Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Behandling av gastroøsofageal reflukssykdom hos spedbarn

17. november 2025 oppdatert av: Odense University Hospital

Behandling av gastroøsofageal reflukssykdom hos spedbarn - et randomisert kontrollert forsøk

Gastroøsofageal reflukssykdom hos spedbarn er ikke fullt ut forstått. Spedbarn foreskrives medisinske behandlinger som kanskje ikke er effektive eller som bidrar til uønskede bivirkninger og fører til bekymringer og utgifter for foreldrene og helsevesenet. Gjeldende retningslinjer anbefaler kumelkproteinfri diett som en førstelinjebehandling, men disse anbefalingene er basert på svake bevis. Vi vil undersøke effekten av et kumelkproteinfritt kosthold sammenlignet med behandling med en protonpumpehemmer (omeprazol)

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Et økende antall spedbarn under ett år har blitt henvist til vår institusjon med gastroøsofageal refluks det siste tiåret. Gastroøsofageal refluks er en vanlig tilstand hos spedbarn definert som passasje av mageinnhold inn i spiserøret med oppstøt eller oppkast. Rundt 50 % av spedbarn yngre enn fire måneder får oppstøt eller kaster opp regelmessig. I de fleste tilfeller er det en ufarlig, selvbegrensende tilstand; i 90 % av tilfellene avtar symptomene før 12 måneder. Men hvis refluks fører til plagsomme symptomer eller komplikasjoner, er det definert som gastroøsofageal reflukssykdom. Plagsomme symptomer kan omfatte svikt i å trives, ryggbue, matvegring, oppstøt og irritabilitet. Prevalensen av gastroøsofageal reflukssykdom varierer mellom studiene. Spedbarn kan behandles medisinsk, og protonpumpehemmere er anbefalt som førstevalg. I løpet av de siste årene har det imidlertid vært bekymring blant barneleger for at for mange spedbarn blir unødvendig behandlet med denne medisinen. Det finnes kun noen få randomiserte studier på behandling av protonpumpehemmer hos barn under ett år, og de fleste studier viser ikke signifikant effekt på symptomer. Bivirkninger av behandling med protonpumpehemmere inkluderer symptomer relatert til mage-tarmkanalen eller luftveiene, økt mottakelighet for infeksjoner og økt risiko for å utvikle allergi senere i livet. I løpet av de siste årene har det vært oppmerksomhet på overlapping av symptomer mellom gastroøsofageal reflukssykdom og allergi mot kumelkprotein. Ku-melk-proteinallergi er den vanligste matallergien i tidlig barndom, med en estimert prevalens på 2-3 %, og viser seg med ulike symptomer hovedsakelig fra hud og mage-tarmkanalen. Følgelig kan kumelk-proteinallergi være utfordrende å skille fra gastroøsofageal reflukssykdom. Kumelk-protein-allergi er en immunreaksjon og kan enten være immunglobulin E-mediert, med umiddelbar reaksjon inkludert anafylaksi, eller ikke-immunoglobulin E-mediert, med forsinkede symptomer. I tillegg er det mulig at kumelk kan forverre gastroøsofageal reflukssykdom med en ikke-immunologisk mekanisme. Siden det ikke er noen biomarkør for å skille ikke-immunoglobulin E-mediert kumelksallergi fra gastroøsofageal reflukssykdom, kan diagnosen ikke-immunoglobulin E-mediert kumelksallergi bare verifiseres ved en oral matutfordringstest innledet av en ku- melkeprotein-elimineringsperiode. Derfor, i de oppdaterte internasjonale retningslinjene, bør alle barn med gastroøsofageal reflukssykdom starte med en 2-4 ukers diett for kumelk-proteineliminering før en protonpumpehemmer foreskrives. Det er imidlertid lite bevis på effekten av et kumelkproteinfritt kosthold hos spedbarn diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

96

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Danmark
    • Region Syddanmark
      • Aabenraa, Region Syddanmark, Danmark, 6200
        • Rekruttering
        • Paediatric Department, Hospital of Southern Jutland
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Natalia K Barkholt, Dr
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Børnelægecentret v/Kasper Dalby
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Kasper Dalby
      • Odense, Region Syddanmark, Danmark, 5000
        • Har ikke rekruttert ennå
        • H.C Andersen Childrens' Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Josefine Gradman

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Spedbarn diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
  • Alder < 1 år ved henvisningstidspunktet
  • Alder >1 måned ved behandlingsstart
  • Minst 3 refluksepisoder/daglig i gjennomsnitt
  • Minst ett av følgende plagsomme symptomer er tilstede: gråt av ukjent årsak, ubehag/irritabilitet, problemer med å gå opp i vekt/ vekttap, avviser brystet eller flasken, apné, ryggbuing.

Ekskluderingskriterier:

  • Barn med diagnostisert eller mistenkt syndrom/genetisk lidelse
  • Medfødte misdannelser (mindre misdannelser er unntatt)
  • Abdominal kirurgi
  • Metabolsk sykdom
  • Behandling med protonpumpehemmer siste uke
  • Allergi for protonpumpehemmere
  • Allergi mot kumelkprotein
  • Spedbarn på kumelkfri diett

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer
Omeprazol 1 mg/kg og kontinuerlig ernæring som inneholder kumelkprotein
Legemiddel: Proteinpumpehemmer.
1 mg /kg /dag
Andre navn:
  • Omeprazol
Aktiv komparator: Mors eller spedbarns diett
Mor på kumelkproteinfri diett hvis ammer og spedbarn på en hypoallergen formel hvis de får flaske.
Atferdsmessig: Mors eller spedbarns diett
Mor på kumelkproteindiett eller spedbarn på hypoallergen formel i tilfelle flaskemating
Andre navn:
  • Kumelkproteinfri diett
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisin (som ser ut som Omeprazol) 1 mg/kg og kontinuerlig ernæring som inneholder kumelkprotein
Legemiddel: Placebo
Placebomedisin (ser nesten ut som Omeprazol) 1 mg/ml, og kontinuerlig ernæring som inneholder kumelkprotein

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring fra baseline i tilbakeløpsepisoder i den fjerde uken med aktiv behandling, sammenlignet med placebo
Tidsramme: Baseline og daglig på 4 uker.
Foreldre-rapporterte reduksjon i det ukentlige antallet refluks-episoder i den fjerde uken med aktiv behandling med enten PPI eller kosthold, sammenlignet med placebo. Utfallet er registrert daglig i en app.
Baseline og daglig på 4 uker.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Immunoglobulin E nivå
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
Blodpositiv/negativ for spesifikt immunglobulin E for kumelkprotein. Verdier over 0,35 kU/l anses som positive for kumelksallergi.
4 uker etter behandlingsstart
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
En sykepleier eller lege vil utføre målingen på en vekt i klinikken/sykehuset. Måleenhet: gram.
Baseline og 4 uker
Endring fra baseline i antall refluksepisoder med synlig blod
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
Forelder rapporterte ukentlig antall refluksepisoder med synlig blod. Registrert i MyCap App.
1,2,3,4 uker
Endring fra baseline i antall episoder med gråt
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
Foreldre rapporterte ukentlig antall episoder med gråt 5 minutter etter mating. Registrert i MyCap App
1,2,3,4 uker
Endring fra baseline i antall episoder med nektende bryst/flaske
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
Forelder rapporterte ukentlig antall episoder med nektende bryst/flaske. Registrert i MyCap App
1,2,3,4 uker
Endring fra baseline i antall episoder med korte pustepauser
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
Foreldrerapporterte ukentlige antall episoder med korte pustepauser. Registrert i MyCap App
1,2,3,4 uker
Endring fra baseline i antall episoder med blekhet/blå farge i ansikt eller lepper
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
Foreldre rapporterte ukentlig antall episoder med blekhet/blå farge i ansiktet. Registrert i MyCap App
1,2,3,4 uker
Endring fra baseline i antall episoder med plagsom pust/hoste
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
Forelder rapporterte ukentlig antall episoder med plagsom pust/hoste. Registrert i MyCap App
1,2,3,4 uker
Endring fra baseline i reflukspisoder i den fjerde uken i PPI -gruppen, sammenlignet med kostholdsgruppen.
Tidsramme: Baseline og 4 uker
Reduksjon i antall oppstøtsepisoder (sammenlignet med innkjøringsperioden) i PPI-gruppen sammenlignet med kostholdsgruppen
Baseline og 4 uker
Endre fra baseline i antall episoder med ubehag
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
Foreldre rapporterte ukentlige episoder med ubehag 5 minutter etter fôring. Registrert i MyCap -appen
1,2,3,4 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bivirkninger ved utprøving av medisin i protonpumpehemmergruppen og placebogruppen
Tidsramme: 1,2,3,4 uker

Eventuelle bivirkninger som er rapportert av foreldrene til utprøvingsmedisinen (både Omeprazol og placebo) registreres ukentlig.

Det er flere velkjente bivirkninger; 1-10 % opplever symptomer fra mage-tarmkanalen (dvs. magesmerter, kvalme og forstoppelse), hud, luftveier og økt mottakelighet for infeksjoner.
1,2,3,4 uker
Kumelksallergi?
Tidsramme: 4 uker

Etter 4 uker med kumelkproteinfri diett, gjennomføres en oral provokasjonstest med kumelk på alle spedbarn i diettgruppen som opplevde effekt av dietten. Testen vil bli utført på sykehuset. Under testen får spedbarna økende doser fersk kumelk hvert 30. minutt til de når maksimalt 200 ml.

En sykepleier registrerer eventuelle symptomer i løpet av de første timene av testen, og foreldrene er pålagt å overvåke og rapportere eventuelle symptomer hjemme. I tillegg informerer foreldrene legen om eventuelle sensymptomer via telefon 48 timer etter testen.
4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Odense University Hospital

Samarbeidspartnere

Hospital of Southern Jutland

Etterforskere

  • Studieleder: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. oktober 2025

Primær fullføring (Antatt)

26. desember 2026

Studiet fullført (Antatt)

26. desember 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. februar 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. februar 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. november 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. november 2025

Sist bekreftet

1. august 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • OUH-HCA006

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Rådata kan ikke deles, men studieprotokollen og den statistiske analyseplanen vil bli delt.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere