- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06255886
Behandling av gastroøsofageal reflukssykdom hos spedbarn
Behandling av gastroøsofageal reflukssykdom hos spedbarn - et randomisert kontrollert forsøk
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Natalia K Barkholt, MD
- Telefonnummer: +45 50276171
- E-post: Natalia.Barkholt@rsyd.dk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Gitte Zachariassen, Professor
- Telefonnummer: +4565413809
- E-post: Gitte.Zachariassen@rsyd.dk
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Spedbarn diagnostisert med gastroøsofageal reflukssykdom (GERD)
- Alder < 1 år ved henvisningstidspunktet
- Alder >1 måned ved behandlingsstart
- Minst 3 refluksepisoder/daglig i gjennomsnitt
- Minst ett av følgende plagsomme symptomer er tilstede: gråt av ukjent årsak, ubehag/irritabilitet, problemer med å gå opp i vekt/ vekttap, avviser brystet eller flasken, apné, ryggbuing.
Ekskluderingskriterier:
- Barn med diagnostisert eller mistenkt syndrom/genetisk lidelse
- Medfødte misdannelser (mindre misdannelser er unntatt)
- Abdominal kirurgi
- Metabolsk sykdom
- Behandling med protonpumpehemmer siste uke
- Allergi for protonpumpehemmere
- Allergi mot kumelkprotein
- Spedbarn på kumelkfri diett
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Protonpumpehemmer
Omeprazol 1 mg/kg og kontinuerlig ernæring som inneholder kumelkprotein
|
1 mg/kg/dag
Andre navn:
|
Aktiv komparator: Mors eller spedbarns diett
Mor på kumelkproteinfri diett hvis ammer og spedbarn på en hypoallergen formel hvis de får flaske.
|
Mor på kumelkproteindiett eller spedbarn på hypoallergen formel i tilfelle flaskemating
Andre navn:
|
Placebo komparator: Placebo
Placebomedisin (som ser ut som Omeprazol) 1 mg/kg og kontinuerlig ernæring som inneholder kumelkprotein
|
Placebomedisin (ser nesten ut som Omeprazol) 1 mg/ml, og kontinuerlig ernæring som inneholder kumelkprotein
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring fra baseline i refluksepisoder
Tidsramme: Baseline og daglig om 4 uker.
|
Foreldre rapporterte reduksjon i ukentlig antall og størrelse på refluksepisoder sammenlignet med placebo eller den andre aktive gruppen, etter fire ukers behandling.
Utfallet registreres daglig i en App.
|
Baseline og daglig om 4 uker.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Immunoglobulin E nivå
Tidsramme: 4 uker etter behandlingsstart
|
Blodpositiv/negativ for spesifikt immunglobulin E for kumelkprotein.
Verdier over 0,35 kU/l anses som positive for kumelksallergi.
|
4 uker etter behandlingsstart
|
Endring fra baseline i vekt
Tidsramme: Baseline og 4 uker
|
En sykepleier eller lege vil utføre målingen på en vekt i klinikken/sykehuset.
Måleenhet: gram.
|
Baseline og 4 uker
|
Endring fra baseline i antall refluksepisoder med synlig blod
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
|
Forelder rapporterte ukentlig antall refluksepisoder med synlig blod.
Registrert i MyCap App.
|
1,2,3,4 uker
|
Endring fra baseline i antall episoder med ubehag
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
|
Foreldre rapporterte ukentlige episoder med ubehag 5 minutter etter mating.
Registrert i MyCap App
|
1,2,3,4 uker
|
Endring fra baseline i antall episoder med gråt
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
|
Foreldre rapporterte ukentlig antall episoder med gråt 5 minutter etter mating.
Registrert i MyCap App
|
1,2,3,4 uker
|
Endring fra baseline i antall episoder med nektende bryst/flaske
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
|
Forelder rapporterte ukentlig antall episoder med nektende bryst/flaske.
Registrert i MyCap App
|
1,2,3,4 uker
|
Endring fra baseline i antall episoder med korte pustepauser
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
|
Foreldrerapporterte ukentlige antall episoder med korte pustepauser.
Registrert i MyCap App
|
1,2,3,4 uker
|
Endring fra baseline i antall episoder med blekhet/blå farge i ansikt eller lepper
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
|
Foreldre rapporterte ukentlig antall episoder med blekhet/blå farge i ansiktet.
Registrert i MyCap App
|
1,2,3,4 uker
|
Endring fra baseline i antall episoder med plagsom pust/hoste
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
|
Forelder rapporterte ukentlig antall episoder med plagsom pust/hoste.
Registrert i MyCap App
|
1,2,3,4 uker
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Bivirkninger ved utprøving av medisin i protonpumpehemmergruppen og placebogruppen
Tidsramme: 1,2,3,4 uker
|
Eventuelle bivirkninger som er rapportert av foreldrene til utprøvingsmedisinen (både Omeprazol og placebo) registreres ukentlig. Det er flere velkjente bivirkninger; 1-10 % opplever symptomer fra mage-tarmkanalen (dvs. magesmerter, kvalme og forstoppelse), hud, luftveier og økt mottakelighet for infeksjoner. |
1,2,3,4 uker
|
Kumelksallergi?
Tidsramme: 4 uker
|
Etter 4 uker med kumelkproteinfri diett, gjennomføres en oral provokasjonstest med kumelk på alle spedbarn i diettgruppen som opplevde effekt av dietten. Testen vil bli utført på sykehuset. Under testen får spedbarna økende doser fersk kumelk hvert 30. minutt til de når maksimalt 200 ml. En sykepleier registrerer eventuelle symptomer i løpet av de første timene av testen, og foreldrene er pålagt å overvåke og rapportere eventuelle symptomer hjemme. I tillegg informerer foreldrene legen om eventuelle sensymptomer via telefon 48 timer etter testen. |
4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Gitte Zachariassen, Professor, H.C Andersen Childrens Hospital, Odense University Hospital and Syddansk University (SDU)
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Magesykdommer
- Gastroenteritt
- Tarmsykdommer
- Esophageal motilitetsforstyrrelser
- Deglution lidelser
- Esophageal sykdommer
- Øsofagitt
- Magesår
- Duodenale sykdommer
- Gastroøsofageal refluks
- Esofagitt, Peptisk
- Spedbarn, nyfødte, sykdommer
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Enzymhemmere
- Gastrointestinale midler
- Anti-ulcus midler
- Protonpumpehemmere
- Chelaterende midler
- Sekvesteringsagenter
- Omeprazol
- Kaseiner
Andre studie-ID-numre
- OUH-HCA006
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Spedbarn, nyfødte, sykdommer
-
University of California, DavisEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...FullførtFekal mikroflora i Formula Fed Premature InfantForente stater
-
Michael HoelscherClinton Health Access Initiative Inc.; Instituto Nacional de Saúde (INS)... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeHIV, neonatal HIV tidlig-infant-diagnose (EID), Point-of-Care-testing (PoC)Mosambik, Tanzania
-
Assiut UniversityHar ikke rekruttert ennåHDN - Hemolytic Disease of the Newborn
Kliniske studier på Proteinpumpehemmer. Fortsatt ernæring som inneholder kumelkprotein.
-
Columbia UniversityRekrutteringVekstsvikt | Veksthemning | Prematuritet; Ekstrem | Spedbarns ernæringsforstyrrelser | Unnlatelse av å trives hos nyfødtForente stater