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乳児の胃食道逆流症の治療

2024年3月21日 更新者:Odense University Hospital

乳児の胃食道逆流症の治療 - ランダム化比較試験

乳児の胃食道逆流症は完全には理解されていません。 乳児には、効果がなかったり、副作用を引き起こしたりする可能性のある治療法が処方されており、親や医療制度に不安や出費をもたらします。 現在のガイドラインでは、第一選択の治療法として牛乳とタンパク質を含まない食事を推奨していますが、これらの推奨は弱い証拠に基づいています。 プロトンポンプ阻害剤(オメプラゾール)による治療と比較した、牛乳タンパク質を含まない食事の有効性を調査します。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間、胃食道逆流症で当施設に紹介される 1 歳未満の乳児の数が増加しています。 胃食道逆流症は、逆流または嘔吐を伴う胃内容物の食道への通過として定義される乳児によく見られる症状です。 生後 4 か月未満の乳児の約 50% が定期的に逆流または嘔吐します。 ほとんどの場合、これは無害で、自然に制限される状態です。 90% の場合、症状は 12 か月以内に軽減します。 しかし、逆流によって厄介な症状や合併症が引き起こされる場合は、胃食道逆流症と定義されます。 厄介な症状には、発育不全、背中の反り、食物の拒否、吐き戻し、過敏症などが含まれる場合があります。 胃食道逆流症の有病率は研究によって異なります。 乳児は医学的に治療でき、プロトンポンプ阻害剤が第一選択として推奨されています。 しかし、ここ数年、小児科医の間で、あまりにも多くの乳児が不必要にこの薬による治療を受けているのではないかという懸念が生じています。 1 歳未満の小児に対するプロトンポンプ阻害剤による治療に関する無作為化研究は数件しかなく、ほとんどの研究では症状に対する有意な効果は示されていません。 プロトンポンプ阻害剤による治療の副作用には、胃腸管または気道に関連する症状、感染症に対する感受性の増加、および後年アレルギーを発症するリスクの増加が含まれます。 ここ数年、胃食道逆流症と牛乳タンパク質に対するアレルギーとの症状の重複が注目されてきました。 牛乳タンパク質アレルギーは、幼児期に最も一般的な食物アレルギーで、有病率は 2 ~ 3% と推定されており、主に皮膚と胃腸管からのさまざまな症状を示します。 したがって、牛乳タンパク質アレルギーは、胃食道逆流症と区別す​​るのが難しい場合があります。 牛乳タンパク質アレルギーは免疫反応であり、アナフィラキシーなどの即時反応を示す免疫グロブリン E 媒介性のものと、遅延症状を示す非免疫グロブリン E 媒介性のもののいずれかです。 さらに、牛乳が非免疫学的メカニズムで胃食道逆流症を悪化させる可能性があります。 非免疫グロブリン E 媒介牛乳アレルギーと胃食道逆流症を区別するバイオマーカーは存在しないため、非免疫グロブリン E 媒介牛乳アレルギーの診断は、牛による経口食物負荷試験によってのみ検証できます。乳タンパク質の除去期間。 したがって、最新の国際ガイドラインでは、胃食道逆流症を持つすべての子供は、プロトンポンプ阻害剤を処方される前に、2~4週間の牛乳タンパク質除去食から開始する必要があります。 しかし、胃食道逆流症と診断された乳児における牛乳タンパク質を含まない食事の効果に関する証拠はほとんどありません。

研究の種類

介入

入学 (推定)

96

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 胃食道逆流症(GERD)と診断された乳児
  • 紹介時の年齢 < 1 歳
  • 治療開始時の年齢 > 1か月
  • 平均して 1 日あたり少なくとも 3 回の逆流症状
  • 以下の厄介な症状のうち少なくとも 1 つが存在する: 原因不明の泣き声、不快感/イライラ、体重増加/体重減少の問題、乳房または哺乳瓶の拒絶、無呼吸、背中の反り。

除外基準:

  • 症候群/遺伝性疾患と診断された、またはその疑いのある小児
  • 先天奇形(軽度の奇形は除く)
  • 腹部手術
  • 代謝性疾患
  • 過去 1 週間以内にプロトンポンプ阻害剤による治療を受けている
  • プロトンポンプ阻害剤に対するアレルギー
  • 牛乳たんぱく質に対するアレルギー
  • 牛乳を含まない食事を摂っている乳児

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ:プロトンポンプ阻害剤
オメプラゾール 1 mg/kg および牛乳タンパク質を含む継続的な栄養補給
1mg/kg/日
他の名前:
  • オメプラゾール
アクティブコンパレータ:母親または乳児の食事
母乳育児の場合、母親には牛乳を含まないタンパク質を含まない食事を与え、哺乳瓶で育てている場合は、乳児には低アレルギー性ミルクを与えます。
牛乳プロテインダイエットを摂取している母親、または哺乳瓶で育てている場合は低アレルギー性ミルクを摂取している乳児
他の名前:
  • 牛乳プロテインフリーダイエット
プラセボコンパレーター:プラセボ
プラセボ薬(実質的にオメプラゾールに似たもの) 1mg/kg および牛乳タンパク質を含む継続栄養
プラセボ薬(実質的にオメプラゾールと同様に見える)1mg/ml、および牛乳タンパク質を含む継続的な栄養補給

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
逆流エピソードにおけるベースラインからの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間の毎日。
親は、4週間の治療後、プラセボまたは他の活性群と比較して、週あたりの逆流エピソードの数とサイズが減少したと報告しました。 結果は毎日アプリに登録されます。
ベースラインと 4 週間の毎日。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
免疫グロブリンEレベル
時間枠:治療開始から4週間後
血液中の牛乳タンパク質に対する特異的免疫グロブリン E が陽性/陰性。 0.35 kU/l を超える値は、牛乳アレルギーが陽性であると考えられます。
治療開始から4週間後
体重の基準値からの変化
時間枠:ベースラインと 4 週間
看護師または医師が診療所/病院で体重の測定を行います。 測定単位:グラム。
ベースラインと 4 週間
目に見える血液を伴う逆流エピソードのベースラインからの変化
時間枠:1、2、3、4週間
親は、目に見える血液を伴う逆流エピソードの毎週の回数を報告しました。 MyCapアプリに登録しました。
1、2、3、4週間
不快感のあるエピソード数のベースラインからの変化
時間枠:1、2、3、4週間
親は、授乳後 5 分に不快感を伴う症状を毎週報告しました。 MyCapアプリに登録済み
1、2、3、4週間
泣くエピソード数のベースラインからの変化
時間枠:1、2、3、4週間
親は、授乳後 5 分で泣くエピソードの週数を報告しました。 MyCapアプリに登録済み
1、2、3、4週間
乳房/哺乳瓶を拒否するエピソードの数のベースラインからの変化
時間枠:1、2、3、4週間
親は、乳房/哺乳瓶を拒否するエピソードの毎週の回数を報告しました。 MyCapアプリに登録済み
1、2、3、4週間
短い呼吸停止を伴うエピソード数のベースラインからの変化
時間枠:1、2、3、4週間
保護者が報告した短い呼吸停止を伴うエピソードの週数。 MyCapアプリに登録済み
1、2、3、4週間
顔や唇が青白くなる/青くなるエピソードの数がベースラインから変化する
時間枠:1、2、3、4週間
親は、顔が蒼白になる/青くなるエピソードの毎週の回数を報告しました。 MyCapアプリに登録済み
1、2、3、4週間
呼吸困難/咳を伴うエピソードの数のベースラインからの変化
時間枠:1、2、3、4週間
親は、呼吸困難や咳の症状が毎週何回発生したかを報告しました。 MyCapアプリに登録済み
1、2、3、4週間

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
プロトンポンプ阻害剤群とプラセボ群における治験薬の有害事象
時間枠:1、2、3、4週間

治験薬(オメプラゾールとプラセボの両方)に対して親が報告した有害事象は毎週登録されます。

よく知られている副作用がいくつかあります。 1 ~ 10 % が、胃腸管 (腹痛、吐き気、便秘など)、皮膚、気道からの症状、および感染症への感受性の増加を経験します。

1、2、3、4週間
牛乳アレルギー?
時間枠:4週間

牛乳によるタンパク質を含まない食事を4週間続けた後、食事グループのすべての乳児に対して牛乳による経口誘発試験が実施され、食事の効果を経験しました。 検査は病院で行われます。 試験中、乳児には最大 200 ml に達するまで、30 分ごとに新鮮な牛乳の用量を増やして与えられます。

看護師は検査の最初の数時間に生じた症状を記録し、保護者は自宅で症状を観察し報告することが求められます。 さらに、両親は検査の 48 時間後に電話で晩期症状を医師に伝えます。

4週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディディレクター:Gitte Zachariassen, Professor、H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年6月1日

一次修了 (推定)

2025年6月1日

研究の完了 (推定)

2025年6月1日

試験登録日

最初に提出

2024年2月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月12日

最初の投稿 (実際)

2024年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月21日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生データは共有できませんが、研究プロトコルと統計分析計画は共有されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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