Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Behandling av gastroesofageal refluxsjukdom hos spädbarn

17 november 2025 uppdaterad av: Odense University Hospital

Behandling av gastroesofageal refluxsjukdom hos spädbarn - en randomiserad kontrollerad studie

Gastroesofageal refluxsjukdom hos spädbarn är inte helt klarlagd. Spädbarn ordineras medicinska behandlingar som kanske inte är effektiva eller som bidrar till negativa biverkningar och leder till oro och kostnader för föräldrar och sjukvård. Nuvarande riktlinjer rekommenderar komjölk-proteinfri kost som en förstahandsbehandling, men dessa rekommendationer är baserade på svaga bevis. Vi kommer att undersöka effekten av en diet utan komjölkprotein jämfört med behandling med en protonpumpshämmare (omeprazol)

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Ett ökande antal spädbarn under ett år har remitterats till vår institution med gastroesofageal reflux under det senaste decenniet. Gastroesofageal reflux är ett vanligt tillstånd hos spädbarn som definieras som passage av maginnehåll in i matstrupen med uppstötningar eller kräkningar. Cirka 50 % av spädbarn yngre än fyra månader får uppstötningar eller kräks regelbundet. I de flesta fall är det ett ofarligt, självbegränsande tillstånd; i 90 % av fallen avtar symtomen före 12 månader. Men om reflux leder till besvärande symtom eller komplikationer, definieras det som gastroesofageal refluxsjukdom. Besvärliga symtom kan inkludera bristande trivsel, ryggbåge, matvägran, uppstötningar och irritabilitet. Prevalensen av gastroesofageal refluxsjukdom varierar mellan studierna. Spädbarn kan behandlas medicinskt och protonpumpshämmare har rekommenderats som förstahandsval. Men under de senaste åren har det funnits oro bland barnläkare att alltför många spädbarn behandlas i onödan med denna medicin. Det finns endast ett fåtal randomiserade studier på behandling av protonpumpshämmare hos barn under ett år, och de flesta studier visar ingen signifikant effekt på symtomen. Biverkningar av behandling med protonpumpshämmare inkluderar symtom relaterade till mag-tarmkanalen eller luftvägarna, ökad mottaglighet för infektioner och ökad risk att utveckla allergi senare i livet. Under de senaste åren har det uppmärksammats överlappningen av symtom mellan gastroesofageal refluxsjukdom och allergi mot komjölkprotein. Komjölksproteinallergi är den vanligaste födoämnesallergin i tidig barndom, med en uppskattad prevalens på 2-3 %, och uppvisar olika symtom främst från huden och mag-tarmkanalen. Följaktligen kan ko-mjölksproteinallergi vara en utmaning att skilja från gastroesofageal refluxsjukdom. Komjölksproteinallergi är en immunreaktion och kan antingen vara immunglobulin E-medierad, med omedelbar reaktion inklusive anafylaxi, eller icke-immunoglobulin E-medierad, med fördröjda symtom. Dessutom är det möjligt att komjölk kan förvärra gastroesofageal refluxsjukdom med en icke-immunologisk mekanism. Eftersom det inte finns någon biomarkör för att skilja icke-immunoglobulin E-medierad komjölksallergi från gastroesofageal refluxsjukdom, kan diagnosen icke-immunoglobulin E-medierad komjölksallergi endast verifieras genom ett oralt födotest som föregås av en ko- mjölk-protein-elimineringsperiod. I de uppdaterade internationella riktlinjerna bör därför alla barn med gastroesofageal refluxsjukdom börja med en 2-4-veckors diet för komjölk-proteineliminering innan en protonpumpshämmare ordineras. Emellertid finns det knappa bevis på effekten av en diet fri från komjölkprotein hos spädbarn som diagnostiserats med gastroesofageal refluxsjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

96

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Danmark, 6200
        • Rekrytering
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Har inte rekryterat ännu
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Spädbarn diagnostiserade med gastroesofageal refluxsjukdom (GERD)
  • Ålder < 1 år vid remisstillfället
  • Ålder >1 månad vid behandlingsstart
  • Minst 3 refluxepisoder/dag i genomsnitt
  • Åtminstone ett av följande besvärande symtom finns: Gråt av okänd anledning, obehag/irritabilitet, problem med att gå upp i vikt/viktminskning, stöter bort bröstet eller flaskan, apné, ryggbåge.

Exklusions kriterier:

  • Barn med diagnostiserat eller misstänkt syndrom/genetisk störning
  • Medfödda missbildningar (mindre missbildningar är undantagna)
  • Bukkirurgi
  • Metabolisk sjukdom
  • Behandling med protonpumpshämmare under den senaste veckan
  • Allergi mot protonpumpshämmare
  • Allergi mot komjölkprotein
  • Spädbarn på komjölksfri diet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Protonpumpshämmare
Omeprazol 1 mg/kg och kontinuerlig näring innehållande komjölksprotein
Läkemedel: Proteinpumpinhibitor.
1 mg /kg /dag
Andra namn:
  • Omeprazol
Aktiv komparator: Mors eller spädbarns diet
Mamma på komjölkproteinfri diet om ammar och spädbarn på en hypoallergen formel om de flaskmatas.
Beteende: Mors eller spädbarns diet
Mamma på komjölkproteindiet eller spädbarn på hypoallergen formel vid flaskmatning
Andra namn:
  • Komjölksproteinfri kost
Placebo-jämförare: Placebo
Placebomedicin (liknar i stort sett omeprazol) 1 mg/kg och kontinuerlig näring som innehåller komjölkprotein
Läkemedel: Placebo
Placebomedicin (som ser ut som Omeprazol) 1 mg/ml, och fortsatt näring som innehåller komjölkprotein

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra från baslinjen i refluxepisoder under den fjärde veckan med aktiv behandling, jämfört med placebo
Tidsram: Baslinje och dagligen på fyra veckor.
Förälderrapporterad minskning av det veckovisa antalet reflux-episoder under den fjärde veckan av aktiv behandling med antingen PPI eller diet, jämfört med placebo. Resultatet registreras dagligen i en app.
Baslinje och dagligen på fyra veckor.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Immunoglobulin E nivå
Tidsram: 4 veckor efter påbörjad behandling
Blodpositivt/negativt för specifikt immunglobulin E för komjölksprotein. Värden över 0,35 kU/l anses vara positiva för komjölksallergi.
4 veckor efter påbörjad behandling
Förändring från baslinjen i vikt
Tidsram: Baslinje och 4 veckor
En sjuksköterska eller läkare kommer att utföra mätningen på en vikt på kliniken/sjukhuset. Måttenhet: gram.
Baslinje och 4 veckor
Förändring från baslinjen i antalet refluxepisoder med synligt blod
Tidsram: 1,2,3,4 veckor
Förälder rapporterade veckovis antal refluxepisoder med synligt blod. Registrerad i MyCap App.
1,2,3,4 veckor
Ändra från baslinjen i antalet episoder med gråt
Tidsram: 1,2,3,4 veckor
Förälder rapporterade veckovis antal episoder med gråt 5 minuter efter matning. Registrerad i MyCap App
1,2,3,4 veckor
Ändring från baslinjen i antalet episoder med att vägra bröst/flaska
Tidsram: 1,2,3,4 veckor
Förälder rapporterade veckovis antal episoder av att vägra bröst/flaska. Registrerad i MyCap App
1,2,3,4 veckor
Ändring från baslinjen i antalet episoder med korta andningsuppehåll
Tidsram: 1,2,3,4 veckor
Förälderrapporterade veckovis antal episoder med korta andningsuppehåll. Registrerad i MyCap App
1,2,3,4 veckor
Förändring från baslinjen i antalet episoder med blekhet/blå färg i ansikte eller läppar
Tidsram: 1,2,3,4 veckor
Förälder rapporterade veckovis antal episoder med blekhet/blå färg i ansiktet. Registrerad i MyCap App
1,2,3,4 veckor
Ändring från baslinjen i antal episoder med besvärande andning/hosta
Tidsram: 1,2,3,4 veckor
Förälder rapporterade veckovis antal episoder med besvärlig andning/hosta. Registrerad i MyCap App
1,2,3,4 veckor
Ändra från baslinjen i återflödesepisoder under den fjärde veckan i PPI -gruppen, jämfört med dietgruppen.
Tidsram: Baslinjen och 4 veckor
Minskning av antalet regurgitationsepisoder (jämfört med inlöpningsperioden) i PPI-gruppen jämfört med dietgruppen
Baslinjen och 4 veckor
Ändra från baslinjen i antalet avsnitt med obehag
Tidsram: 1,2,3,4 veckor
Förälder rapporterade varje vecka avsnitt med obehag 5 minuter efter utfodring. Registrerad i MyCap -appen
1,2,3,4 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar av att testa medicin i protonpumpshämmargruppen och placebogruppen
Tidsram: 1,2,3,4 veckor

Eventuella biverkningar som rapporterats av föräldrar till läkemedlet i försöket (både Omeprazol och placebo) registreras varje vecka.

Det finns flera välkända biverkningar; 1-10 % upplever symtom från mag-tarmkanalen (d.v.s. magsmärtor, illamående och förstoppning), hud, luftvägar och ökad mottaglighet för infektioner.
1,2,3,4 veckor
Komjölksallergi?
Tidsram: 4 veckor

Efter 4 veckors proteinfri diet från komjölk, genomförs ett oralt provokationstest med komjölk på alla spädbarn i dietgruppen som upplevt effekten av kosten. Testet kommer att utföras på sjukhuset. Under testet får spädbarnen ökande doser färsk komjölk var 30:e minut tills de når maximalt 200 ml.

En sjuksköterska registrerar eventuella symtom som upplevts under de första timmarna av testet, och föräldrarna måste övervaka och rapportera eventuella symtom hemma. Dessutom informerar föräldrarna läkaren om eventuella sena symtom via telefonsamtal 48 timmar efter testet.
4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbetspartners

Hospital of Southern Jutland

Utredare

  • Studierektor: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 oktober 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

26 december 2026

Avslutad studie (Beräknad)

26 december 2026

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 februari 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2024

Första postat (Faktisk)

13 februari 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

20 november 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 november 2025

Senast verifierad

1 augusti 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • OUH-HCA006

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Rådata kan inte delas, men studieprotokollet och den statistiska analysplanen kommer att delas.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera