowej
Omeprazol 1 mg/kg i kontynuacja żywienia zawierającego białko mleka krowiego
Lek: Inhibitor pompy białkowej.
1 mg /kg /dzień
Inne nazwy:
  • Omeprazol
Aktywny komparator: Dieta matki lub dziecka
Matka na diecie bezbiałkowej mleka krowiego, jeśli karmi piersią, a dziecko na mieszance hipoalergicznej, jeśli jest karmione butelką.
Behawioralne: Dieta matki lub dziecka
Matka na diecie białkowej mleka krowiego lub niemowlę na mieszance hipoalergicznej w przypadku karmienia butelką
Inne nazwy:
  • Dieta bez białka mleka krowiego
Komparator placebo: Placebo
Lek placebo (wyglądający zasadniczo jak omeprazol) 1 mg/kg i dalsze odżywianie zawierające białko mleka krowiego
Lek: Placebo
Lek placebo (wyglądający zasadniczo jak omeprazol) 1 mg/ ml i dalsze odżywianie zawierające białko mleka krowiego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości wyjściowej w odcinkach refluksowych w czwartym tygodniu aktywnego leczenia, w porównaniu z placebo
Ramy czasowe: Linia bazowa i codziennie za 4 tygodnie.
Zgłoszone przez rodziców zmniejszenie cotygodniowej liczby odpisów refluksowych w czwartym tygodniu aktywnego leczenia PPI lub diety, w porównaniu do placebo. Wynik jest rejestrowany codziennie w aplikacji.
Linia bazowa i codziennie za 4 tygodnie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom immunoglobuliny E
Ramy czasowe: 4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Krew dodatnia/ujemna pod kątem specyficznej immunoglobuliny E dla białka mleka krowiego. Wartości powyżej 0,35 kU/l uważa się za dodatnie w przypadku alergii na mleko krowie.
4 tygodnie od rozpoczęcia leczenia
Zmiana masy ciała w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Pielęgniarka lub lekarz przeprowadzi pomiar na wadze w klinice/szpitale. Jednostka miary: gram.
Wartość podstawowa i 4 tygodnie
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych liczby epizodów refluksu z widoczną krwią
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
Rodzic zgłaszał tygodniową liczbę epizodów refluksu z widoczną krwią. Zarejestrowany w aplikacji MyCap.
1,2,3,4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów płaczu
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
Rodzic zgłaszał tygodniową liczbę epizodów płaczu 5 minut po karmieniu. Zarejestrowany w aplikacji MyCap
1,2,3,4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów odmowy piersi/butelki
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
Rodzic zgłosił tygodniową liczbę epizodów odmowy piersi/butelki. Zarejestrowany w aplikacji MyCap
1,2,3,4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów z krótkimi przerwami na oddychanie
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
Zgłaszana przez rodziców tygodniowa liczba epizodów z krótkimi przerwami na oddychanie. Zarejestrowany w aplikacji MyCap
1,2,3,4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów bladości/niebieskiego zabarwienia twarzy lub ust
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
Rodzic zgłaszał tygodniową liczbę epizodów bladości/niebieskiego koloru twarzy. Zarejestrowany w aplikacji MyCap
1,2,3,4 tygodnie
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową liczby epizodów z trudnościami w oddychaniu/kaszelem
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie
Rodzic zgłaszał tygodniową liczbę epizodów z kłopotliwym oddychaniem/kaszelem. Zarejestrowany w aplikacji MyCap
1,2,3,4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej w odcinkach refluksowych w czwartym tygodniu w grupie PPI, w porównaniu z grupą dietetyczną.
Ramy czasowe: Linia bazowa i 4 tygodnie
Zmniejszenie liczby epizodów niedomykalności (w porównaniu z okresem biegu) w grupie PPI w porównaniu z grupą dietetyczną
Linia bazowa i 4 tygodnie
Zmiana od wartości wyjściowej liczby odcinków z dyskomfortem
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnia
Rodzic zgłosił cotygodniowe odcinki z dyskomfortem 5 minut po karmieniu. Zarejestrowany w MyCap App
1,2,3,4 tygodnia

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Działania niepożądane leku próbnego w grupie inhibitorów pompy protonowej i grupie placebo
Ramy czasowe: 1,2,3,4 tygodnie

Wszelkie zgłaszane przez rodziców zdarzenia niepożądane badanego leku (zarówno omeprazolu, jak i placebo) są rejestrowane co tydzień.

Istnieje kilka dobrze znanych skutków ubocznych; U 1–10% osób występują objawy ze strony przewodu pokarmowego (tj. ból brzucha, nudności i zaparcia), skóry i dróg oddechowych oraz zwiększona podatność na infekcje.
1,2,3,4 tygodnie
Alergia na mleko krowie?
Ramy czasowe: 4 tygodnie

Po 4 tygodniach stosowania diety bezbiałkowej mleka krowiego, u wszystkich niemowląt w grupie dietetycznej, które doświadczyły działania diety, przeprowadza się doustny test prowokacyjny z użyciem mleka krowiego. Badanie zostanie przeprowadzone w szpitalu. Podczas badania niemowlętom podaje się rosnące dawki świeżego mleka krowiego co 30 minut, aż do osiągnięcia maksymalnej objętości 200 ml.

Pielęgniarka rejestruje wszelkie objawy występujące w ciągu pierwszych kilku godzin badania, a rodzice mają obowiązek monitorować i zgłaszać wszelkie objawy w domu. Dodatkowo rodzice informują lekarza telefonicznie o ewentualnych późnych objawach już po 48 godzinach od badania.
4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Odense University Hospital

Współpracownicy

Hospital of Southern Jutland

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • OUH-HCA006

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Surowych danych nie można udostępniać, ale protokół badania i plan analizy statystycznej zostaną udostępnione.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj