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Traitement du reflux gastro-œsophagien chez les nourrissons

17 novembre 2025 mis à jour par: Odense University Hospital

Traitement du reflux gastro-œsophagien chez les nourrissons - un essai contrôlé randomisé

Le reflux gastro-œsophagien chez les nourrissons n’est pas entièrement compris. Les nourrissons se voient prescrire des traitements médicaux qui peuvent ne pas être efficaces ou qui contribuent à des effets secondaires indésirables et entraînent des inquiétudes et des dépenses pour les parents et le système de santé. Les directives actuelles recommandent un régime sans protéines de lait de vache comme traitement de première intention, mais ces recommandations reposent sur des preuves faibles. Nous étudierons l'efficacité d'un régime sans protéines de lait de vache par rapport à un traitement avec un inhibiteur de la pompe à protons (oméprazole).

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un nombre croissant de nourrissons de moins d’un an ont été référés à notre institution pour un reflux gastro-œsophagien au cours de la dernière décennie. Le reflux gastro-œsophagien est une affection courante chez les nourrissons, définie comme le passage du contenu gastrique dans l'œsophage avec régurgitation ou vomissements. Environ 50 % des nourrissons de moins de quatre mois régurgitent ou vomissent régulièrement. Dans la plupart des cas, il s’agit d’une maladie inoffensive et spontanément résolutive ; dans 90 % des cas, les symptômes diminuent avant 12 mois. Cependant, si le reflux entraîne des symptômes ou des complications gênants, il est défini comme un reflux gastro-œsophagien. Les symptômes gênants peuvent inclure un retard de croissance, une cambrure du dos, un refus de nourriture, des régurgitations et une irritabilité. La prévalence du reflux gastro-œsophagien varie selon les études. Les nourrissons peuvent être traités médicalement et les inhibiteurs de la pompe à protons ont été recommandés comme premier choix. Cependant, au cours des dernières années, les pédiatres se sont inquiétés du fait qu'un trop grand nombre de nourrissons soient inutilement traités avec ce médicament. Il existe seulement quelques études randomisées sur le traitement par inhibiteur de la pompe à protons chez les enfants de moins d'un an, et la plupart des études ne montrent pas d'effet significatif sur les symptômes. Les effets secondaires du traitement par inhibiteurs de la pompe à protons comprennent des symptômes liés au tractus gastro-intestinal ou aux voies respiratoires, une susceptibilité accrue aux infections et un risque accru de développer une allergie plus tard dans la vie. Au cours des dernières années, une attention particulière a été portée au chevauchement des symptômes entre le reflux gastro-œsophagien et l’allergie aux protéines du lait de vache. L'allergie aux protéines du lait de vache est l'allergie alimentaire la plus courante dans la petite enfance, avec une prévalence estimée à 2 à 3 %, et se présente avec divers symptômes principalement cutanés et gastro-intestinaux. Par conséquent, l’allergie aux protéines du lait de vache peut être difficile à différencier du reflux gastro-œsophagien. L'allergie aux protéines du lait de vache est une réaction immunitaire et peut être soit médiée par les immunoglobulines E, se manifestant par une réaction immédiate, notamment l'anaphylaxie, soit non médiée par les immunoglobulines E, se présentant avec des symptômes retardés. De plus, il est possible que le lait de vache puisse aggraver le reflux gastro-œsophagien par un mécanisme non immunologique. Comme il n'existe pas de biomarqueur permettant de différencier l'allergie au lait de vache non médiée par les immunoglobulines E du reflux gastro-œsophagien, le diagnostic d'allergie au lait de vache non médiée par les immunoglobulines E ne peut être vérifié que par un test de provocation alimentaire oral précédé d'un test de provocation alimentaire par voie orale. période d'élimination des protéines du lait. Par conséquent, dans les directives internationales mises à jour, tous les enfants atteints de reflux gastro-œsophagien devraient commencer par un régime d'élimination des protéines du lait de vache pendant 2 à 4 semaines avant de prescrire un inhibiteur de la pompe à protons. Cependant, les preuves sont rares sur l'effet d'un régime sans protéines de lait de vache chez les nourrissons diagnostiqués avec un reflux gastro-œsophagien.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

96

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Danemark, 6200
        • Recrutement
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Danemark, 5000
        • Pas encore de recrutement
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Josefine Gradman

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Nourrissons diagnostiqués avec un reflux gastro-œsophagien (RGO)
  • Âge < 1 an au moment de la référence
  • Âge >1 mois au début du traitement
  • Au moins 3 épisodes de reflux/jour en moyenne
  • Au moins un des symptômes gênants suivants est présent : pleurs pour une raison inconnue, inconfort/irritabilité, problèmes de prise de poids/perte de poids, rejet du sein ou du biberon, apnée, courbure du dos.

Critère d'exclusion:

  • Enfants atteints d'un syndrome/trouble génétique diagnostiqué ou suspecté
  • Malformations congénitales (sauf les déformations mineures)
  • Chirurgie abdominale
  • Maladie métabolique
  • Traitement par inhibiteur de la pompe à protons au cours de la semaine dernière
  • Allergie aux inhibiteurs de la pompe à protons
  • Allergie aux protéines du lait de vache
  • Nourrissons suivant un régime sans lait de vache

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Inhibiteur de la pompe à protons
Oméprazole 1 mg/kg et alimentation continue contenant des protéines de lait de vache
Médicament: Inhibiteur de la pompe protéique.
1 mg / kg / jour
Autres noms:
  • Oméprazole
Comparateur actif: Régime alimentaire de la mère ou du nourrisson
La mère suit un régime sans protéines de lait de vache si elle allaite et le nourrisson reçoit une préparation hypoallergénique s'il est nourri au biberon.
Comportemental: Régime alimentaire de la mère ou du nourrisson
Mère sous régime protéiné au lait de vache ou nourrisson sous lait maternisé hypoallergénique en cas d'alimentation au biberon
Autres noms:
  • Régime sans protéines de lait de vache
Comparateur placebo: Placebo
Médicament placebo (ressemblant sensiblement à l'oméprazole) 1 mg/kg et alimentation continue contenant des protéines de lait de vache
Médicament: Placebo
Médicament placebo (ressemblant sensiblement à l'oméprazole) 1 mg/ml et alimentation continue contenant des protéines de lait de vache.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport aux épisodes de reflux au cours de la quatrième semaine de traitement actif, par rapport au placebo
Délai: Base et quotidiennement en 4 semaines.
Réduction signalée par les parents dans le nombre hebdomadaire de reflux-épisodes au cours de la quatrième semaine de traitement actif avec PPI ou régime, par rapport au placebo. Le résultat est enregistré quotidiennement dans une application.
Base et quotidiennement en 4 semaines.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'immunoglobuline E
Délai: 4 semaines après le début du traitement
Sang positif/négatif pour l'immunoglobuline E spécifique pour les protéines du lait de vache. Les valeurs supérieures à 0,35 kU/l sont considérées comme positives pour l'allergie au lait de vache.
4 semaines après le début du traitement
Changement de poids par rapport à la ligne de base
Délai: Base de référence et 4 semaines
Une infirmière ou un médecin effectuera la mesure sur un poids à la clinique/à l'hôpital. Unité de mesure : gramme.
Base de référence et 4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'épisodes de reflux avec sang visible
Délai: 1,2,3,4 semaines
Le parent a signalé le nombre hebdomadaire d'épisodes de reflux avec du sang visible. Enregistré dans l'application MyCap.
1,2,3,4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'épisodes de pleurs
Délai: 1,2,3,4 semaines
Le parent a signalé le nombre hebdomadaire d'épisodes de pleurs 5 minutes après la tétée. Enregistré dans l'application MyCap
1,2,3,4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'épisodes de refus du sein/du biberon
Délai: 1,2,3,4 semaines
Le parent a signalé le nombre hebdomadaire d’épisodes de refus du sein/du biberon. Enregistré dans l'application MyCap
1,2,3,4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'épisodes avec de courtes pauses respiratoires
Délai: 1,2,3,4 semaines
Nombre hebdomadaire d'épisodes avec de courtes pauses respiratoires déclarés par les parents. Enregistré dans l'application MyCap
1,2,3,4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'épisodes avec pâleur/couleur bleue du visage ou des lèvres
Délai: 1,2,3,4 semaines
Le parent a signalé un nombre hebdomadaire d'épisodes de pâleur/couleur bleue du visage. Enregistré dans l'application MyCap
1,2,3,4 semaines
Changement par rapport à la valeur initiale du nombre d'épisodes de difficultés respiratoires/toux
Délai: 1,2,3,4 semaines
Le parent a signalé un nombre hebdomadaire d’épisodes de difficultés respiratoires/toux. Enregistré dans l'application MyCap
1,2,3,4 semaines
Changement par rapport aux épisodes de reflux dans la quatrième semaine du groupe PPI, par rapport au groupe de régime.
Délai: Ligne de base et 4 semaines
Réduction du nombre d'épisodes de régurgitation (par rapport à la période de course) dans le groupe PPI par rapport au groupe de régime
Ligne de base et 4 semaines
Changement de la ligne de base dans le nombre d'épisodes avec inconfort
Délai: 1,2,3,4 semaines
Parent a signalé des épisodes hebdomadaires avec une gêne 5 minutes après l'alimentation. Enregistré dans l'application MyCap
1,2,3,4 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Événements indésirables liés au médicament à l'essai dans le groupe inhibiteur de la pompe à protons et dans le groupe placebo
Délai: 1,2,3,4 semaines

Tous les événements indésirables signalés par les parents concernant le médicament d'essai (oméprazole et placebo) sont enregistrés chaque semaine.

Il existe plusieurs effets secondaires bien connus ; 1 à 10 % présentent des symptômes du tractus gastro-intestinal (c'est-à-dire des douleurs à l'estomac, des nausées et de la constipation), de la peau, des voies respiratoires et une susceptibilité accrue aux infections.
1,2,3,4 semaines
Allergie au lait de vache ?
Délai: 4 semaines

Après 4 semaines de régime sans protéines de lait de vache, un test de provocation orale avec du lait de vache est effectué sur tous les nourrissons du groupe régime, qui ont ressenti l'effet du régime. Le test sera effectué à l'hôpital. Pendant le test, les nourrissons reçoivent des doses croissantes de lait de vache frais toutes les 30 minutes jusqu'à ce qu'ils atteignent un maximum de 200 ml.

Une infirmière enregistre tous les symptômes ressentis au cours des premières heures du test, et les parents sont tenus de surveiller et de signaler tout symptôme à la maison. De plus, les parents informent le médecin de tout symptôme tardif par téléphone 48 heures après le test.
4 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Odense University Hospital

Collaborateurs

Hospital of Southern Jutland

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 octobre 2025

Achèvement primaire (Estimé)

26 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

26 décembre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 février 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 février 2024

Première publication (Réel)

13 février 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 novembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2025

Dernière vérification

1 août 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • OUH-HCA006

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Les données brutes ne peuvent pas être partagées, mais le protocole d'étude et le plan d'analyse statistique seront partagés.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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